- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00866710
Terapia Comportamental no Tratamento da Incontinência Urinária na Doença de Parkinson (BETTUR PD)
Introdução: A doença de Parkinson afeta até 3% das pessoas com mais de 65 anos. Os sintomas do trato urinário inferior são uma causa frequente de diminuição da qualidade de vida em idosos e ocorrem em até 40% das pessoas com doença de Parkinson. Embora os mecanismos exatos não tenham sido determinados, a hiperatividade do detrusor (hiperatividade do músculo da bexiga) que leva a sintomas de bexiga hiperativa e incontinência de urgência é comum. As terapias comportamentais e baseadas em exercícios não têm efeitos colaterais e demonstraram ser um tratamento eficaz para os sintomas de urgência da bexiga hiperativa na população idosa.
Hipótese e Objetivos Específicos: A terapia comportamental com exercícios para os músculos do assoalho pélvico resultará em uma redução de 50% no número de episódios de incontinência em idosos (idade > 50 anos) com doença de Parkinson. Os objetivos específicos para este estudo piloto incluem o seguinte:
- Conclua um curso de terapia comportamental usando biofeedback assistido por computador em 20 indivíduos com IU associada à DP e determine quantos indivíduos em potencial precisam ser rastreados e inscritos para atingir esse tamanho de amostra.
- Determine a proporção desses pacientes que atingem uma redução de 50% ou mais nos episódios de IU.
- Examine se a capacidade de resposta está associada às características da doença de Parkinson, em particular a gravidade da doença medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS).
- Avalie a eficácia da terapia comportamental sem o uso de instrução de biofeedback assistida por computador em 10 indivíduos adicionais com DP e IU.
Métodos: Os primeiros 20 participantes serão inscritos em um tratamento experimental de 8 semanas de terapias comportamentais e exercícios musculares do assoalho pélvico com biofeedback assistido por computador. Dez participantes adicionais serão inscritos no estudo de tratamento de 8 semanas de terapia comportamental, mas não terão biofeedback assistido por computador. Diários miccionais, bem como sintomas urinários e questionários de qualidade de vida serão usados para avaliar a resposta.
Se as pessoas com doença de Parkinson puderem concluir o estudo de tratamento e obter uma redução nos episódios de incontinência urinária com técnicas comportamentais, isso estabeleceria as bases para um estudo maior, controlado por placebo. A avaliação da capacidade de resposta associada à gravidade da doença de Parkinson também forneceria informações importantes sobre a utilidade dessa estratégia de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
- ≥4 episódios semanais de IU com >50% dos acidentes associados a sensação de urgência, em que a urgência é definida como a queixa de desejo súbito de urinar, difícil de adiar
- Disponibilidade para comparecer a consultas clínicas
- Vontade de manter diários da bexiga
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo, evidenciado por um mini-exame do estado mental de Folstein (MEEM) de < 24, ou incapacidade de produzir um diário miccional de 7 dias interpretável
- Uso de sonda vesical de demora
- Sugestão de obstrução da saída da bexiga, evidenciada por cateterismo de entrada e saída prescrito nos últimos 12 meses, resíduo pós-miccional por ultrassonografia vesical de ≥300 mililitros ou pico de fluxo miccional ≤ 4 mL/min em um vazio ≥ 125 mL em volume
- Prolapso uterino grave além do intróito vaginal
- Diabetes mal controlado definido por hemoglobina A1c (HgbA1c) > 8,0%
- Insuficiência renal crônica e em hemodiálise
- Insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica mal controlada, conforme evidenciado no exame físico
- Câncer geniturinário com tratamento cirúrgico ou radioterapia externa em andamento
- Qualquer condição de saúde instável que resulte em hospitalização ou morte nos próximos 3 meses, conforme determinado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diário da bexiga
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Doença de Parkinson
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 6-38941
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