Thérapie augmentée de Berlin-Francfort-Munster (BFM) pour les adolescents/jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique aigu

Induction:

Pendant l'induction, vous recevrez une chimiothérapie Berlin-Francfort-Munster augmentée, composée d'une combinaison de cérubidine®, de chlorhydrate de daunorubicine (daunorubicine), d'Oncovin® (vincristine), de prednisone, de dexaméthasone, d'Oncaspar® (PEG Asparaginase) et de MTX améthoptérine (méthotrexate). Tous ces médicaments sont conçus pour interférer avec la multiplication des cellules cancéreuses afin de les faire mourir et d'empêcher le cancer de revenir.

S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, le jour 1 ou pendant la procédure de ponction lombaire, vous recevrez de la cytarabine par injection dans votre liquide céphalo-rachidien. Dans les 3 jours, vous commencerez le cours d'initiation, qui durera 4 semaines.

La daunorubicine et la vincristine seront administrées par une aiguille dans votre veine les jours 1, 8, 15 et 22. Au cours de la première semaine de traitement, vous recevrez 1 perfusion de PEG Asparaginase par voie veineuse. Vous prendrez de la prednisone par voie orale les jours 1 à 28. Le méthotrexate sera injecté dans votre liquide céphalo-rachidien les semaines 2 et 5 pendant votre ponction lombaire. Des études de liquide céphalo-rachidien (LCR) seront envoyées avec chaque ponction lombaire pour tester le liquide pour la leucémie. S'il y a une maladie dans votre liquide céphalo-rachidien avant de commencer le traitement, vous recevrez des doses supplémentaires de méthotrexate une fois par semaine jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de maladie présente. Vous continuerez à recevoir du méthotrexate par ponction lombaire toutes les deux semaines pour 8 doses, puis une fois par mois pour 6 doses.

Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé plusieurs fois au cours de l'étude pour des tests de routine. Vous subirez une aspiration ou une biopsie de moelle osseuse les jours 15 et 29, puis au besoin pour confirmer la rémission.

Si vous avez moins de 5 % de cellules immatures dans la moelle osseuse, 1 semaine après l'induction, vous continuerez le traitement avec la consolidation 1. Si vous avez obtenu une rémission après 4 semaines de traitement d'induction, vous recevrez alors un traitement avec Consolidation 1, qui sera discuté dans un document de consentement éclairé séparé.

Si vous êtes atteint de LL et que vous n'aviez aucune atteinte de la moelle osseuse lors du dépistage, vous subirez une radiographie pulmonaire, des tomodensitogrammes et des TEP pour mesurer la maladie. La consolidation 1 et les autres phases de la chimiothérapie seront discutées dans un document de consentement éclairé séparé.

Si vous avez encore plus de 5 % de cellules leucémiques dans la moelle osseuse après le traitement d'induction, vous recevrez 2 semaines supplémentaires de traitement appelé « induction prolongée » avant de passer à la phase suivante du traitement. Vous recevrez de la daunorubicine par voie intraveineuse le jour 1. Vous recevrez vincristine les semaines 1 et 2 par veine. Vous prendrez de la prednisone par voie orale les jours 1 à 14. Vous recevrez de la PEG Asparaginase par voie intraveineuse au cours de la première semaine de l'induction prolongée. Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé chaque semaine pendant la période d'induction prolongée pour les tests de routine.

À la fin de la période d'induction prolongée, vous subirez un examen physique et une aspiration ou une biopsie de moelle osseuse pour connaître votre réponse au traitement.

Après l'induction prolongée, si la maladie est en rémission, vous suivrez 1 cours de Consolidation 1, 2 cours de Consolidation 2 et 2 cours de Consolidation 3 avant de passer au traitement d'entretien. Un document séparé de discussion et de consentement éclairé pour la consolidation et la maintenance sera fourni.

Durée de l'étude :

Vous pouvez rester aux études aussi longtemps que vous en bénéficiez. Cependant, si après l'induction prolongée, la maladie n'est pas en rémission, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.

Vous pouvez être retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou réapparaît pendant le traitement, si des effets secondaires intolérables surviennent, si de nouvelles informations deviennent disponibles pour votre médecin de l'étude, si votre médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt ou si vous ne vous présentez pas à vos rendez-vous. , programmés au moins une fois tous les 3 mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les médicaments de chimiothérapie utilisés dans cette étude sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Jusqu'à 125 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Consolidation et Maintenance :

Pendant la consolidation, vous recevrez du cyclophosphamide, de la cytarabine, de la 6-mercaptopurine, de la vincristine, de la PEG asparaginase, du méthotrexate, de la doxorubicine, de la 6-thioguanine et de la dexaméthasone. Pendant la maintenance, vous recevrez de la vincristine, de la dexaméthasone, de la 6-mercaptopurine et du méthotrexate. Tous ces médicaments sont conçus pour interférer avec la multiplication des cellules cancéreuses afin de les faire mourir et d'empêcher le cancer de revenir.

Si vous avez obtenu une rémission après 4 semaines de traitement d'induction, vous recevrez un traitement avec Consolidation 1, Consolidation 2, Consolidation 3 (Parties A et B), puis vous passerez au traitement d'entretien.

Si le niveau de cellules blastiques dans votre sang est supérieur à un certain niveau au jour 15 de l'induction mais que vous avez obtenu une rémission complète au jour 29, ou si vous avez obtenu une rémission après 6 semaines d'induction plus une induction prolongée, vous recevrez 1 cycle de consolidation 1, 2 cours de Consolidation 2, 2 cours de Consolidation 3 (Parties A et B), puis vous passerez à la thérapie d'entretien.

La consolidation 1 durera 8 semaines (2 mois). Vous recevrez du cyclophosphamide par une aiguille dans votre veine les semaines 1 et 5. La cytarabine sera administrée sous forme d'injection juste sous la peau ou dans une veine les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11 de chaque mois. La 6-mercaptopurine sera prise par voie orale les jours 1 à 14 de chaque mois. La vincristine sera administrée par voie intraveineuse les semaines 3 et 4 de chaque mois. La PEG Asparaginase sera administrée par voie intraveineuse les semaines 3 et 6 de chaque mois. Vous recevrez du méthotrexate par une aiguille dans la colonne vertébrale chaque semaine pendant le mois 1 uniquement. Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous aurez une ponction lombaire avec des tests de liquide céphalo-rachidien pendant la dose intrathécale de méthotrexate. Une ponction lombaire (également appelée ponction lombaire) consiste à insérer une aiguille spéciale dans le bas du dos à travers l'espace entre les os pour prélever un échantillon du liquide qui entoure la moelle épinière. Vous subirez une aspiration de moelle osseuse à la fin du 2e mois. Pour prélever une aspiration de moelle osseuse, une zone de la hanche ou de la poitrine est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à l'aide d'une grosse aiguille.

Consolidation 2 durera 7 semaines. Vous recevrez de la vincristine et du méthotrexate par voie veineuse tous les 10 jours plus ou moins 2 jours pour 5 doses. Vous recevrez de la PEG Asparaginase par voie intraveineuse au cours des Semaines 1 et 4. Vous recevrez du méthotrexate intrathécal au cours des semaines 1 et 5. Vous aurez une ponction lombaire avec des tests de liquide céphalo-rachidien pendant la dose intrathécale de méthotrexate. Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé toutes les 2 semaines pour des tests de routine.

La Consolidation 3 (Partie A) durera 4 semaines. Vous recevrez de la vincristine et de la doxorubicine par voie intraveineuse au cours des semaines 1, 2 et 3. La dexaméthasone sera prise par voie orale les jours 1 à 7 et les jours 15 à 21. Vous recevrez de la PEG Asparaginase par voie intraveineuse la semaine 1. Vous recevrez du méthotrexate intrathécal au cours de la semaine 1.

La Consolidation 3 (Partie B) durera 4 semaines. Vous recevrez du cyclophosphamide par voie veineuse au cours de la semaine 1. Vous recevrez de la cytarabine par voie intraveineuse ou sous forme d'injection pendant 4 jours consécutifs au cours des semaines 1 à 2. Vous prendrez de la 6-thioguanine par voie orale tous les jours pendant les 2 premières semaines. Vous recevrez du méthotrexate intrathécal au cours des semaines 1 et 2. Vous recevrez de la vincristine par veine les semaines 3 et 4. Vous recevrez de la PEG Asparaginase par voie intraveineuse la semaine 3.

Au cours de la consolidation 3 (parties A et B), du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé au moins une fois par semaine pour les tests de routine. Des analyses de liquide céphalo-rachidien seront envoyées avec chaque dose intrathécale de méthotrexate. Des ponctions lombaires seront effectuées lors de chaque dose de chimiothérapie intrathécale

Une fois que vous avez terminé la consolidation, vous passerez à la thérapie d'entretien.

La période de maintenance pour TOUS les patients durera 24 mois. Si vous avez TOUT, vous recevrez de la vincristine par voie intraveineuse tous les mois. Vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale pendant 5 jours chaque mois. Vous prendrez de la 6-Mercaptopurine par voie orale une fois par jour. Vous prendrez du méthotrexate par voie orale chaque semaine. Vous recevrez du méthotrexate intrathécal tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de maintenance. Vous aurez une ponction lombaire avec des tests de liquide céphalo-rachidien pendant la dose intrathécale de méthotrexate.

La maintenance pour les patients atteints de LL durera également 24 mois. Si vous avez LL, vous recevrez de la vincristine par voie intraveineuse tous les mois. Vous prendrez de la dexaméthasone par voie orale pendant 5 jours chaque mois.

Vous prendrez de la 6-Mercaptopurine par voie orale une fois par jour. Vous prendrez du méthotrexate par voie orale chaque semaine.

Pendant la période de maintenance, tous les participants auront des échantillons de sang (environ 1 à 3 cuillères à café à chaque fois) prélevés tous les 3 mois pour des tests de routine.

Si vous êtes atteint de LL, vous subirez une tomographie par émission de positrons (TEP) et une tomodensitométrie (CT) supplémentaires à la fin de la période de maintenance.

Visites de suivi :

Votre médecin de l'étude vous informera de vos visites de suivi à la clinique. À chaque visite de suivi, il y aura un examen physique et une numération globulaire complète. Vous serez suivi pendant les 3 prochaines années après la dernière dose de votre chimiothérapie.

Durée de l'étude :

Vous pouvez rester aux études aussi longtemps que vous en bénéficiez. Vous pouvez être retiré de l'étude si la maladie s'aggrave ou réapparaît pendant le traitement, si des effets secondaires intolérables surviennent, si de nouvelles informations deviennent disponibles pour votre médecin de l'étude, si votre médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt ou si vous ne vous présentez pas à vos rendez-vous. , programmés au moins une fois tous les 3 mois.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les médicaments de chimiothérapie utilisés dans cette étude sont tous approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce. Jusqu'à 125 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.