Авастин у пациентов с эпителиальным раком яичников, первичным перитонеальным серозным раком или раком маточной трубы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный серозный рак брюшины, папиллярный серозный рак эндометрия или рак маточной трубы
• Должен быть ответ и оставаться клинически стабильным (что определяется нормальным клиническим обследованием, нормальным уровнем СА125 в сыворотке и нормальным КТ) после схемы первой линии на основе платины с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом.
• Рецидив заболевания должен развиться не менее чем через 3 месяца после завершения поддерживающей терапии бевацизумабом, что определяется по а) развитию новых, поддающихся измерению поражений по критериям RECIST, но отсутствие очагов с максимальным диаметром более 3 сантиметров ИЛИ б) недавно повышенному уровню СА125 не менее 2 x ВГН в 2 отдельных случаях, полученных с интервалом не менее 1 дня, но не более 3 месяцев.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Предварительная цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия рецидива заболевания не допускается.
• Разрешена предшествующая гормональная терапия при первичном серозном раке яичников, перитонеальном раке или раке фаллопиевых труб.
• Токсические побочные эффекты, связанные с предшествующей химиотерапией или гормональной терапией, должны быть разрешены до степени 1 или ниже или до исходного уровня до начала лечения бевацизумабом.
• 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
• Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе

Критерий исключения:

• Предшествующая цитотоксическая химиотерапия или биологическая терапия рецидива заболевания
• Известное заболевание ЦНС, за исключением метастазов в головной мозг после лечения
• Беременность или кормление грудью
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, артериальную гипертензию, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до нулевого дня или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
• Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки сосудистого устройства, в течение 7 дней до включения в исследование.
• Наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшного абсцесса или КТ-признаков непроходимости кишечника или утолщения стенки кишечника
• Симптомы кишечной непроходимости или потребность в парентеральной гидратации и/или питании
• История активного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или in situ рака молочной железы или шейки матки.
• Доказательства существовавшей ранее неконтролируемой артериальной гипертензии. Если у пациента гипертензия, она должна быть под медицинским контролем (< 150/90) до начала лечения бевацизумабом.
• Протеинурия при скрининге
• Деменция или значительно измененное психическое состояние, препятствующее пониманию и/или предоставлению информированного согласия
• Терапевтическая антикоагулянтная терапия сама по себе не является критерием исключения. Тем не менее, для некоторых пациентов с высоким риском, получающих терапевтическую антикоагулянтную терапию, право на участие будет определяться после обсуждения с общим ИП.
• Любое активное кровотечение
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
• Застойная сердечная недостаточность II или более высокой степени по NYHA
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до 1-го дня
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Значительное сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Кровохарканье в анамнезе в течение 1 месяца до 1-го дня
• Наличие поддающихся измерению поражений по критериям RECIST с максимальным диаметром более 3 сантиметров.