Avastin epiteliális petefészekrákban, elsődleges peritoneális savós vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt epiteliális petefészekrák, primer peritoneális savós rák, papilláris savós endometriumrák vagy petevezetékrák
• Reagálnia kellett, és klinikailag stabilnak kell lennie (a normál klinikai vizsgálat, a normál szérum CA125 szint és a normál CT-vizsgálat alapján) az első vonalbeli platinaalapú kezelést követően, amelyet bevacizumab fenntartó terápia követett.
• Legalább 3 hónappal a bevacizumab fenntartó terápia befejezése után kiújult betegségnek kell kifejlődnie, a) új, RECIST kritériumok szerint mérhető elváltozások kialakulása, de nincs 3 centiméternél nagyobb maximális átmérőjű elváltozás VAGY b) újonnan emelkedett CA125 szint legalább 2 x ULN 2 külön alkalommal, legalább 1 nap, de legfeljebb 3 hónap eltéréssel
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia a betegség kiújulására nem megengedett
• A petefészek-, primer peritoneális savós vagy petevezetékrák előzetes hormonalapú terápia megengedett
• A bevacizumab-kezelés megkezdése előtt a korábbi kemoterápiával vagy hormonterápiával kapcsolatos toxikus mellékhatásoknak 1-es vagy annál alacsonyabb fokúra vagy a kiindulási értékre kell megszűnniük.
• 18 éves vagy idősebb
• Várható élettartam 6 hónap vagy több
• Normál szerv- és velőműködés a protokollban leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

• Korábbi citotoxikus kemoterápia vagy biológiai terápia a betegség kiújulására
• Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
• Terhesség vagy szoptatás
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálat során várhatóan jelentős sebészeti beavatkozás szükséges
• Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris eszköz elhelyezését, a felvételt megelőző 7 napon belül
• Hasi sipoly, GI-perforáció, intraabdominalis tályog, vagy CT-vizsgálat bélelzáródásra vagy bélfal megvastagodására utaló kórtörténetben
• Bélelzáródás tünetei vagy parenterális folyadékpótlás és/vagy táplálkozás szükségessége
• Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy az in situ mell- vagy méhnyakrákot
• Bizonyíték a már meglévő ellenőrizetlen magas vérnyomásra. Ha a beteg magas vérnyomásban szenved, azt orvosilag ellenőrizni kell (< 150/90) a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt
• Proteinuria szűréskor
• Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és/vagy megadását
• A terápiás véralvadásgátló kezelés önmagában nem kizáró feltétel. Azonban bizonyos magas kockázatú, terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek esetében a jogosultságot a teljes PI-vel folytatott megbeszélés után határozzák meg.
• Bármilyen aktív vérzés
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
• Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
• NYHA II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
• Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
• Jelentős érbetegség az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
• A hemoptysis anamnézisében az 1. napot megelőző 1 hónapon belül
• 3 centiméternél nagyobb maximális átmérőjű, RECIST kritériumok szerint mérhető elváltozás(ok) jelenléte