上皮性卵巣がん、原発性腹膜漿液性がん、または卵管がん患者におけるアバスチン
2018年5月17日 更新者：Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
アバスチン維持療法による以前の治療後に再発した上皮性卵巣がん、原発性腹膜漿液性がん、乳頭漿液性子宮内膜がん、または卵管がんの患者を対象とした単剤アバスチンの第II相試験
この研究の目的は、参加者の疾患（卵巣がん、原発性腹膜漿液性がん、卵管がん、乳頭漿液性子宮内膜がん）がアバスチン（ベバシズマブ）による追加治療にどのように反応するかを評価することです。
参加者はすでにがんの維持療法の一環としてアバスチンの投与を受けています。
維持療法は、再発を防ぐために人々に行われる医学療法です。
ただし、維持療法後にがんが再発する可能性があります。
この調査研究は、アバスチンによる追加治療が参加者のがんの治療に効果的かどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な：
上皮性卵巣がん、原発性腹膜漿液性がん、乳頭状漿液性子宮内膜がん、または卵管がんの患者で、以下の定義に従って少なくとも 6 か月のベバシズマブ維持を含む一次治療で初回完全奏効に達した後に再発した患者におけるベバシズマブの活性を測定すること。 1)臨床反応率 または 2) 臨床利益反応
二次:
- 無増悪生存期間（PFS）の期間を評価するため
- 安全性を評価するには
- 反応とアバスチン非使用期間を相関させるには
統計的デザイン:
この研究では、臨床効果または臨床効果のいずれかを達成した患者に基づいてベバシズマブの有効性を評価するために 2 段階のデザインが使用されました。 無回答率と代替回答率は 10% と 30% でした。 ステージ 1 コホートに登録された 2 人以上の患者 (n=10 患者) が奏効を達成した場合、累積はステージ 2 (n=19 患者) に進むことになります。 評価可能な患者 29 名の最終セットのうち少なくとも 6 名の患者が反応を示した場合、ベバシズマブはさらなる研究に値するとみなされるでしょう。 この計画は、片側有意水準が 0.05 の場合、検出力が 80% でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された上皮性卵巣がん、原発性腹膜漿液性がん、乳頭状漿液性子宮内膜がん、または卵管がん
- 第一選択のプラチナベースのレジメンとその後のベバシズマブ維持療法後に反応し、臨床的に安定している必要があります（通常の臨床検査、正常な血清CA125レベル、および正常なCTスキャンによって定義される）。
- a) RECIST基準で測定可能な新たな病変が発生しているが、最大直径が3センチメートルを超える病変がない、または b) 新たにCA125レベルが少なくとも2上昇x ULN を 2 回、少なくとも 1 日、3 か月以内の間隔で取得
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 疾患再発に対する以前の細胞傷害性化学療法または生物学的療法は許可されない
- 卵巣がん、原発性腹膜漿液性がん、または卵管がんに対する以前のホルモンベースの治療は許可されています
- 以前の化学療法またはホルモン療法に関連する有毒な副作用は、ベバシズマブの開始前にグレード 1 以下またはベースラインまで解決していなければなりません
- 18歳以上
- 平均余命は6か月以上
- プロトコールに概説されている正常な臓器と骨髄の機能
除外基準:
- 疾患再発に対する以前の細胞傷害性化学療法または生物学的療法
- 既知の中枢神経系疾患（治療済みの脳転移を除く）
- 妊娠中または授乳中
- 高血圧、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- -大規模な外科的処置、開腹生検、または0日目までの28日以内の重大な外傷、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
- 登録前7日以内のコア生検またはその他の軽度の外科的処置（血管デバイスの留置を除く）
- 腹部瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の病歴、または腸閉塞または腸壁肥厚のCT所見がある
- 腸閉塞の症状、または非経口的な水分補給および/または栄養補給の必要性
- -過去3年間の活動性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫性皮膚がん、または上皮内乳がんまたは子宮頸がんを除く）
- 既存のコントロールされていない高血圧症の証拠。 患者に高血圧がある場合は、ベバシズマブを開始する前に医学的に血圧を管理する必要があります（< 150/90）。
- スクリーニング時のタンパク尿
- インフォームド・コンセントの理解および/または提供を妨げる認知症または著しく変化した精神状態
- 治療上の抗凝固療法は、それ自体が除外基準ではありません。 ただし、抗凝固療法を受けている特定の高リスク患者については、PI 全体との協議後に適格性が決定されます。
- 活動的な出血がある場合
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- NYHAグレードII以上のうっ血性心不全
- -1日目以前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- -1日前から6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
- 1日目以前の6か月以内に重篤な血管疾患がある
- 1日目から1か月以内に喀血の病歴がある
- 最大直径が3センチメートルを超えるRECIST基準による測定可能な病変の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
ベバシズマブは 15 mg/kg で 3 週間ごとに静脈内投与されました。
治療は疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：疾患はベースライン時および治療の 3 サイクルごとに評価されました。治療は疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されました。患者は放射線学的評価（CTまたはMRIスキャン）を受け、CA-125レベルが測定されました。
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測定可能な疾患（MD）患者の場合、治療に対する臨床反応はRECIST 1.0基準に基づき、全体反応は部分反応（PR）または完全反応（CR）の達成として定義されました。
標的病変の RECIST 1.0 によると、CR はすべての標的病変の完全な消失であり、PR は基準ベースライン合計 LD として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少することです。
PR またはより良好な全奏効は、非標的病変の評価および新たな病変の欠如について、最小限の不完全奏効/安定した疾患 (SD) を前提としています。
非MD患者の場合、修正された婦人科癌グループ間(GCIG)基準に基づく臨床反応は、CA-125レベルの少なくとも50%の減少として定義された。
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疾患はベースライン時および治療の 3 サイクルごとに評価されました。治療は疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されました。患者は放射線学的評価（CTまたはMRIスキャン）を受け、CA-125レベルが測定されました。
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臨床利益反応率
時間枠：疾患はベースライン時および治療の 3 サイクルごとに評価されました。治療は疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されました。患者は放射線学的評価（CTまたはMRIスキャン）を受け、CA-125レベルが測定されました。
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臨床効果の反応は、18 週目 (つまり 6 サイクル後) で疾患の進行が存在しないことと定義されました。
病気の進行 (PD) は、RECIST 1.0 ごとに、または CA-125 レベルに基づいて発生する可能性があります。
標的病変のRECIST 1.0によると、PDは、治療開始または新たな病変の出現以来記録された最小合計LDを基準として、標的病変の合計LDの少なくとも20%増加です。
非標的病変の場合、PD は 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行です。
CA-125 レベルに基づく疾患の進行は、ベースラインの CA-125 レベルの 2 倍でした。
ベースラインのCA-125が正常な患者（定義上MDを有する）の場合、CA-125の倍加に基づく進行の基準は、CA-125が正常の上限（すなわち70以上）から2倍になることであった。
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疾患はベースライン時および治療の 3 サイクルごとに評価されました。治療は疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続されました。患者は放射線学的評価（CTまたはMRIスキャン）を受け、CA-125レベルが測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
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