Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeterapi för att behandla urininkontinens vid Parkinsons sjukdom (BETTUR PD)

10 januari 2012 uppdaterad av: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Bakgrund: Parkinsons sjukdom drabbar upp till 3 % av personer över 65 år. Symtom i de nedre urinvägarna är en vanlig orsak till försämrad livskvalitet hos äldre och förekommer hos upp till 40 % av personer med Parkinsons sjukdom. Även om de exakta mekanismerna inte har fastställts, är detrusorhyperaktivitet (hyperaktivitet i blåsmuskeln) som leder till symtom på överaktiv blåsa och trängningsinkontinens vanligt. Beteende- och träningsbaserade terapier har relativt inga biverkningar och har visat sig vara en effektiv behandling för trängningssymtom på överaktiv blåsa i den åldrade befolkningen.

Hypotes och specifika syften: Beteendeterapi med bäckenbottenmuskelövningar kommer att resultera i en 50 % minskning av antalet inkontinensepisoder hos äldre personer (ålder > 50) med Parkinsons sjukdom. De specifika målen för denna pilotstudie inkluderar följande:

  1. Slutför en kurs av beteendeterapi med datorstödd biofeedback i 20 försökspersoner med UI associerad med PD och bestäm hur många potentiella försökspersoner som behöver screenas och registreras för att uppnå denna provstorlek.
  2. Bestäm andelen av dessa patienter som uppnår en 50 % eller mer minskning av UI-episoder.
  3. Undersök om respons är associerad med egenskaper hos Parkinsons sjukdom, särskilt sjukdomens svårighetsgrad mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
  4. Bedöm effektiviteten av beteendeterapi utan användning av datorstödd biofeedback-instruktion i ytterligare 10 ämnen med PD och UI.

Metoder: De första 20 deltagarna kommer att inkluderas i en 8-veckors behandlingsprövning av beteendeterapier och bäckenbottenmuskelövningar med datorstödd biofeedback. Ytterligare tio deltagare kommer att skrivas in i den 8-veckors behandlingsprövningen av beteendeterapi, men kommer inte att ha datorstödd biofeedback. Tömningsdagböcker samt frågeformulär för urinsymtom och livskvalitet kommer att användas för att bedöma svaret.

Om personer med Parkinsons sjukdom kan slutföra behandlingsprövningen och uppnå en minskning av episoder av urininkontinens med beteendetekniker skulle detta lägga grunden för en större, placebokontrollerad studie. Bedömning av lyhördhet förknippad med svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom skulle också ge viktig information om användbarheten av denna behandlingsstrategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
  • ≥4 veckovisa episoder av UI med >50 % av olyckorna förknippade med känslor av brådska där brådska definieras som klagomålet på en plötslig tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp
  • Villighet att närvara vid klinikbesök
  • Vilja att föra blåsdagbok

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en Folstein mini-mental status undersökning (MMSE) på < 24, eller oförmåga att producera en tolkbar 7-dagars blåsdagbok
  • Användning av en inneliggande urinkateter
  • Föreslag på obstruktion av blåsutloppet, vilket framgår av att ha ordinerats in-och-ut kateterisering under de senaste 12 månaderna, med en efter hålrumsrester av blåsultraljud på ≥300 milliliter eller en maximal tömningsflödeshastighet på ≤ 4 ml/min på en tomrum ≥ 125 ml i volym
  • Svår livmoderframfall förbi vaginal introitus
  • Dåligt kontrollerad diabetes definierad av ett hemoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
  • Kronisk njursvikt och vid hemodialys
  • Dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller dåligt kontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt fysisk undersökning
  • Genitourinär cancer med pågående kirurgisk eller extern strålbehandling
  • Alla instabila hälsotillstånd som förväntas leda till sjukhusvistelse eller dödsfall inom de kommande 3 månaderna enligt bestämt av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blås dagbok
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera