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Terapia Comportamental no Tratamento da Incontinência Urinária na Doença de Parkinson (BETTUR PD)

10 de janeiro de 2012 atualizado por: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Introdução: A doença de Parkinson afeta até 3% das pessoas com mais de 65 anos. Os sintomas do trato urinário inferior são uma causa frequente de diminuição da qualidade de vida em idosos e ocorrem em até 40% das pessoas com doença de Parkinson. Embora os mecanismos exatos não tenham sido determinados, a hiperatividade do detrusor (hiperatividade do músculo da bexiga) que leva a sintomas de bexiga hiperativa e incontinência de urgência é comum. As terapias comportamentais e baseadas em exercícios não têm efeitos colaterais e demonstraram ser um tratamento eficaz para os sintomas de urgência da bexiga hiperativa na população idosa.

Hipótese e Objetivos Específicos: A terapia comportamental com exercícios para os músculos do assoalho pélvico resultará em uma redução de 50% no número de episódios de incontinência em idosos (idade > 50 anos) com doença de Parkinson. Os objetivos específicos para este estudo piloto incluem o seguinte:

  1. Conclua um curso de terapia comportamental usando biofeedback assistido por computador em 20 indivíduos com IU associada à DP e determine quantos indivíduos em potencial precisam ser rastreados e inscritos para atingir esse tamanho de amostra.
  2. Determine a proporção desses pacientes que atingem uma redução de 50% ou mais nos episódios de IU.
  3. Examine se a capacidade de resposta está associada às características da doença de Parkinson, em particular a gravidade da doença medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
  4. Avalie a eficácia da terapia comportamental sem o uso de instrução de biofeedback assistida por computador em 10 indivíduos adicionais com DP e IU.

Métodos: Os primeiros 20 participantes serão inscritos em um tratamento experimental de 8 semanas de terapias comportamentais e exercícios musculares do assoalho pélvico com biofeedback assistido por computador. Dez participantes adicionais serão inscritos no estudo de tratamento de 8 semanas de terapia comportamental, mas não terão biofeedback assistido por computador. Diários miccionais, bem como sintomas urinários e questionários de qualidade de vida serão usados ​​para avaliar a resposta.

Se as pessoas com doença de Parkinson puderem concluir o estudo de tratamento e obter uma redução nos episódios de incontinência urinária com técnicas comportamentais, isso estabeleceria as bases para um estudo maior, controlado por placebo. A avaliação da capacidade de resposta associada à gravidade da doença de Parkinson também forneceria informações importantes sobre a utilidade dessa estratégia de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
  • ≥4 episódios semanais de IU com >50% dos acidentes associados a sensação de urgência, em que a urgência é definida como a queixa de desejo súbito de urinar, difícil de adiar
  • Disponibilidade para comparecer a consultas clínicas
  • Vontade de manter diários da bexiga

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo, evidenciado por um mini-exame do estado mental de Folstein (MEEM) de < 24, ou incapacidade de produzir um diário miccional de 7 dias interpretável
  • Uso de sonda vesical de demora
  • Sugestão de obstrução da saída da bexiga, evidenciada por cateterismo de entrada e saída prescrito nos últimos 12 meses, resíduo pós-miccional por ultrassonografia vesical de ≥300 mililitros ou pico de fluxo miccional ≤ 4 mL/min em um vazio ≥ 125 mL em volume
  • Prolapso uterino grave além do intróito vaginal
  • Diabetes mal controlado definido por hemoglobina A1c (HgbA1c) > 8,0%
  • Insuficiência renal crônica e em hemodiálise
  • Insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica mal controlada, conforme evidenciado no exame físico
  • Câncer geniturinário com tratamento cirúrgico ou radioterapia externa em andamento
  • Qualquer condição de saúde instável que resulte em hospitalização ou morte nos próximos 3 meses, conforme determinado pelo investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diário da bexiga
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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