Terapia aumentada de Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) para adolescentes/adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico agudo

Indução:

Durante a indução, você receberá quimioterapia aumentada Berlin-Frankfurt-Munster, que é composta por uma combinação de Cerubidina®, Cloridrato de Daunorrubicina (daunorrubicina), Oncovin® (vincristina), prednisona, dexametasona, Oncaspar® (PEG Asparaginase) e MTX ametopterina (metotrexato). Todas essas drogas são projetadas para interferir na multiplicação das células cancerígenas, causando sua morte e evitando que o câncer volte.

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, no Dia 1 ou durante o procedimento de punção lombar, você receberá citarabina como uma injeção em seu fluido espinhal. Dentro de 3 dias, você começará o curso de indução, que durará 4 semanas.

Daunorrubicina e vincristina serão administrados por meio de uma agulha em sua veia nos dias 1, 8,15 e 22. Durante a primeira semana de terapia, você receberá 1 infusão de PEG Asparaginase por veia. Você tomará prednisona por via oral nos dias 1-28. O metotrexato será injetado em seu fluido espinhal nas semanas 2 e 5 durante a punção lombar. Os estudos do líquido cefalorraquidiano (CSF) serão enviados com cada punção lombar para testar o fluido para leucemia. Se houver doença em seu fluido espinhal antes de iniciar o tratamento, você receberá doses adicionais de metotrexato uma vez por semana até que não haja doença presente. Você continuará a receber metotrexato em punções lombares a cada duas semanas por 8 doses, depois mensalmente por 6 doses.

Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado várias vezes durante o estudo para testes de rotina. Você fará um aspirado ou biópsia de medula óssea nos dias 15 e 29 e depois, conforme necessário, para confirmar a remissão.

Se você tiver menos de 5% de células imaturas na medula óssea, 1 semana após a indução, você continuará o tratamento com a Consolidação 1. Se você obteve remissão após 4 semanas de tratamento de indução, você terá tratamento com a Consolidação 1, que será discutida em um documento de consentimento livre e esclarecido separado.

Se você tem LL e não teve envolvimento da medula óssea na triagem, você fará uma radiografia de tórax, tomografia computadorizada e PET para medir a doença. A consolidação 1 e outras fases da quimioterapia serão discutidas em um documento de consentimento informado separado.

Se ainda tiver mais de 5% de células de leucemia na medula óssea após a terapia de indução, você receberá 2 semanas extras de terapia chamada "Indução Estendida" antes de passar para a próxima fase da terapia. Você receberá daunorrubicina por via intravenosa no Dia 1. Você receberá vincristina nas semanas 1 e 2 pela veia. Você tomará prednisona por via oral nos dias 1-14. Você receberá PEG Asparaginase por veia na primeira semana da Indução Estendida. O sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado semanalmente durante o período de indução estendida para testes de rotina.

No final do período de indução estendida, você fará um exame físico e um aspirado ou biópsia de medula óssea para saber sua resposta ao tratamento.

Após a Indução Estendida, se a doença estiver em remissão, você terá 1 ciclo de Consolidação 1, 2 ciclos de Consolidação 2 e 2 ciclos de Consolidação 3 antes de prosseguir para a terapia de Manutenção. Uma discussão separada e um documento de consentimento informado para Consolidação e Manutenção serão fornecidos.

Duração do estudo:

Você pode permanecer estudando enquanto estiver se beneficiando. No entanto, se após a indução prolongada, a doença não estiver em remissão, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.

Você pode ser retirado do estudo se a doença piorar ou voltar durante o tratamento, ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, novas informações se tornarem disponíveis para o seu médico do estudo, se o seu médico achar que é do seu interesse ou se você não comparecer às suas consultas , que são agendados pelo menos uma vez a cada 3 meses.

Este é um estudo investigativo. Os medicamentos quimioterápicos usados ​​neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Até 125 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Consolidação e Manutenção:

Durante a consolidação, você receberá ciclofosfamida, citarabina, 6-mercaptopurina, vincristina, PEG asparaginase, metotrexato, doxorrubicina, 6-tioguanina e dexametasona. Durante a Manutenção, você receberá vincristina, dexametasona, 6-mercaptopurina e metotrexato. Todas essas drogas são projetadas para interferir na multiplicação das células cancerígenas, causando sua morte e evitando que o câncer volte.

Se você obteve remissão após 4 semanas de tratamento de indução, fará o tratamento com Consolidação 1, Consolidação 2, Consolidação 3 (Partes A e B) e, em seguida, prosseguirá para a terapia de Manutenção.

Se o nível de células blásticas no seu sangue estiver acima de um certo nível no dia 15 de indução, mas você alcançou a remissão completa no dia 29, ou se você alcançou a remissão após 6 semanas de indução mais indução prolongada, você receberá 1 curso de consolidação 1, 2 ciclos de Consolidação 2, 2 ciclos de Consolidação 3 (Partes A e B), e então você irá para a terapia de manutenção.

A consolidação 1 durará 8 semanas (2 meses). Você receberá ciclofosfamida por meio de uma agulha em sua veia nas semanas 1 e 5. A citarabina será administrada como uma injeção logo abaixo da pele ou por via intravenosa nos dias 1 a 4 e nos dias 8 a 11 de cada mês. 6-Mercaptopurina será administrado por via oral nos dias 1 a 14 de cada mês. A vincristina será administrada por via intravenosa nas semanas 3-4 de cada mês. A PEG Asparaginase será administrada por via intravenosa nas semanas 3 e 6 de cada mês. Você receberá metotrexato através de uma agulha através de sua coluna semanalmente apenas durante o Mês 1. Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Você terá uma punção lombar com testes de líquido cefalorraquidiano durante a dose intratecal de metotrexato. Uma punção lombar (também chamada de punção lombar) é quando uma agulha especial é inserida na parte inferior das costas através do espaço entre os ossos para coletar uma amostra do fluido que envolve a medula espinhal. Você fará uma aspiração de medula óssea no final do Mês 2. Para coletar um aspirado de medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande.

A consolidação 2 durará 7 semanas. Você receberá vincristina e metotrexato por veia a cada 10 mais ou menos 2 dias por 5 doses. Você receberá PEG Asparaginase por veia nas semanas 1 e 4. Você receberá metotrexato intratecal nas semanas 1 e 5. Você terá uma punção lombar com testes de líquido cefalorraquidiano durante a dose intratecal de metotrexato. Sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado a cada 2 semanas para testes de rotina.

A consolidação 3 (Parte A) durará 4 semanas. Você receberá vincristina e doxorrubicina por via intravenosa nas semanas 1, 2 e 3. A dexametasona será administrada por via oral nos dias 1 a 7 e nos dias 15 a 21. Você receberá PEG Asparaginase pela veia na Semana 1. Você receberá metotrexato intratecal na Semana 1.

A consolidação 3 (Parte B) durará 4 semanas. Você receberá ciclofosfamida por veia na Semana 1. Você receberá citarabina por via intravenosa ou como uma injeção por 4 dias seguidos nas semanas 1-2. Você tomará 6-tioguanina por via oral todos os dias durante as primeiras 2 semanas. Você receberá metotrexato intratecal nas semanas 1 e 2. Você receberá vincristina por veia nas semanas 3 e 4. Você receberá PEG Asparaginase pela veia na Semana 3.

Durante a Consolidação 3 (Parte A e B), sangue (cerca de 3 colheres de chá) será coletado pelo menos semanalmente para testes de rotina. Testes de líquido espinhal serão enviados com cada dose de metotrexato intratecal. As punções lombares serão feitas durante cada dose de quimioterapia intratecal

Depois de terminar a consolidação, você passará para a terapia de manutenção.

O período de manutenção para TODOS os pacientes será de 24 meses. Se você tiver LLA, receberá vincristina por veia todos os meses. Você tomará dexametasona por via oral durante 5 dias a cada mês. Você tomará 6-Mercaptopurina por via oral uma vez ao dia. Você tomará metotrexato por via oral toda semana. Você receberá metotrexato intratecal a cada 3 meses durante os primeiros 12 meses de manutenção. Você terá uma punção lombar com testes de líquido cefalorraquidiano durante a dose intratecal de metotrexato.

A manutenção para pacientes com LL também durará 24 meses. Se você tiver LL, receberá vincristina por veia todos os meses. Você tomará dexametasona por via oral durante 5 dias a cada mês.

Você tomará 6-Mercaptopurina por via oral uma vez ao dia. Você tomará metotrexato por via oral toda semana.

Durante o período de manutenção, todos os participantes terão amostras de sangue (cerca de 1 a 3 colheres de chá de cada vez) coletadas a cada 3 meses para testes de rotina.

Se você tiver LL, fará uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) adicional e uma tomografia computadorizada (TC) no final do período de manutenção.

Visitas de acompanhamento:

Seu médico do estudo irá informá-lo sobre suas visitas de acompanhamento na clínica. Em cada visita de acompanhamento, haverá um exame físico e um hemograma completo. Você será acompanhado pelos próximos 3 anos após a última dose de sua quimioterapia.

Duração do estudo:

Você pode permanecer estudando enquanto estiver se beneficiando. Você pode ser retirado do estudo se a doença piorar ou voltar durante o tratamento, ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, novas informações se tornarem disponíveis para o seu médico do estudo, se o seu médico achar que é do seu interesse ou se você não comparecer às suas consultas , que são agendados pelo menos uma vez a cada 3 meses.

Este é um estudo investigativo. Os medicamentos quimioterápicos usados ​​neste estudo são todos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente. Até 125 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.