Terapia de Berlín-Frankfurt-Munster (BFM) aumentada para adolescentes/adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico agudo

Inducción:

Durante la inducción, recibirá quimioterapia mejorada de Berlín-Frankfurt-Munster, que se compone de una combinación de Cerubidine®, clorhidrato de daunorrubicina (daunorrubicina), Oncovin® (vincristina), prednisona, dexametasona, Oncaspar® (PEG asparaginasa) y MTX. ametopterina (metotrexato). Todos estos medicamentos están diseñados para interferir con la multiplicación de las células cancerosas para hacer que mueran y evitar que el cáncer regrese.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, en el día 1 o durante el procedimiento de punción lumbar, se le administrará citarabina como una inyección en el líquido cefalorraquídeo. Dentro de 3 días, comenzará el curso de Inducción, que tendrá una duración de 4 semanas.

Daunorubicina y vincristina se administrarán a través de una aguja en la vena los días 1, 8, 15 y 22. Durante la primera semana de tratamiento, se le administrará 1 infusión de PEG Asparaginasa por vía intravenosa. Tomará prednisona por vía oral los días 1 a 28. Se inyectará metotrexato en el líquido cefalorraquídeo en las semanas 2 y 5 durante la punción lumbar. Se enviarán estudios del líquido cefalorraquídeo (LCR) con cada punción lumbar para analizar el líquido en busca de leucemia. Si hay enfermedad en su líquido cefalorraquídeo antes de comenzar el tratamiento, se le administrarán dosis adicionales de metotrexato una vez por semana hasta que no haya enfermedad presente. Continuará recibiendo metotrexato en punciones lumbares cada dos semanas por 8 dosis, luego mensualmente por 6 dosis.

Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) varias veces durante el estudio para las pruebas de rutina. Se le realizará una aspiración o una biopsia de médula ósea los días 15 y 29 y luego, según sea necesario, para confirmar la remisión.

Si tiene menos del 5% de células inmaduras en la médula ósea, 1 semana después de la Inducción, continuará el tratamiento con Consolidación 1. Si logró la remisión después de 4 semanas de tratamiento de inducción, entonces recibirá tratamiento con Consolidación 1, que se discutirá en un documento de consentimiento informado por separado.

Si tiene LL y no tuvo afectación de la médula ósea en el examen de detección, se le realizará una radiografía de tórax, tomografías computarizadas y tomografías por emisión de positrones (PET) para medir la enfermedad. La consolidación 1 y otras fases de la quimioterapia se analizarán en un documento de consentimiento informado por separado.

Si todavía tiene más del 5 % de células leucémicas en la médula ósea después de la terapia de inducción, recibirá 2 semanas adicionales de terapia llamada "Inducción extendida" antes de pasar a la siguiente fase de la terapia. Recibirá daunorrubicina por vía intravenosa el día 1. Recibirá vincristina en las Semanas 1 y 2 por vía intravenosa. Tomará prednisona por vía oral los días 1 a 14. Recibirá PEG Asparaginase por vía intravenosa en la primera semana de la inducción extendida. Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) semanalmente durante el período de inducción extendida para las pruebas de rutina.

Al final del período de inducción extendida, se le realizará un examen físico y una aspiración o biopsia de médula ósea para conocer su respuesta al tratamiento.

Después de la inducción extendida, si la enfermedad está en remisión, tendrá 1 ciclo de Consolidación 1, 2 ciclos de Consolidación 2 y 2 ciclos de Consolidación 3 antes de continuar con la terapia de Mantenimiento. Se proporcionará un documento separado de discusión y consentimiento informado para la consolidación y el mantenimiento.

Duración de los estudios:

Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Sin embargo, si después de la inducción prolongada, la enfermedad no está en remisión, se lo retirará del estudio y su médico discutirá con usted otras opciones de tratamiento.

Es posible que lo retiren del estudio si la enfermedad empeora o reaparece durante el tratamiento, se producen efectos secundarios intolerables, su médico del estudio dispone de nueva información, si su médico cree que es lo mejor para usted o si no asiste a sus citas. , que se programan al menos una vez cada 3 meses.

Este es un estudio de investigación. Los medicamentos de quimioterapia utilizados en este estudio están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 125 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Consolidación y Mantenimiento:

Durante la consolidación, recibirá ciclofosfamida, citarabina, 6-mercaptopurina, vincristina, PEG asparaginasa, metotrexato, doxorrubicina, 6-tioguanina y dexametasona. Durante el mantenimiento, recibirá vincristina, dexametasona, 6-mercaptopurina y metotrexato. Todos estos medicamentos están diseñados para interferir con la multiplicación de las células cancerosas para hacer que mueran y evitar que el cáncer regrese.

Si logró la remisión después de 4 semanas de tratamiento de inducción, recibirá tratamiento con Consolidación 1, Consolidación 2, Consolidación 3 (Partes A y B), y luego pasará a la terapia de Mantenimiento.

Si el nivel de células blásticas en su sangre está por encima de cierto nivel en el día 15 de la inducción, pero logró la remisión completa para el día 29, o si logró la remisión después de 6 semanas de inducción más la inducción prolongada, entonces recibirá 1 curso de consolidación. 1, 2 cursos de Consolidación 2, 2 cursos de Consolidación 3 (Partes A y B), y luego procederá a la terapia de mantenimiento.

La consolidación 1 tendrá una duración de 8 semanas (2 meses). Recibirá ciclofosfamida a través de una aguja en la vena en las semanas 1 y 5. La citarabina se administrará como una inyección debajo de la piel o por vena alrededor de los días 1 a 4 y los días 8 a 11 de cada mes. La 6-mercaptopurina se tomará por vía oral los días 1 a 14 de cada mes. La vincristina se administrará por vía intravenosa en las semanas 3 y 4 de cada mes. La PEG Asparaginase se administrará por vía intravenosa las semanas 3 y 6 de cada mes. Recibirá metotrexato a través de una aguja a través de la columna semanalmente durante el mes 1 únicamente. Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para las pruebas de rutina. Se le realizará una punción lumbar con pruebas de líquido cefalorraquídeo durante la dosis de metotrexato intratecal. Una punción lumbar (también llamada punción lumbar) es cuando se inserta una aguja especial en la parte inferior de la espalda a través del espacio entre los huesos para extraer una muestra del líquido que rodea la médula espinal. Se le realizará una aspiración de médula ósea al final del mes 2. Para recolectar una aspiración de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande.

La consolidación 2 tendrá una duración de 7 semanas. Recibirá vincristina y metotrexato por vía intravenosa cada 10 más o menos 2 días por 5 dosis. Recibirá PEG Asparaginase por vía intravenosa en las Semanas 1 y 4. Recibirá metotrexato intratecal en las semanas 1 y 5. Se le realizará una punción lumbar con pruebas de líquido cefalorraquídeo durante la dosis de metotrexato intratecal. Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) cada 2 semanas para las pruebas de rutina.

La consolidación 3 (Parte A) tendrá una duración de 4 semanas. Recibirá vincristina y doxorrubicina por vía intravenosa en las semanas 1, 2 y 3. La dexametasona se tomará por vía oral los días 1 a 7 y los días 15 a 21. Recibirá PEG Asparaginase por vía intravenosa en la semana 1. Recibirá metotrexato intratecal en la Semana 1.

La consolidación 3 (Parte B) tendrá una duración de 4 semanas. Recibirá ciclofosfamida por vía intravenosa en la semana 1. Recibirá citarabina por vía intravenosa o como una inyección durante 4 días seguidos en las Semanas 1-2. Tomará 6-tioguanina por vía oral todos los días durante las primeras 2 semanas. Recibirá metotrexato intratecal en las semanas 1 y 2. Recibirá vincristina por vía intravenosa en las semanas 3 y 4. Recibirá PEG Asparaginase por vía intravenosa en la semana 3.

Durante la Consolidación 3 (Parte A y B), se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) al menos semanalmente para las pruebas de rutina. Se enviarán análisis de líquido cefalorraquídeo con cada dosis de metotrexato intratecal. Se realizarán punciones lumbares durante cada dosis de quimioterapia intratecal.

Una vez finalizada la Consolidación, se procederá a la terapia de mantenimiento.

El período de Mantenimiento para TODOS los pacientes tendrá una duración de 24 meses. Si tiene TODO, recibirá vincristina por vía intravenosa todos los meses. Tomará dexametasona por vía oral durante 5 días cada mes. Tomará 6-mercaptopurina por vía oral una vez al día. Tomará metotrexato por vía oral todas las semanas. Recibirá metotrexato intratecal cada 3 meses durante los primeros 12 meses de mantenimiento. Se le realizará una punción lumbar con pruebas de líquido cefalorraquídeo durante la dosis de metotrexato intratecal.

El mantenimiento para pacientes con LL también tendrá una duración de 24 meses. Si tiene LL, recibirá vincristina por vía intravenosa todos los meses. Tomará dexametasona por vía oral durante 5 días cada mes.

Tomará 6-mercaptopurina por vía oral una vez al día. Tomará metotrexato por vía oral todas las semanas.

Durante el período de Mantenimiento, a todos los participantes se les extraerán muestras de sangre (alrededor de 1 a 3 cucharaditas cada vez) cada 3 meses para pruebas de rutina.

Si tiene LL, tendrá una tomografía por emisión de positrones (PET) y una tomografía computarizada (TC) adicionales al final del período de mantenimiento.

Visitas de seguimiento:

Su médico del estudio le informará sobre sus visitas de seguimiento en la clínica. En cada visita de seguimiento habrá un examen físico y hemograma completo. Se le hará un seguimiento durante los próximos 3 años después de la última dosis de quimioterapia.

Duración de los estudios:

Puede permanecer en el estudio durante el tiempo que se esté beneficiando. Es posible que lo retiren del estudio si la enfermedad empeora o reaparece durante el tratamiento, se producen efectos secundarios intolerables, su médico del estudio dispone de nueva información, si su médico cree que es lo mejor para usted o si no asiste a sus citas. , que se programan al menos una vez cada 3 meses.

Este es un estudio de investigación. Los medicamentos de quimioterapia utilizados en este estudio están todos aprobados por la FDA y disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 125 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.