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Thérapie comportementale pour traiter l'incontinence urinaire dans la maladie de Parkinson (BETTUR PD)

10 janvier 2012 mis à jour par: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Contexte : La maladie de Parkinson touche jusqu'à 3 % des personnes de plus de 65 ans. Les symptômes des voies urinaires inférieures sont une cause fréquente de diminution de la qualité de vie chez les personnes âgées et surviennent chez jusqu'à 40 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Bien que les mécanismes exacts n'aient pas été déterminés, l'hyperactivité du détrusor (hyperactivité du muscle de la vessie) entraînant des symptômes d'hyperactivité vésicale et d'incontinence par impériosité est courante. Les thérapies comportementales et basées sur l'exercice n'ont relativement pas d'effets secondaires et se sont avérées être un traitement efficace pour les symptômes d'urgence de la vessie hyperactive chez la population âgée.

Hypothèse et objectifs spécifiques : La thérapie comportementale utilisant des exercices des muscles du plancher pelvien entraînera une diminution de 50 % du nombre d'épisodes d'incontinence chez les personnes âgées (> 50 ans) atteintes de la maladie de Parkinson. Les objectifs spécifiques de cette étude pilote sont les suivants :

  1. Complétez un cours de thérapie comportementale en utilisant le biofeedback assisté par ordinateur chez 20 sujets avec une interface utilisateur associée à la MP et déterminez combien de sujets potentiels doivent être dépistés et inscrits pour atteindre cette taille d'échantillon.
  2. Déterminer la proportion de ces patients qui obtiennent une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'UI.
  3. Examiner si la réactivité est associée aux caractéristiques de la maladie de Parkinson, en particulier la gravité de la maladie telle que mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
  4. Évaluer l'efficacité de la thérapie comportementale sans l'utilisation d'instructions de biofeedback assistées par ordinateur chez 10 sujets supplémentaires atteints de MP et d'IU.

Méthodes : Les 20 premiers participants seront inscrits à un essai de traitement de 8 semaines de thérapies comportementales et d'exercices des muscles du plancher pelvien avec biofeedback assisté par ordinateur. Dix participants supplémentaires seront inscrits à l'essai de traitement de 8 semaines de thérapie comportementale, mais n'auront pas de biofeedback assisté par ordinateur. Des journaux de miction ainsi que des questionnaires sur les symptômes urinaires et la qualité de vie seront utilisés pour évaluer la réponse.

Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson peuvent terminer l'essai de traitement et obtenir une réduction des épisodes d'incontinence urinaire grâce à des techniques comportementales, cela jetterait les bases d'un essai plus vaste et contrôlé par placebo. L'évaluation de la réactivité associée à la gravité de la maladie de Parkinson fournirait également des informations importantes sur l'utilité de cette stratégie de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
  • ≥ 4 épisodes hebdomadaires d'UI avec > 50 % d'accidents associés à des sentiments d'urgence, où l'urgence est définie comme la plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer
  • Volonté d'assister aux visites à la clinique
  • Volonté de tenir un journal de la vessie

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, comme en témoigne un mini-examen de l'état mental de Folstein (MMSE) < 24, ou incapacité à produire un journal interprétable de la vessie sur 7 jours
  • Utilisation d'une sonde urinaire à demeure
  • Suggestion d'obstruction de l'évacuation de la vessie, comme en témoigne la prescription d'un cathétérisme d'entrée et de sortie au cours des 12 derniers mois, ayant un résidu post-mictionnel par échographie de la vessie de ≥ 300 millilitres ou un débit maximal de miction de ≤ 4 mL/min sur un urine ≥ 125 mL de volume
  • Prolapsus utérin sévère au-delà de l'orifice vaginal
  • Diabète mal contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HgbA1c) > 8,0 %
  • Insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse
  • Insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée ou maladie pulmonaire obstructive chronique mal contrôlée, comme en témoigne l'examen physique
  • Cancer génito-urinaire avec traitement chirurgical ou radiothérapie externe en cours
  • Tout état de santé instable susceptible d'entraîner une hospitalisation ou un décès au cours des 3 prochains mois, tel que déterminé par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journal de la vessie
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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