Augmenterad Berlin-Frankfurt-Munster-terapi (BFM) för tonåringar/unga vuxna med akut lymfoblastisk leukemi eller akut lymfatisk lymfom

Induktion:

Under induktionen kommer du att få utökad kemoterapi från Berlin-Frankfurt-Munster, som består av en kombination av Cerubidine®, Daunorubicin Hydrochloride (daunorubicin), Oncovin® (vinkristin), prednison, dexametason, Oncaspar® (PEG Asparaginase) och MTX ametopterin (metotrexat). Alla dessa läkemedel är utformade för att störa multiplikationen av cancerceller för att få dem att dö och för att förhindra att cancern kommer tillbaka.

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie, på dag 1 eller under spinal tap-proceduren, kommer du att få cytarabin som en injektion i din spinalvätska. Inom 3 dagar börjar du introduktionskursen som kommer att pågå i 4 veckor.

Daunorubicin och vinkristin kommer att ges genom en nål i din ven dag 1, 8, 15 och 22. Under den första veckan av behandlingen kommer du att få 1 infusion av PEG Asparaginase via en ven. Du kommer att ta prednison genom munnen dag 1-28. Metotrexat kommer att injiceras i din ryggmärgsvätska vecka 2 och 5 under din ryggmärgskran. Cerebrospinalvätska-studier (CSF) kommer att skickas med varje ryggmärgstryck för att testa vätskan för leukemi. Om det finns sjukdom i din ryggmärgsvätska innan du påbörjar behandlingen, kommer du att få ytterligare metotrexatdoser en gång i veckan tills det inte finns någon sjukdom. Du kommer att fortsätta att få metotrexat varannan vecka i 8 doser, sedan varje månad i 6 doser.

Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas flera gånger under studien för rutinmässiga tester. Du kommer att göra en benmärgsaspiration eller biopsi dag 15 och 29 och sedan vid behov för att bekräfta remission.

Om du har mindre än 5 % omogna celler i benmärgen, 1 vecka efter induktion, fortsätter du behandlingen med Consolidation 1. Om du uppnådde remission efter 4 veckors induktionsbehandling får du sedan behandling med konsolidering 1, vilket kommer att diskuteras i ett separat informerat samtycke.

Om du har LL och inte hade någon benmärgspåverkan vid screening, kommer du att få en lungröntgen, CT-skanningar och PET-skanningar för att mäta sjukdomen. Konsolidering 1 och andra faser av kemoterapi kommer att diskuteras i ett separat informerat samtycke.

Om du fortfarande har mer än 5 % leukemiceller i benmärgen efter induktionsterapi kommer du att få 2 extra veckors terapi som kallas "Extended Induction" innan du går till nästa fas av behandlingen. Du kommer att få daunorubicin i en ven på dag 1. Du kommer att få vincristine vecka 1 och 2 genom ven. Du kommer att ta prednison genom munnen dag 1-14. Du kommer att få PEG Asparaginase via en ven under den första veckan av den förlängda induktionen. Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas varje vecka under den förlängda induktionsperioden för rutinmässiga tester.

I slutet av den förlängda induktionsperioden kommer du att genomgå en fysisk undersökning och en benmärgsaspiration eller biopsi för att lära dig ditt svar på behandlingen.

Efter förlängd induktion, om sjukdomen är i remission, kommer du att ha en kur av konsolidering 1, 2 kurer av konsolidering 2 och 2 kurer av konsolidering 3 innan du fortsätter till underhållsbehandling. En separat diskussion och informerat samtyckesdokument för konsolidering och underhåll kommer att tillhandahållas.

Studielängd:

Du kan fortsätta studera så länge du har nytta av det. Men om sjukdomen inte är i remission efter förlängd induktion, kommer du att tas bort från studien och din läkare kommer att diskutera andra behandlingsalternativ med dig.

Du kan bli avstängd från studien om sjukdomen förvärras eller kommer tillbaka under behandlingen, oacceptabla biverkningar uppstår, ny information blir tillgänglig för din studieläkare, om din läkare anser att det är i ditt bästa intresse eller om du inte kommer till dina möten , som är schemalagda minst en gång var tredje månad.

Detta är en undersökningsstudie. Kemoterapiläkemedlen som används i denna studie är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Upp till 125 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Konsolidering och underhåll:

Under konsolideringen kommer du att få cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, vinkristin, PEG-asparaginas, metotrexat, doxorubicin, 6-tioguanin och dexametason. Under underhållet kommer du att få vinkristin, dexametason, 6-merkaptopurin och metotrexat. Alla dessa läkemedel är utformade för att störa multiplikationen av cancerceller för att få dem att dö och för att förhindra att cancern kommer tillbaka.

Om du uppnådde remission efter 4 veckors induktionsbehandling kommer du att få behandling med konsolidering 1, konsolidering 2, konsolidering 3 (del A och B), och sedan går du vidare till underhållsbehandling.

Om nivån av blastceller i ditt blod är över en viss nivå på dag 15 av induktionen men du uppnådde fullständig remission på dag 29, eller om du uppnådde remission efter 6 veckors induktion plus förlängd induktion, kommer du att få 1 kur av konsolidering 1, 2 kurser av konsolidering 2, 2 kurser av konsolidering 3 (del A och B), och sedan går du vidare till underhållsterapi.

Konsolidering 1 kommer att pågå i 8 veckor (2 månader). Du kommer att få cyklofosfamid genom en nål i din ven under vecka 1 och 5. Cytarabin kommer att ges som en injektion precis under huden eller genom en ven på eller runt dag 1-4 och dag 8-11 varje månad. 6-Mercaptopurine kommer att tas genom munnen dag 1-14 varje månad. Vincristine kommer att ges i en ven vecka 3-4 i varje månad. PEG Asparaginase kommer att ges i en ven vecka 3 och 6 varje månad. Du kommer endast att få metotrexat genom en nål genom ryggraden varje vecka under månad 1. Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Du kommer att ha en ryggradskran med ryggmärgsvätsketester under den intratekala metotrexatdosen. En spinal tap (även kallad lumbalpunktion) är när en speciell nål förs in i nedre delen av ryggen genom utrymmet mellan benen för att ta ett prov av vätskan som omger ryggmärgen. Du kommer att ha en benmärgsaspiration i slutet av månad 2. För att samla in en benmärgsaspiration bedövas ett område av höft- eller bröstbenet med bedövningsmedel och en liten mängd benmärg dras ut genom en stor nål.

Konsolidering 2 kommer att pågå i 7 veckor. Du kommer att få vinkristin och metotrexat via en ven var 10:e plus eller minus 2 dagar för 5 doser. Du kommer att få PEG Asparaginase via ven under vecka 1 och 4. Du kommer att få intratekalt metotrexat under vecka 1 och 5. Du kommer att ha en ryggradskran med ryggmärgsvätsketester under den intratekala metotrexatdosen. Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas varannan vecka för rutinmässiga tester.

Konsolidering 3 (Del A) kommer att pågå i 4 veckor. Du kommer att få vinkristin och doxorubicin i en ven under vecka 1, 2 och 3. Dexametason kommer att tas genom munnen dag 1-7 och dag 15-21. Du kommer att få PEG Asparaginase via ven vecka 1. Du kommer att få intratekalt metotrexat i vecka 1.

Konsolidering 3 (del B) kommer att pågå i 4 veckor. Du kommer att få cyklofosfamid via ven i vecka 1. Du kommer att få cytarabin via ven eller som injektion i 4 dagar i rad under vecka 1-2. Du kommer att ta 6-tioguanin genom munnen varje dag under de första 2 veckorna. Du kommer att få intratekalt metotrexat under vecka 1 och 2. Du kommer att få vincristine genom ven vecka 3 och 4. Du kommer att få PEG Asparaginase via ven vecka 3.

Under konsolidering 3 (del A och B) kommer blod (cirka 3 teskedar) att tas ut minst en gång i veckan för rutinmässiga tester. Spinalvätsketester kommer att skickas med varje intratekal metotrexatdos. Spinaltryckningar kommer att göras under varje intratekal kemoterapidos

När du är klar med konsolideringen går du vidare till underhållsbehandling.

Underhållsperioden för ALLA patienter kommer att vara i 24 månader. Om du har ALLT kommer du att få vinkristin i venen varje månad. Du kommer att ta dexametason genom munnen i 5 dagar varje månad. Du kommer att ta 6-Mercaptopurine genom munnen en gång dagligen. Du kommer att ta metotrexat genom munnen varje vecka. Du kommer att få intratekalt metotrexat var tredje månad under de första 12 månaderna av underhåll. Du kommer att ha en ryggradskran med ryggmärgsvätsketester under den intratekala metotrexatdosen.

Underhåll för patienter med LL kommer också att pågå i 24 månader. Om du har LL får du vinkristin i venen varje månad. Du kommer att ta dexametason genom munnen i 5 dagar varje månad.

Du kommer att ta 6-Mercaptopurine genom munnen en gång dagligen. Du kommer att ta metotrexat genom munnen varje vecka.

Under underhållsperioden kommer alla deltagare att få blodprov (cirka 1 till 3 teskedar varje gång) var tredje månad för rutinmässiga tester.

Om du har LL kommer du att genomgå en extra positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) i slutet av underhållsperioden.

Uppföljningsbesök:

Din studieläkare kommer att informera dig om dina uppföljningsbesök på kliniken. Vid varje uppföljningsbesök kommer det att göras en fysisk undersökning och fullständigt blodvärde. Du kommer att följas upp under de kommande 3 åren efter din sista dos av din kemoterapi.

Studielängd:

Du kan fortsätta studera så länge du har nytta av det. Du kan bli avstängd från studien om sjukdomen förvärras eller kommer tillbaka under behandlingen, oacceptabla biverkningar uppstår, ny information blir tillgänglig för din studieläkare, om din läkare anser att det är i ditt bästa intresse eller om du inte kommer till dina möten , som är schemalagda minst en gång var tredje månad.

Detta är en undersökningsstudie. Kemoterapiläkemedlen som används i denna studie är alla FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga. Upp till 125 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.