Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi til behandling af urininkontinens ved Parkinsons sygdom (BETTUR PD)

10. januar 2012 opdateret af: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Baggrund: Parkinsons sygdom rammer op til 3 % af personer over 65 år. Nedre urinvejssymptomer er en hyppig årsag til nedsat livskvalitet hos ældre og forekommer hos op til 40 % af personer med Parkinsons sygdom. Selvom de nøjagtige mekanismer ikke er blevet fastlagt, er detrusorhyperaktivitet (hyperaktivitet af blæremusklen), der fører til symptomer på overaktiv blære og tranginkontinens, almindelig. Adfærds- og træningsbaserede terapier har relativt ingen bivirkninger og har vist sig at være en effektiv behandling af trangsymptomer på overaktiv blære i den ældre befolkning.

Hypotese og specifikke mål: Adfærdsterapi ved brug af bækkenbundsmuskeløvelser vil resultere i et 50 % fald i antallet af inkontinensepisoder hos ældre personer (alder > 50) med Parkinsons sygdom. De specifikke mål for denne pilotundersøgelse omfatter følgende:

  1. Gennemfør et adfærdsterapiforløb ved hjælp af computerassisteret biofeedback hos 20 forsøgspersoner med UI forbundet med PD, og ​​bestem, hvor mange potentielle forsøgspersoner, der skal screenes og tilmeldes for at opnå denne prøvestørrelse.
  2. Bestem andelen af ​​disse patienter, der opnår en 50 % eller mere reduktion i UI-episoder.
  3. Undersøg, om respons er forbundet med karakteristika ved Parkinsons sygdom, især sygdommens sværhedsgrad målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
  4. Vurder effektiviteten af ​​adfærdsterapi uden brug af computer-assisteret biofeedback-instruktion i 10 yderligere emner med PD og UI.

Metoder: De første 20 deltagere vil blive tilmeldt et 8-ugers behandlingsforsøg med adfærdsterapier og bækkenbundsmuskeløvelser med computer-assisteret biofeedback. Ti yderligere deltagere vil blive tilmeldt det 8-ugers behandlingsforsøg med adfærdsterapi, men vil ikke have computer-assisteret biofeedback. Tømningsdagbøger samt urinsymptomer og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere respons.

Hvis personer med Parkinsons sygdom kan gennemføre behandlingsforsøget og opnå en reduktion af episoder med urininkontinens med adfærdsteknikker, ville dette lægge grundlaget for et større, placebokontrolleret forsøg. Vurdering af reaktionsevne forbundet med sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom vil også give vigtig information om nytten af ​​denne behandlingsstrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  • ≥4 ugentlige episoder med UI med >50 % af ulykkerne forbundet med en følelse af uopsættelighed, hvor uopsættelighed defineres som klagen over et pludseligt tvingende ønske om at tisse, hvilket er svært at udsætte
  • Lyst til at deltage i klinikbesøg
  • Vilje til at føre blæredagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, som påvist af en Folstein mini-mental status undersøgelse (MMSE) på < 24, eller manglende evne til at producere en fortolkelig 7-dages blæredagbog
  • Brug af et indlagt urinkateter
  • Forslag på blæreudløbsobstruktion, som påvist ved at have fået ordineret ind-og-ud kateterisering inden for de seneste 12 måneder, med en post-void-rester ved blære-ultralyd på ≥300 milliliter eller en maksimal tømningsflowhastighed på ≤ 4 ml/min. tomrum ≥ 125 ml i volumen
  • Alvorlig uterusprolaps forbi vaginal introitus
  • Dårligt kontrolleret diabetes defineret ved et hæmoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
  • Kronisk nyresvigt og ved hæmodialyse
  • Dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller dårligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom som påvist ved fysisk undersøgelse
  • Genitourinær cancer med igangværende kirurgisk eller ekstern strålebehandling
  • Enhver ustabil helbredstilstand, der forventes at resultere i hospitalsindlæggelse eller død inden for de næste 3 måneder som bestemt af hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blære dagbog
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Træningsbaseret adfærdsterapi

Abonner