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Avastin bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs, primärem peritonealem serösem Krebs oder Eileiterkrebs

17. Mai 2018 aktualisiert von: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase-II-Studie mit Avastin als Einzelwirkstoff bei Patienten mit epithelialem Ovarial-, primärem peritonealem, serösem, papillärem, serösem Endometrium- oder Eileiterkrebs, die nach einer vorherigen Therapie mit Avastin als Erhaltungstherapie erneut aufgetreten sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie die Erkrankung der Teilnehmerin (Eierstockkrebs, primärer seröser Peritonealkrebs, Eileiterkrebs oder papillärer seröser Endometriumkrebs) auf eine zusätzliche Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) reagiert. Die Teilnehmer haben Avastin bereits im Rahmen der Erhaltungstherapie ihrer Krebserkrankung erhalten. Die Erhaltungstherapie ist eine medizinische Therapie, die Menschen verabreicht wird, um einen Rückfall zu verhindern. Allerdings kann der Krebs nach einer Erhaltungstherapie erneut auftreten. Mit dieser Forschungsstudie soll ermittelt werden, ob eine zusätzliche Behandlung mit Avastin bei der Behandlung des Krebses des Teilnehmers wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär:

Zur Bestimmung der Aktivität von Bevacizumab bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, primärem peritonealem serösem Karzinom, papillärem serösem Endometriumkarzinom oder Eileiterkrebs, die einen Rückfall erleiden, nachdem sie anfänglich vollständig auf die Erstlinientherapie angesprochen haben, die eine mindestens 6-monatige Erhaltungstherapie mit Bevacizumab umfasste, wie definiert durch: 1) klinische Ansprechrate ODER 2) klinische Nutzenreaktion

Sekundär:

  • Zur Beurteilung der Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
  • Zur Beurteilung der Sicherheit
  • Um die Reaktion mit dem Avastin-freien Intervall zu korrelieren

STATISTISCHES DESIGN:

In dieser Studie wurde ein zweistufiges Design verwendet, um die Wirksamkeit von Bevacizumab anhand der Annahme zu bewerten, dass ein Patient entweder ein klinisches Ansprechen oder ein Ansprechen auf einen klinischen Nutzen erzielt. Die Null- und Alternativantwortraten betrugen 10 % bzw. 30 %. Wenn zwei oder mehr Patienten, die in die Kohorte der ersten Stufe (n=10 Patienten) aufgenommen wurden, ein Ansprechen erreichten, würde die Ansammlung mit der Kohorte der zweiten Stufe (n=19 Patienten) fortfahren. Wenn mindestens 6 Patienten in der endgültigen Gruppe von 29 auswertbaren Patienten ansprechen würden, wäre Bevacizumab für weitere Studien geeignet. Dieses Design hatte eine Aussagekraft von 80 % bei einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter epithelialer Eierstockkrebs, primärer peritonealer seröser Krebs, papillärer seröser Endometriumkrebs oder Eileiterkrebs
  • Muss nach einer platinbasierten Erstlinientherapie mit anschließender Bevacizumab-Erhaltungstherapie angesprochen haben und klinisch stabil geblieben sein (gemäß normaler klinischer Untersuchung, normalem CA125-Spiegel im Serum und normalem CT-Scan).
  • Mindestens 3 Monate nach Abschluss der Bevacizumab-Erhaltungstherapie muss eine rezidivierende Erkrankung aufgetreten sein, wie definiert durch a) Entwicklung neuer, messbarer Läsionen nach RECIST-Kriterien, aber keine Läsion mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 3 Zentimetern ODER b) neu erhöhtes CA125-Niveau von mindestens 2 x ULN bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, die im Abstand von mindestens 1 Tag, aber nicht mehr als 3 Monaten erhoben wurden
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie für das Wiederauftreten der Krankheit erlaubt
  • Eine vorherige hormonelle Therapie bei Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs ist zulässig
  • Toxische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer vorherigen Chemotherapie oder Hormontherapie müssen vor Beginn der Behandlung mit Bevacizumab auf Grad 1 oder niedriger oder auf den Ausgangswert abgeklungen sein
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie bei Wiederauftreten der Erkrankung
  • Bekannte ZNS-Erkrankung, außer behandelte Hirnmetastasen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation, eines intraabdominellen Abszesses oder CT-Hinweise auf einen Darmverschluss oder eine Verdickung der Darmwand
  • Symptome eines Darmverschlusses oder Notwendigkeit einer parenteralen Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung
  • Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Brust- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Hinweise auf eine bereits bestehende unkontrollierte Hypertonie. Wenn der Patient unter Bluthochdruck leidet, muss dieser vor der Behandlung mit Bevacizumab medizinisch kontrolliert werden (< 150/90).
  • Proteinurie beim Screening
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und/oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
  • Eine therapeutische Antikoagulation ist kein eigenständiges Ausschlusskriterium. Bei bestimmten Hochrisikopatienten unter therapeutischer Antikoagulation wird die Eignung jedoch nach Rücksprache mit dem Gesamtleiter festgelegt
  • Jede aktive Blutung
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Herzinsuffizienz NYHA Grad II oder höher
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Hämoptyse in der Anamnese innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Vorhandensein messbarer Läsion(en) nach RECIST-Kriterien mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 3 Zentimetern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab wurde alle 3 Wochen mit 15 mg/kg intravenös verabreicht. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Die Krankheit wurde zu Studienbeginn und alle 3 Zyklen während der Behandlung beurteilt. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die Patienten wurden einer radiologischen Untersuchung (CT- oder MRT-Scans) unterzogen und die CA-125-Spiegel wurden gemessen.
Bei Patienten mit messbarer Krankheit (MD) basierte das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf RECIST 1.0-Kriterien, wobei das Gesamtansprechen als Erreichen einer teilweisen Remission (PR) oder einer vollständigen Remission (CR) definiert wurde. Gemäß RECIST 1.0 für Zielläsionen ist CR das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Für die Beurteilung von Nichtzielläsionen und das Fehlen neuer Läsionen setzt PR oder ein besseres Gesamtansprechen mindestens ein unvollständiges Ansprechen/stabile Erkrankung (SD) voraus. Bei Nicht-MD-Patienten wurde das klinische Ansprechen basierend auf den Kriterien der modifizierten Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) als eine mindestens 50-prozentige Abnahme der CA-125-Spiegel definiert.
Die Krankheit wurde zu Studienbeginn und alle 3 Zyklen während der Behandlung beurteilt. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die Patienten wurden einer radiologischen Untersuchung (CT- oder MRT-Scans) unterzogen und die CA-125-Spiegel wurden gemessen.
Antwortrate des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Die Krankheit wurde zu Studienbeginn und alle 3 Zyklen während der Behandlung beurteilt. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die Patienten wurden einer radiologischen Untersuchung (CT- oder MRT-Scans) unterzogen und die CA-125-Spiegel wurden gemessen.
Das Ansprechen auf den klinischen Nutzen wurde als das Fehlen einer Krankheitsprogression nach 18 Wochen (dh nach 6 Zyklen) definiert. Eine Krankheitsprogression (PD) könnte gemäß RECIST 1.0 oder basierend auf den CA-125-Werten auftreten. Gemäß RECIST 1.0 für Zielläsionen ist PD eine mindestens 20-prozentige Erhöhung der Gesamt-LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. Bei Nichtzielläsionen ist PD das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen. Der Krankheitsverlauf basierend auf dem CA-125-Spiegel verdoppelte den CA-125-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit normalem CA-125-Ausgangswert (die per Definition MD hatten) war das Kriterium für eine Progression basierend auf der CA-125-Verdoppelung die Verdoppelung von CA-125 gegenüber der Obergrenze des Normalwerts (d. h. mehr als 70).
Die Krankheit wurde zu Studienbeginn und alle 3 Zyklen während der Behandlung beurteilt. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt. Die Patienten wurden einer radiologischen Untersuchung (CT- oder MRT-Scans) unterzogen und die CA-125-Spiegel wurden gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-323

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