Avastin hos patienter med epitelial ovariecancer, primær peritoneal serøs eller æggelederkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet epitelial ovariecancer, primær peritoneal serøs cancer, papillær serøs endometriecancer eller æggeledercancer
• Skal have reageret og forblevet klinisk stabil (som defineret ved normal klinisk undersøgelse, normalt serum CA125-niveau og normal CT-scanning) efter første-line platin-baseret regime efterfulgt af bevacizumab vedligeholdelsesbehandling
• Skal have udviklet recidiverende sygdom mindst 3 måneder efter afslutning af bevacizumab vedligeholdelsesbehandling som defineret ved a) udvikling af nye, målbare læsioner efter RECIST kriterier, men ingen læsion med maksimal diameter større end 3 centimeter ELLER b) nyligt forhøjet CA125 niveau mindst 2 x ULN ved 2 separate lejligheder, opnået med mindst 1 dag, men ikke mere end 3 måneders mellemrum
• ECOG Performance Status 0-2
• Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling for sygdomstilbagefald tilladt
• Forudgående hormonbaseret behandling for ovarie-, primær peritoneal serøs eller æggelederkræft er tilladt
• Toksiske bivirkninger relateret til tidligere kemoterapi eller hormonbehandling skal være forsvundet til grad 1 eller mindre eller til baseline før påbegyndelse af bevacizumab
• 18 år eller ældre
• Forventet levetid på 6 måneder eller mere
• Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående cytotoksisk kemoterapi eller biologisk behandling for sygdomsgentagelse
• Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede hjernemetastaser
• Graviditet eller amning
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til hypertension, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær enhed, inden for 7 dage før tilmelding
• Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation, intraabdominal abscess eller CT-bevis for tarmobstruktion eller fortykkelse af tarmvæggen
• Symptomer på tarmobstruktion eller behov for parenteral hydrering og/eller ernæring
• Anamnese med aktiv malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ bryst- eller livmoderhalskræft
• Beviser på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension. Hvis patienten har hypertension, skal den være medicinsk kontrolleret (< 150/90) før påbegyndelse af bevacizumab
• Proteinuri ved screening
• Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og/eller afgivelse af informeret samtykke
• Terapeutisk antikoagulering er ikke i sig selv og udelukkelseskriterium. For visse højrisikopatienter på terapeutisk antikoagulering vil berettigelsen dog blive afgjort efter drøftelse med den overordnede PI
• Enhver aktiv blødning
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
• NYHA Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
• Betydelig vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1
• Anamnese med hæmoptyse inden for 1 måned før dag 1
• Tilstedeværelse af målbare læsioner ifølge RECIST-kriterier med maksimal diameter større end 3 centimeter