Augmented Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) Therapie für Jugendliche/junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder akutem lymphoblastischem Lymphom

Induktion:

Während der Einleitung erhalten Sie eine augmentierte Berlin-Frankfurt-Münster-Chemotherapie, die aus einer Kombination von Cerubidine®, Daunorubicin-Hydrochlorid (Daunorubicin), Oncovin® (Vincristin), Prednison, Dexamethason, Oncaspar® (PEG-Asparaginase) und MTX besteht Amethopterin (Methotrexat). Alle diese Medikamente sollen die Vermehrung von Krebszellen stören, um sie zum Absterben zu bringen und das Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.

Wenn Sie an Tag 1 oder während der Spinalpunktion für geeignet befunden werden, an dieser Studie teilzunehmen, erhalten Sie Cytarabin als Injektion in Ihre Rückenmarksflüssigkeit. Innerhalb von 3 Tagen beginnen Sie mit dem Einführungskurs, der 4 Wochen dauert.

Daunorubicin und Vincristin werden Ihnen an den Tagen 1, 8, 15 und 22 über eine Nadel in Ihre Vene verabreicht. Während der ersten Behandlungswoche erhalten Sie 1 intravenöse Infusion mit PEG-Asparaginase. An den Tagen 1-28 nehmen Sie Prednison oral ein. Methotrexat wird in Woche 2 und 5 während Ihrer Spinalpunktion in Ihre Rückenmarksflüssigkeit injiziert. Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Studien werden mit jeder Spinalpunktion gesendet, um die Flüssigkeit auf Leukämie zu testen. Wenn vor Beginn der Behandlung eine Erkrankung in Ihrer Rückenmarksflüssigkeit auftritt, erhalten Sie einmal wöchentlich zusätzliche Methotrexat-Dosen, bis keine Erkrankung mehr vorliegt. Sie erhalten weiterhin Methotrexat in Spinalpunktionen jede zweite Woche für 8 Dosen, dann monatlich für 6 Dosen.

Blut (ca. 3 Teelöffel) wird während der Studie mehrmals für Routinetests entnommen. An den Tagen 15 und 29 und dann nach Bedarf wird Ihnen eine Knochenmarkpunktion oder -biopsie durchgeführt, um die Remission zu bestätigen.

Wenn Sie 1 Woche nach der Induktion weniger als 5 % unreife Zellen im Knochenmark haben, setzen Sie die Behandlung mit Konsolidierung 1 fort. Wenn Sie nach 4-wöchiger Induktionsbehandlung eine Remission erreicht haben, erhalten Sie anschließend eine Behandlung mit Konsolidierung 1, die in einem separaten Einverständniserklärungsdokument besprochen wird.

Wenn Sie LL haben und beim Screening keine Beteiligung des Knochenmarks hatten, erhalten Sie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scans und PET-Scans, um die Krankheit zu messen. Konsolidierung 1 und andere Phasen der Chemotherapie werden in einem separaten Einverständniserklärungsdokument besprochen.

Wenn Sie nach der Induktionstherapie immer noch mehr als 5 % Leukämiezellen im Knochenmark haben, erhalten Sie 2 zusätzliche Therapiewochen, die als „erweiterte Induktion“ bezeichnet werden, bevor Sie in die nächste Therapiephase übergehen. An Tag 1 erhalten Sie Daunorubicin intravenös. Sie erhalten Vincristin in Woche 1 und 2 über eine Vene. An den Tagen 1-14 nehmen Sie Prednison oral ein. In der ersten Woche der erweiterten Induktion erhalten Sie PEG-Asparaginase über eine Vene. Blut (ca. 3 Teelöffel) wird wöchentlich während der erweiterten Induktionsphase für Routinetests entnommen.

Am Ende der erweiterten Induktionsphase werden Sie einer körperlichen Untersuchung und einer Knochenmarkpunktion oder -biopsie unterzogen, um zu erfahren, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wenn sich die Krankheit nach der erweiterten Induktion in Remission befindet, erhalten Sie 1 Kurs Konsolidierung 1, 2 Kurse Konsolidierung 2 und 2 Kurse Konsolidierung 3, bevor Sie mit der Erhaltungstherapie fortfahren. Ein separates Diskussions- und Einverständniserklärungsdokument für Konsolidierung und Wartung wird bereitgestellt.

Dauer des Studiums:

Sie können so lange im Studium bleiben, wie Sie davon profitieren. Wenn sich die Krankheit jedoch nach der erweiterten Induktion nicht in Remission befindet, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird andere Behandlungsoptionen mit Ihnen besprechen.

Sie können aus der Studie genommen werden, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder während der Behandlung wieder auftritt, nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, Ihrem Prüfarzt neue Informationen vorliegen, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, oder wenn Sie Ihre Termine nicht einhalten , die mindestens alle 3 Monate geplant sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 125 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Konsolidierung und Wartung:

Während der Konsolidierung erhalten Sie Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-Mercaptopurin, Vincristin, PEG-Asparaginase, Methotrexat, Doxorubicin, 6-Thioguanin und Dexamethason. Während der Erhaltung erhalten Sie Vincristin, Dexamethason, 6-Mercaptopurin und Methotrexat. Alle diese Medikamente sollen die Vermehrung von Krebszellen stören, um sie zum Absterben zu bringen und das Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.

Wenn Sie nach 4 Wochen Induktionsbehandlung eine Remission erreicht haben, erhalten Sie eine Behandlung mit Konsolidierung 1, Konsolidierung 2, Konsolidierung 3 (Teile A und B) und fahren dann mit der Erhaltungstherapie fort.

Wenn der Gehalt an Blastenzellen in Ihrem Blut an Tag 15 der Induktion über einem bestimmten Wert liegt, Sie aber bis Tag 29 eine vollständige Remission erreicht haben, oder wenn Sie nach 6 Wochen Induktion plus verlängerter Induktion eine Remission erreicht haben, erhalten Sie 1 Konsolidierungskurs 1, 2 Kurse Konsolidierung 2, 2 Kurse Konsolidierung 3 (Teile A und B), und dann fahren Sie mit der Erhaltungstherapie fort.

Konsolidierung 1 dauert 8 Wochen (2 Monate). Cyclophosphamid wird Ihnen in Woche 1 und 5 über eine Nadel in Ihre Vene verabreicht. Cytarabin wird als Injektion direkt unter die Haut oder in eine Vene an oder um die Tage 1–4 und 8–11 jedes Monats verabreicht. 6-Mercaptopurin wird an den Tagen 1-14 eines jeden Monats oral eingenommen. Vincristin wird in den Wochen 3 bis 4 jeden Monats intravenös verabreicht. PEG-Asparaginase wird in Woche 3 und 6 jeden Monats intravenös verabreicht. Methotrexat wird Ihnen nur im 1. Monat wöchentlich durch eine Nadel durch Ihre Wirbelsäule verabreicht. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen. Während der intrathekalen Methotrexat-Dosis erhalten Sie eine Spinalpunktion mit Liquortests. Bei einer Spinalpunktion (auch Lumbalpunktion genannt) wird eine spezielle Nadel durch den Raum zwischen den Knochen in den unteren Rücken eingeführt, um eine Probe der Flüssigkeit zu entnehmen, die das Rückenmark umgibt. Am Ende des 2. Monats wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion durchgeführt. Um eine Knochenmarkpunktion zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark wird durch eine große Nadel entnommen.

Konsolidierung 2 dauert 7 Wochen. Sie erhalten Vincristin und Methotrexat alle 10 plus oder minus 2 Tage über eine Vene für 5 Dosen. In den Wochen 1 und 4 erhalten Sie PEG-Asparaginase über eine Vene. In den Wochen 1 und 5 erhalten Sie Methotrexat intrathekal. Während der intrathekalen Methotrexat-Dosis erhalten Sie eine Spinalpunktion mit Liquortests. Blut (ca. 3 Teelöffel) wird alle 2 Wochen für Routineuntersuchungen abgenommen.

Vertiefung 3 (Teil A) dauert 4 Wochen. In den Wochen 1, 2 und 3 erhalten Sie Vincristin und Doxorubicin über eine Vene. Dexamethason wird an den Tagen 1-7 und 15-21 oral eingenommen. In Woche 1 erhalten Sie PEG-Asparaginase über eine Vene. In Woche 1 erhalten Sie Methotrexat intrathekal.

Vertiefung 3 (Teil B) dauert 4 Wochen. Sie erhalten Cyclophosphamid in Woche 1 intravenös. Sie erhalten Cytarabin intravenös oder als Injektion an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in den Wochen 1-2. Sie werden 6-Thioguanin in den ersten 2 Wochen jeden Tag oral einnehmen. In Woche 1 und 2 erhalten Sie Methotrexat intrathekal. In Woche 3 und 4 erhalten Sie Vincristin intravenös. In Woche 3 erhalten Sie PEG-Asparaginase über eine Vene.

Während der Vertiefung 3 (Teil A und B) wird mindestens wöchentlich Blut (ca. 3 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Spinalflüssigkeitstests werden mit jeder intrathekalen Methotrexat-Dosis verschickt. Spinalpunktionen werden während jeder intrathekalen Chemotherapiedosis durchgeführt

Sobald Sie die Konsolidierung abgeschlossen haben, fahren Sie mit der Erhaltungstherapie fort.

Die Erhaltungsphase für ALLE Patienten dauert 24 Monate. Wenn Sie ALL haben, erhalten Sie jeden Monat Vincristin per Vene. Sie werden jeden Monat 5 Tage lang Dexamethason oral einnehmen. Sie werden 6-Mercaptopurin einmal täglich oral einnehmen. Sie werden Methotrexat jede Woche oral einnehmen. In den ersten 12 Monaten der Erhaltungstherapie erhalten Sie alle 3 Monate intrathekales Methotrexat. Während der intrathekalen Methotrexat-Dosis erhalten Sie eine Spinalpunktion mit Liquortests.

Die Erhaltungstherapie für Patienten mit LL dauert ebenfalls 24 Monate. Wenn Sie LL haben, erhalten Sie jeden Monat Vincristin über die Vene. Sie werden jeden Monat 5 Tage lang Dexamethason oral einnehmen.

Sie werden 6-Mercaptopurin einmal täglich oral einnehmen. Sie werden Methotrexat jede Woche oral einnehmen.

Während der Erhaltungsphase werden allen Teilnehmern alle 3 Monate Blutproben (jeweils etwa 1 bis 3 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Wenn Sie LL haben, werden Sie am Ende des Erhaltungszeitraums zusätzlich mit einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einer Computertomographie (CT) untersucht.

Folgebesuche:

Ihr Studienarzt wird Sie über Ihre Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik informieren. Bei jedem Nachsorgetermin werden eine körperliche Untersuchung und ein vollständiges Blutbild durchgeführt. Sie werden in den nächsten 3 Jahren nach der letzten Dosis Ihrer Chemotherapie nachuntersucht.

Dauer des Studiums:

Sie können so lange im Studium bleiben, wie Sie davon profitieren. Sie können aus der Studie genommen werden, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder während der Behandlung wieder auftritt, nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, Ihrem Prüfarzt neue Informationen vorliegen, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, oder wenn Sie Ihre Termine nicht einhalten , die mindestens alle 3 Monate geplant sind.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika sind alle von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 125 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.