Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym surowiczym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Badanie II fazy produktu Avastin w monoterapii u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem surowiczym otrzewnej, rakiem brodawkowatym surowiczym endometrium lub rakiem jajowodu, u których doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu podtrzymującym produktem Avastin

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób choroba uczestniczki (jajnika, pierwotny rak surowiczy otrzewnej, jajowodu lub brodawkowaty surowiczy rak endometrium) reaguje na dodatkowe leczenie produktem Avastin (bewacyzumab). Uczestnicy otrzymali już Avastin w ramach terapii podtrzymującej raka. Terapia podtrzymująca to terapia medyczna podawana ludziom w celu zapobiegania nawrotom. Jednak rak może powrócić po leczeniu podtrzymującym. To badanie ma na celu ustalenie, czy dodatkowe leczenie preparatem Avastin będzie skuteczne w leczeniu raka uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy:

Określenie aktywności bewacyzumabu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym surowiczym rakiem otrzewnej, brodawkowatym surowiczym endometrium lub rakiem jajowodu, u których doszło do nawrotu po uzyskaniu początkowej całkowitej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu, które obejmowało co najmniej 6-miesięczną terapię podtrzymującą bewacyzumabem, zgodnie z definicją: 1) odsetek odpowiedzi klinicznych LUB 2) odpowiedź na korzyść kliniczną

Wtórny:

  • Aby ocenić czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
  • Aby ocenić bezpieczeństwo
  • Aby skorelować odpowiedź z okresem bez stosowania Avastinu

PROJEKT STATYSTYCZNY:

W tym badaniu wykorzystano dwuetapowy projekt do oceny skuteczności bewacyzumabu w oparciu o uzyskanie przez pacjenta odpowiedzi klinicznej lub korzyści klinicznej. Odsetki odpowiedzi zerowych i alternatywnych wyniosły 10% i 30%. Jeśli dwóch lub więcej pacjentów włączonych do kohorty pierwszego etapu (n=10 pacjentów) uzyskało odpowiedź, wówczas gromadzenie przejdzie do drugiego etapu (n=19 pacjentów). Jeśli odpowiedź została uzyskana przez co najmniej 6 pacjentów z ostatecznej grupy 29 pacjentów nadających się do oceny, wówczas bewacyzumab uznano by za warty dalszych badań. Ten projekt miał 80% mocy przy jednostronnym poziomie istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak surowiczy otrzewnej, rak brodawkowaty surowiczy endometrium lub rak jajowodu
  • Musiała zareagować i pozostać stabilna klinicznie (określona na podstawie prawidłowego badania klinicznego, prawidłowego poziomu CA125 w surowicy i prawidłowego wyniku tomografii komputerowej) po leczeniu pierwszego rzutu opartym na związkach platyny, a następnie leczeniu podtrzymującym bewacyzumabem
  • Musi wystąpić nawrót choroby co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia podtrzymującego bewacyzumabem, zgodnie z definicją a) pojawienie się nowych, mierzalnych zmian chorobowych według kryteriów RECIST, ale bez zmian o maksymalnej średnicy większej niż 3 centymetry LUB b) nowo podwyższone stężenie CA125 co najmniej 2 x GGN przy 2 różnych okazjach, uzyskanych w odstępie co najmniej 1 dnia, ale nie dłuższym niż 3 miesiące
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Nie dopuszcza się wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej ani terapii biologicznej w przypadku nawrotu choroby
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna raka jajnika, pierwotnego surowiczego raka otrzewnej lub jajowodu
  • Toksyczne działania niepożądane związane z wcześniejszą chemioterapią lub terapią hormonalną muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego lub do poziomu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w przypadku nawrotu choroby
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi nadciśnienie, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem wszczepienia urządzenia naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub dowodów CT na niedrożność jelit lub pogrubienie ściany jelita
  • Objawy niedrożności jelit lub konieczność nawodnienia i/lub żywienia pozajelitowego
  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy
  • Dowody na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie. Jeśli pacjent ma nadciśnienie, przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem musi ono być kontrolowane medycznie (< 150/90).
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody
  • Antykoagulacja terapeutyczna nie jest sama w sobie kryterium wykluczającym. Jednak w przypadku niektórych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, stosujących terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe, kwalifikowalność zostanie określona po omówieniu z ogólnym PI
  • Jakiekolwiek czynne krwawienie
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Znacząca choroba naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
  • Obecność mierzalnych zmian chorobowych według kryteriów RECIST o maksymalnej średnicy większej niż 3 centymetry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bewacyzumab
Bewacizumab podawano dożylnie w dawce 15 mg/kg co 3 tygodnie. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Chorobę oceniano na początku leczenia i co 3 cykle leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjentów poddano ocenie radiologicznej (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) i zmierzono poziom CA-125.
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą (MD) odpowiedź kliniczną na leczenie oparto na kryteriach RECIST 1.0, przy czym odpowiedź ogólną zdefiniowano jako uzyskanie częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR). Zgodnie z RECIST 1.0 dla docelowych zmian chorobowych, CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian. W przypadku pacjentek bez MD odpowiedź kliniczną opartą na zmodyfikowanych kryteriach Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia CA-125 o co najmniej 50%.
Chorobę oceniano na początku leczenia i co 3 cykle leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjentów poddano ocenie radiologicznej (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) i zmierzono poziom CA-125.
Odsetek odpowiedzi na korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Chorobę oceniano na początku leczenia i co 3 cykle leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjentów poddano ocenie radiologicznej (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) i zmierzono poziom CA-125.
Odpowiedź na korzyść kliniczną zdefiniowano jako brak progresji choroby po 18 tygodniach (tj. po 6 cyklach). Progresja choroby (PD) może wystąpić zgodnie z RECIST 1.0 lub na podstawie poziomów CA-125. Zgodnie z RECIST 1.0 dla zmian docelowych, PD to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się nowych zmian. W przypadku zmian niedocelowych PD oznacza pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych. Progresja choroby na podstawie poziomu CA-125 oznaczała podwojenie poziomu CA-125 w stosunku do wartości wyjściowych. Dla pacjentów z prawidłowym wyjściowym CA-125 (którzy z definicji mieli MD) kryterium progresji oparte na podwojeniu CA-125 było podwojenie CA-125 od górnej granicy normy (tj. ponad 70).
Chorobę oceniano na początku leczenia i co 3 cykle leczenia. Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjentów poddano ocenie radiologicznej (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) i zmierzono poziom CA-125.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj