- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00866710
Gedragstherapie om urine-incontinentie bij de ziekte van Parkinson te behandelen (BETTUR PD)
Achtergrond: De ziekte van Parkinson treft tot 3% van de personen ouder dan 65 jaar. Lagere urinewegsymptomen zijn een frequente oorzaak van verminderde kwaliteit van leven bij oudere personen en komen voor bij tot 40% van de personen met de ziekte van Parkinson. Hoewel de exacte mechanismen niet zijn vastgesteld, is detrusorhyperactiviteit (hyperactiviteit van de blaasspier) die leidt tot symptomen van een overactieve blaas en aandrangincontinentie gebruikelijk. Gedragstherapieën en op lichaamsbeweging gebaseerde therapieën hebben relatief geen bijwerkingen en het is aangetoond dat ze een effectieve behandeling zijn voor drangsymptomen van een overactieve blaas bij ouderen.
Hypothese en specifieke doelstellingen: Gedragstherapie met bekkenbodemspieroefeningen zal resulteren in een 50% afname van het aantal incontinentie-episodes bij ouderen (leeftijd > 50) met de ziekte van Parkinson. De specifieke doelstellingen van deze pilootstudie zijn onder meer:
- Voltooi een cursus gedragstherapie met behulp van computerondersteunde biofeedback bij 20 proefpersonen met UI geassocieerd met PD en bepaal hoeveel potentiële proefpersonen moeten worden gescreend en ingeschreven om deze steekproefomvang te bereiken.
- Bepaal het percentage van deze patiënten dat een vermindering van 50% of meer in UI-episodes bereikt.
- Onderzoek of responsiviteit geassocieerd is met kenmerken van de ziekte van Parkinson, in het bijzonder de ernst van de ziekte zoals gemeten door de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
- Beoordeel de effectiviteit van gedragstherapie zonder het gebruik van computerondersteunde biofeedback-instructie bij 10 extra proefpersonen met PD en UI.
Methoden: De eerste 20 deelnemers zullen worden ingeschreven in een 8 weken durend behandelingsonderzoek van gedragstherapieën en bekkenbodemspieroefeningen met computerondersteunde biofeedback. Tien extra deelnemers zullen worden ingeschreven in de 8 weken durende behandelingsproef van gedragstherapie, maar zullen geen computerondersteunde biofeedback hebben. Ledigingsdagboeken en urinesymptomen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen worden gebruikt om de respons te beoordelen.
Als personen met de ziekte van Parkinson de behandelingsproef kunnen voltooien en een vermindering van episodes van urine-incontinentie kunnen bereiken met gedragstechnieken, zou dit de basis leggen voor een grotere, placebogecontroleerde proef. Beoordeling van de responsiviteit geassocieerd met de ernst van de ziekte van Parkinson zou ook belangrijke informatie opleveren over het nut van deze behandelingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
- ≥4 wekelijkse episodes van UI met >50% van de ongevallen geassocieerd met gevoelens van urgentie waarbij urgentie wordt gedefinieerd als de klacht van een plotselinge dwingende wens om te plassen, wat moeilijk uit te stellen is
- Bereidheid om polikliniekbezoeken bij te wonen
- Bereidheid om blaasdagboeken bij te houden
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, zoals blijkt uit een Folstein mini-mental status onderzoek (MMSE) van < 24, of onvermogen om een interpreteerbaar 7-daags blaasdagboek te produceren
- Gebruik van een verblijfskatheter
- Suggestie van obstructie van de blaasuitlaat, zoals blijkt uit het feit dat in de afgelopen 12 maanden in- en uitkatheterisatie is voorgeschreven, met een post-legieresidu van ≥ 300 milliliter of een maximale mictiedebiet van ≤ 4 ml/min op een leegte ≥ 125 ml in volume
- Ernstige baarmoederverzakking voorbij de vaginale introïtus
- Slecht gereguleerde diabetes gedefinieerd door een hemoglobine A1c (HgbA1c) van >8,0%
- Chronisch nierfalen en hemodialyse
- Slecht gecontroleerd congestief hartfalen of slecht gecontroleerde chronische obstructieve longziekte zoals blijkt uit lichamelijk onderzoek
- Genito-urinaire kanker met lopende chirurgische of uitwendige bestralingsbehandeling
- Elke onstabiele gezondheidstoestand die naar verwachting binnen de komende 3 maanden zal leiden tot ziekenhuisopname of overlijden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Blaas dagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Ziekte van Parkinson
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- 6-38941
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .