上皮性卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌或输卵管癌患者使用阿瓦斯汀
2018年5月17日 更新者：Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
单药阿瓦斯汀在先前接受阿瓦斯汀维持治疗后复发的上皮性卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌、乳头状浆液性子宫内膜癌或输卵管癌患者的 II 期研究
本研究的目的是评估参与者的疾病（卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌、输卵管癌或浆液性乳头状子宫内膜癌）对阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）额外治疗的反应。
参与者已经接受了 Avastin 作为其癌症维持治疗的一部分。
维持治疗是一种药物治疗，用于预防复发。
然而，癌症可能在维持治疗后复发。
这项研究希望确定使用 Avastin 进行额外治疗是否能有效治疗参与者的癌症。
研究概览
详细说明
目标：
基本的：
确定贝伐珠单抗对上皮性卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌、乳头状浆液性子宫内膜癌或输卵管癌患者的活性，这些患者在一线治疗达到初始完全反应后复发，包括至少 6 个月的贝伐珠单抗维持治疗，定义如下：1)临床反应率或 2) 临床获益反应
中学：
- 评估无进展生存期 (PFS) 的持续时间
- 评估安全性
- 将反应与无 Avastin 间隔相关联
统计设计：
本研究使用两阶段设计，根据患者实现临床反应或临床获益反应来评估贝伐珠单抗的疗效。 零反应率和替代反应率分别为 10% 和 30%。 如果在第一阶段队列中登记的两名或更多患者（n=10 名患者）取得了反应，那么应计将进入第二阶段（n=19 名患者）。 如果在最后一组 29 名可评估患者中至少有 6 名患者实现了反应，则认为贝伐单抗值得进一步研究。 给定单侧 0.05 显着性水平，该设计具有 80% 的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的上皮性卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌、乳头状浆液性子宫内膜癌或输卵管癌
- 在一线铂类方案继以贝伐珠单抗维持治疗后必须有反应并保持临床稳定（根据正常临床检查、正常血清 CA125 水平和正常 CT 扫描定义）
- 必须在完成贝伐珠单抗维持治疗后至少 3 个月内出现疾病复发，定义为 a) 根据 RECIST 标准出现新的可测量病变，但没有最大直径大于 3 厘米的病变或 b) 新升高的 CA125 水平至少 2 x ULN 在 2 次不同的情况下获得，相隔至少 1 天但不超过 3 个月
- ECOG 表现状态 0-2
- 不允许先前针对疾病复发进行细胞毒性化学疗法或生物疗法
- 允许先前对卵巢癌、原发性腹膜浆液性癌或输卵管癌进行基于激素的治疗
- 与既往化疗或激素治疗相关的毒副作用在开始贝伐珠单抗前必须已降至一级或以下或降至基线
- 18岁或以上
- 6个月或更长的预期寿命
- 方案中概述的正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 先前的细胞毒性化学疗法或生物疗法用于疾病复发
- 已知的中枢神经系统疾病，已治疗的脑转移除外
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于高血压、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管装置
- 腹瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿病史，或肠梗阻或肠壁增厚的CT证据
- 肠梗阻的症状，或需要肠外水化和/或营养
- 在过去 3 年内有活动性恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或原位乳腺癌或宫颈癌除外
- 先前存在的不受控制的高血压的证据。 如果患者患有高血压，则在开始使用贝伐珠单抗之前必须对其进行医学控制 (< 150/90)
- 筛选时的蛋白尿
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和/或给予知情同意
- 治疗性抗凝不是其本身和排除标准。 然而，对于某些接受治疗性抗凝治疗的高危患者，资格将在与总体 PI 讨论后确定
- 任何活动性出血
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- NYHA II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 第 1 天前 6 个月内有严重血管疾病
- 第 1 天前 1 个月内有咯血史
- 根据 RECIST 标准存在最大直径大于 3 厘米的可测量病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐单抗
贝伐珠单抗每 3 周静脉注射 15 mg/kg。
治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率
大体时间：在基线和每 3 个治疗周期评估疾病。治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。患者接受放射学评估（CT 或 MRI 扫描）并测量 CA-125 水平。
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对于可测量疾病 (MD) 患者，治疗的临床反应基于 RECIST 1.0 标准，总体反应定义为实现部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。
根据针对靶病灶的 RECIST 1.0，CR 是所有靶病灶完全消失，PR 是靶病灶最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基准线 LD 和作为参考。
PR 或更好的总体反应假设至少不完全反应/稳定疾病 (SD) 用于评估非目标病变和没有新病变。
对于非 MD 患者，基于改良妇科癌症组间 (GCIG) 标准的临床反应被定义为 CA-125 水平至少降低 50%。
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在基线和每 3 个治疗周期评估疾病。治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。患者接受放射学评估（CT 或 MRI 扫描）并测量 CA-125 水平。
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临床效益反应率
大体时间：在基线和每 3 个治疗周期评估疾病。治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。患者接受放射学评估（CT 或 MRI 扫描）并测量 CA-125 水平。
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临床获益反应定义为在 18 周时（即 6 个周期后）没有疾病进展。
根据 RECIST 1.0 或基于 CA-125 水平，可能会发生疾病进展 (PD)。
根据针对目标病灶的 RECIST 1.0，PD 是指目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始或新病灶出现以来记录的最小 LD 总和作为参考。
对于非目标病变，PD 是一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
基于 CA-125 水平的疾病进展是 CA-125 水平从基线的两倍。
对于基线 CA-125 正常的患者（根据定义患有 MD），基于 CA-125 加倍的进展标准是 CA-125 从正常上限（即超过 70）加倍。
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在基线和每 3 个治疗周期评估疾病。治疗一直持续到疾病进展或不可接受的毒性。患者接受放射学评估（CT 或 MRI 扫描）并测量 CA-125 水平。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月19日
首次发布 (估计)
2009年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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