Avastin potilailla, joilla on munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä tai munanjohdinsyöpä
torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Vaiheen II tutkimus yhden lääkkeen Avastinista potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelosyöpä, papillaarinen seroosi endometriumin tai munanjohdinsyöpä, jotka ovat uusinneet aiemman Avastin-hoitohoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka osallistujan sairaus (munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon seroottinen, munanjohtimien tai papillaarinen seroosinen kohdun limakalvosyöpä) reagoi Avastin-lisähoitoon (bevasitsumabi).
Osallistujat ovat jo saaneet Avastinia osana syövän ylläpitohoitoa.
Ylläpitohoito on lääkehoitoa, jota annetaan ihmisille uusiutumisen estämiseksi.
Syöpä voi kuitenkin palata ylläpitohoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Avastin-lisähoito tehokas osallistujan syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen:
Bevasitsumabin aktiivisuuden määrittäminen potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon seroottinen, papillaarinen seroosinen kohdun limakalvon tai munanjohtimen syöpä, jotka uusiutuvat saavutettuaan alkuperäisen täydellisen vasteen ensilinjan hoitoon, joka sisälsi vähintään 6 kuukauden bevasitsumabin ylläpitohoidon seuraavien määritelmien mukaisesti: 1) kliininen vasteprosentti TAI 2) kliininen hyötyvaste
Toissijainen:
- Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kestoa
- Turvallisuuden arvioimiseksi
- Vasteen korreloimiseksi Avastin-vapaan ajanjakson kanssa
TILASTOINEN SUUNNITTELU:
Tässä tutkimuksessa käytettiin kaksivaiheista suunnittelua bevasitsumabin tehon arvioimiseksi sen perusteella, että potilas saavutti joko kliinisen vasteen tai kliinisen hyödyn. Nolla- ja vaihtoehtoiset vastausprosentit olivat 10 % ja 30 %. Jos kaksi tai useampi potilas osallistui vaiheeseen yksi kohortti (n = 10 potilasta) saavutti vasteen, kertymä eteni vaiheeseen kaksi (n = 19 potilasta). Jos vähintään 6 potilasta saavutti vasteen lopullisessa 29 arvioitavan potilaan sarjassa, bevasitsumabia pidettäisiin lisätutkimuksen arvoisena. Tämän mallin teho oli 80 % yksipuolisella 0,05 merkitsevyystasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon seroosisyöpä, papillaarinen seroosi endometriumin syöpä tai munanjohdinsyöpä
- Sen on täytynyt reagoida ja pysyä kliinisesti vakaana (määritelty normaalin kliinisen tutkimuksen, normaalin seerumin CA125-tason ja normaalin TT-kuvauksen perusteella) ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoito-ohjelman ja sen jälkeen bevasitsumabi-ylläpitohoidon jälkeen
- Sinulla on täytynyt kehittyä uusiutunut sairaus vähintään 3 kuukautta bevasitsumabi-ylläpitohoidon päättymisen jälkeen, kuten määritellään a) uusien RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa olevien leesioiden kehittyminen, mutta ei leesiota, jonka enimmäishalkaisija on yli 3 senttimetriä TAI b) äskettäin kohonnut CA125-taso vähintään 2 x ULN kahdessa erillisessä tapauksessa, saatu vähintään 1 päivän mutta enintään 3 kuukauden välein
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai biologista hoitoa taudin uusiutumisen vuoksi ei sallita
- Aiempi hormonipohjainen hoito munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoidossa on sallittu
- Aikaisempaan solunsalpaajahoitoon tai hormonihoitoon liittyvien toksisten sivuvaikutusten on täytynyt hävitä 1. luokkaan tai vähemmän tai lähtötasoon ennen bevasitsumabihoidon aloittamista
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän
- Normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai biologinen hoito taudin uusiutumisen vuoksi
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai TT-todiste suolen tukkeutumisesta tai suolen seinämän paksuuntumisesta
- Suolitukoksen oireet tai parenteraalisen nesteytyksen ja/tai ravinnon tarve
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai in situ rinta- tai kohdunkaulansyöpä
- Todisteet olemassa olevasta hallitsemattomasta verenpaineesta. Jos potilaalla on verenpainetauti, se on oltava lääketieteellisesti hallinnassa (< 150/90) ennen bevasitsumabihoidon aloittamista
- Proteinuria seulonnassa
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen
- Terapeuttinen antikoagulaatio ei ole sinänsä ja poissulkemiskriteeri. Tiettyjen korkean riskin potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa, kelpoisuus kuitenkin määritetään keskusteltuaan yleisen proteaasin vastaisen
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- NYHA:n asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
- Merkittävä verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Anamneesi hemoptysis 1 kuukauden aikana ennen päivää 1
- RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa olevien vaurioiden esiintyminen, maksimihalkaisija yli 3 senttimetriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bevasitsumabi
Bevasitsumabia annettiin 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein.
Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
Mitattavissa olevien tautien (MD) potilaiden kliininen hoitovaste perustui RECIST 1.0 -kriteereihin, jolloin kokonaisvaste määriteltiin osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi.
Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD.
PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi.
Muiden kuin MD-potilaiden kliininen vaste, joka perustui modifioituihin Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteereihin, määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi CA-125-tasoissa.
|
Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
|
Kliinisen hyödyn vasteprosentti
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
Kliininen hyötyvaste määriteltiin sairauden etenemisen puuttumisena 18 viikon kohdalla (eli 6 syklin jälkeen).
Sairauden eteneminen (PD) voi tapahtua RECIST 1.0:n mukaan tai CA-125-tasojen perusteella.
Kohdeleesioiden RECIST 1.0:aa kohden PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD-summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen tai uusien leesioiden ilmaantumisen jälkeen.
Ei-kohdeleesioissa PD tarkoittaa yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista ja/tai olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä.
CA-125-tason perusteella taudin eteneminen kaksinkertaistui CA-125-tasoon verrattuna lähtötilanteeseen.
Potilailla, joilla oli normaali lähtötilanne CA-125 (joilla oli määritelmän mukaan MD) CA-125:n kaksinkertaistumiseen perustuva etenemisen kriteeri oli CA-125:n kaksinkertaistuminen normaalin ylärajasta (eli yli 70).
|
Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa ja joka 3. hoitojakso. Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Potilaille tehtiin radiologinen arviointi (CT- tai MRI-skannaukset) ja CA-125-tasot mitattiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .