- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00866710
Beteendeterapi för att behandla urininkontinens vid Parkinsons sjukdom (BETTUR PD)
Bakgrund: Parkinsons sjukdom drabbar upp till 3 % av personer över 65 år. Symtom i de nedre urinvägarna är en vanlig orsak till försämrad livskvalitet hos äldre och förekommer hos upp till 40 % av personer med Parkinsons sjukdom. Även om de exakta mekanismerna inte har fastställts, är detrusorhyperaktivitet (hyperaktivitet i blåsmuskeln) som leder till symtom på överaktiv blåsa och trängningsinkontinens vanligt. Beteende- och träningsbaserade terapier har relativt inga biverkningar och har visat sig vara en effektiv behandling för trängningssymtom på överaktiv blåsa i den åldrade befolkningen.
Hypotes och specifika syften: Beteendeterapi med bäckenbottenmuskelövningar kommer att resultera i en 50 % minskning av antalet inkontinensepisoder hos äldre personer (ålder > 50) med Parkinsons sjukdom. De specifika målen för denna pilotstudie inkluderar följande:
- Slutför en kurs av beteendeterapi med datorstödd biofeedback i 20 försökspersoner med UI associerad med PD och bestäm hur många potentiella försökspersoner som behöver screenas och registreras för att uppnå denna provstorlek.
- Bestäm andelen av dessa patienter som uppnår en 50 % eller mer minskning av UI-episoder.
- Undersök om respons är associerad med egenskaper hos Parkinsons sjukdom, särskilt sjukdomens svårighetsgrad mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
- Bedöm effektiviteten av beteendeterapi utan användning av datorstödd biofeedback-instruktion i ytterligare 10 ämnen med PD och UI.
Metoder: De första 20 deltagarna kommer att inkluderas i en 8-veckors behandlingsprövning av beteendeterapier och bäckenbottenmuskelövningar med datorstödd biofeedback. Ytterligare tio deltagare kommer att skrivas in i den 8-veckors behandlingsprövningen av beteendeterapi, men kommer inte att ha datorstödd biofeedback. Tömningsdagböcker samt frågeformulär för urinsymtom och livskvalitet kommer att användas för att bedöma svaret.
Om personer med Parkinsons sjukdom kan slutföra behandlingsprövningen och uppnå en minskning av episoder av urininkontinens med beteendetekniker skulle detta lägga grunden för en större, placebokontrollerad studie. Bedömning av lyhördhet förknippad med svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom skulle också ge viktig information om användbarheten av denna behandlingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
- ≥4 veckovisa episoder av UI med >50 % av olyckorna förknippade med känslor av brådska där brådska definieras som klagomålet på en plötslig tvingande önskan att kissa, vilket är svårt att skjuta upp
- Villighet att närvara vid klinikbesök
- Vilja att föra blåsdagbok
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning, vilket framgår av en Folstein mini-mental status undersökning (MMSE) på < 24, eller oförmåga att producera en tolkbar 7-dagars blåsdagbok
- Användning av en inneliggande urinkateter
- Föreslag på obstruktion av blåsutloppet, vilket framgår av att ha ordinerats in-och-ut kateterisering under de senaste 12 månaderna, med en efter hålrumsrester av blåsultraljud på ≥300 milliliter eller en maximal tömningsflödeshastighet på ≤ 4 ml/min på en tomrum ≥ 125 ml i volym
- Svår livmoderframfall förbi vaginal introitus
- Dåligt kontrollerad diabetes definierad av ett hemoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
- Kronisk njursvikt och vid hemodialys
- Dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller dåligt kontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt fysisk undersökning
- Genitourinär cancer med pågående kirurgisk eller extern strålbehandling
- Alla instabila hälsotillstånd som förväntas leda till sjukhusvistelse eller dödsfall inom de kommande 3 månaderna enligt bestämt av huvudutredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blås dagbok
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Parkinsons sjukdom
- Enures
Andra studie-ID-nummer
- 6-38941
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .