- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00866710
Adfærdsterapi til behandling af urininkontinens ved Parkinsons sygdom (BETTUR PD)
Baggrund: Parkinsons sygdom rammer op til 3 % af personer over 65 år. Nedre urinvejssymptomer er en hyppig årsag til nedsat livskvalitet hos ældre og forekommer hos op til 40 % af personer med Parkinsons sygdom. Selvom de nøjagtige mekanismer ikke er blevet fastlagt, er detrusorhyperaktivitet (hyperaktivitet af blæremusklen), der fører til symptomer på overaktiv blære og tranginkontinens, almindelig. Adfærds- og træningsbaserede terapier har relativt ingen bivirkninger og har vist sig at være en effektiv behandling af trangsymptomer på overaktiv blære i den ældre befolkning.
Hypotese og specifikke mål: Adfærdsterapi ved brug af bækkenbundsmuskeløvelser vil resultere i et 50 % fald i antallet af inkontinensepisoder hos ældre personer (alder > 50) med Parkinsons sygdom. De specifikke mål for denne pilotundersøgelse omfatter følgende:
- Gennemfør et adfærdsterapiforløb ved hjælp af computerassisteret biofeedback hos 20 forsøgspersoner med UI forbundet med PD, og bestem, hvor mange potentielle forsøgspersoner, der skal screenes og tilmeldes for at opnå denne prøvestørrelse.
- Bestem andelen af disse patienter, der opnår en 50 % eller mere reduktion i UI-episoder.
- Undersøg, om respons er forbundet med karakteristika ved Parkinsons sygdom, især sygdommens sværhedsgrad målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
- Vurder effektiviteten af adfærdsterapi uden brug af computer-assisteret biofeedback-instruktion i 10 yderligere emner med PD og UI.
Metoder: De første 20 deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers behandlingsforsøg med adfærdsterapier og bækkenbundsmuskeløvelser med computer-assisteret biofeedback. Ti yderligere deltagere vil blive tilmeldt det 8-ugers behandlingsforsøg med adfærdsterapi, men vil ikke have computer-assisteret biofeedback. Tømningsdagbøger samt urinsymptomer og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere respons.
Hvis personer med Parkinsons sygdom kan gennemføre behandlingsforsøget og opnå en reduktion af episoder med urininkontinens med adfærdsteknikker, ville dette lægge grundlaget for et større, placebokontrolleret forsøg. Vurdering af reaktionsevne forbundet med sværhedsgraden af Parkinsons sygdom vil også give vigtig information om nytten af denne behandlingsstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- ≥4 ugentlige episoder med UI med >50 % af ulykkerne forbundet med en følelse af uopsættelighed, hvor uopsættelighed defineres som klagen over et pludseligt tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte
- Lyst til at deltage i klinikbesøg
- Vilje til at føre blæredagbog
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, som påvist af en Folstein mini-mental status undersøgelse (MMSE) på < 24, eller manglende evne til at producere en fortolkelig 7-dages blæredagbog
- Brug af et indlagt urinkateter
- Forslag på blæreudløbsobstruktion, som påvist ved at have fået ordineret ind-og-ud kateterisering inden for de seneste 12 måneder, med en post-void-rester ved blære-ultralyd på ≥300 milliliter eller en maksimal tømningsflowhastighed på ≤ 4 ml/min. tomrum ≥ 125 ml i volumen
- Alvorlig uterusprolaps forbi vaginal introitus
- Dårligt kontrolleret diabetes defineret ved et hæmoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
- Kronisk nyresvigt og ved hæmodialyse
- Dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller dårligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom som påvist ved fysisk undersøgelse
- Genitourinær cancer med igangværende kirurgisk eller ekstern strålebehandling
- Enhver ustabil helbredstilstand, der forventes at resultere i hospitalsindlæggelse eller død inden for de næste 3 måneder som bestemt af hovedinvestigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blære dagbog
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Parkinsons sygdom
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 6-38941
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Træningsbaseret adfærdsterapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada