Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedési terápia a vizelet inkontinencia kezelésére Parkinson-kórban (BETTUR PD)

2012. január 10. frissítette: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Háttér: A Parkinson-kór a 65 év felettiek legfeljebb 3%-át érinti. Az alsó húgyúti tünetek gyakori okai az idősek életminőségének romlásának, és a Parkinson-kórban szenvedők akár 40%-ánál is előfordulnak. Bár a pontos mechanizmusokat nem határozták meg, gyakori a detrusor hiperaktivitás (a hólyag izomzatának hiperaktivitása), amely a túlműködő hólyag és a késztetéses inkontinencia tüneteihez vezet. A viselkedési és testmozgáson alapuló terápiáknak viszonylag nincsenek mellékhatásai, és kimutatták, hogy hatékony kezelést jelentenek a túlműködő hólyag sürgős tüneteire az idős populációban.

Hipotézis és konkrét célok: A medencefenékizom gyakorlatokat alkalmazó viselkedésterápia 50%-kal csökkenti az inkontinencia epizódok számát Parkinson-kórban szenvedő idős (50 év feletti) személyeknél. A kísérleti tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Végezzen el egy viselkedésterápiás tanfolyamot számítógéppel segített biofeedback segítségével 20, PD-vel összefüggő felhasználói felülettel rendelkező alanynál, és határozza meg, hány potenciális alanyt kell szűrni és beiratkozni az ilyen mintanagyság eléréséhez.
  2. Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentik az UI-epizódok számát.
  3. Vizsgálja meg, hogy a válaszkészség összefügg-e a Parkinson-kór jellemzőivel, különösen a betegség súlyosságával, amelyet az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) mér.
  4. Mérje fel a viselkedésterápia hatékonyságát számítógéppel segített biofeedback oktatás nélkül további 10 PD és UI alanynál.

Módszerek: Az első 20 résztvevőt beíratják egy 8 hetes kezelési kísérletbe, amelyben viselkedésterápiákat és medencefenékizom gyakorlatokat végeznek számítógéppel segített biofeedback segítségével. Tíz további résztvevőt vesznek be a viselkedésterápia 8 hetes kezelési kísérletébe, de nem kapnak számítógéppel segített biofeedbacket. Kiürülési naplók, valamint vizeletürítési tünetek és életminőség kérdőívek kerülnek felhasználásra a válasz értékeléséhez.

Ha a Parkinson-kórban szenvedő betegek be tudják fejezni a kezelési kísérletet, és viselkedési technikákkal csökkenteni tudják a vizelet-inkontinencia epizódjait, ez megalapozza egy nagyobb, placebo-kontrollos vizsgálatot. A Parkinson-kór súlyosságához kapcsolódó válaszkészség értékelése szintén fontos információkkal szolgálhat e kezelési stratégia hasznosságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór klinikai diagnózisa
  • Hetente ≥4 UI epizód, a balesetek több mint 50%-a sürgősségi érzéssel társul, ahol a sürgősséget úgy határozzák meg, mint a hirtelen fellépő kényszeres vizeletürítési vágy panaszát, amelyet nehéz elhalasztani
  • Hajlandóság a klinikai látogatásokra
  • Hajlandóság hólyagnaplók vezetésére

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, amint azt a Folstein mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) < 24, vagy képtelenség értelmezhető 7 napos hólyagnapló készítésére
  • Belső húgyúti katéter használata
  • Hólyagkimeneti elzáródásra utaló jel, amit az igazolt, hogy az elmúlt 12 hónapban be- és kifelé katéterezést írtak elő, a húgyhólyag-ultrahanggal ≥ 300 milliliteres üreges maradvány vagy ≤ 4 ml/perc ürítési csúcs. üres ≥ 125 ml térfogatú
  • Súlyos méhsüllyedés a hüvelyi introituson túl
  • Gyengén kontrollált cukorbetegség, amelyet a hemoglobin A1c (HgbA1c) >8,0% határoz meg
  • Krónikus veseelégtelenség és hemodialízis
  • Rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy rosszul kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegség a fizikális vizsgálat alapján
  • Genitourináris rák folyamatban lévő sebészeti vagy külső sugárkezeléssel
  • Bármilyen instabil egészségi állapot, amely várhatóan kórházi kezelést vagy halált okoz a következő 3 hónapon belül, a vezető kutató meghatározása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hólyagnapló
Időkeret: 1 hét
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel