Augmented Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) terapi for unge/unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi eller akut lymfatisk lymfom

Induktion:

Under induktionen vil du modtage udvidet Berlin-Frankfurt-Munster kemoterapi, som består af en kombination af Cerubidin®, Daunorubicin Hydrochloride (daunorubicin), Oncovin® (vincristin), prednison, dexamethason, Oncaspar® (PEG Asparaginase) og MTX amethopterin (methotrexat). Alle disse lægemidler er designet til at forstyrre multiplikationen af ​​kræftceller for at få dem til at dø og forhindre kræften i at komme tilbage.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, på dag 1 eller under spinal tap-proceduren, vil du få cytarabin som en injektion i din spinalvæske. Inden for 3 dage begynder du på Introduktionskurset, som varer 4 uger.

Daunorubicin og vincristin vil blive givet gennem en nål i din vene på dag 1, 8, 15 og 22. I løbet af den første uge af behandlingen vil du få 1 infusion af PEG Asparaginase via en vene. Du vil tage prednison gennem munden på dag 1-28. Methotrexat vil blive injiceret i din rygmarvsvæske i uge 2 og 5 under dit spinaltryk. Cerebrospinalvæske (CSF) undersøgelser vil blive sendt med hver spinal tap for at teste væsken for leukæmi. Hvis der er sygdom i din rygmarvsvæske, inden behandlingen påbegyndes, vil du få yderligere methotrexatdoser en gang om ugen, indtil der ikke er nogen sygdom til stede. Du vil fortsætte med at modtage methotrexat i spinalhaner hver anden uge i 8 doser, derefter månedligt i 6 doser.

Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive tappet flere gange i løbet af undersøgelsen til rutinemæssige tests. Du vil have en knoglemarvsaspiration eller biopsi på dag 15 og 29 og derefter efter behov for at bekræfte remission.

Hvis du har mindre end 5 % umodne celler i knoglemarven, 1 uge efter induktion, fortsætter du behandlingen med Consolidation 1. Hvis du opnåede remission efter 4 ugers induktionsbehandling, vil du herefter få behandling med Konsolidering 1, som vil blive omtalt i et særskilt informeret samtykkedokument.

Hvis du har LL og ikke havde nogen knoglemarvsinvolvering ved screeningen, vil du have røntgen af ​​thorax, CT-scanninger og PET-scanninger for at måle sygdommen. Konsolidering 1 og andre faser af kemoterapi vil blive diskuteret i et separat informeret samtykkedokument.

Hvis du stadig har mere end 5 % leukæmiceller i knoglemarven efter induktionsbehandling, vil du modtage 2 ekstra ugers behandling kaldet "Udvidet induktion", før du går til næste fase af behandlingen. Du vil modtage daunorubicin via en vene på dag 1. Du vil modtage vincristine i uge 1 og 2 i vene. Du vil tage prednison gennem munden på dag 1-14. Du vil modtage PEG Asparaginase via vene i den første uge af den forlængede induktion. Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive tappet ugentligt i løbet af den forlængede induktionsperiode til rutinemæssige tests.

Ved afslutningen af ​​den forlængede induktionsperiode vil du have en fysisk undersøgelse og en knoglemarvsaspiration eller biopsi for at lære dit svar på behandlingen.

Efter forlænget induktion, hvis sygdommen er i remission, vil du have 1 forløb med konsolidering 1, 2 forløb med konsolidering 2 og 2 forløb med konsolidering 3, før du fortsætter til vedligeholdelsesbehandling. En separat diskussion og et informeret samtykkedokument for konsolidering og vedligeholdelse vil blive leveret.

Studielængde:

Du kan blive ved med at studere, så længe du har gavn af det. Men hvis sygdommen ikke er i remission efter forlænget induktion, vil du blive taget fra studiet, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Du kan blive taget fra studiet, hvis sygdommen forværres eller kommer tilbage under behandlingen, der opstår uacceptable bivirkninger, ny information bliver tilgængelig for din undersøgelseslæge, hvis din læge mener, det er i din interesse, eller hvis du ikke møder op til dine aftaler. , som er planlagt mindst én gang hver 3. måned.

Dette er en undersøgelse. Kemoterapi-lægemidlerne, der anvendes i denne undersøgelse, er FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Op til 125 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Konsolidering og vedligeholdelse:

Under konsolideringen vil du modtage cyclophosphamid, cytarabin, 6-mercaptopurin, vincristin, PEG-asparaginase, methotrexat, doxorubicin, 6-thioguanin og dexamethason. Under vedligeholdelse vil du modtage vincristin, dexamethason, 6-mercaptopurin og methotrexat. Alle disse lægemidler er designet til at forstyrre multiplikationen af ​​kræftceller for at få dem til at dø og forhindre kræften i at komme tilbage.

Hvis du opnåede remission efter 4 ugers induktionsbehandling, vil du få behandling med Konsolidering 1, Konsolidering 2, Konsolidering 3 (Del A og B), og derefter går du videre til Vedligeholdelsesterapi.

Hvis niveauet af blastceller i dit blod er over et vist niveau på dag 15 af induktion, men du opnåede fuldstændig remission på dag 29, eller hvis du opnåede remission efter 6 ugers induktion plus forlænget induktion, så vil du modtage 1 kursus af konsolidering 1, 2 forløb med konsolidering 2, 2 forløb af konsolidering 3 (del A og B), og derefter går du videre til vedligeholdelsesterapi.

Konsolidering 1 varer i 8 uger (2 måneder). Du vil modtage cyclophosphamid gennem en nål i din vene i uge 1 og 5. Cytarabin vil blive givet som en injektion lige under huden eller via en vene på eller omkring dag 1-4 og dag 8-11 i hver måned. 6-Mercaptopurin vil blive indtaget gennem munden på dag 1-14 i hver måned. Vincristine vil blive givet via vene i uge 3-4 i hver måned. PEG Asparaginase vil blive givet via vene i uge 3 og 6 i hver måned. Du vil kun modtage methotrexat gennem en nål gennem din rygsøjle i løbet af 1. måned. Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) til rutinemæssige tests. Du vil få en spinal tap med spinalvæskeprøver under den intratekale dosis methotrexat. En spinal tap (også kaldet en lumbalpunktur) er, når en speciel nål indsættes i lænden gennem mellemrummet mellem knoglerne for at trække en prøve af væsken, der omgiver rygmarven. Du vil have en knoglemarvsaspiration i slutningen af ​​måned 2. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål.

Konsolidering 2 varer i 7 uger. Du vil modtage vincristin og methotrexat via vene hver 10. plus eller minus 2. dag i 5 doser. Du vil modtage PEG Asparaginase via vene i uge 1 og 4. Du vil modtage intratekal methotrexat i uge 1 og 5. Du vil få en spinal tap med spinalvæskeprøver under den intratekale dosis methotrexat. Der vil blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) hver 2. uge til rutinemæssige tests.

Konsolidering 3 (Del A) varer i 4 uger. Du vil modtage vincristin og doxorubicin via vene i uge 1, 2 og 3. Dexamethason vil blive indtaget gennem munden på dag 1-7 og dag 15-21. Du vil modtage PEG Asparaginase via vene i uge 1. Du vil modtage intratekal methotrexat i uge 1.

Konsolidering 3 (del B) varer i 4 uger. Du vil modtage cyclophosphamid via vene i uge 1. Du vil modtage cytarabin via vene eller som en injektion i 4 dage i træk i uge 1-2. Du vil tage 6-Thioguanine gennem munden hver dag i de første 2 uger. Du vil modtage intratekal methotrexat i uge 1 og 2. Du vil modtage vincristin som vene i uge 3 og 4. Du vil modtage PEG Asparaginase via vene i uge 3.

Under konsolidering 3 (del A og B) vil der blive udtaget blod (ca. 3 teskefulde) mindst ugentligt til rutinemæssige tests. Spinalvæskeprøver vil blive sendt med hver intratekal methotrexat-dosis. Spinal tap vil blive udført under hver intratekal kemoterapidosis

Når du er færdig med konsolideringen, går du videre til vedligeholdelsesterapi.

Vedligeholdelsesperioden for ALLE patienter vil vare i 24 måneder. Hvis du har ALT, vil du modtage vincristin i vene hver måned. Du vil tage dexamethason gennem munden i 5 dage hver måned. Du vil tage 6-Mercaptopurin gennem munden én gang dagligt. Du vil tage methotrexat gennem munden hver uge. Du vil modtage intratekal methotrexat hver 3. måned i de første 12 måneders vedligeholdelse. Du vil få en spinal tap med spinalvæskeprøver under den intratekale dosis methotrexat.

Vedligeholdelse af patienter med LL vil også vare i 24 måneder. Hvis du har LL, får du vincristin i vene hver måned. Du vil tage dexamethason gennem munden i 5 dage hver måned.

Du vil tage 6-Mercaptopurin gennem munden én gang dagligt. Du vil tage methotrexat gennem munden hver uge.

I løbet af vedligeholdelsesperioden vil alle deltagere få taget blodprøver (ca. 1 til 3 teskefulde hver gang) hver 3. måned til rutinemæssige tests.

Hvis du har LL, vil du få en ekstra positron emission tomografi (PET) scanning og computertomografi (CT) scanning i slutningen af ​​vedligeholdelsesperioden.

Opfølgningsbesøg:

Din undersøgelseslæge vil informere dig om dine opfølgende besøg i klinikken. Ved hvert opfølgende besøg vil der være en fysisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling. Du vil blive fulgt op i de næste 3 år efter din sidste dosis af din kemoterapi.

Studielængde:

Du kan blive ved med at studere, så længe du har gavn af det. Du kan blive taget fra studiet, hvis sygdommen forværres eller kommer tilbage under behandlingen, der opstår uacceptable bivirkninger, ny information bliver tilgængelig for din undersøgelseslæge, hvis din læge mener, det er i din interesse, eller hvis du ikke møder op til dine aftaler. , som er planlagt mindst én gang hver 3. måned.

Dette er en undersøgelse. De kemoterapi-lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er alle FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige. Op til 125 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.