Kiterjesztett Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) terápia akut limfoblasztos leukémiában vagy akut limfoblasztos limfómában szenvedő serdülők/fiatal felnőttek számára

Indukció:

Az indukció során megnövelt Berlin-Frankfurt-Munster kemoterápiát kap, amely Cerubidine®, Daunorubicin-hidroklorid (daunorubicin), Oncovin® (vinkrisztin), prednizon, dexametazon, Oncaspar® (PEG Asparaginase) és MTX kombinációjából áll. ametopterin (metotrexát). Mindezeket a gyógyszereket úgy tervezték, hogy megzavarják a rákos sejtek szaporodását, hogy azok elhaljanak, és megakadályozzák a rák kiújulását.

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az 1. napon vagy a gerinccsapos eljárás során citarabint fog kapni injekció formájában a gerincfolyadékába. 3 napon belül megkezdi a bevezető tanfolyamot, amely 4 hétig tart.

A daunorubicint és a vinkrisztint egy tűn keresztül a vénába kell beadni az 1., 8., 15. és 22. napon. A kezelés első hetében vénás úton 1 PEG Asparaginase infúziót kap. A prednizont szájon át kell bevenni az 1-28. napon. A metotrexátot a gerincvelői folyadékba fecskendezik a 2. és 5. héten a gerincérintés során. A cerebrospinális folyadék (CSF) vizsgálatait minden egyes gerincérintéssel elküldik a folyadék leukémia-vizsgálatára. Ha a kezelés megkezdése előtt betegség van a gerincfolyadékában, hetente egyszer további metotrexát adagokat fog kapni, amíg a betegség megszűnik. Továbbra is metotrexátot kap gerinccsapban minden második héten 8 adagig, majd havonta 6 adagig.

A vizsgálat során többször vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A 15. és 29. napon csontvelő-leszívást vagy biopsziát végeznek, majd szükség szerint a remisszió megerősítésére.

Ha kevesebb, mint 5%-a éretlen sejtje van a csontvelőben, 1 héttel az indukció után, a kezelést az 1. konszolidációval folytatja. Ha 4 hetes indukciós kezelés után remissziót ért el, akkor az 1. konszolidációs kezelést kapja, amelyet egy külön tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumban tárgyalunk.

Ha LL-ben szenved, és a szűrés során nem volt érintett a csontvelőben, mellkasröntgen, CT-vizsgálat és PET-vizsgálat szükséges a betegség mérésére. Az 1. konszolidációt és a kemoterápia egyéb fázisait egy külön tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum tárgyalja.

Ha az indukciós terápia után még mindig több mint 5%-a leukémia sejtje van a csontvelőben, akkor további 2 hétnyi „kiterjesztett indukciós” terápiában részesül, mielőtt a terápia következő fázisába lépne. Az 1. napon vénán keresztül kapja a daunorubicint. Az 1. és 2. héten vinkrisztint fog kapni vénán keresztül. A prednizont szájon át kell bevenni az 1-14. napon. A kiterjesztett indukció első hetében PEG Asparaginase-t fog kapni vénán keresztül. Vért (körülbelül 3 teáskanál) hetente vesznek le a kiterjesztett indukciós időszakban a rutinvizsgálatokhoz.

A kiterjesztett indukciós időszak végén fizikális vizsgálaton és csontvelő-leszíváson vagy biopszián kell átesnie, hogy megtudja, hogyan reagál a kezelésre.

A kiterjesztett indukció után, ha a betegség remisszióban van, akkor 1 konszolidációs kúra 1, 2 konszolidációs kúra 2 és 2 konszolidációs kúra 3, mielőtt folytatná a fenntartó terápiát. A konszolidációhoz és a karbantartáshoz külön megbeszélést és tájékozott hozzájárulási dokumentumot biztosítunk.

Tanulmányi idő:

Addig folytathatod a tanulást, amíg hasznodra válik. Ha azonban a kiterjesztett indukciót követően a betegség nincs remisszióban, akkor leállítják a tanulmányait, és orvosa megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Kivonhatják a vizsgálatból, ha a betegség súlyosbodik vagy kiújul a kezelés alatt, elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, új információ válik a vizsgáló orvos rendelkezésére, ha orvosa úgy véli, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, vagy ha nem jelentkezik a találkozókra. , amelyeket legalább 3 havonta ütemeznek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt kemoterápiás gyógyszerek az FDA által jóváhagyottak és kereskedelmi forgalomban kaphatók. Legfeljebb 125 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Konszolidáció és karbantartás:

A konszolidáció során ciklofoszfamidot, citarabint, 6-merkaptopurint, vinkrisztint, PEG-aszparaginázt, metotrexátot, doxorubicint, 6-tioguanint és dexametazont fog kapni. A karbantartás során vinkrisztint, dexametazont, 6-merkaptopurint és metotrexátot fog kapni. Mindezeket a gyógyszereket úgy tervezték, hogy megzavarják a rákos sejtek szaporodását, hogy azok elhaljanak, és megakadályozzák a rák kiújulását.

Ha 4 hetes indukciós kezelés után remissziót ért el, akkor az 1. konszolidációs, 2. konszolidációs és 3. konszolidációs kezelést kapja (A és B rész), majd folytatja a fenntartó terápiát.

Ha vérében a blasztsejtek szintje egy bizonyos szint felett van az indukció 15. napján, de a 29. napra teljes remissziót ért el, vagy ha 6 hetes indukció és meghosszabbított indukció után ért el remissziót, akkor 1 konszolidációs kúrát kap. 1, 2 konszolidációs kúra 2, 2 konszolidációs kúra 3 (A és B rész), majd folytatja a fenntartó terápiát.

Az 1. konszolidáció 8 hétig (2 hónapig) tart. A ciklofoszfamidot a vénájába helyezett tűn keresztül fogja kapni az 1. és 5. heteken. A citarabin injekciót közvetlenül a bőr alá vagy vénán keresztül fogja beadni minden hónap 1-4. és 8-11. napján vagy annak környékén. A 6-merkaptopurint szájon át kell bevenni minden hónap 1-14. napján. A Vincristine-t vénásan adják be minden hónap 3-4. hetében. A PEG Asparaginase-t vénán keresztül kell beadni minden hónap 3. és 6. hetén. Csak az 1. hónapban hetente fog metotrexátot kapni tűn keresztül a gerincén keresztül. Vért (körülbelül 3 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. Az intratekális metotrexát adagolás során gerinccsapot fog végezni gerincfolyadék vizsgálattal. A gerincérintkezés (más néven lumbálpunkció) az, amikor egy speciális tűt szúrnak a hát alsó részébe a csontok közötti téren keresztül, hogy mintát vegyenek a gerincvelőt körülvevő folyadékból. A 2. hónap végén csontvelő-szívás lesz. A csontvelő-aspirátum összegyűjtéséhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül.

A 2. konszolidáció 7 hétig tart. Ön vinkrisztint és metotrexátot kap vénán keresztül 10 plusz-mínusz 2 naponként, 5 adagban. Az 1. és 4. héten PEG Asparaginase-t fog kapni vénán keresztül. Az 1. és 5. héten intratekális metotrexátot fog kapni. Az intratekális metotrexát adagolás során gerinccsapot fog végezni gerincfolyadék vizsgálattal. Vért (körülbelül 3 teáskanál) 2 hetente vesznek le rutinvizsgálatokhoz.

A 3. konszolidáció (A rész) 4 hétig tart. Az 1., 2. és 3. héten vinkrisztint és doxorubicint fog kapni vénán keresztül. A dexametazont szájon át kell bevenni az 1-7. és a 15-21. napon. Az 1. héten PEG Asparaginase-t fog kapni vénán keresztül. Az 1. héten intratekális metotrexátot fog kapni.

A 3. konszolidáció (B rész) 4 hétig tart. Az 1. héten ciklofoszfamidot fog kapni vénán keresztül. A citarabint vénában vagy injekcióban kapja 4 egymást követő napon az 1-2. héten. Az első 2 hétben minden nap szájon át kell bevennie a 6-tioguanint. Az 1. és 2. héten intratekális metotrexátot fog kapni. A 3. és 4. héten vinkrisztint fog kapni vénán keresztül. A 3. héten PEG Asparaginase-t fog kapni vénán keresztül.

A 3. konszolidáció során (A és B rész) legalább hetente vért vesznek (körülbelül 3 teáskanálnyi) rutinvizsgálatokhoz. Minden intratekális metotrexát adagnál gerincfolyadék teszteket küldenek. Minden intratekális kemoterápiás adag során gerincütögetést kell végezni

Miután befejezte a konszolidációt, folytathatja a fenntartó terápiát.

A Fenntartási időszak ALL beteg esetében 24 hónapig tart. Ha MINDEN van, akkor havonta kapsz vinkrisztint vénán keresztül. A dexametazont szájon át kell bevenni havonta 5 napig. A 6-merkaptopurint naponta egyszer kell bevenni szájon át. Hetente szájon át metotrexátot fog szedni. A karbantartás első 12 hónapjában 3 havonta intratekális metotrexátot kap. Az intratekális metotrexát adagolás során gerinccsapot fog végezni gerincfolyadék vizsgálattal.

Az LL-ben szenvedő betegek karbantartása szintén 24 hónapig tart. Ha LL-ben szenved, havonta vinkrisztint kap vénán keresztül. A dexametazont szájon át kell bevenni havonta 5 napig.

A 6-merkaptopurint naponta egyszer kell bevenni szájon át. Hetente szájon át metotrexátot fog szedni.

A karbantartási időszak alatt minden résztvevőtől vérmintát vesznek (minden alkalommal körülbelül 1-3 teáskanálnyit) 3 havonta rutinvizsgálat céljából.

Ha LL-ben szenved, a karbantartási időszak végén további pozitronemissziós tomográfiás (PET) és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek.

Utólagos látogatások:

A vizsgálatot végző orvos tájékoztatni fogja Önt a klinikán tett nyomon követési látogatásairól. Minden utóvizsgálat alkalmával fizikális vizsgálatra és teljes vérképre kerül sor. A kemoterápia utolsó adagját követően a következő 3 évben követni fogják.

Tanulmányi idő:

Addig folytathatod a tanulást, amíg hasznodra válik. Kivonhatják a vizsgálatból, ha a betegség súlyosbodik vagy kiújul a kezelés alatt, elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, új információ válik a vizsgáló orvos rendelkezésére, ha orvosa úgy véli, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, vagy ha nem jelentkezik a találkozókra. , amelyeket legalább 3 havonta ütemeznek.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálatban használt kemoterápiás gyógyszerek mindegyike az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Legfeljebb 125 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.