Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin bij patiënten met epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale sereuze of eileiderkanker

17 mei 2018 bijgewerkt door: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase II-studie van Avastin met één middel bij patiënten met epitheliale ovarium-, primaire peritoneale sereuze, papillaire sereuze endometrium- of eileiderkanker die zijn teruggekomen na eerdere therapie met onderhoudsbehandeling Avastin

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe de ziekte van de deelnemer (eierstokkanker, primaire peritoneale sereuze kanker, eileiderkanker of papillaire sereuze endometriumkanker) reageert op aanvullende behandeling met Avastin (bevacizumab). Deelnemers hebben Avastin al gekregen als onderdeel van onderhoudstherapie voor hun kanker. Onderhoudstherapie is een medische therapie die aan mensen wordt gegeven om een ​​terugval te voorkomen. Kanker kan echter terugkeren na onderhoudstherapie. Dit onderzoek hoopt vast te stellen of aanvullende behandeling met Avastin effectief zal zijn bij de behandeling van de kanker van de deelnemer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair:

Om de activiteit van bevacizumab te bepalen bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal sereus, papillair sereus endometrium- of eileiderkanker die terugvallen na het bereiken van een initiële volledige respons op eerstelijnstherapie die ten minste 6 maanden bevacizumab-onderhoud omvatte, zoals gedefinieerd door: 1) klinisch responspercentage OF 2) klinische voordeelrespons

Ondergeschikt:

  • Om de duur van progressievrije overleving (PFS) te beoordelen
  • Om de veiligheid te beoordelen
  • Om de respons te correleren met het Avastin-vrije interval

STATISTISCH ONTWERP:

Deze studie maakte gebruik van een opzet in twee fasen om de werkzaamheid van bevacizumab te evalueren op basis van een patiënt die een klinische respons of een klinische voordeelrespons bereikte. De nul- en alternatieve responspercentages waren 10% en 30%. Als twee of meer patiënten die deelnamen aan het eerste cohort (n=10 patiënten) een respons bereikten, zou de opbouw doorgaan naar stadium twee (n=19 patiënten). Als respons werd bereikt door ten minste 6 patiënten in de laatste set van 29 evalueerbare patiënten, dan zou bevacizumab waardig worden geacht voor verder onderzoek. Dit ontwerp had 80% power gegeven een eenzijdig significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale sereuze kanker, papillaire sereuze endometriumkanker of eileiderkanker
  • Moet hebben gereageerd en klinisch stabiel zijn gebleven (zoals gedefinieerd door normaal klinisch onderzoek, normale serum CA125-spiegel en normale CT-scan) na eerstelijnsbehandeling op basis van platina gevolgd door bevacizumab-onderhoudstherapie
  • Moet een recidiverende ziekte hebben ontwikkeld ten minste 3 maanden na voltooiing van de bevacizumab-onderhoudstherapie zoals gedefinieerd door a) ontwikkeling van nieuwe, meetbare laesies volgens RECIST-criteria, maar geen laesie met een maximale diameter van meer dan 3 centimeter OF b) nieuw verhoogd CA125-niveau ten minste 2 x ULN bij 2 verschillende gelegenheden, minimaal 1 dag maar niet meer dan 3 maanden na elkaar behaald
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor terugkeer van de ziekte is niet toegestaan
  • Voorafgaande hormonale therapie voor eierstokkanker, primaire peritoneale sereuze kanker of eileiderkanker is toegestaan
  • Toxische bijwerkingen gerelateerd aan eerdere chemotherapie of hormonale therapie moeten zijn verdwenen tot graad één of lager of tot baseline voordat met bevacizumab wordt begonnen
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van 6 maanden of langer
  • Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of biologische therapie voor terugkeer van de ziekte
  • Bekende CZS-aandoening, behalve behandelde hersenmetastasen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een vasculair hulpmiddel, binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie, intra-abdominaal abces of CT-bewijs van darmobstructie of verdikking van de darmwand
  • Symptomen van darmobstructie of behoefte aan parenterale hydratatie en/of voeding
  • Geschiedenis van actieve maligniteit gedurende de laatste 3 jaar, behalve niet-melanomateuze huidkanker of in situ borst- of baarmoederhalskanker
  • Bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie. Als de patiënt hypertensie heeft, moet deze medisch worden gecontroleerd (< 150/90) voordat met bevacizumab wordt begonnen
  • Proteïnurie bij screening
  • Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen en/of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Therapeutische antistolling is op zichzelf geen uitsluitingscriterium. Voor bepaalde hoogrisicopatiënten die therapeutische antistolling gebruiken, zal echter worden bepaald of ze in aanmerking komen na overleg met de algemene PI
  • Elke actieve bloeding
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • NYHA Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Significante vaatziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1
  • Aanwezigheid van meetbare laesie(s) volgens RECIST-criteria met een maximale diameter van meer dan 3 centimeter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab
Bevacizumab werd elke 3 weken intraveneus toegediend in een dosis van 15 mg/kg. De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: De ziekte werd beoordeeld bij aanvang en elke 3 cycli van de behandeling. De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergingen radiologische beoordeling (CT- of MRI-scans) en CA-125-niveaus werden gemeten.
Voor patiënten met meetbare ziekte (MD) was de klinische respons op de behandeling gebaseerd op de RECIST 1.0-criteria, waarbij de algehele respons werd gedefinieerd als het bereiken van een gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR). Volgens RECIST 1.0 voor doellaesies is CR de volledige verdwijning van alle doellaesies en is PR een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn LD. PR of betere algehele respons gaat uit van een minimale onvolledige respons/stabiele ziekte (SD) voor de evaluatie van niet-doellaesies en de afwezigheid van nieuwe laesies. Voor niet-MD-patiënten werd de klinische respons op basis van gemodificeerde Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria gedefinieerd als een afname van ten minste 50% in CA-125-spiegels.
De ziekte werd beoordeeld bij aanvang en elke 3 cycli van de behandeling. De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergingen radiologische beoordeling (CT- of MRI-scans) en CA-125-niveaus werden gemeten.
Responspercentage klinisch voordeel
Tijdsspanne: De ziekte werd beoordeeld bij aanvang en elke 3 cycli van de behandeling. De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergingen radiologische beoordeling (CT- of MRI-scans) en CA-125-niveaus werden gemeten.
Klinische voordeelrespons werd gedefinieerd als afwezigheid van ziekteprogressie na 18 weken (dwz na 6 cycli). Ziekteprogressie (PD) kan optreden volgens RECIST 1.0 of op basis van CA-125-niveaus. Volgens RECIST 1.0 voor doellaesies is PD een toename van ten minste 20% in de som van de LD van de doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies is PD het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Ziekteprogressie op basis van CA-125-niveau was een verdubbeling van het CA-125-niveau vanaf de basislijn. Voor patiënten met normale basislijn CA-125 (die per definitie MD hadden) was het criterium voor progressie op basis van CA-125-verdubbeling een verdubbeling van CA-125 vanaf de bovengrens van normaal (d.w.z. meer dan 70).
De ziekte werd beoordeeld bij aanvang en elke 3 cycli van de behandeling. De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergingen radiologische beoordeling (CT- of MRI-scans) en CA-125-niveaus werden gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren