- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00866710
Thérapie comportementale pour traiter l'incontinence urinaire dans la maladie de Parkinson (BETTUR PD)
Contexte : La maladie de Parkinson touche jusqu'à 3 % des personnes de plus de 65 ans. Les symptômes des voies urinaires inférieures sont une cause fréquente de diminution de la qualité de vie chez les personnes âgées et surviennent chez jusqu'à 40 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Bien que les mécanismes exacts n'aient pas été déterminés, l'hyperactivité du détrusor (hyperactivité du muscle de la vessie) entraînant des symptômes d'hyperactivité vésicale et d'incontinence par impériosité est courante. Les thérapies comportementales et basées sur l'exercice n'ont relativement pas d'effets secondaires et se sont avérées être un traitement efficace pour les symptômes d'urgence de la vessie hyperactive chez la population âgée.
Hypothèse et objectifs spécifiques : La thérapie comportementale utilisant des exercices des muscles du plancher pelvien entraînera une diminution de 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence chez les personnes âgées (> 50 ans) atteintes de la maladie de Parkinson. Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont les suivants :
- Complétez un cours de thérapie comportementale en utilisant le biofeedback assisté par ordinateur chez 20 sujets avec une interface utilisateur associée à la MP et déterminez combien de sujets potentiels doivent être dépistés et inscrits pour atteindre cette taille d'échantillon.
- Déterminer la proportion de ces patients qui obtiennent une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'UI.
- Examiner si la réactivité est associée aux caractéristiques de la maladie de Parkinson, en particulier la gravité de la maladie telle que mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
- Évaluer l'efficacité de la thérapie comportementale sans l'utilisation d'instructions de biofeedback assistées par ordinateur chez 10 sujets supplémentaires atteints de MP et d'IU.
Méthodes : Les 20 premiers participants seront inscrits à un essai de traitement de 8 semaines de thérapies comportementales et d'exercices des muscles du plancher pelvien avec biofeedback assisté par ordinateur. Dix participants supplémentaires seront inscrits à l'essai de traitement de 8 semaines de thérapie comportementale, mais n'auront pas de biofeedback assisté par ordinateur. Des journaux de miction ainsi que des questionnaires sur les symptômes urinaires et la qualité de vie seront utilisés pour évaluer la réponse.
Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson peuvent terminer l'essai de traitement et obtenir une réduction des épisodes d'incontinence urinaire grâce à des techniques comportementales, cela jetterait les bases d'un essai plus vaste et contrôlé par placebo. L'évaluation de la réactivité associée à la gravité de la maladie de Parkinson fournirait également des informations importantes sur l'utilité de cette stratégie de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
- ≥ 4 épisodes hebdomadaires d'UI avec > 50 % d'accidents associés à des sentiments d'urgence, où l'urgence est définie comme la plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer
- Volonté d'assister aux visites à la clinique
- Volonté de tenir un journal de la vessie
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive, comme en témoigne un mini-examen de l'état mental de Folstein (MMSE) < 24, ou incapacité à produire un journal interprétable de la vessie sur 7 jours
- Utilisation d'une sonde urinaire à demeure
- Suggestion d'obstruction de l'évacuation de la vessie, comme en témoigne la prescription d'un cathétérisme d'entrée et de sortie au cours des 12 derniers mois, ayant un résidu post-mictionnel par échographie de la vessie de ≥ 300 millilitres ou un débit maximal de miction de ≤ 4 mL/min sur un urine ≥ 125 mL de volume
- Prolapsus utérin sévère au-delà de l'orifice vaginal
- Diabète mal contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HgbA1c) > 8,0 %
- Insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse
- Insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée ou maladie pulmonaire obstructive chronique mal contrôlée, comme en témoigne l'examen physique
- Cancer génito-urinaire avec traitement chirurgical ou radiothérapie externe en cours
- Tout état de santé instable susceptible d'entraîner une hospitalisation ou un décès au cours des 3 prochains mois, tel que déterminé par le chercheur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Journal de la vessie
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Maladie de Parkinson
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 6-38941
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