急性リンパ芽球性白血病または急性リンパ芽球性リンパ腫の思春期/若年成人に対するベルリン - フランクフルト - ミュンスター (BFM) 療法の増強

誘導：

導入時には、セルビジン®、ダウノルビシン塩酸塩（ダウノルビシン）、オンコビン®（ビンクリスチン）、プレドニゾン、デキサメタゾン、オンカスパー®（PEGアスパラギナーゼ）、およびMTXの組み合わせで構成される、増強されたベルリン - フランクフルト - ミュンスター化学療法を受けます。アメトプテリン（メトトレキサート）。 これらの薬はすべて、がん細胞の増殖を妨げて細胞を死滅させ、がんの再発を防ぐように設計されています。

この研究に参加する資格があると判断された場合、1 日目または脊椎穿刺手術中に、シタラビンを脊髄液に注射します。 3 日以内に、4 週間続く導入コースを開始します。

ダウノルビシンとビンクリスチンは、1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に静脈に針を通して投与されます。 治療の最初の 1 週間に、静脈から PEG アスパラギナーゼを 1 回注入します。 1〜28日目にプレドニゾンを経口摂取します。 メトトレキサートは、2 週目と 5 週目に脊椎穿刺の際に脊髄液に注射されます。 脳脊髄液 (CSF) 研究は、脊髄穿刺ごとに送信され、白血病の液体を検査します。 治療を開始する前に脊髄液に疾患がある場合は、疾患がなくなるまで、週に 1 回メトトレキサートを追加投与します。 脊髄穿刺でメトトレキサートを隔週で 8 回、その後毎月 6 回受け続けます。

血液（約小さじ3杯）は、定期検査のために研究中に複数回採取されます。 15 日目と 29 日目に骨髄吸引または生検を行い、必要に応じて寛解を確認します。

導入後 1 週間で骨髄中の未成熟細胞が 5% 未満の場合は、Consolidation 1 で治療を続けます。 4 週間の導入治療後に寛解が得られた場合は、地固め 1 による治療を受けます。これについては、別のインフォームド コンセント文書で説明します。

LL があり、スクリーニング時に骨髄病変がなかった場合は、胸部 X 線、CT スキャン、および PET スキャンを行って疾患を測定します。 地固め療法 1 および化学療法のその他の段階については、別のインフォームド コンセント文書で説明します。

寛解導入療法後も骨髄に 5% 以上の白血病細胞が残っている場合は、次の段階の治療に進む前に、「延長寛解導入」と呼ばれる追加の 2 週間の治療を受けます。 1日目に静脈からダウノルビシンを受け取ります。 1週目と2週目に静脈からビンクリスチンを受け取ります。 1〜14日目にプレドニゾンを経口摂取します。 延長導入の最初の週に、静脈から PEG アスパラギナーゼを受け取ります。 血液 (小さじ約 3 杯) は、定期検査のための延長導入期間中に毎週採取されます。

延長導入期間の終わりに、身体検査と骨髄吸引または生検を行い、治療に対する反応を学びます。

長期寛解導入後、疾患が寛解している場合は、維持療法に進む前に、地固め 1 を 1 コース、地固め 2 を 2 コース、地固め 3 を 2 コース行います。 統合および保守については、個別の協議およびインフォームド コンセント ドキュメントが提供されます。

学習期間:

恩恵を受けている限り、勉強を続けることができます。 ただし、長期寛解導入後も疾患が寛解していない場合は、研究を中止し、医師が他の治療法について話し合います。

治療中に病気が悪化または再発した場合、耐え難い副作用が発生した場合、治験担当医師が新しい情報を入手できるようになった場合、主治医がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、または予約に出席しなかった場合は、治験を中止することがあります。 、少なくとも 3 か月に 1 回スケジュールされます。

これは調査研究です。 この研究で使用された化学療法薬は、FDA に承認され、市販されています。 最大 125 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。

統合とメンテナンス:

統合中は、シクロホスファミド、シタラビン、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、PEG アスパラギナーゼ、メトトレキサート、ドキソルビシン、6-チオグアニン、およびデキサメタゾンを受け取ります。 メンテナンス中は、ビンクリスチン、デキサメタゾン、6-メルカプトプリン、メトトレキサートを受け取ります。 これらの薬はすべて、がん細胞の増殖を妨げて細胞を死滅させ、がんの再発を防ぐように設計されています。

4週間の寛解導入療法で寛解が得られた場合は、地固め1、地固め2、地固め3（パートAとパートB）を行い、その後維持療法に進みます。

導入 15 日目に血液中の芽細胞のレベルが一定のレベルを超えているが、29 日目までに完全な寛解を達成した場合、または 6 週間の導入と延長された導入後に寛解を達成した場合は、1 コースの地固め療法を受けます。 1、地固め2を2コース、地固め3を2コース（パートAとB）、その後維持療法へと進みます。

統合 1 は 8 週間 (2 か月) 続きます。 1 週目と 5 週目にシクロホスファミドを静脈内に注射します。シタラビンは、毎月 1 ～ 4 日目と 8 ～ 11 日目またはその前後に皮下注射または静脈から投与されます。 6-メルカプトプリンは、毎月 1 日から 14 日まで経口摂取されます。 ビンクリスチンは、毎月 3 ～ 4 週目に静脈から投与されます。 PEG アスパラギナーゼは、毎月 3 週目と 6 週目に静脈から投与されます。 1 か月目のみ、週 1 回、背骨に針を通してメトトレキサートを投与します。 定期検査のために採血（小さじ3杯程度）します。 髄腔内メトトレキサート投与中に、脊髄液検査を伴う脊椎穿刺があります。 脊椎穿刺（腰椎穿刺とも呼ばれます）は、特殊な針を骨の間のスペースから腰に挿入して、脊髄を取り囲む液体のサンプルを採取することです。 2 か月目の終わりに骨髄吸引があります。骨髄吸引液を採取するには、股関節または胸骨の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄を太い針で抜き取ります。

コンソリデーション 2 は 7 週間続きます。 静脈からビンクリスチンとメトトレキサートを 10 プラスマイナス 2 日ごとに 5 回投与します。 1 週目と 4 週目に、PEG アスパラギナーゼを静脈から受け取ります。 1週目と5週目に髄腔内メトトレキサートを受け取ります。 髄腔内メトトレキサート投与中に、脊髄液検査を伴う脊椎穿刺があります。 定期検査のために、2 週間ごとに血液 (小さじ 3 杯程度) を採取します。

コンソリデーション 3 (パート A) は 4 週間続きます。 ビンクリスチンとドキソルビシンは 1、2、3 週目に静脈から投与されます。デキサメタゾンは 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目に経口投与されます。 1週目に静脈からPEGアスパラギナーゼを受け取ります。 第 1 週に髄腔内メトトレキサートを受け取ります。

コンソリデーション 3 (パート B) は 4 週間続きます。 第 1 週に静脈からシクロホスファミドを受け取ります。 シタラビンは、1～2 週目に 4 日間連続して静脈または注射で投与されます。 最初の 2 週間は毎日 6-チオグアニンを服用します。 1週目と2週目に髄腔内メトトレキサートを受け取ります。 3週目と4週目に静脈からビンクリスチンを受け取ります. 3 週目に PEG アスパラギナーゼを静脈から受け取ります。

コンソリデーション 3 (パート A および B) では、定期検査のために少なくとも週 1 回、血液 (小さじ約 3 杯) を採取します。 メトトレキサートの髄腔内投与ごとに脊髄液検査が送られます。 各髄腔内化学療法の投与中に脊椎タップが行われます

地固め療法が終了したら、維持療法に進みます。

すべての患者のメンテナンス期間は 24 か月です。 ALL の場合は、ビンクリスチンの静脈注射が毎月行われます。 デキサメタゾンを毎月 5 日間経口摂取します。 6-メルカプトプリンを 1 日 1 回経口摂取します。 メトトレキサートを毎週経口摂取します。 メンテナンスの最初の 12 か月間は、3 か月ごとに髄腔内メトトレキサートを受け取ります。 髄腔内メトトレキサート投与中に、脊髄液検査を伴う脊椎穿刺があります。

LL患者のメンテナンスも24か月続きます。 LL の場合は、ビンクリスチンの静脈注射が毎月行われます。 デキサメタゾンを毎月 5 日間経口摂取します。

6-メルカプトプリンを 1 日 1 回経口摂取します。 メトトレキサートを毎週経口摂取します。

メンテナンス期間中、すべての参加者は定期検査のために 3 か月ごとに血液サンプル (毎回小さじ 1 ～ 3 杯) を採取します。

LL の場合は、メンテナンス期間の終了時に追加の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンとコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが行われます。

フォローアップ訪問:

治験担当医師は、クリニックでのフォローアップの訪問についてお知らせします。 フォローアップのたびに、身体検査と完全な血球計算が行われます。 化学療法の最後の投与後、次の 3 年間追跡調査を行います。

学習期間:

恩恵を受けている限り、勉強を続けることができます。 治療中に病気が悪化または再発した場合、耐え難い副作用が発生した場合、治験担当医師が新しい情報を入手できるようになった場合、主治医がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、または予約に出席しなかった場合は、治験を中止することがあります。 、少なくとも 3 か月に 1 回スケジュールされます。

これは調査研究です。 この研究で使用される化学療法薬はすべて FDA 承認済みで市販されています。 最大 125 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。