Расширенная терапия Берлин-Франкфурт-Мюнстер (BFM) для подростков/молодых взрослых с острым лимфобластным лейкозом или острой лимфобластной лимфомой

Индукция:

Во время индукции вы получите усиленную химиотерапию Берлин-Франкфурт-Мюнстер, которая состоит из комбинации церубидина®, гидрохлорида даунорубицина (даунорубицин), онковина® (винкристин), преднизона, дексаметазона, онкаспара® (ПЭГ-аспарагиназа) и метотрексата. аметоптерин (метотрексат). Все эти препараты предназначены для того, чтобы препятствовать размножению раковых клеток, чтобы вызвать их гибель и предотвратить повторное появление рака.

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, в День 1 или во время процедуры спинномозговой пункции вам будет введен цитарабин в виде инъекции в спинномозговую жидкость. В течение 3 дней вы начнете Индукционный курс, который продлится 4 недели.

Даунорубицин и винкристин будут вводиться через иглу в вену в дни 1, 8, 15 и 22. В течение первой недели терапии вам введут 1 инфузию ПЭГ-аспарагиназы внутривенно. Вы будете принимать преднизолон перорально в дни 1-28. Метотрексат будет вводиться в спинномозговую жидкость на 2-й и 5-й неделе во время спинномозговой пункции. Исследования спинномозговой жидкости (CSF) будут отправлены с каждой спинномозговой пункцией для проверки жидкости на лейкемию. Если до начала лечения в вашей спинномозговой жидкости обнаружено заболевание, вам будут давать дополнительные дозы метотрексата один раз в неделю, пока не исчезнет заболевание. Вы будете продолжать получать метотрексат в виде спинномозговой пункции каждые две недели по 8 доз, а затем ежемесячно по 6 доз.

Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята несколько раз во время исследования для обычных анализов. У вас будет аспирация или биопсия костного мозга на 15 и 29 дни, а затем по мере необходимости для подтверждения ремиссии.

Если у вас менее 5% незрелых клеток в костном мозге, через 1 неделю после индукции вы продолжите лечение Консолидацией 1. Если вы достигли ремиссии после 4 недель индукционного лечения, вам будет назначено лечение Консолидацией 1, которое будет обсуждаться в отдельном документе об информированном согласии.

Если у вас есть ЛЛ и при скрининге не было поражений костного мозга, вам сделают рентген грудной клетки, КТ и ПЭТ для измерения заболевания. Консолидация 1 и другие этапы химиотерапии будут обсуждаться в отдельном документе об информированном согласии.

Если у вас по-прежнему остается более 5% лейкозных клеток в костном мозге после индукционной терапии, вы получите 2 дополнительные недели терапии под названием «Расширенная индукция», прежде чем перейти к следующему этапу терапии. Вы получите даунорубицин внутривенно в 1-й день. Вы получите винкристин на 1-й и 2-й неделе внутривенно. Вы будете принимать преднизолон перорально в дни 1-14. Вы получите ПЭГ-аспарагиназу внутривенно в первую неделю расширенной индукции. Кровь (около 3 чайных ложек) будет браться еженедельно в течение периода расширенной индукции для обычных анализов.

В конце расширенного индукционного периода у вас будет медицинский осмотр и аспирация или биопсия костного мозга, чтобы узнать вашу реакцию на лечение.

После расширенной индукции, если заболевание находится в стадии ремиссии, вам будет назначен 1 курс консолидации 1, 2 курса консолидации 2 и 2 курса консолидации 3 перед тем, как перейти к поддерживающей терапии. Будет предоставлен отдельный документ для обсуждения и информированного согласия для консолидации и обслуживания.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать учиться до тех пор, пока получаете пособие. Однако, если после расширенной индукции заболевание не находится в стадии ремиссии, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Вас могут отстранить от участия в исследовании, если во время лечения болезнь ухудшится или вернется, если возникнут непереносимые побочные эффекты, вашему врачу-исследователю станет доступна новая информация, если ваш врач сочтет, что это в ваших интересах, или если вы не посещаете назначенные приемы. , которые планируются не реже одного раза в 3 месяца.

Это исследовательское исследование. Химиотерапевтические препараты, используемые в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны. В этом исследовании примут участие до 125 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Консолидация и обслуживание:

Во время консолидации вы получите циклофосфамид, цитарабин, 6-меркаптопурин, винкристин, ПЭГ-аспарагиназу, метотрексат, доксорубицин, 6-тиогуанин и дексаметазон. Во время поддерживающей терапии вы получите винкристин, дексаметазон, 6-меркаптопурин и метотрексат. Все эти препараты предназначены для того, чтобы препятствовать размножению раковых клеток, чтобы вызвать их гибель и предотвратить повторное появление рака.

Если вы достигли ремиссии после 4 недель индукционного лечения, вам будет назначено лечение Консолидацией 1, Консолидацией 2, Консолидацией 3 (части A и B), а затем вы перейдете к поддерживающей терапии.

Если уровень бластных клеток в вашей крови выше определенного уровня на 15-й день индукции, но вы достигли полной ремиссии к 29-му дню, или если вы достигли ремиссии после 6 недель индукции плюс расширенная индукция, вы получите 1 курс консолидации. 1, 2 курса Консолидации 2, 2 курса Консолидации 3 (Части А и Б), а затем Вы переходите к поддерживающей терапии.

Консолидация 1 продлится 8 недель (2 месяца). Вы будете получать циклофосфамид через иглу в вену на 1-й и 5-й неделе. Цитарабин будет вводиться в виде инъекции непосредственно под кожу или внутривенно в дни 1–4 и 8–11 каждого месяца или около этого. 6-Меркаптопурин будет приниматься перорально в дни 1-14 каждого месяца. Винкристин будет вводиться внутривенно на 3-4 неделе каждого месяца. ПЭГ-аспарагиназа будет вводиться внутривенно на 3-й и 6-й неделе каждого месяца. Вы будете получать метотрексат через иглу через позвоночник еженедельно в течение 1 месяца. Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Во время интратекального введения метотрексата вам сделают спинномозговую пункцию с анализом спинномозговой жидкости. Спинномозговая пункция (также называемая люмбальной пункцией) — это когда специальная игла вводится в поясницу через пространство между костями, чтобы взять образец жидкости, окружающей спинной мозг. В конце 2-го месяца вам сделают аспирацию костного мозга. Для взятия аспирата костного мозга область бедра или грудной кости обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга забирают через большую иглу.

Консолидация 2 продлится 7 недель. Вы будете получать винкристин и метотрексат внутривенно каждые 10 плюс-минус 2 дня по 5 доз. Вы будете получать ПЭГ-аспарагиназу внутривенно на 1-й и 4-й неделе. Вы получите интратекально метотрексат на 1-й и 5-й неделе. Во время интратекального введения метотрексата вам сделают спинномозговую пункцию с анализом спинномозговой жидкости. Кровь (около 3 чайных ложек) будет браться каждые 2 недели для обычных анализов.

Консолидация 3 (Часть А) продлится 4 недели. Вы будете получать винкристин и доксорубицин внутривенно в 1, 2 и 3 недели. Дексаметазон будет приниматься перорально в дни 1-7 и 15-21. Вы получите ПЭГ-аспарагиназу внутривенно на 1-й неделе. Вы получите интратекально метотрексат на 1-й неделе.

Консолидация 3 (Часть B) продлится 4 недели. Вы получите циклофосфамид внутривенно на 1-й неделе. Вы будете получать цитарабин внутривенно или в виде инъекций в течение 4 дней подряд в течение 1-2 недель. Вы будете принимать 6-тиогуанин перорально каждый день в течение первых 2 недель. Вы получите интратекально метотрексат на 1-й и 2-й неделе. Вы будете получать винкристин внутривенно на 3-й и 4-й неделе. Вы получите ПЭГ-аспарагиназу внутривенно на 3-й неделе.

Во время консолидации 3 (части A и B) кровь (около 3 чайных ложек) будет браться не реже одного раза в неделю для обычных анализов. Анализы спинномозговой жидкости будут отправлены с каждой интратекальной дозой метотрексата. Спинномозговые пункции будут выполняться во время каждой интратекальной дозы химиотерапии.

После того, как вы закончите Консолидацию, вы перейдете к поддерживающей терапии.

Поддерживающий период для ВСЕХ пациентов продлится 24 месяца. Если у вас есть ВСЕ, вы будете получать винкристин ежемесячно. Вы будете принимать дексаметазон перорально в течение 5 дней каждый месяц. Вы будете принимать 6-меркаптопурин перорально один раз в день. Вы будете принимать метотрексат перорально каждую неделю. Вы будете получать метотрексат интратекально каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев поддерживающей терапии. Во время интратекального введения метотрексата вам сделают спинномозговую пункцию с анализом спинномозговой жидкости.

Сопровождение пациентов с ЛЛ также продлится 24 месяца. Если у вас ЛЛ, вы будете ежемесячно получать винкристин внутривенно. Вы будете принимать дексаметазон перорально в течение 5 дней каждый месяц.

Вы будете принимать 6-меркаптопурин перорально один раз в день. Вы будете принимать метотрексат перорально каждую неделю.

В течение периода обслуживания у всех участников будут каждые 3 месяца брать образцы крови (примерно от 1 до 3 чайных ложек) для плановых анализов.

Если у вас есть ЛЛ, вам сделают дополнительное сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ) в конце периода обслуживания.

Последующие визиты:

Ваш врач-исследователь проинформирует вас о ваших последующих визитах в клинику. При каждом последующем посещении будет проводиться медицинский осмотр и общий анализ крови. Вы будете находиться под наблюдением в течение следующих 3 лет после последней дозы химиотерапии.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать учиться до тех пор, пока получаете пособие. Вас могут отстранить от участия в исследовании, если во время лечения болезнь ухудшится или вернется, если возникнут непереносимые побочные эффекты, вашему врачу-исследователю станет доступна новая информация, если ваш врач сочтет, что это в ваших интересах, или если вы не посещаете назначенные приемы. , которые планируются не реже одного раза в 3 месяца.

Это исследовательское исследование. Все химиотерапевтические препараты, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны. В этом исследовании примут участие до 125 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.