Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin hos pasienter med epitelial ovarie, primær peritoneal serøs eller egglederkreft

17. mai 2018 oppdatert av: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fase II-studie av enkeltmiddel Avastin hos pasienter med epitelial ovarie, primær peritoneal serøs, papillær serøs endometrie- eller egglederkreft som har gjentatt seg etter tidligere behandling med vedlikehold Avastin

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan deltakerens sykdom (ovarian, primær peritoneal serøs, eggleder eller papillær serøs endometriekreft) reagerer på tilleggsbehandling med Avastin (bevacizumab). Deltakerne har allerede mottatt Avastin som en del av vedlikeholdsbehandling for kreften deres. Vedlikeholdsterapi er en medisinsk terapi som gis til mennesker for å forhindre tilbakefall. Imidlertid kan kreft komme tilbake etter vedlikeholdsbehandling. Denne forskningsstudien håper å finne ut om ytterligere behandling med Avastin vil være effektiv i behandlingen av deltakerens kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved:

For å bestemme aktiviteten til bevacizumab hos pasienter med epitelial ovarie-, primær peritoneal serøs, papillært serøs endometrie- eller egglederkreft som får tilbakefall etter å ha oppnådd en initial fullstendig respons på førstelinjebehandling som inkluderte minst 6 måneders vedlikehold av bevacizumab som definert av: 1) klinisk responsrate ELLER 2) klinisk nytterespons

Sekundær:

  • For å vurdere varigheten av progresjonsfri overlevelse (PFS)
  • For å vurdere sikkerheten
  • For å korrelere respons med Avastin-fri intervall

STATISTISK DESIGN:

Denne studien brukte et to-trinns design for å evaluere effekten av bevacizumab basert på en pasient som oppnår enten klinisk respons eller klinisk nytterespons. Null- og alternativsvarsprosenten var 10 % og 30 %. Hvis to eller flere pasienter som ble registrert i fase én-kohorten (n=10 pasienter) oppnådde respons enn påløpet ville fortsette til fase to (n=19 pasienter). Hvis respons ble oppnådd av minst 6 pasienter i det siste settet på 29 evaluerbare pasienter, ville bevacizumab bli ansett som verdig for videre studier. Denne designen hadde 80 % kraft gitt ensidig signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, primær peritoneal serøs kreft, papillær serøs endometriekreft eller egglederkreft
  • Må ha respondert og holdt seg klinisk stabil (som definert ved normal klinisk undersøkelse, normalt serum CA125-nivå og normal CT-skanning) etter førstelinjes platinabasert regime etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med bevacizumab
  • Må ha utviklet residiverende sykdom minst 3 måneder etter fullført vedlikeholdsbehandling med bevacizumab som definert ved a) utvikling av nye, målbare lesjoner etter RECIST-kriterier, men ingen lesjon med maksimal diameter større enn 3 centimeter ELLER b) nylig forhøyet CA125-nivå minst 2 x ULN ved 2 separate anledninger, oppnådd med minst 1 dag, men ikke mer enn 3 måneders mellomrom
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk behandling for tilbakefall av sykdom tillatt
  • Tidligere hormonbasert behandling for ovarie-, primær peritoneal serøs eller egglederkreft er tillatt
  • Giftige bivirkninger relatert til tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling må ha gått over til grad én eller mindre eller til baseline før oppstart av bevacizumab
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mer
  • Normal organ- og margfunksjon som skissert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk behandling for tilbakefall av sykdom
  • Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser
  • Graviditet eller amming
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til hypertensjon, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær enhet, innen 7 dager før påmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, GI-perforering, intraabdominal abscess eller CT-bevis på tarmobstruksjon eller fortykning av tarmveggen
  • Symptomer på tarmobstruksjon, eller behov for parenteral hydrering og/eller ernæring
  • Anamnese med aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller in situ bryst- eller livmorhalskreft
  • Bevis på eksisterende ukontrollert hypertensjon. Hvis pasienten har hypertensjon, må den kontrolleres medisinsk (< 150/90) før oppstart med bevacizumab
  • Proteinuri ved screening
  • Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse og/eller å gi informert samtykke
  • Terapeutisk antikoagulasjon er ikke i seg selv og eksklusjonskriterium. Men for visse høyrisikopasienter på terapeutisk antikoagulasjon, vil kvalifikasjonen bli bestemt etter diskusjon med den generelle PI
  • Eventuell aktiv blødning
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • NYHA grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før dag 1
  • Betydelig vaskulær sykdom innen 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med hemoptyse innen 1 måned før dag 1
  • Tilstedeværelse av målbar(e) lesjon(er) etter RECIST-kriterier med maksimal diameter større enn 3 centimeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bevacizumab
Bevacizumab ble administrert med 15 mg/kg intravenøst ​​hver 3. uke. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert ved baseline og hver 3 behandlingssyklus. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgikk radiologisk vurdering (CT- eller MR-skanning) og CA-125-nivåer ble målt.
For pasienter med målbar sykdom (MD) var klinisk respons på behandling basert på RECIST 1.0-kriterier med total respons definert som å oppnå delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR). Per RECIST 1.0 for mållesjoner er CR fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. PR eller bedre totalrespons forutsetter som et minimum ufullstendig respons/stabil sykdom (SD) for evaluering av ikke-mållesjoner og fravær av nye lesjoner. For ikke-MD-pasienter ble klinisk respons basert på modifiserte Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier definert som minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer.
Sykdommen ble evaluert ved baseline og hver 3 behandlingssyklus. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgikk radiologisk vurdering (CT- eller MR-skanning) og CA-125-nivåer ble målt.
Responsrate for klinisk nytte
Tidsramme: Sykdommen ble evaluert ved baseline og hver 3 behandlingssyklus. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgikk radiologisk vurdering (CT- eller MR-skanning) og CA-125-nivåer ble målt.
Klinisk nytterespons ble definert som fravær av sykdomsprogresjon etter 18 uker (dvs. etter 6 sykluser). Sykdomsprogresjon (PD) kan forekomme per RECIST 1.0 eller basert på CA-125-nivåer. Per RECIST 1.0 for mållesjoner er PD en økning på minst 20 % i sum LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller nye lesjoner. For ikke-mållesjoner er PD utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Sykdomsprogresjon basert på CA-125-nivå var en dobling av CA-125-nivået fra baseline. For pasienter med normal baseline CA-125 (som per definisjon hadde MD) var kriteriet for progresjon basert på CA-125-dobling dobling av CA-125 fra øvre normalgrense (dvs. mer enn 70).
Sykdommen ble evaluert ved baseline og hver 3 behandlingssyklus. Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgikk radiologisk vurdering (CT- eller MR-skanning) og CA-125-nivåer ble målt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panagiotis Konstantinopoulos, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere