用于患有急性淋巴细胞白血病或急性淋巴细胞淋巴瘤的青少年/年轻人的强化柏林-法兰克福-明斯特 (BFM) 疗法

就职：

在诱导期间，您将接受增强的柏林-法兰克福-明斯特化疗，该化疗由 Cerubidine®、盐酸柔红霉素（柔红霉素）、Oncovin®（长春新碱）、泼尼松、地塞米松、Oncaspar®（PEG 天冬酰胺酶）和 MTX 的组合组成氨甲喋呤（甲氨蝶呤）。 所有这些药物都旨在干扰癌细胞的增殖，使它们死亡并防止癌症复发。

如果发现您有资格参加这项研究，在第 1 天或脊髓穿刺手术期间，您将接受阿糖胞苷作为脊髓液注射剂。 在 3 天内，您将开始为期 4 周的入门课程。

柔红霉素和长春新碱将在第 1、8、15 和 22 天通过静脉针头给药。 在治疗的第一周，您将通过静脉输注 1 次 PEG 天冬酰胺酶。 您将在第 1-28 天口服泼尼松。 甲氨蝶呤将在第 2 周和第 5 周的脊椎穿刺期间注射到您的脊髓液中。 脑脊液 (CSF) 研究将与每次脊髓穿刺一起发送，以测试液体是否有白血病。 如果在开始治疗之前您的脊髓液中有疾病，您将每周接受一次额外的甲氨蝶呤剂量，直到没有疾病出现。 您将继续每隔一周在脊柱穿刺中接受甲氨蝶呤，共 8 剂，然后每月 6 剂。

在研究期间将多次抽血（约 3 茶匙）以进行常规测试。 您将在第 15 天和第 29 天进行骨髓穿刺或活组织检查，然后根据需要进行检查以确认缓解。

如果您的骨髓中未成熟细胞少于 5%，则在诱导后 1 周，您将继续使用 Consolidation 1 进行治疗。 如果您在诱导治疗 4 周后获得缓解，您将接受巩固 1 治疗，这将在单独的知情同意文件中讨论。

如果您患有 LL 并且在筛查时没有骨髓受累，您将进行胸部 X 光检查、CT 扫描和 PET 扫描以测量疾病。 巩固 1 期和化疗的其他阶段将在单独的知情同意文件中讨论。

如果诱导治疗后骨髓中的白血病细胞仍然超过 5%，则在进入下一阶段的治疗之前，您将接受 2 周的额外治疗，称为“延长诱导”。 您将在第 1 天通过静脉注射柔红霉素。 您将在第 1 周和第 2 周通过静脉注射长春新碱。 您将在第 1-14 天口服泼尼松。 在延长诱导的第一周，您将通过静脉注射 PEG 天冬酰胺酶。 在延长的诱导期每周抽血（约 3 茶匙）用于常规检测。

在延长诱导期结束时，您将进行身体检查和骨髓穿刺或活组织检查，以了解您对治疗的反应。

延长诱导后，如果疾病处于缓解期，那么在继续维持治疗之前，您将接受 1 个疗程的巩固 1、2 个疗程的巩固 2 和 2 个疗程的巩固 3。 将提供合并和维护的单独讨论和知情同意文件。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续学习。 但是，如果在延长诱导后疾病没有缓解，您将被取消研究，您的医生将与您讨论其他治疗方案。

如果疾病恶化或在治疗期间复发、出现无法忍受的副作用、您的研究医生可以获得新信息、如果您的医生认为这对您最有利，或者如果您没有参加预约，您可能会被取消研究，至少每 3 个月安排一次。

这是一项调查研究。 本研究中使用的化疗药物已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 125 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

合并和维护：

在巩固期间，您将接受环磷酰胺、阿糖胞苷、6-巯基嘌呤、长春新碱、PEG 天冬酰胺酶、甲氨蝶呤、多柔比星、6-硫鸟嘌呤和地塞米松。 在维护期间，您将收到长春新碱、地塞米松、6-巯基嘌呤和甲氨蝶呤。 所有这些药物都旨在干扰癌细胞的增殖，使它们死亡并防止癌症复发。

如果您在诱导治疗 4 周后获得缓解，您将接受巩固治疗 1、巩固治疗 2、巩固治疗 3（A 部分和 B 部分），然后您将继续进行维持治疗。

如果您血液中的原始细胞水平在诱导的第 15 天高于某个水平，但您在第 29 天达到完全缓解，或者如果您在诱导 6 周加延长诱导后达到缓解，那么您将接受 1 个疗程的巩固治疗1, 2个疗程的Consolidation 2, 2个疗程的Consolidation 3 (Part A and B)，然后你会进行维持治疗。

合并 1 将持续 8 周（2 个月）。 您将在第 1 周和第 5 周通过静脉针接受环磷酰胺。阿糖胞苷将在每个月的第 1-4 天和第 8-11 天或前后通过皮下注射或静脉注射。 6-巯基嘌呤将在每个月的第 1-14 天口服。 长春新碱将在每个月的第 3-4 周静脉注射。 PEG 天冬酰胺酶将在每个月的第 3 周和第 6 周静脉注射。 仅在第 1 个月期间，您将每周通过脊柱穿刺针注射甲氨蝶呤。 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规检查。 在鞘内注射甲氨蝶呤期间，您将进行脊髓穿刺和脊髓液测试。 脊椎穿刺（也称为腰椎穿刺）是指将一根特殊的针通过骨头之间的空间插入下背部，以抽取脊髓周围的液体样本。 您将在第 2 个月末进行一次骨髓穿刺。要收集骨髓穿刺液，需要对臀部或胸骨区域进行麻醉，然后通过一根大针抽取少量骨髓。

合并 2 将持续 7 周。 您将每 10 加减 2 天通过静脉注射一次长春新碱和甲氨蝶呤，共 5 剂。 您将在第 1 周和第 4 周静脉注射 PEG 天冬酰胺酶。 您将在第 1 周和第 5 周接受鞘内注射甲氨蝶呤。 在鞘内注射甲氨蝶呤期间，您将进行脊髓穿刺和脊髓液测试。 每 2 周抽一次血（约 3 茶匙）用于常规检查。

合并 3（A 部分）将持续 4 周。 您将在第 1、2 和 3 周静脉注射长春新碱和阿霉素。第 1-7 天和第 15-21 天口服地塞米松。 您将在第 1 周静脉注射 PEG 天冬酰胺酶。 您将在第 1 周接受鞘内注射甲氨蝶呤。

合并 3（B 部分）将持续 4 周。 您将在第 1 周静脉注射环磷酰胺。 您将在第 1-2 周连续 4 天通过静脉或注射接受阿糖胞苷。 您将在前 2 周内每天口服 6-硫鸟嘌呤。 您将在第 1 周和第 2 周接受鞘内注射甲氨蝶呤。 您将在第 3 周和第 4 周静脉注射长春新碱。 您将在第 3 周静脉注射 PEG 天冬酰胺酶。

在巩固 3（A 部分和 B 部分）期间，将至少每周抽血（约 3 茶匙）进行常规检测。 每次鞘内注射甲氨蝶呤剂量时都会进行脊髓液测试。 每次鞘内化疗剂量期间将进行脊柱穿刺

完成巩固治疗后，您将继续进行维持治疗。

所有患者的维持期将持续 24 个月。 如果您患有 ALL，您将每月通过静脉注射长春新碱。 您将每月口服地塞米松 5 天。 您将每天口服一次 6-巯基嘌呤。 您将每周口服甲氨蝶呤。 在维护的前 12 个月，您将每 3 个月接受一次鞘内氨甲蝶呤。 在鞘内注射甲氨蝶呤期间，您将进行脊髓穿刺和脊髓液测试。

LL 患者的维持治疗也将持续 24 个月。 如果您患有 LL，您将每月通过静脉注射长春新碱。 您将每月口服地塞米松 5 天。

您将每天口服一次 6-巯基嘌呤。 您将每周口服甲氨蝶呤。

在维护期间，所有参与者将每 3 个月抽取一次血样（每次约 1 至 3 茶匙）进行常规检测。

如果您有 LL，您将在维护期结束时进行额外的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和计算机断层扫描 (CT) 扫描。

后续访问：

您的研究医生会通知您您在诊所的后续访问。 在每次后续访问中，将进行身体检查和全血细胞计数。 在您最后一次化疗后的 3 年内，您将接受随访。

学习时间：

只要您受益，您就可以继续学习。 如果疾病恶化或在治疗期间复发、出现无法忍受的副作用、您的研究医生可以获得新信息、如果您的医生认为这对您最有利，或者如果您没有参加预约，您可能会被取消研究，至少每 3 个月安排一次。

这是一项调查研究。 本研究中使用的化疗药物均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 125 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。