Terapia Augmented Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) per adolescenti/giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico acuto

Induzione:

Durante l'induzione, riceverai una chemioterapia Berlin-Frankfurt-Munster potenziata, che è composta da una combinazione di Cerubidine®, Daunorubicin Hydrochloride (daunorubicin), Oncovin® (vincristina), prednisone, desametasone, Oncaspar® (PEG Asparaginase) e MTX amethopterina (metotrexato). Tutti questi farmaci sono progettati per interferire con la moltiplicazione delle cellule tumorali per farle morire e impedire al cancro di ripresentarsi.

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, il giorno 1 o durante la procedura di puntura lombare, ti verrà somministrata citarabina come iniezione nel liquido spinale. Entro 3 giorni inizierai il corso introduttivo, che durerà 4 settimane.

Daunorubicina e vincristina verranno somministrate attraverso un ago in vena nei giorni 1, 8, 15 e 22. Durante la prima settimana di terapia, le verrà somministrata 1 infusione di PEG Asparaginase per via endovenosa. Prenderai il prednisone per via orale nei giorni 1-28. Il metotrexato verrà iniettato nel liquido spinale nelle settimane 2 e 5 durante la puntura lombare. Gli studi sul liquido cerebrospinale (CSF) verranno inviati con ogni puntura lombare per testare il fluido per la leucemia. Se è presente una malattia nel liquido spinale prima di iniziare il trattamento, le verranno somministrate dosi aggiuntive di metotrexato una volta alla settimana fino a quando non sarà più presente alcuna malattia. Continuerai a ricevere metotrexato in prelievi lombari a settimane alterne per 8 dosi, quindi mensilmente per 6 dosi.

Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato più volte durante lo studio per i test di routine. Avrai un aspirato o una biopsia del midollo osseo nei giorni 15 e 29 e poi, se necessario, per confermare la remissione.

Se hai meno del 5% di cellule immature nel midollo osseo, 1 settimana dopo l'induzione, continuerai il trattamento con Consolidamento 1. Se hai ottenuto la remissione dopo 4 settimane di trattamento di induzione, riceverai il trattamento con Consolidamento 1, che sarà discusso in un documento di consenso informato separato.

Se hai LL e non hai avuto coinvolgimento del midollo osseo allo screening, avrai una radiografia del torace, scansioni TC e scansioni PET per misurare la malattia. Il consolidamento 1 e le altre fasi della chemioterapia saranno discusse in un documento di consenso informato separato.

Se hai ancora più del 5% di cellule leucemiche nel midollo osseo dopo la terapia di induzione, riceverai 2 settimane extra di terapia chiamata "Induzione estesa" prima di passare alla fase successiva della terapia. Riceverai daunorubicina per vena il giorno 1. Riceverai vincristina nelle settimane 1 e 2 per vena. Prenderai il prednisone per via orale nei giorni 1-14. Riceverai PEG Asparaginase per vena nella prima settimana dell'induzione estesa. Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato settimanalmente durante il periodo di induzione estesa per i test di routine.

Al termine del periodo di induzione esteso, verrà eseguito un esame fisico e un aspirato o una biopsia del midollo osseo per conoscere la risposta al trattamento.

Dopo l'induzione estesa, se la malattia è in remissione, avrà 1 ciclo di Consolidamento 1, 2 cicli di Consolidamento 2 e 2 cicli di Consolidamento 3 prima di procedere alla terapia di mantenimento. Verrà fornito un documento separato di discussione e consenso informato per il consolidamento e la manutenzione.

Durata dello studio:

Puoi continuare a studiare per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Tuttavia, se dopo l'induzione prolungata la malattia non è in remissione, verrai interrotto dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Potresti essere sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si ripresenta durante il trattamento, si verificano effetti collaterali intollerabili, nuove informazioni diventano disponibili per il medico dello studio, se il medico ritiene che sia nel tuo interesse o se non ti presenti agli appuntamenti , che sono programmati almeno una volta ogni 3 mesi.

Questo è uno studio investigativo. I farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Fino a 125 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Consolidamento e manutenzione:

Durante il consolidamento, riceverai ciclofosfamide, citarabina, 6-mercaptopurina, vincristina, PEG asparaginasi, metotrexato, doxorubicina, 6-tioguanina e desametasone. Durante il mantenimento, riceverai vincristina, desametasone, 6-mercaptopurina e metotrexato. Tutti questi farmaci sono progettati per interferire con la moltiplicazione delle cellule tumorali per farle morire e impedire al cancro di ripresentarsi.

Se hai ottenuto la remissione dopo 4 settimane di trattamento di induzione, riceverai il trattamento con Consolidamento 1, Consolidamento 2, Consolidamento 3 (Parti A e B) e poi passerai alla terapia di mantenimento.

Se il livello di blasti nel sangue è superiore a un certo livello al giorno 15 di induzione ma hai raggiunto la remissione completa entro il giorno 29, o se hai raggiunto la remissione dopo 6 settimane di induzione più induzione prolungata, allora riceverai 1 ciclo di consolidamento 1, 2 corsi di Consolidamento 2, 2 cicli di Consolidamento 3 (Parti A e B), e poi si procederà alla terapia di mantenimento.

Il consolidamento 1 durerà 8 settimane (2 mesi). Riceverai ciclofosfamide attraverso un ago in vena nelle settimane 1 e 5. La citarabina verrà somministrata come iniezione appena sotto la pelle o per vena nei giorni 1-4 e 8-11 di ogni mese. La 6-mercaptopurina sarà assunta per via orale nei giorni 1-14 di ogni mese. La vincristina verrà somministrata in vena nelle settimane 3-4 di ogni mese. L'asparaginasi PEG verrà somministrata per via endovenosa alla settimana 3 e 6 di ogni mese. Riceverai metotrexato attraverso un ago attraverso la colonna vertebrale settimanalmente solo durante il mese 1. Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Avrai una puntura lombare con test del liquido spinale durante la dose intratecale di metotrexato. Un prelievo spinale (chiamato anche puntura lombare) è quando un ago speciale viene inserito nella parte bassa della schiena attraverso lo spazio tra le ossa per prelevare un campione del fluido che circonda il midollo spinale. Avrai un'aspirazione del midollo osseo alla fine del mese 2. Per raccogliere un aspirato del midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.

Il consolidamento 2 durerà per 7 settimane. Riceverai vincristina e metotrexato per vena ogni 10 più o meno 2 giorni per 5 dosi. Riceverai PEG Asparaginase per vena nelle settimane 1 e 4. Riceverai metotrexato intratecale nelle settimane 1 e 5. Avrai una puntura lombare con test del liquido spinale durante la dose intratecale di metotrexato. Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato ogni 2 settimane per i test di routine.

Il consolidamento 3 (Parte A) durerà 4 settimane. Riceverai vincristina e doxorubicina per vena nelle settimane 1, 2 e 3. Il desametasone verrà assunto per via orale nei giorni 1-7 e nei giorni 15-21. Riceverai PEG Asparaginase per vena la settimana 1. Riceverai metotrexato intratecale nella settimana 1.

Il consolidamento 3 (Parte B) durerà 4 settimane. Riceverai ciclofosfamide per vena nella settimana 1. Riceverai citarabina per vena o come iniezione per 4 giorni consecutivi nelle settimane 1-2. Prenderai 6-tioguanina per via orale ogni giorno per le prime 2 settimane. Riceverai metotrexato intratecale nelle settimane 1 e 2. Riceverai vincristina in vena nelle settimane 3 e 4. Riceverai PEG Asparaginase per vena alla settimana 3.

Durante il Consolidamento 3 (Parte A e B), il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato almeno settimanalmente per i test di routine. I test del liquido spinale verranno inviati con ogni dose intratecale di metotrexato. I prelievi lombari verranno eseguiti durante ogni dose di chemioterapia intratecale

Una volta terminato il consolidamento, si procederà alla terapia di mantenimento.

Il periodo di mantenimento per TUTTI i pazienti durerà 24 mesi. Se hai TUTTI, riceverai vincristina in vena ogni mese. Prenderai il desametasone per via orale per 5 giorni al mese. Prenderai 6-mercaptopurina per via orale una volta al giorno. Prenderai il metotrexato per via orale ogni settimana. Riceverai metotrexato intratecale ogni 3 mesi per i primi 12 mesi di mantenimento. Avrai una puntura lombare con test del liquido spinale durante la dose intratecale di metotrexato.

Anche il mantenimento per i pazienti con LL durerà 24 mesi. Se hai LL, riceverai vincristina per vena ogni mese. Prenderai il desametasone per via orale per 5 giorni al mese.

Prenderai 6-mercaptopurina per via orale una volta al giorno. Prenderai il metotrexato per via orale ogni settimana.

Durante il periodo di mantenimento, tutti i partecipanti riceveranno campioni di sangue (da 1 a 3 cucchiaini da tè circa ogni volta) prelevati ogni 3 mesi per i test di routine.

Se si dispone di LL, al termine del periodo di mantenimento verrà eseguita un'ulteriore scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) e una scansione con tomografia computerizzata (TC).

Visite di follow-up:

Il medico dello studio La informerà delle Sue visite di follow-up in clinica. Ad ogni visita di follow-up ci sarà un esame fisico e un emocromo completo. Sarai seguito per i prossimi 3 anni dopo l'ultima dose della chemioterapia.

Durata dello studio:

Puoi continuare a studiare per tutto il tempo che ne trarrai beneficio. Potresti essere sospeso dallo studio se la malattia peggiora o si ripresenta durante il trattamento, si verificano effetti collaterali intollerabili, nuove informazioni diventano disponibili per il medico dello studio, se il medico ritiene che sia nel tuo interesse o se non ti presenti agli appuntamenti , che sono programmati almeno una volta ogni 3 mesi.

Questo è uno studio investigativo. I farmaci chemioterapici utilizzati in questo studio sono tutti approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Fino a 125 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.