- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00866710
Terapia comportamentale per il trattamento dell'incontinenza urinaria nella malattia di Parkinson (BETTUR PD)
Contesto: la malattia di Parkinson colpisce fino al 3% delle persone di età superiore ai 65 anni. I sintomi del tratto urinario inferiore sono una causa frequente di ridotta qualità della vita nelle persone anziane e si verificano fino al 40% delle persone con malattia di Parkinson. Sebbene i meccanismi esatti non siano stati determinati, l'iperattività del detrusore (iperattività del muscolo della vescica) che porta a sintomi di vescica iperattiva e incontinenza da urgenza è comune. Le terapie comportamentali e basate sull'esercizio fisico non hanno relativamente effetti collaterali e hanno dimostrato di essere un trattamento efficace per i sintomi da urgenza della vescica iperattiva nella popolazione anziana.
Ipotesi e obiettivi specifici: la terapia comportamentale che utilizza esercizi per i muscoli del pavimento pelvico risulterà in una riduzione del 50% del numero di episodi di incontinenza nelle persone anziane (età > 50 anni) con malattia di Parkinson. Gli obiettivi specifici di questo studio pilota includono quanto segue:
- Completa un corso di terapia comportamentale utilizzando il biofeedback assistito da computer in 20 soggetti con UI associata a PD e determina quanti potenziali soggetti devono essere sottoposti a screening e arruolati per raggiungere questa dimensione del campione.
- Determinare la percentuale di questi pazienti che ottengono una riduzione del 50% o superiore degli episodi di IU.
- Esaminare se la reattività è associata alle caratteristiche della malattia di Parkinson, in particolare alla gravità della malattia misurata dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
- Valutare l'efficacia della terapia comportamentale senza l'uso di istruzioni di biofeedback assistite da computer in 10 soggetti aggiuntivi con PD e UI.
Metodi: I primi 20 partecipanti saranno arruolati in una prova di trattamento di 8 settimane di terapie comportamentali ed esercizi muscolari del pavimento pelvico con biofeedback assistito da computer. Altri dieci partecipanti saranno arruolati nello studio di trattamento di 8 settimane di terapia comportamentale, ma non avranno biofeedback assistito da computer. Per valutare la risposta verranno utilizzati diari di svuotamento, sintomi urinari e questionari sulla qualità della vita.
Se le persone con malattia di Parkinson possono completare la sperimentazione terapeutica e ottenere una riduzione degli episodi di incontinenza urinaria con tecniche comportamentali, ciò getterebbe le basi per una sperimentazione più ampia, controllata con placebo. Anche la valutazione della reattività associata alla gravità della malattia di Parkinson fornirebbe importanti informazioni sull'utilità di questa strategia terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
- ≥4 episodi settimanali di IU con >50% di incidenti associati a sentimenti di urgenza dove l'urgenza è definita come la denuncia di un improvviso desiderio irresistibile di urinare, difficile da differire
- Disponibilità a partecipare a visite ambulatoriali
- Disponibilità a tenere i diari della vescica
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, come evidenziato da un Mini-Mental Status Examination (MMSE) di Folstein <24, o incapacità di produrre un diario vescicale interpretabile di 7 giorni
- Uso di un catetere urinario a permanenza
- Suggerimento di ostruzione dello sbocco vescicale come evidenziato dall'aver prescritto il cateterismo dentro e fuori negli ultimi 12 mesi, con un residuo post-minzionale all'ecografia della vescica di ≥300 millilitri o una velocità di flusso minzionale di picco ≤ 4 mL/min su un vuoto ≥ 125 ml di volume
- Grave prolasso uterino oltre l'introito vaginale
- Diabete scarsamente controllato definito da un'emoglobina A1c (HgbA1c) >8,0%
- Insufficienza renale cronica e in emodialisi
- Insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata o broncopneumopatia cronica ostruttiva scarsamente controllata come evidenziato all'esame obiettivo
- Cancro genito-urinario con trattamento chirurgico in corso o radioterapia esterna
- Qualsiasi condizione di salute instabile che dovrebbe comportare il ricovero in ospedale o la morte entro i prossimi 3 mesi come determinato dal ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diario della vescica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth C Vaughan, MD, Birmingham/Atlanta VA Geriatric Research Education and Clinical Center & Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Morbo di Parkinson
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6-38941
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale basata sull'esercizio
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationReclutamentoDepressione postpartoStati Uniti