- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00866723
Avastin potilailla, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä tai munanjohdinsyöpä
Vaiheen II tutkimus yhden lääkkeen Avastinista potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä, papillaarinen seroosi endometriumin tai munanjohdinsyöpä, jotka ovat uusinneet aiemman Avastin-hoitohoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen:
Bevasitsumabin aktiivisuuden määrittäminen potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon seroottinen, papillaarinen seroosinen kohdun limakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka uusiutuvat saavutettuaan alkuperäisen täydellisen vasteen ensilinjan hoitoon, joka sisälsi vähintään 6 kuukauden bevasitsumabin ylläpitohoidon seuraavien määritelmien mukaisesti: 1) kliininen vasteprosentti TAI 2) kliininen hyötyvaste
Toissijainen:
- Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kestoa
- Turvallisuuden arvioimiseksi
- Vasteen korreloimiseksi Avastin-vapaan ajanjakson kanssa
TILASTOINEN SUUNNITTELU:
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista suunnittelua bevasitsumabin tehon arvioimiseksi sen perusteella, että potilas saavutti joko kliinisen vasteen tai kliinisen hyödyn. Nolla- ja vaihtoehtoiset vastausprosentit olivat 10 % ja 30 %. Jos kaksi tai useampi potilas osallistui vaiheeseen yksi kohortti (n = 10 potilasta) saavutti vasteen, kertymä eteni vaiheeseen kaksi (n = 19 potilasta). Jos vähintään 6 potilasta saavutti vasteen lopullisessa 29 arvioitavan potilaan sarjassa, bevasitsumabia pidettäisiin lisätutkimuksen arvoisena. Tämän mallin teho oli 80 % yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon seroosisyöpä, papillaarinen seroosi endometriumin syöpä tai munanjohdinsyöpä
- Sen on täytynyt reagoida ja pysyä kliinisesti vakaana (määritelty normaalin kliinisen tutkimuksen, normaalin seerumin CA125-tason ja normaalin TT-kuvauksen perusteella) ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoito-ohjelman ja sen jälkeen bevasitsumabi-ylläpitohoidon jälkeen
- Sinulla on täytynyt kehittyä uusiutunut sairaus vähintään 3 kuukautta bevasitsumabi-ylläpitohoidon päättymisen jälkeen, kuten määritellään a) uusien RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa olevien leesioiden kehittyminen, mutta ei leesiota, jonka enimmäishalkaisija on yli 3 senttimetriä TAI b) äskettäin kohonnut CA125-taso vähintään 2 x ULN kahdessa erillisessä tapauksessa, saatu vähintään 1 päivän mutta enintään 3 kuukauden välein
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai biologista hoitoa taudin uusiutumisen vuoksi ei sallita
- Aiempi hormonipohjainen hoito munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoidossa on sallittu
- Aikaisempaan solunsalpaajahoitoon tai hormonihoitoon liittyvien toksisten sivuvaikutusten on täytynyt hävitä 1. luokkaan tai vähemmän tai lähtötasoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito taudin uusiutumisen vuoksi
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai TT-todiste suolen tukkeutumisesta tai suolen seinämän paksuuntumisesta
- Suolitukoksen oireet tai parenteraalisen nesteytyksen ja/tai ravinnon tarve
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ rinta- tai kohdunkaulansyöpä
- Todisteet olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta. Jos potilaalla on verenpainetauti, se on oltava lääketieteellisesti hallinnassa (< 150/90) ennen bevasitsumabihoidon aloittamista
- Proteinuria seulonnassa
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen
- Terapeuttinen antikoagulaatio ei ole sinänsä ja poissulkemiskriteeri. Tiettyjen korkean riskin potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, kelpoisuus kuitenkin määritetään keskusteltuaan yleisen proteaasin vastaisen
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen päivää 1
- RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa olevien vaurioiden esiintyminen, maksimihalkaisija yli 3 senttimetriä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: bevasitsumabi
Bevasitsumabia annettiin 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein.
Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
Mitattavissa olevien tautien (MD) potilaiden kliininen hoitovaste perustui RECIST 1.0 -kriteereihin, jolloin kokonaisvaste määriteltiin osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi.
Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD.
PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Muiden kuin MD-potilaiden kliininen vaste, joka perustui modifioituihin Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteereihin, määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi CA-125-tasoissa.
|
Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
Kliinisen hyödyn vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
Kliininen hyötyvaste määriteltiin sairauden etenemisen puuttumisena 18 viikon kohdalla (eli 6 syklin jälkeen).
Sairauden eteneminen (PD) voi tapahtua RECIST 1.0:n mukaan tai CA-125-tasojen perusteella.
Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD-summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen jälkeen.
Ei-kohdeleesioissa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä.
CA-125-tason perusteella taudin eteneminen kaksinkertaistui CA-125-tasoon verrattuna lähtötilanteeseen.
Potilailla, joilla oli normaali lähtötilanne CA-125 (joilla oli määritelmän mukaan MD) CA-125:n kaksinkertaistumiseen perustuva etenemisen kriteeri oli CA-125:n kaksinkertaistuminen normaalin ylärajasta (eli yli 70).
|
Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceLopetettu
-
Northwell HealthValmisGlioblastoma Multiforme | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäItalia
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIILopetettuPaksusuolen syöpä | Paksusuolisyövästä peräisin oleva ei-leikkattava metastaasiEspanja
-
University of NottinghamTuntematonSarveiskalvon uudissuonittuminen
-
University of California, San DiegoLopetettu
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisPahanlaatuinen munasarjojen epiteelisuumori | Munasarjan gynandroblastooma | Munasarjan Sertoli-Leydig-solukasvain | Munasarjan sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla | Munasarjan steroidisolukasvain | Munasarjan granulosasolukasvain | Munasarjan sukupuolinuora-stromakasvain | Munasarjojen sukupuolinuora-stromakasvain...Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCValmisIV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | IVB-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mikrosatelliitti vakaa | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v7 | Mismatch Repair Protein ProficientYhdysvallat
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpäYhdysvallat