- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00866710
Поведенческая терапия для лечения недержания мочи при болезни Паркинсона (BETTUR PD)
Актуальность: Болезнь Паркинсона поражает до 3% людей старше 65 лет. Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей являются частой причиной снижения качества жизни у пожилых людей и встречаются у 40% людей с болезнью Паркинсона. Хотя точные механизмы не установлены, часто встречается гиперактивность детрузора (гиперактивность мышц мочевого пузыря), приводящая к симптомам гиперактивного мочевого пузыря и императивного недержания мочи. Поведенческая терапия и терапия, основанная на физических упражнениях, практически не имеют побочных эффектов и доказали свою эффективность в лечении императивных симптомов гиперактивного мочевого пузыря у пожилых людей.
Гипотеза и конкретные цели. Поведенческая терапия с использованием упражнений для мышц тазового дна приведет к снижению на 50% числа эпизодов недержания мочи у пожилых людей (старше 50 лет) с болезнью Паркинсона. Конкретные цели этого пилотного исследования включают следующее:
- Пройдите курс поведенческой терапии с использованием компьютерной биологической обратной связи у 20 субъектов с недержанием мочи, связанным с болезнью Паркинсона, и определите, сколько потенциальных субъектов необходимо проверить и зачислить для достижения такого размера выборки.
- Определите долю этих пациентов, у которых количество эпизодов недержания мочи уменьшилось на 50 % и более.
- Изучите, связана ли реактивность с характеристиками болезни Паркинсона, в частности с тяжестью заболевания, измеряемой по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
- Оцените эффективность поведенческой терапии без использования компьютерных инструкций по биологической обратной связи у 10 дополнительных субъектов с БП и недержанием мочи.
Методы. Первые 20 участников будут включены в 8-недельный курс лечения поведенческой терапией и упражнениями для мышц тазового дна с компьютерной биологической обратной связью. Десять дополнительных участников будут включены в 8-недельное испытание поведенческой терапии, но не будут иметь компьютерной биологической обратной связи. Дневники мочеиспускания, а также анкеты по симптомам мочеиспускания и качеству жизни будут использоваться для оценки ответа.
Если люди с болезнью Паркинсона смогут завершить испытание лечения и добиться уменьшения эпизодов недержания мочи с помощью поведенческих методов, это заложит основу для более крупного плацебо-контролируемого исследования. Оценка чувствительности, связанной с тяжестью болезни Паркинсона, также может предоставить важную информацию о полезности этой стратегии лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика болезни Паркинсона
- ≥4 эпизодов недержания мочи в неделю, при этом >50% несчастных случаев связаны с ощущением неотложных позывов, когда императивность определяется как жалоба на внезапные непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно отложить
- Готовность посещать визиты в клинику
- Готовность вести дневник мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует мини-оценка психического статуса по шкале Фольштейна (MMSE) < 24, или неспособность вести интерпретируемый 7-дневный дневник мочеиспускания
- Использование постоянного мочевого катетера
- Предположение обструкции выходного отверстия мочевого пузыря, о чем свидетельствует назначение внутри- и наружной катетеризации в течение последних 12 месяцев, наличие остатка после опорожнения при УЗИ мочевого пузыря ≥300 мл или пиковая скорость мочеиспускания ≤ 4 мл/мин на УЗИ мочевого пузыря. пустота ≥ 125 мл по объему
- Тяжелое выпадение матки за вход во влагалище
- Плохо контролируемый диабет, определяемый гемоглобином A1c (HgbA1c)> 8,0%
- Хроническая почечная недостаточность и гемодиализ
- Плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность или плохо контролируемая хроническая обструктивная болезнь легких по данным медицинского осмотра
- Рак мочеполовой системы с текущим хирургическим или дистанционным лучевым лечением
- Любое нестабильное состояние здоровья, которое, как ожидается, приведет к госпитализации или смерти в течение следующих 3 месяцев по решению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Болезнь Паркинсона
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- 6-38941
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .