Avastin em pacientes com câncer epitelial de ovário, seroso peritoneal primário ou câncer de tuba uterina

Critério de inclusão:

• Câncer de ovário epitelial confirmado histológica ou citologicamente, câncer seroso peritoneal primário, câncer endometrial seroso papilar ou câncer de trompa de falópio
• Deve ter respondido e permanecer clinicamente estável (conforme definido por exame clínico normal, nível sérico de CA125 normal e tomografia computadorizada normal) após regime de primeira linha baseado em platina seguido por terapia de manutenção com bevacizumabe
• Deve ter desenvolvido doença recidivante pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia de manutenção com bevacizumabe, conforme definido por a) desenvolvimento de novas lesões mensuráveis ​​pelos critérios RECIST, mas nenhuma lesão com diâmetro máximo superior a 3 centímetros OU b) nível CA125 recentemente elevado pelo menos 2 x LSN em 2 ocasiões distintas, obtidas com pelo menos 1 dia, mas não mais de 3 meses de intervalo
• Status de Desempenho ECOG 0-2
• Nenhuma quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para recorrência da doença permitida
• A terapia hormonal prévia para câncer de ovário, seroso peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio é permitida
• Efeitos colaterais tóxicos relacionados à quimioterapia anterior ou terapia hormonal devem ter sido resolvidos para grau um ou menos ou para a linha de base antes do início do bevacizumabe
• 18 anos de idade ou mais
• Expectativa de vida de 6 meses ou mais
• Função normal de órgão e medula, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia citotóxica prévia ou terapia biológica para recorrência da doença
• Doença conhecida do SNC, exceto para metástase cerebral tratada
• Gravidez ou amamentação
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao dia 0, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
• Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição
• História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou evidência de TC de obstrução intestinal ou espessamento da parede intestinal
• Sintomas de obstrução intestinal ou necessidade de hidratação parenteral e/ou nutrição
• História de malignidade ativa durante os últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ de mama ou cervical
• Evidência de hipertensão descontrolada preexistente. Se o paciente tiver hipertensão, ela deve ser controlada clinicamente (< 150/90) antes de iniciar o bevacizumabe
• Proteinúria na triagem
• Demência ou estado mental significativamente alterado que impediria a compreensão e/ou o consentimento informado
• A anticoagulação terapêutica não é por si só e critério de exclusão. No entanto, para certos pacientes de alto risco em anticoagulação terapêutica, a elegibilidade será determinada após discussão com o PI geral
• Qualquer sangramento ativo
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
• História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• NYHA Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores ao Dia 1
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores ao dia 1
• Doença vascular significativa dentro de 6 meses antes do dia 1
• História de hemoptise dentro de 1 mês antes do dia 1
• Presença de lesão(ões) mensurável(eis) pelos critérios RECIST com diâmetro máximo superior a 3 centímetros