Rozšířená terapie Berlín-Frankfurt-Munster (BFM) pro dospívající/mladé dospělé s akutní lymfoblastickou leukémií nebo akutním lymfoblastickým lymfomem

Indukce:

Během indukce budete dostávat rozšířenou chemoterapii Berlín-Frankfurt-Munster, která se skládá z kombinace Cerubidine®, Daunorubicin hydrochlorid (daunorubicin), Oncovin® (vinkristin), prednison, dexamethason, Oncaspar® (PEG asparagináza) a MTX amethopterin (methotrexát). Všechny tyto léky jsou navrženy tak, aby zasahovaly do množení rakovinných buněk, aby způsobily jejich smrt a zabránily návratu rakoviny.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, 1. den nebo během procedury spinální punkce vám bude podán cytarabin jako injekce do vaší míchy. Do 3 dnů zahájíte indukční kurz, který bude trvat 4 týdny.

Daunorubicin a vinkristin vám budou podávány jehlou do žíly ve dnech 1, 8, 15 a 22. Během prvního týdne léčby Vám bude podána 1 infuze PEG asparaginázy do žíly. Prednison budete užívat ústy ve dnech 1-28. Methotrexát bude injikován do vaší míšní tekutiny ve 2. a 5. týdnu během míšního kohoutku. Studie mozkomíšního moku (CSF) budou odeslány s každým míšním kohoutkem, aby se otestovala leukémie. Pokud máte před zahájením léčby onemocnění míšního moku, budete dostávat další dávky methotrexátu jednou týdně, dokud nebude přítomno žádné onemocnění. I nadále budete dostávat methotrexát v spinálních kohoutcích každý druhý týden v 8 dávkách, poté měsíčně v 6 dávkách.

Krev (asi 3 čajové lžičky) bude během studie odebrána několikrát pro rutinní testy. 15. a 29. den vám bude odebrán aspirát kostní dřeně nebo biopsie a poté podle potřeby k potvrzení remise.

Pokud máte méně než 5 % nezralých buněk v kostní dřeni, 1 týden po indukci budete pokračovat v léčbě přípravkem Consolidation 1. Pokud jste dosáhli remise po 4 týdnech indukční léčby, budete poté absolvovat léčbu konsolidací 1, o které bude pojednáno v samostatném dokumentu informovaného souhlasu.

Pokud máte LL a při screeningu jste neměli postižení kostní dřeně, budete mít rentgen hrudníku, CT vyšetření a PET vyšetření k měření onemocnění. Konsolidace 1 a další fáze chemoterapie budou diskutovány v samostatném dokumentu informovaného souhlasu.

Pokud máte po indukční terapii stále více než 5 % leukemických buněk v kostní dřeni, dostanete 2 týdny léčby nazvané „Extended Induction“ navíc, než přejdete do další fáze terapie. V den 1 dostanete daunorubicin žilou. Vinkristin dostanete v 1. a 2. týdnu žilou. Ve dnech 1-14 budete užívat prednison ústy. PEG asparaginázu dostanete žilou v prvním týdnu prodloužené indukce. Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebírána týdně během období prodloužené indukce pro rutinní testy.

Na konci prodlouženého indukčního období vás čeká fyzikální vyšetření a odběr kostní dřeně nebo biopsie, abyste zjistili svou reakci na léčbu.

Pokud je po prodloužené indukci onemocnění v remisi, absolvujete 1 cyklus konsolidace 1, 2 cykly konsolidace 2 a 2 cykly konsolidace 3, než přistoupíte k udržovací léčbě. Bude poskytnuta samostatná diskuse a dokument informovaného souhlasu pro konsolidaci a údržbu.

Délka studia:

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete mít prospěch. Pokud však po prodloužené indukci není onemocnění v remisi, budete ze studie vyřazeni a váš lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Ze studie můžete být vyřazeni, pokud se onemocnění během léčby zhorší nebo se vrátí, vyskytnou se netolerovatelné nežádoucí účinky, lékař ve studii má k dispozici nové informace, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, nebo pokud nebudete navštěvovat své schůzky , které jsou naplánovány minimálně jednou za 3 měsíce.

Toto je výzkumná studie. Chemoterapeutické léky používané v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 125 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Konsolidace a údržba:

Během konsolidace budete dostávat cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, vinkristin, PEG asparaginázu, methotrexát, doxorubicin, 6-thioguanin a dexamethason. Během údržby budete dostávat vinkristin, dexamethason, 6-merkaptopurin a methotrexát. Všechny tyto léky jsou navrženy tak, aby zasahovaly do množení rakovinných buněk, aby způsobily jejich smrt a zabránily návratu rakoviny.

Pokud jste dosáhli remise po 4 týdnech indukční léčby, budete mít léčbu konsolidací 1, konsolidací 2, konsolidací 3 (části A a B) a poté přejdete k udržovací léčbě.

Pokud je hladina blastových buněk ve vaší krvi nad určitou úrovní v 15. den indukce, ale dosáhli jste kompletní remise do 29. dne, nebo pokud jste dosáhli remise po 6 týdnech indukce plus prodloužené indukce, dostanete 1 cyklus konsolidace 1, 2 kúry Konsolidace 2, 2 kúry Konsolidace 3 (část A a B) a poté přistoupíte k udržovací terapii.

Konsolidace 1 bude trvat 8 týdnů (2 měsíce). Cytarabin dostanete jehlou do žíly v týdnech 1 a 5. Cytarabin bude podáván jako injekce přímo pod kůži nebo do žíly v nebo kolem 1. až 4. dne a 8. až 11. dne každého měsíce. 6-Merkaptopurin se bude užívat ústy ve dnech 1-14 každého měsíce. Vincristin bude podáván žilou 3. až 4. týden každého měsíce. PEG asparagináza bude podávána žílou v týdnu 3 a 6 každého měsíce. Methotrexát budete dostávat jehlou přes páteř jednou týdně pouze během 1. měsíce. Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Během intratekální dávky methotrexátu vám bude provedena spinální punkce s vyšetřením míšního moku. Páteřní punkce (také nazývaná lumbální punkce) je, když se speciální jehla zavede do dolní části zad prostorem mezi kostmi, aby se nakreslil vzorek tekutiny, která obklopuje míchu. Na konci 2. měsíce vám bude odebrána kostní dřeň. K odběru aspirátu kostní dřeně se znecitliví oblast kyčelní nebo hrudní kosti a pomocí velké jehly se odebere malé množství kostní dřeně.

Konsolidace 2 bude trvat 7 týdnů. Vinkristin a methotrexát budete dostávat žilou každých 10 plus minus 2 dny v 5 dávkách. PEG asparaginázu dostanete žilou v týdnu 1 a 4. V 1. a 5. týdnu dostanete intratekální methotrexát. Během intratekální dávky methotrexátu vám bude provedena spinální punkce s vyšetřením míšního moku. Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebírána každé 2 týdny na rutinní testy.

Konsolidace 3 (část A) bude trvat 4 týdny. Vinkristin a doxorubicin dostanete žilou v týdnech 1, 2 a 3. Dexamethason se bude užívat ústy ve dnech 1-7 a ve dnech 15-21. PEG asparaginázu dostanete žilou v týdnu 1. V týdnu 1 dostanete intratekální methotrexát.

Konsolidace 3 (část B) bude trvat 4 týdny. Cyklofosfamid dostanete žilou v týdnu 1. Cytarabin budete dostávat žilou nebo jako injekci po dobu 4 dnů v řadě v týdnech 1-2. První 2 týdny budete užívat 6-thioguanin ústy každý den. V 1. a 2. týdnu dostanete intratekální methotrexát. Vinkristin dostanete žilou ve 3. a 4. týdnu. PEG asparaginázu dostanete žilou v týdnu 3.

Během konsolidace 3 (část A a B) bude minimálně týdně odebírána krev (asi 3 čajové lžičky) pro rutinní testy. S každou intratekální dávkou methotrexátu budou odeslány testy míšního moku. Při každé intratekální dávce chemoterapie budou provedeny spinální kohoutky

Jakmile dokončíte konsolidaci, přistoupíte k udržovací léčbě.

Udržovací období pro VŠECHNY pacienty bude trvat 24 měsíců. Pokud máte VŠECHNY, budete dostávat vinkristin žilou každý měsíc. Dexamethason budete užívat ústy po dobu 5 dnů každý měsíc. Budete užívat 6-merkaptopurin ústy jednou denně. Methotrexát budete užívat ústy každý týden. Během prvních 12 měsíců udržovací léčby budete dostávat intratekální methotrexát každé 3 měsíce. Během intratekální dávky methotrexátu vám bude provedena spinální punkce s vyšetřením míšního moku.

Údržba u pacientů s LL bude také trvat 24 měsíců. Pokud máte LL, budete dostávat vinkristin žilou každý měsíc. Dexamethason budete užívat ústy po dobu 5 dnů každý měsíc.

Budete užívat 6-merkaptopurin ústy jednou denně. Methotrexát budete užívat ústy každý týden.

Během udržovacího období budou všem účastníkům každé 3 měsíce odebírány vzorky krve (asi 1 až 3 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Pokud máte LL, budete na konci udržovacího období absolvovat další vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a počítačovou tomografií (CT).

Následné návštěvy:

Váš studijní lékař vás bude informovat o vašich následných návštěvách na klinice. Při každé následné návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření a kompletní krevní obraz. Budete sledováni po dobu následujících 3 let po poslední dávce vaší chemoterapie.

Délka studia:

Můžete zůstat ve studiu tak dlouho, jak budete mít prospěch. Ze studie můžete být vyřazeni, pokud se onemocnění během léčby zhorší nebo se vrátí, vyskytnou se netolerovatelné nežádoucí účinky, lékař ve studii má k dispozici nové informace, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, nebo pokud nebudete navštěvovat své schůzky , které jsou naplánovány minimálně jednou za 3 měsíce.

Toto je výzkumná studie. Chemoterapeutická léčiva použitá v této studii jsou všechna schválená FDA a komerčně dostupná. Této studie se zúčastní až 125 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.