Rozszerzona terapia Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) dla młodzieży/młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną lub ostrym chłoniakiem limfoblastycznym

Wprowadzenie:

Podczas indukcji otrzymasz wzmocnioną chemioterapię Berlin-Frankfurt-Munster, która składa się z kombinacji Cerubidine®, chlorowodorku daunorubicyny (daunorubicyny), Oncovin® (winkrystyny), prednizonu, deksametazonu, Oncaspar® (PEG asparaginaza) i MTX ametopteryna (metotreksat). Wszystkie te leki mają za zadanie zakłócać namnażanie się komórek nowotworowych, powodując ich śmierć i zapobiegając nawrotom raka.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, w dniu 1 lub podczas zabiegu nakłucia lędźwiowego otrzymasz cytarabinę we wstrzyknięciu do płynu mózgowo-rdzeniowego. W ciągu 3 dni rozpoczniesz kurs wprowadzający, który potrwa 4 tygodnie.

Daunorubicyna i winkrystyna zostaną podane przez igłę dożylną w dniach 1, 8, 15 i 22. W pierwszym tygodniu leczenia pacjent otrzyma 1 infuzję asparaginazy PEG dożylnie. Zażyjesz prednizon doustnie w dniach 1-28. Metotreksat zostanie wstrzyknięty do płynu mózgowo-rdzeniowego w 2. i 5. tygodniu podczas nakłucia lędźwiowego. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) będą wysyłane z każdym nakłuciem lędźwiowym w celu zbadania płynu pod kątem białaczki. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia w płynie mózgowo-rdzeniowym wystąpi choroba, pacjent będzie otrzymywać dodatkowe dawki metotreksatu raz w tygodniu, aż do ustąpienia choroby. Będziesz nadal otrzymywać metotreksat w nakłuciach lędźwiowych co drugi tydzień przez 8 dawek, a następnie co miesiąc przez 6 dawek.

Krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana wielokrotnie podczas badania do rutynowych badań. Będziesz mieć aspirat szpiku kostnego lub biopsję w dniach 15 i 29, a następnie w razie potrzeby w celu potwierdzenia remisji.

Jeśli masz mniej niż 5% niedojrzałych komórek w szpiku kostnym, 1 tydzień po indukcji, będziesz kontynuować leczenie Konsolidacją 1. Jeśli uzyskałeś remisję po 4 tygodniach leczenia indukcyjnego, zostaniesz poddany leczeniu Konsolidacją 1, co zostanie omówione w oddzielnym dokumencie dotyczącym świadomej zgody.

Jeśli masz LL i nie miałeś zajęcia szpiku kostnego podczas badań przesiewowych, będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową i skany PET, aby zmierzyć chorobę. Konsolidacja 1 i inne fazy chemioterapii zostaną omówione w oddzielnym dokumencie dotyczącym świadomej zgody.

Jeśli po terapii indukcyjnej nadal masz więcej niż 5% komórek białaczkowych w szpiku kostnym, otrzymasz 2 dodatkowe tygodnie terapii zwanej „Przedłużoną indukcją” przed przejściem do następnej fazy terapii. Pacjent otrzyma daunorubicynę dożylnie w dniu 1. Będziesz otrzymywać winkrystynę w 1. i 2. tygodniu dożylnie. Będziesz przyjmować prednizon doustnie w dniach 1-14. Otrzymasz PEG asparaginazę dożylnie w pierwszym tygodniu przedłużonej indukcji. Krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana co tydzień w okresie przedłużonej indukcji do rutynowych badań.

Pod koniec okresu przedłużonej indukcji zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu i aspiracji szpiku kostnego lub biopsji, aby poznać swoją reakcję na leczenie.

Po rozszerzonej indukcji, jeśli choroba jest w remisji, przed przystąpieniem do terapii podtrzymującej pacjent będzie miał 1 kurs Konsolidacji 1, 2 kursy Konsolidacji 2 i 2 kursy Konsolidacji 3. Zostanie dostarczony osobny dokument dotyczący dyskusji i świadomej zgody dotyczący konsolidacji i utrzymania.

Długość studiów:

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Jeśli jednak po przedłużonej indukcji choroba nie jest w remisji, zostaniesz wycofany z badania, a lekarz omówi z tobą inne opcje leczenia.

Możesz zostać usunięty z badania, jeśli choroba nasili się lub powróci w trakcie leczenia, wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, nowe informacje staną się dostępne dla twojego lekarza prowadzącego badanie, jeśli twój lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie lub jeśli nie będziesz przychodził na wizyty , które są planowane co najmniej raz na 3 miesiące.

To jest badanie eksperymentalne. Leki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. W badaniu weźmie udział do 125 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Konsolidacja i konserwacja:

Podczas konsolidacji otrzymasz cyklofosfamid, cytarabinę, 6-merkaptopurynę, winkrystynę, asparaginazę PEG, metotreksat, doksorubicynę, 6-tioguaninę i deksametazon. Podczas konserwacji otrzymasz winkrystynę, deksametazon, 6-merkaptopurynę i metotreksat. Wszystkie te leki mają za zadanie zakłócać namnażanie się komórek nowotworowych, powodując ich śmierć i zapobiegając nawrotom raka.

Jeśli uzyskałeś remisję po 4 tygodniach leczenia indukcyjnego, będziesz miał leczenie Konsolidacją 1, Konsolidacją 2, Konsolidacją 3 (Część A i B), a następnie przejdziesz do Terapia podtrzymująca.

Jeśli poziom komórek blastycznych we krwi jest powyżej pewnego poziomu w 15. dniu indukcji, ale uzyskano całkowitą remisję do 29. dnia lub jeśli osiągnięto remisję po 6 tygodniach indukcji plus przedłużona indukcja, otrzymasz 1 cykl konsolidacji 1, 2 kursy Konsolidacji 2, 2 kursy Konsolidacji 3 (Część A i B), a następnie przejdziesz do terapii podtrzymującej.

Konsolidacja 1 potrwa 8 tygodni (2 miesiące). Cyklofosfamid zostanie podany przez igłę wkłutą do żyły w 1. i 5. tygodniu. Cytarabina zostanie podana we wstrzyknięciu tuż pod skórę lub dożylnie w dniach 1-4 i 8-11 każdego miesiąca lub w ich pobliżu. 6-Merkaptopuryna będzie przyjmowana doustnie w dniach 1-14 każdego miesiąca. Winkrystyna będzie podawana dożylnie w 3-4 tygodniu każdego miesiąca. Asparaginaza PEG będzie podawana dożylnie w 3. i 6. tygodniu każdego miesiąca. Będziesz otrzymywać metotreksat przez igłę przez kręgosłup co tydzień tylko w miesiącu 1. Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Będziesz mieć nakłucie lędźwiowe z testami płynu rdzeniowego podczas dooponowej dawki metotreksatu. Nakłucie lędźwiowe (zwane również nakłuciem lędźwiowym) polega na wprowadzeniu specjalnej igły w dolną część pleców przez przestrzeń między kośćmi w celu pobrania próbki płynu otaczającego rdzeń kręgowy. Pod koniec 2. miesiąca zostanie pobrana aspiracja szpiku kostnego. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego, znieczula się obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej środkiem znieczulającym i pobiera niewielką ilość szpiku kostnego przez dużą igłę.

Konsolidacja 2 potrwa 7 tygodni. Będziesz otrzymywać winkrystynę i metotreksat dożylnie co 10 plus minus 2 dni przez 5 dawek. Otrzymasz PEG asparaginazę dożylnie w 1. i 4. tygodniu. W 1. i 5. tygodniu otrzymasz metotreksat dooponowo. Będziesz mieć nakłucie lędźwiowe z testami płynu rdzeniowego podczas dooponowej dawki metotreksatu. Krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana co 2 tygodnie do rutynowych badań.

Konsolidacja 3 (Część A) potrwa 4 tygodnie. Winkrystyna i doksorubicyna będą podawane dożylnie w tygodniach 1, 2 i 3. Deksametazon będzie przyjmowany doustnie w dniach 1-7 i 15-21. Otrzymasz PEG asparaginazę dożylnie w 1. tygodniu. W 1. tygodniu otrzymasz dooponowo metotreksat.

Konsolidacja 3 (Część B) potrwa 4 tygodnie. Cyklofosfamid zostanie podany dożylnie w 1. tygodniu. Cytarabinę będziesz otrzymywać dożylnie lub we wstrzyknięciu przez 4 kolejne dni w tygodniach 1-2. Przez pierwsze 2 tygodnie codziennie będziesz przyjmować 6-tioguaninę doustnie. W 1. i 2. tygodniu otrzymasz dokanałowo metotreksat. Będziesz otrzymywać winkrystynę dożylnie w 3. i 4. tygodniu. Otrzymasz PEG asparaginazę dożylnie w 3. tygodniu.

Podczas Konsolidacji 3 (Część A i B) krew (około 3 łyżeczki) będzie pobierana co najmniej raz w tygodniu do rutynowych badań. Testy płynu rdzeniowego będą wysyłane z każdą dooponową dawką metotreksatu. Nakłucia lędźwiowe będą wykonywane podczas każdej dooponowej dawki chemioterapii

Po zakończeniu Konsolidacji przejdziesz do terapii podtrzymującej.

Okres podtrzymania dla WSZYSTKICH pacjentów będzie trwał 24 miesiące. Jeśli masz WSZYSTKO, co miesiąc będziesz otrzymywać winkrystynę dożylnie. Będziesz przyjmować deksametazon doustnie przez 5 dni każdego miesiąca. Będziesz przyjmować 6-merkaptopurynę doustnie raz dziennie. Będziesz przyjmować metotreksat doustnie co tydzień. Będziesz otrzymywać metotreksat dooponowo co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia podtrzymującego. Będziesz mieć nakłucie lędźwiowe z testami płynu rdzeniowego podczas dooponowej dawki metotreksatu.

Utrzymanie pacjentów z LL również potrwa 24 miesiące. Jeśli masz LL, co miesiąc będziesz otrzymywać winkrystynę dożylnie. Będziesz przyjmować deksametazon doustnie przez 5 dni każdego miesiąca.

Będziesz przyjmować 6-merkaptopurynę doustnie raz dziennie. Będziesz przyjmować metotreksat doustnie co tydzień.

W okresie konserwacji wszyscy uczestnicy będą pobierać próbki krwi (około 1 do 3 łyżeczek za każdym razem) co 3 miesiące do rutynowych badań.

Jeśli masz LL, będziesz mieć dodatkowe badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) pod koniec okresu konserwacji.

Wizyty kontrolne:

Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię o wizytach kontrolnych w klinice. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadza się badanie fizykalne i pełną morfologię krwi. Będziesz obserwowany przez następne 3 lata po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Długość studiów:

Możesz kontynuować naukę tak długo, jak długo korzystasz. Możesz zostać usunięty z badania, jeśli choroba nasili się lub powróci w trakcie leczenia, wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane, nowe informacje staną się dostępne dla twojego lekarza prowadzącego badanie, jeśli twój lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie lub jeśli nie będziesz przychodził na wizyty , które są planowane co najmniej raz na 3 miesiące.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie leki chemioterapeutyczne stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. W badaniu weźmie udział do 125 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.