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Avastin chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer séreux péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope

17 mai 2018 mis à jour par: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Étude de phase II sur l'Avastin en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, séreux péritonéal primitif, séreux papillaire de l'endomètre ou des trompes de Fallope qui ont récidivé après un traitement antérieur par Avastin d'entretien

Le but de cette étude est d'évaluer comment la maladie de la participante (cancer de l'ovaire, séreux péritonéal primitif, trompe de Fallope ou séreux papillaire de l'endomètre) répond à un traitement supplémentaire avec Avastin (bevacizumab). Les participants ont déjà reçu de l'Avastin dans le cadre d'un traitement d'entretien pour leur cancer. La thérapie d'entretien est une thérapie médicale qui est administrée aux personnes pour prévenir une rechute. Cependant, le cancer peut réapparaître après un traitement d'entretien. Cette étude de recherche espère déterminer si un traitement supplémentaire avec Avastin sera efficace dans le traitement du cancer du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire:

Déterminer l'activité du bevacizumab chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, séreux péritonéal primitif, séreux papillaire de l'endomètre ou des trompes de Fallope qui rechutent après avoir obtenu une réponse complète initiale au traitement de première ligne incluant au moins 6 mois d'entretien au bevacizumab tel que défini par : 1) taux de réponse clinique OU 2) réponse au bénéfice clinique

Secondaire:

  • Évaluer la durée de survie sans progression (PFS)
  • Pour évaluer la sécurité
  • Pour corréler la réponse avec l'intervalle sans Avastin

CONCEPTION STATISTIQUE :

Cette étude a utilisé une conception en deux étapes pour évaluer l'efficacité du bevacizumab sur la base d'un patient obtenant soit une réponse clinique, soit une réponse au bénéfice clinique. Les taux de réponse nulle et alternative étaient de 10 % et 30 %. Si deux patients ou plus inscrits dans la cohorte de stade un (n = 10 patients) obtenaient une réponse, l'accumulation passerait au stade deux (n = 19 patients). Si la réponse était obtenue par au moins 6 patients dans l'ensemble final de 29 patients évaluables, le bevacizumab serait jugé digne d'une étude plus approfondie. Cette conception avait une puissance de 80 % compte tenu du niveau de signification unilatéral de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial de l'ovaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer séreux péritonéal primitif, cancer séreux papillaire de l'endomètre ou cancer des trompes de Fallope
  • Doit avoir répondu et être resté cliniquement stable (tel que défini par un examen clinique normal, un taux sérique de CA125 normal et une tomodensitométrie normale) après un traitement de première intention à base de platine suivi d'un traitement d'entretien au bevacizumab
  • Doit avoir développé une maladie en rechute au moins 3 mois après la fin du traitement d'entretien au bevacizumab, tel que défini par a) le développement de nouvelles lésions mesurables selon les critères RECIST, mais aucune lésion d'un diamètre maximal supérieur à 3 centimètres OU b) un niveau de CA125 nouvellement élevé d'au moins 2 x LSN à 2 reprises, obtenues à au moins 1 jour mais pas à plus de 3 mois d'intervalle
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique ou thérapie biologique antérieure pour la récidive de la maladie n'est autorisée
  • Une thérapie hormonale antérieure pour le cancer de l'ovaire, de la séreuse péritonéale primitive ou de la trompe de Fallope est autorisée
  • Les effets secondaires toxiques liés à une chimiothérapie ou à une hormonothérapie antérieure doivent avoir été résolus au grade un ou moins ou à la ligne de base avant le début du bevacizumab
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie de 6 mois ou plus
  • Fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de thérapie biologique pour la récidive de la maladie
  • Maladie connue du SNC, à l'exception des métastases cérébrales traitées
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 0, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou de preuve CT d'occlusion intestinale ou d'épaississement de la paroi intestinale
  • Symptômes d'obstruction intestinale ou besoin d'hydratation et/ou de nutrition parentérale
  • Antécédents de malignité active au cours des 3 dernières années, sauf cancer de la peau non mélanomateux ou cancer in situ du sein ou du col de l'utérus
  • Preuve d'hypertension non contrôlée préexistante. Si le patient souffre d'hypertension, celle-ci doit être médicalement contrôlée (< 150/90) avant de commencer le bevacizumab
  • Protéinurie au dépistage
  • Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre et/ou de donner un consentement éclairé
  • L'anticoagulation thérapeutique n'est pas en soi un critère d'exclusion. Cependant, pour certains patients à haut risque sous anticoagulation thérapeutique, l'éligibilité sera déterminée après discussion avec le PI général
  • Tout saignement actif
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la NYHA
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Antécédents d'hémoptysie dans le mois précédant le jour 1
  • Présence de lésion(s) mesurable(s) selon les critères RECIST avec un diamètre maximal supérieur à 3 centimètres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bevacizumab
Le bevacizumab a été administré à raison de 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: bevacizumab
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: La maladie a été évaluée au départ et tous les 3 cycles de traitement. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients ont subi une évaluation radiologique (scanner ou IRM) et les niveaux de CA-125 ont été mesurés.
Pour les patients atteints d'une maladie mesurable (MD), la réponse clinique au traitement était basée sur les critères RECIST 1.0, la réponse globale étant définie comme l'obtention d'une réponse partielle (PR) ou d'une réponse complète (RC). Selon RECIST 1.0 pour les lésions cibles, la RC correspond à la disparition complète de toutes les lésions cibles et la RP correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. La RP ou une meilleure réponse globale suppose au minimum une réponse incomplète/maladie stable (SD) pour l'évaluation des lésions non cibles et l'absence de nouvelles lésions. Pour les patients non MD, la réponse clinique basée sur les critères modifiés de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG) a été définie comme une diminution d'au moins 50 % des niveaux de CA-125.
La maladie a été évaluée au départ et tous les 3 cycles de traitement. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients ont subi une évaluation radiologique (scanner ou IRM) et les niveaux de CA-125 ont été mesurés.
Taux de réponse au bénéfice clinique
Délai: La maladie a été évaluée au départ et tous les 3 cycles de traitement. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients ont subi une évaluation radiologique (scanner ou IRM) et les niveaux de CA-125 ont été mesurés.
La réponse au bénéfice clinique a été définie comme l'absence de progression de la maladie à 18 semaines (c'est-à-dire après 6 cycles). La progression de la maladie (PD) pourrait se produire selon RECIST 1.0 ou sur la base des niveaux de CA-125. Selon RECIST 1.0 pour les lésions cibles, la PD correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition de nouvelles lésions. Pour les lésions non cibles, la MP est l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. La progression de la maladie basée sur le niveau de CA-125 était le double du niveau de CA-125 par rapport au départ. Pour les patients avec un CA-125 de base normal (qui par définition avaient un MD), le critère de progression basé sur le doublement du CA-125 était le doublement du CA-125 à partir de la limite supérieure de la normale (c'est-à-dire plus de 70).
La maladie a été évaluée au départ et tous les 3 cycles de traitement. Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients ont subi une évaluation radiologique (scanner ou IRM) et les niveaux de CA-125 ont été mesurés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2009

Première publication (Estimation)

20 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-323

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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