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Terapia comportamentale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nella malattia di Parkinson (BETTUR PD)

10 gennaio 2012 aggiornato da: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Contesto: la malattia di Parkinson colpisce fino al 3% delle persone di età superiore ai 65 anni. I sintomi del tratto urinario inferiore sono una causa frequente di ridotta qualità della vita nelle persone anziane e si verificano fino al 40% delle persone con malattia di Parkinson. Sebbene i meccanismi esatti non siano stati determinati, l'iperattività del detrusore (iperattività del muscolo della vescica) che porta a sintomi di vescica iperattiva e incontinenza da urgenza è comune. Le terapie comportamentali e basate sull'esercizio fisico non hanno relativamente effetti collaterali e hanno dimostrato di essere un trattamento efficace per i sintomi da urgenza della vescica iperattiva nella popolazione anziana.

Ipotesi e obiettivi specifici: la terapia comportamentale che utilizza esercizi per i muscoli del pavimento pelvico risulterà in una riduzione del 50% del numero di episodi di incontinenza nelle persone anziane (età > 50 anni) con malattia di Parkinson. Gli obiettivi specifici di questo studio pilota includono quanto segue:

  1. Completa un corso di terapia comportamentale utilizzando il biofeedback assistito da computer in 20 soggetti con UI associata a PD e determina quanti potenziali soggetti devono essere sottoposti a screening e arruolati per raggiungere questa dimensione del campione.
  2. Determinare la percentuale di questi pazienti che ottengono una riduzione del 50% o superiore degli episodi di IU.
  3. Esaminare se la reattività è associata alle caratteristiche della malattia di Parkinson, in particolare alla gravità della malattia misurata dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
  4. Valutare l'efficacia della terapia comportamentale senza l'uso di istruzioni di biofeedback assistite da computer in 10 soggetti aggiuntivi con PD e UI.

Metodi: I primi 20 partecipanti saranno arruolati in una prova di trattamento di 8 settimane di terapie comportamentali ed esercizi muscolari del pavimento pelvico con biofeedback assistito da computer. Altri dieci partecipanti saranno arruolati nello studio di trattamento di 8 settimane di terapia comportamentale, ma non avranno biofeedback assistito da computer. Per valutare la risposta verranno utilizzati diari di svuotamento, sintomi urinari e questionari sulla qualità della vita.

Se le persone con malattia di Parkinson possono completare la sperimentazione terapeutica e ottenere una riduzione degli episodi di incontinenza urinaria con tecniche comportamentali, ciò getterebbe le basi per una sperimentazione più ampia, controllata con placebo. Anche la valutazione della reattività associata alla gravità della malattia di Parkinson fornirebbe importanti informazioni sull'utilità di questa strategia terapeutica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • ≥4 episodi settimanali di IU con >50% di incidenti associati a sentimenti di urgenza dove l'urgenza è definita come la denuncia di un improvviso desiderio irresistibile di urinare, difficile da differire
  • Disponibilità a partecipare a visite ambulatoriali
  • Disponibilità a tenere i diari della vescica

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, come evidenziato da un Mini-Mental Status Examination (MMSE) di Folstein <24, o incapacità di produrre un diario vescicale interpretabile di 7 giorni
  • Uso di un catetere urinario a permanenza
  • Suggerimento di ostruzione dello sbocco vescicale come evidenziato dall'aver prescritto il cateterismo dentro e fuori negli ultimi 12 mesi, con un residuo post-minzionale all'ecografia della vescica di ≥300 millilitri o una velocità di flusso minzionale di picco ≤ 4 mL/min su un vuoto ≥ 125 ml di volume
  • Grave prolasso uterino oltre l'introito vaginale
  • Diabete scarsamente controllato definito da un'emoglobina A1c (HgbA1c) >8,0%
  • Insufficienza renale cronica e in emodialisi
  • Insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata o broncopneumopatia cronica ostruttiva scarsamente controllata come evidenziato all'esame obiettivo
  • Cancro genito-urinario con trattamento chirurgico in corso o radioterapia esterna
  • Qualsiasi condizione di salute instabile che dovrebbe comportare il ricovero in ospedale o la morte entro i prossimi 3 mesi come determinato dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario della vescica
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale basata sull'esercizio

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