Avastin en pacientes con cáncer epitelial de ovario, seroso peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio

Criterios de inclusión:

• Cáncer de ovario epitelial confirmado histológica o citológicamente, cáncer seroso peritoneal primario, cáncer de endometrio seroso papilar o cáncer de las trompas de Falopio
• Debe haber respondido y permanecido clínicamente estable (según lo definido por un examen clínico normal, nivel sérico normal de CA125 y tomografía computarizada normal) después del régimen de primera línea basado en platino seguido de terapia de mantenimiento con bevacizumab
• Debe haber desarrollado enfermedad recidivante al menos 3 meses después de completar la terapia de mantenimiento con bevacizumab según lo definido por a) desarrollo de lesiones nuevas y medibles según los criterios RECIST, pero ninguna lesión con un diámetro máximo superior a 3 centímetros O b) nivel de CA125 recientemente elevado al menos 2 x ULN en 2 ocasiones separadas, obtenidas al menos 1 día pero no más de 3 meses de diferencia
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• No se permite quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para la recurrencia de la enfermedad
• Se permite la terapia hormonal previa para el cáncer de ovario, seroso peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
• Los efectos secundarios tóxicos relacionados con la quimioterapia previa o la terapia hormonal deben haberse resuelto a grado uno o menos o al valor inicial antes del inicio de bevacizumab
• 18 años de edad o más
• Esperanza de vida de 6 meses o más
• Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia citotóxica previa o terapia biológica para la recurrencia de la enfermedad
• Enfermedad del SNC conocida, excepto metástasis cerebrales tratadas
• Embarazo o lactancia
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, hipertensión, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al día 0, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Biopsia central u otro procedimiento quirúrgico menor, excluyendo la colocación de un dispositivo vascular, dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal o evidencia en la TC de obstrucción intestinal o engrosamiento de la pared intestinal
• Síntomas de obstrucción intestinal, o requerimiento de hidratación y/o nutrición parenteral
• Antecedentes de malignidad activa durante los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de mama o de cuello uterino in situ
• Evidencia de hipertensión no controlada preexistente. Si el paciente tiene hipertensión, debe estar médicamente controlada (< 150/90) antes de iniciar bevacizumab
• Proteinuria en la selección
• Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y/o la concesión de un consentimiento informado
• La anticoagulación terapéutica no es por sí misma un criterio de exclusión. Sin embargo, para ciertos pacientes de alto riesgo con anticoagulación terapéutica, la elegibilidad se determinará después de discutirlo con el PI general.
• Cualquier sangrado activo
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Historia previa de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al día 1
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1
• Enfermedad vascular significativa dentro de los 6 meses anteriores al día 1
• Antecedentes de hemoptisis en el mes anterior al día 1
• Presencia de lesión(es) medible(s) por criterios RECIST con diámetro máximo mayor a 3 centímetros