Terapia behawioralna w leczeniu nietrzymania moczu w chorobie Parkinsona (BETTUR PD)
Wstęp: Choroba Parkinsona dotyka do 3% osób powyżej 65 roku życia. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych są częstą przyczyną obniżenia jakości życia osób starszych i występują nawet u 40% osób z chorobą Parkinsona. Chociaż dokładne mechanizmy nie zostały określone, powszechna jest nadaktywność wypieracza (nadreaktywność mięśnia pęcherza moczowego) prowadząca do objawów pęcherza nadreaktywnego i nietrzymania moczu z parcia. Terapie behawioralne i oparte na ćwiczeniach nie mają stosunkowo żadnych skutków ubocznych i wykazano, że są skutecznym sposobem leczenia objawów parcia na nadreaktywność pęcherza moczowego u osób w podeszłym wieku.
Hipoteza i cele szczegółowe: Terapia behawioralna z wykorzystaniem ćwiczeń mięśni dna miednicy spowoduje zmniejszenie o 50% liczby epizodów nietrzymania moczu u osób starszych (>50 lat) z chorobą Parkinsona. Szczegółowe cele tego badania pilotażowego obejmują:
- Ukończ kurs terapii behawioralnej z wykorzystaniem biofeedbacku wspomaganego komputerowo u 20 osób z UI związanym z PD i określ, ilu potencjalnych pacjentów należy zbadać i zapisać, aby osiągnąć taką wielkość próby.
- Określ odsetek tych pacjentów, u których uzyskano 50% lub większą redukcję epizodów UI.
- Zbadaj, czy reaktywność jest związana z charakterystyką choroby Parkinsona, w szczególności z ciężkością choroby mierzoną za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
- Oceń skuteczność terapii behawioralnej bez użycia wspomaganej komputerowo instrukcji biofeedback u 10 dodatkowych osób z PD i UI.
Metody: Pierwszych 20 uczestników zostanie włączonych do 8-tygodniowej próby terapeutycznej obejmującej terapie behawioralne i ćwiczenia mięśni dna miednicy ze wspomaganym komputerowo biofeedbackiem. Dziesięciu dodatkowych uczestników zostanie zapisanych na 8-tygodniową próbę leczenia behawioralnego, ale nie będzie miało biofeedbacku wspomaganego komputerowo. Do oceny odpowiedzi zostaną wykorzystane dzienniczki oddawania moczu oraz kwestionariusze dotyczące objawów ze strony układu moczowego i jakości życia.
Jeśli osoby z chorobą Parkinsona mogą ukończyć próbę leczenia i osiągnąć zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu za pomocą technik behawioralnych, położy to podwaliny pod większe, kontrolowane placebo badanie. Ocena reaktywności związanej z ciężkością choroby Parkinsona dostarczyłaby również ważnych informacji na temat użyteczności tej strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona
- ≥ 4 tygodniowe epizody UI z > 50% wypadków związanych z uczuciem parcia naglącego, gdzie naglące parcie definiuje się jako skargę na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia
- Gotowość do wizyt w poradni
- Gotowość do prowadzenia dzienników pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, potwierdzone przez badanie stanu psychicznego Folsteina (MMSE) < 24 lub niezdolność do stworzenia zrozumiałego 7-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego
- Stosowanie stałego cewnika moczowego
- Sugestia niedrożności ujścia pęcherza, potwierdzona przepisaniem cewnikowania do i z pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaleganiem po mikcji w USG pęcherza ≥300 mililitrów lub szczytowym przepływem mikcji ≤ 4 ml/min na objętość pustki ≥ 125 ml
- Ciężkie wypadanie macicy za wejściem do pochwy
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez stężenie hemoglobiny A1c (HgbA1c) >8,0%
- Przewlekła niewydolność nerek i hemodializa
- Źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub źle kontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc, jak wykazano w badaniu przedmiotowym
- Rak układu moczowo-płciowego z trwającym leczeniem chirurgicznym lub radioterapią wiązką zewnętrzną
- Każdy niestabilny stan zdrowia, który zgodnie z ustaleniami głównego badacza może skutkować hospitalizacją lub śmiercią w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pamiętnik pęcherza
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Choroba Parkinsona
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6-38941
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .