- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00866710
Terapia conductual para tratar la incontinencia urinaria en la enfermedad de Parkinson (BETTUR PD)
Antecedentes: la enfermedad de Parkinson afecta hasta al 3% de las personas mayores de 65 años. Los síntomas del tracto urinario inferior son una causa frecuente de disminución de la calidad de vida en las personas mayores y ocurren hasta en el 40% de las personas con enfermedad de Parkinson. Si bien no se han determinado los mecanismos exactos, la hiperactividad del detrusor (hiperactividad del músculo de la vejiga) que conduce a síntomas de vejiga hiperactiva e incontinencia de urgencia es común. Las terapias conductuales y basadas en ejercicios no tienen relativamente efectos secundarios y han demostrado ser un tratamiento eficaz para los síntomas de urgencia de la vejiga hiperactiva en la población anciana.
Hipótesis y Objetivos Específicos: La terapia conductual con ejercicios de los músculos del suelo pélvico dará como resultado una disminución del 50% en el número de episodios de incontinencia en personas mayores (edad > 50) con enfermedad de Parkinson. Los objetivos específicos de este estudio piloto incluyen lo siguiente:
- Complete un curso de terapia conductual utilizando biorretroalimentación asistida por computadora en 20 sujetos con IU asociada con la EP y determine cuántos sujetos potenciales deben ser evaluados e inscritos para lograr este tamaño de muestra.
- Determine la proporción de estos pacientes que logran una reducción del 50% o más en los episodios de IU.
- Examinar si la capacidad de respuesta está asociada con las características de la enfermedad de Parkinson, en particular, la gravedad de la enfermedad medida por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS).
- Evaluar la efectividad de la terapia conductual sin el uso de instrucción de biorretroalimentación asistida por computadora en 10 sujetos adicionales con EP e IU.
Métodos: Los primeros 20 participantes se inscribirán en un ensayo de tratamiento de 8 semanas de terapias conductuales y ejercicios de los músculos del suelo pélvico con biorretroalimentación asistida por computadora. Diez participantes adicionales se inscribirán en el ensayo de tratamiento de 8 semanas de terapia conductual, pero no tendrán biorretroalimentación asistida por computadora. Se utilizarán diarios de evacuación, así como cuestionarios sobre síntomas urinarios y calidad de vida para evaluar la respuesta.
Si las personas con enfermedad de Parkinson pueden completar el ensayo de tratamiento y lograr una reducción de los episodios de incontinencia urinaria con técnicas conductuales, esto sentaría las bases para un ensayo más grande controlado con placebo. La evaluación de la capacidad de respuesta asociada con la gravedad de la enfermedad de Parkinson también proporcionaría información importante sobre la utilidad de esta estrategia de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
- ≥4 episodios semanales de IU con >50% de los accidentes asociados con sensación de urgencia, donde la urgencia se define como la queja de un repentino deseo imperioso de orinar, que es difícil de aplazar
- Voluntad de asistir a las visitas a la clínica.
- Voluntad de llevar diarios de la vejiga
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, evidenciado por un miniexamen del estado mental de Folstein (MMSE) de < 24, o incapacidad para producir un diario de vejiga interpretable de 7 días
- Uso de un catéter urinario permanente
- Sugerencia de obstrucción de la salida de la vejiga evidenciada por haberse prescrito sondaje de entrada y salida en los últimos 12 meses, tener un residuo posmiccional por ecografía vesical de ≥300 mililitros o una tasa de flujo miccional máximo de ≤ 4 ml/min en un vacío ≥ 125 mL en volumen
- Prolapso uterino severo más allá del introito vaginal
- Diabetes mal controlada definida por una hemoglobina A1c (HgbA1c) de >8.0%
- Insuficiencia renal crónica y en hemodiálisis
- Insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica mal controlada como se evidencia en el examen físico
- Cáncer genitourinario con tratamiento quirúrgico o de radiación de haz externo en curso
- Cualquier condición de salud inestable que se espera resulte en hospitalización o muerte dentro de los próximos 3 meses según lo determine el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enfermedad de Parkinson
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 6-38941
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