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상피성 난소암, 원발성 복막 장액성 또는 나팔관암 환자의 아바스틴

2018년 5월 17일 업데이트: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

이전에 유지 관리 Avastin으로 치료한 후 재발한 상피성 난소암, 원발성 복막 장액성, 유두상 장액성 자궁내막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 한 단일 제제 Avastin의 제2상 연구

이 연구의 목적은 참여자의 질병(난소, 원발성 복막 장액성, 나팔관 또는 유두 장액성 자궁내막암)이 Avastin(bevacizumab)을 사용한 추가 치료에 어떻게 반응하는지 평가하는 것입니다. 참가자들은 암에 대한 유지 요법의 일환으로 이미 Avastin을 받았습니다. 유지 요법은 재발을 방지하기 위해 사람들에게 제공되는 의료 요법입니다. 그러나 유지 요법 후에 암이 재발할 수 있습니다. 이 연구는 Avastin을 사용한 추가 치료가 참가자의 암 치료에 효과적인지 여부를 결정하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한:

다음에 의해 정의된 바와 같이 최소 6개월의 베바시주맙 유지를 포함하는 1차 요법에 대한 초기 완전 반응을 달성한 후 재발한 상피성 난소암, 원발성 복막 장액성, 유두상 장액성 자궁내막암 또는 나팔관암 환자에서 베바시주맙의 활성을 결정하기 위해: 1) 임상적 반응률 또는 2) 임상적 유익성 반응

중고등 학년:

  • 무진행 생존 기간(PFS)을 평가하기 위해
  • 안전성을 평가하기 위해
  • 반응을 Avastin-free 간격과 연관시키기 위해

통계적 설계:

이 연구는 임상적 반응 또는 임상적 유익성 반응을 달성한 환자를 기준으로 베바시주맙의 효능을 평가하기 위해 2단계 디자인을 사용했습니다. null 및 대체 응답률은 10%와 30%였습니다. 1기 코호트(n=10명의 환자)에 등록된 2명 이상의 환자가 반응을 달성한 경우 발생보다 2기(n=19명의 환자)로 진행할 것입니다. 29명의 평가 가능한 환자의 최종 세트에서 최소 6명의 환자가 반응을 달성한 경우 베바시주맙은 추가 연구에 가치가 있는 것으로 간주됩니다. 이 설계는 단측 0.05 유의 수준에서 80% 검정력을 가졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막장액암, 유두상 장액성 자궁내막암 또는 나팔관암
  • 1차 백금 기반 요법 후 베바시주맙 유지 요법 후에 반응하고 임상적으로 안정적이어야 함(정상 임상 검사, 정상 혈청 CA125 수준 및 정상 CT 스캔으로 정의됨)
  • a) RECIST 기준에 의해 측정 가능한 새로운 병변이 발생했지만 최대 직경이 3센티미터를 초과하는 병변이 없음 또는 b) CA125 수준이 2 이상 새롭게 상승한 것으로 정의된 바와 같이 베바시주맙 유지 요법 완료 후 최소 3개월 후에 재발성 질환이 발생해야 합니다. x ULN 2회, 최소 1일 이상 3개월 이하의 간격으로 획득
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 질병 재발에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 또는 생물학적 요법은 허용되지 않습니다.
  • 난소, 원발성 복막 장액성 또는 나팔관암에 대한 사전 호르몬 기반 요법이 허용됩니다.
  • 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법과 관련된 독성 부작용은 베바시주맙을 시작하기 전에 1등급 이하 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • 질병 재발에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 또는 생물학적 요법
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 고혈압, 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 0일 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 등록 전 7일 이내의 핵심 생검 또는 기타 경미한 수술(혈관 장치 배치 제외)
  • 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양의 병력 또는 장 폐쇄 또는 장벽 비후의 CT 증거
  • 장폐색의 증상 또는 비경구적 수화 및/또는 영양의 요구
  • 비흑색종 피부암 또는 상피내 유방암 또는 자궁경부암을 제외한 지난 3년 동안 활동성 악성 종양의 병력
  • 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거. 환자에게 고혈압이 있는 경우 베바시주맙을 시작하기 전에 의학적으로 조절(< 150/90)해야 합니다.
  • 스크리닝 시 단백뇨
  • 정보에 입각한 동의의 이해 및/또는 제공을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
  • 치료적 항응고는 그 자체로 제외 기준이 아닙니다. 단, 치료적 항응고제를 투여 중인 특정 고위험 환자의 경우 전체 PI와 논의 후 적격 여부 결정
  • 활성 출혈
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환
  • 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력
  • 최대 직경이 3센티미터를 초과하는 RECIST 기준으로 측정 가능한 병변의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
베바시주맙은 3주마다 15mg/kg을 정맥주사했다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다.
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 질병은 기준선에서 그리고 치료 시 3주기마다 평가되었습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 환자들은 방사선학적 평가(CT 또는 MRI 스캔)를 받았고 CA-125 수준이 측정되었습니다.
측정 가능한 질병(MD) 환자의 경우 치료에 대한 임상 반응은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 달성으로 정의된 전체 반응과 함께 RECIST 1.0 기준을 기반으로 했습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다. MD가 아닌 환자의 경우 수정된 부인과 암 그룹간(GCIG) 기준에 따른 임상 반응은 CA-125 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병은 기준선에서 그리고 치료 시 3주기마다 평가되었습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 환자들은 방사선학적 평가(CT 또는 MRI 스캔)를 받았고 CA-125 수준이 측정되었습니다.
임상적 혜택 반응률
기간: 질병은 기준선에서 그리고 치료 시 3주기마다 평가되었습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 환자들은 방사선학적 평가(CT 또는 MRI 스캔)를 받았고 CA-125 수준이 측정되었습니다.
임상적 이점 반응은 18주(즉, 6주기 후)에 질병 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. 질병 진행(PD)은 RECIST 1.0에 따라 또는 CA-125 수준에 따라 발생할 수 있습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 PD는 표적 병변의 총 LD에서 최소 20% 증가이며, 치료 시작 또는 새로운 병변 출현 이후 기록된 최소 총 LD를 기준으로 합니다. 비표적 병변의 경우 PD는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행입니다. CA-125 수준에 기초한 질병 진행은 기준선에서 CA-125 수준의 두 배였습니다. 베이스라인 CA-125가 정상인 환자(MD가 있는 환자)의 경우 CA-125 배가에 기반한 진행 기준은 CA-125가 정상 상한선(즉, 70 이상)에서 두 배로 증가하는 것이었습니다.
질병은 기준선에서 그리고 치료 시 3주기마다 평가되었습니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속되었습니다. 환자들은 방사선학적 평가(CT 또는 MRI 스캔)를 받았고 CA-125 수준이 측정되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

협력자

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-323

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