Avastin hos patienter med epitelial ovariecancer, primär peritoneal serös eller äggledarcancer
17 maj 2018 uppdaterad av: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fas II-studie av enkelmedels-Avastin hos patienter med epitelial ovarie-, primär peritoneal serös, papillär serös endometrie- eller äggledarcancer som har återkommit efter tidigare behandling med Avastin
Syftet med denna studie är att utvärdera hur deltagarens sjukdom (ovarial, primär peritoneal serös, äggledare eller papillär serös endometriecancer) svarar på ytterligare behandling med Avastin (bevacizumab).
Deltagarna har redan fått Avastin som en del av underhållsbehandling för sin cancer.
Underhållsterapi är en medicinsk terapi som ges till människor för att förhindra ett återfall.
Däremot kan cancer komma tillbaka efter underhållsbehandling.
Denna forskningsstudie hoppas kunna avgöra om ytterligare behandling med Avastin kommer att vara effektiv vid behandling av deltagarens cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär:
För att fastställa aktiviteten av bevacizumab hos patienter med epitelial ovarie-, primär peritoneal serös, papillärserös endometrie- eller äggledarcancer som återfaller efter att ha uppnått ett initialt fullständigt svar på förstahandsbehandling som inkluderade minst 6 månaders underhåll av bevacizumab enligt definitionen av: 1) klinisk svarsfrekvens ELLER 2) klinisk nytta svar
Sekundär:
- För att bedöma varaktigheten av progressionsfri överlevnad (PFS)
- För att bedöma säkerheten
- För att korrelera svar med det Avastin-fria intervallet
STATISTISK DESIGN:
Denna studie använde en design i två steg för att utvärdera effekten av bevacizumab baserat på en patient som uppnådde antingen kliniskt svar eller klinisk nytta. Svarsfrekvensen noll och alternativt svar var 10 % och 30 %. Om två eller flera patienter som inkluderades i steg ett kohort (n=10 patienter) uppnådde ett svar skulle ackumulering gå vidare till steg två (n=19 patienter). Om svar uppnåddes av minst 6 patienter i den slutliga uppsättningen av 29 utvärderbara patienter skulle bevacizumab anses värt för ytterligare studier. Denna design hade 80 % effekt givet ensidig signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, primär peritoneal serös cancer, papillär serös endometriecancer eller äggledarecancer
- Måste ha svarat och förblivit kliniskt stabilt (enligt definitionen av normal klinisk undersökning, normal serumnivå av CA125 och normal datortomografi) efter första linjens platinabaserad regim följt av underhållsbehandling med bevacizumab
- Måste ha utvecklat återfall i sjukdomen minst 3 månader efter avslutad underhållsbehandling med bevacizumab enligt definitionen av a) utveckling av nya, mätbara lesioner enligt RECIST-kriterier, men ingen lesion med maximal diameter större än 3 centimeter ELLER b) nyligen förhöjd CA125-nivå minst 2 x ULN vid 2 separata tillfällen, erhållen med minst 1 dag men inte mer än 3 månaders mellanrum
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk behandling för återfall av sjukdomen tillåts
- Tidigare hormonbaserad behandling för äggstockscancer, primär peritoneal serös eller äggledarcancer är tillåten
- Toxiska biverkningar relaterade till tidigare kemoterapi eller hormonbehandling måste ha försvunnit till grad ett eller lägre eller till baslinjen innan bevacizumab påbörjas
- 18 år eller äldre
- Förväntad livslängd på 6 månader eller mer
- Normal organ- och märgfunktion som beskrivs i protokollet
Exklusions kriterier:
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi eller biologisk behandling för återfall av sjukdom
- Känd CNS-sjukdom, förutom behandlade hjärnmetastaser
- Graviditet eller amning
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär enhet, inom 7 dagar före inskrivning
- Anamnes med bukfistel, GI-perforation, intraabdominal abscess eller CT-bevis på tarmobstruktion eller tarmväggsförtjockning
- Symtom på tarmobstruktion eller behov av parenteral hydrering och/eller näring
- Tidigare aktiv malignitet under de senaste 3 åren, förutom icke-melanomatös hudcancer eller in situ bröst- eller livmoderhalscancer
- Bevis på redan existerande okontrollerad hypertoni. Om patienten har hypertoni måste den kontrolleras medicinskt (< 150/90) innan bevacizumab påbörjas
- Proteinuri vid screening
- Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och/eller ge av informerat samtycke
- Terapeutisk antikoagulering är inte i sig och uteslutningskriterium. Men för vissa högriskpatienter på terapeutisk antikoagulering kommer behörigheten att bestämmas efter diskussion med den övergripande PI
- Alla aktiva blödningar
- Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- NYHA grad II eller högre kronisk hjärtsvikt
- Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dag 1
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1
- Signifikant vaskulär sjukdom inom 6 månader före dag 1
- Historik av hemoptys inom 1 månad före dag 1
- Förekomst av mätbara lesioner enligt RECIST-kriterier med maximal diameter större än 3 centimeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bevacizumab
Bevacizumab administrerades med 15 mg/kg intravenöst var tredje vecka.
Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomen utvärderades vid baslinjen och var tredje behandlingscykel. Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgick radiologisk bedömning (CT eller MRI) och CA-125-nivåer mättes.
|
För patienter med mätbar sjukdom (MD) baserades det kliniska svaret på behandlingen på RECIST 1.0-kriterier med övergripande svar definierat som att uppnå partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR).
Per RECIST 1.0 för mållesioner är CR fullständigt försvinnande av alla målskador och PR är minst en 30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av mållesioner, med LD som referensbaslinjesumma.
PR eller bättre övergripande respons förutsätter minst ofullständig respons/stabil sjukdom (SD) för utvärdering av icke-målskador och frånvaro av nya lesioner.
För icke-MD-patienter definierades kliniskt svar baserat på modifierade Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier som minst 50 % minskning av CA-125-nivåerna.
|
Sjukdomen utvärderades vid baslinjen och var tredje behandlingscykel. Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgick radiologisk bedömning (CT eller MRI) och CA-125-nivåer mättes.
|
|
Svarsfrekvens för klinisk nytta
Tidsram: Sjukdomen utvärderades vid baslinjen och var tredje behandlingscykel. Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgick radiologisk bedömning (CT eller MRI) och CA-125-nivåer mättes.
|
Klinisk nyttasvar definierades som frånvaro av sjukdomsprogression efter 18 veckor (dvs efter 6 cykler).
Sjukdomsprogression (PD) kan inträffa per RECIST 1.0 eller baserat på CA-125-nivåer.
Per RECIST 1.0 för mållesioner är PD minst en 20 % ökning av summan av LD av mållesioner, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av nya lesioner som referens.
För icke-målskador är PD uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Sjukdomsprogression baserat på CA-125-nivån var en fördubbling av CA-125-nivån från baslinjen.
För patienter med normal baslinje CA-125 (som per definition hade MD) var kriteriet för progression baserat på CA-125-fördubbling en fördubbling av CA-125 från den övre normalgränsen (dvs. mer än 70).
|
Sjukdomen utvärderades vid baslinjen och var tredje behandlingscykel. Behandlingen fortsatte tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgick radiologisk bedömning (CT eller MRI) och CA-125-nivåer mättes.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Adnexala sjukdomar
- Äggledarsjukdomar
- Äggledarneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- 08-323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .