- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00866710
Viselkedési terápia a vizelet inkontinencia kezelésére Parkinson-kórban (BETTUR PD)
Háttér: A Parkinson-kór a 65 év felettiek legfeljebb 3%-át érinti. Az alsó húgyúti tünetek gyakori okai az idősek életminőségének romlásának, és a Parkinson-kórban szenvedők akár 40%-ánál is előfordulnak. Bár a pontos mechanizmusokat nem határozták meg, gyakori a detrusor hiperaktivitás (a hólyag izomzatának hiperaktivitása), amely a túlműködő hólyag és a késztetéses inkontinencia tüneteihez vezet. A viselkedési és testmozgáson alapuló terápiáknak viszonylag nincsenek mellékhatásai, és kimutatták, hogy hatékony kezelést jelentenek a túlműködő hólyag sürgős tüneteire az idős populációban.
Hipotézis és konkrét célok: A medencefenékizom gyakorlatokat alkalmazó viselkedésterápia 50%-kal csökkenti az inkontinencia epizódok számát Parkinson-kórban szenvedő idős (50 év feletti) személyeknél. A kísérleti tanulmány konkrét céljai a következők:
- Végezzen el egy viselkedésterápiás tanfolyamot számítógéppel segített biofeedback segítségével 20, PD-vel összefüggő felhasználói felülettel rendelkező alanynál, és határozza meg, hány potenciális alanyt kell szűrni és beiratkozni az ilyen mintanagyság eléréséhez.
- Határozza meg azoknak a betegeknek az arányát, akik 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentik az UI-epizódok számát.
- Vizsgálja meg, hogy a válaszkészség összefügg-e a Parkinson-kór jellemzőivel, különösen a betegség súlyosságával, amelyet az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) mér.
- Mérje fel a viselkedésterápia hatékonyságát számítógéppel segített biofeedback oktatás nélkül további 10 PD és UI alanynál.
Módszerek: Az első 20 résztvevőt beíratják egy 8 hetes kezelési kísérletbe, amelyben viselkedésterápiákat és medencefenékizom gyakorlatokat végeznek számítógéppel segített biofeedback segítségével. Tíz további résztvevőt vesznek be a viselkedésterápia 8 hetes kezelési kísérletébe, de nem kapnak számítógéppel segített biofeedbacket. Kiürülési naplók, valamint vizeletürítési tünetek és életminőség kérdőívek kerülnek felhasználásra a válasz értékeléséhez.
Ha a Parkinson-kórban szenvedő betegek be tudják fejezni a kezelési kísérletet, és viselkedési technikákkal csökkenteni tudják a vizelet-inkontinencia epizódjait, ez megalapozza egy nagyobb, placebo-kontrollos vizsgálatot. A Parkinson-kór súlyosságához kapcsolódó válaszkészség értékelése szintén fontos információkkal szolgálhat e kezelési stratégia hasznosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- Hetente ≥4 UI epizód, a balesetek több mint 50%-a sürgősségi érzéssel társul, ahol a sürgősséget úgy határozzák meg, mint a hirtelen fellépő kényszeres vizeletürítési vágy panaszát, amelyet nehéz elhalasztani
- Hajlandóság a klinikai látogatásokra
- Hajlandóság hólyagnaplók vezetésére
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amint azt a Folstein mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) < 24, vagy képtelenség értelmezhető 7 napos hólyagnapló készítésére
- Belső húgyúti katéter használata
- Hólyagkimeneti elzáródásra utaló jel, amit az igazolt, hogy az elmúlt 12 hónapban be- és kifelé katéterezést írtak elő, a húgyhólyag-ultrahanggal ≥ 300 milliliteres üreges maradvány vagy ≤ 4 ml/perc ürítési csúcs. üres ≥ 125 ml térfogatú
- Súlyos méhsüllyedés a hüvelyi introituson túl
- Gyengén kontrollált cukorbetegség, amelyet a hemoglobin A1c (HgbA1c) >8,0% határoz meg
- Krónikus veseelégtelenség és hemodialízis
- Rosszul kontrollált pangásos szívelégtelenség vagy rosszul kontrollált krónikus obstruktív tüdőbetegség a fizikális vizsgálat alapján
- Genitourináris rák folyamatban lévő sebészeti vagy külső sugárkezeléssel
- Bármilyen instabil egészségi állapot, amely várhatóan kórházi kezelést vagy halált okoz a következő 3 hónapon belül, a vezető kutató meghatározása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hólyagnapló
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Eliminációs zavarok
- Vizelettartási nehézség
- Parkinson kór
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6-38941
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .