Augmented Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) terapi for ungdom/unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi eller akutt lymfatisk lymfom

Induksjon:

Under induksjon vil du motta utvidet Berlin-Frankfurt-Munster kjemoterapi, som består av en kombinasjon av Cerubidine®, Daunorubicin Hydrochloride (daunorubicin), Oncovin® (vinkristin), prednison, deksametason, Oncaspar® (PEG Asparaginase) og MTX ametopterin (metotreksat). Alle disse legemidlene er laget for å forstyrre multiplikasjonen av kreftceller for å få dem til å dø og forhindre at kreften kommer tilbake.

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, på dag 1 eller under spinal tap-prosedyren, vil du få cytarabin som en injeksjon i spinalvæsken. Innen 3 dager begynner du på introduksjonskurset som varer i 4 uker.

Daunorubicin og vinkristin vil bli gitt gjennom en nål i blodåren din på dag 1, 8, 15 og 22. I løpet av den første uken av behandlingen vil du få 1 infusjon av PEG Asparaginase via en vene. Du vil ta prednison gjennom munnen på dag 1-28. Metotreksat vil bli injisert i ryggmargsvæsken i uke 2 og 5 under ryggmargen. Cerebrospinalvæskestudier (CSF) vil bli sendt med hver spinalkran for å teste væsken for leukemi. Hvis det er sykdom i spinalvæsken din før du starter behandlingen, vil du få ytterligere metotreksatdoser en gang i uken inntil det ikke er noen sykdom tilstede. Du vil fortsette å få metotreksat i ryggmargen annenhver uke i 8 doser, deretter månedlig i 6 doser.

Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet flere ganger i løpet av studien for rutinemessige tester. Du vil ta en benmargsaspirasjon eller biopsi på dag 15 og 29 og deretter etter behov for å bekrefte remisjon.

Hvis du har mindre enn 5 % umodne celler i benmargen, 1 uke etter induksjon, vil du fortsette behandlingen med Consolidation 1. Dersom du oppnådde remisjon etter 4 uker med induksjonsbehandling, vil du da få behandling med Konsolidering 1, som vil bli omtalt i et eget informert samtykkedokument.

Hvis du har LL og ikke hadde noen beinmargspåvirkning ved screening, vil du ha røntgen av thorax, CT-skanning og PET-skanning for å måle sykdommen. Konsolidering 1 og andre faser av kjemoterapi vil bli diskutert i et eget informert samtykkedokument.

Hvis du fortsatt har mer enn 5 % leukemiceller i benmargen etter induksjonsterapi, vil du få 2 ekstra ukers terapi kalt «Extended Induction» før du går til neste fase av behandlingen. Du vil motta daunorubicin i en blodåre på dag 1. Du vil motta vincristine i uke 1 og 2 i blodåre. Du vil ta prednison gjennom munnen på dag 1-14. Du vil motta PEG Asparaginase via vene den første uken av den utvidede induksjonen. Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet ukentlig i løpet av den utvidede induksjonsperioden for rutinetester.

På slutten av den utvidede induksjonsperioden vil du ha en fysisk undersøkelse og en benmargsaspirasjon eller biopsi for å finne ut hvordan du reagerer på behandlingen.

Etter utvidet induksjon, hvis sykdommen er i remisjon, vil du ha 1 kur med konsolidering 1, 2 kurer med konsolidering 2 og 2 kurer med konsolidering 3 før du fortsetter til vedlikeholdsbehandling. En egen diskusjon og informert samtykkedokument for konsolidering og vedlikehold vil bli gitt.

Lengde på studiet:

Du kan forbli på studiet så lenge du har nytte. Men hvis sykdommen ikke er i remisjon etter utvidet induksjon, vil du bli tatt ut av studien, og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Du kan bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller kommer tilbake under behandlingen, uutholdelige bivirkninger oppstår, ny informasjon blir tilgjengelig for studielegen din, hvis legen din mener det er i din interesse, eller hvis du ikke møter til timene dine. , som er planlagt minst en gang hver tredje måned.

Dette er en undersøkende studie. Kjemoterapimedisinene som brukes i denne studien er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Opptil 125 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Konsolidering og vedlikehold:

Under konsolidering vil du motta cyklofosfamid, cytarabin, 6-merkaptopurin, vinkristin, PEG-asparaginase, metotreksat, doksorubicin, 6-tioguanin og deksametason. Under vedlikehold vil du motta vinkristin, deksametason, 6-merkaptopurin og metotreksat. Alle disse legemidlene er laget for å forstyrre multiplikasjonen av kreftceller for å få dem til å dø og forhindre at kreften kommer tilbake.

Hvis du oppnådde remisjon etter 4 uker med induksjonsbehandling, vil du ha behandling med Konsolidering 1, Konsolidering 2, Konsolidering 3 (del A og B), og deretter går du videre til vedlikeholdsbehandling.

Hvis nivået av blastceller i blodet ditt er over et visst nivå på dag 15 av induksjon, men du oppnådde fullstendig remisjon innen dag 29, eller hvis du oppnådde remisjon etter 6 ukers induksjon pluss utvidet induksjon, vil du motta 1 kur med konsolidering 1, 2 kurer med konsolidering 2, 2 kurer med konsolidering 3 (del A og B), og deretter går du videre til vedlikeholdsterapi.

Konsolidering 1 vil vare i 8 uker (2 måneder). Du vil få cyklofosfamid gjennom en nål i venen i uke 1 og 5. Cytarabin vil bli gitt som en injeksjon rett under huden eller i en vene på eller rundt dag 1-4 og dag 8-11 i hver måned. 6-Mercaptopurine vil bli tatt gjennom munnen på dag 1-14 i hver måned. Vincristine vil bli gitt som vene i uke 3-4 i hver måned. PEG Asparaginase vil bli gitt via vene i uke 3 og 6 i hver måned. Du vil motta metotreksat gjennom en nål gjennom ryggraden ukentlig i løpet av måned 1. Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Du vil ha en spinal tap med spinalvæskeprøver under den intratekale metotreksatdosen. En spinal tap (også kalt en lumbalpunksjon) er når en spesiell nål settes inn i korsryggen gjennom mellomrommet mellom beinene for å trekke en prøve av væsken som omgir ryggmargen. Du vil ha en benmargsaspirasjon i slutten av måned 2. For å samle et benmargsaspirat, blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse, og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål.

Konsolidering 2 vil vare i 7 uker. Du vil motta vinkristin og metotreksat via vene hver 10. pluss eller minus 2. dag for 5 doser. Du vil motta PEG Asparaginase via vene i uke 1 og 4. Du vil motta intratekal metotreksat i uke 1 og 5. Du vil ha en spinal tap med spinalvæskeprøver under den intratekale metotreksatdosen. Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tatt hver 2. uke for rutinemessige tester.

Konsolidering 3 (del A) vil vare i 4 uker. Du vil få vincristin og doksorubicin i en vene i uke 1, 2 og 3. Deksametason tas gjennom munnen på dag 1-7 og dag 15-21. Du vil motta PEG Asparaginase i blodåren uke 1. Du vil få intratekal metotreksat i uke 1.

Konsolidering 3 (del B) vil vare i 4 uker. Du vil få cyklofosfamid i en blodåre i uke 1. Du vil få cytarabin via vene eller som injeksjon i 4 dager på rad i uke 1-2. Du vil ta 6-tioguanin gjennom munnen hver dag de første 2 ukene. Du vil motta intratekal metotreksat i uke 1 og 2. Du vil få vincristin i blodåre i uke 3 og 4. Du vil motta PEG Asparaginase i blodåren uke 3.

Under konsolidering 3 (del A og B) vil det bli tatt blod (ca. 3 teskjeer) minst ukentlig for rutinetester. Spinalvæskeprøver vil bli sendt med hver intratekal metotreksatdose. Spinaltrykk vil bli utført under hver intratekal kjemoterapidose

Når du er ferdig med konsolideringen, fortsetter du til vedlikeholdsbehandling.

Vedlikeholdsperioden for ALLE pasienter vil vare i 24 måneder. Hvis du har ALT, vil du få vincristin i blodåre hver måned. Du vil ta deksametason gjennom munnen i 5 dager hver måned. Du vil ta 6-Mercaptopurine gjennom munnen én gang daglig. Du vil ta metotreksat gjennom munnen hver uke. Du vil få intratekal metotreksat hver 3. måned de første 12 månedene med vedlikehold. Du vil ha en spinal tap med spinalvæskeprøver under den intratekale metotreksatdosen.

Vedlikehold for pasienter med LL vil også vare i 24 måneder. Hvis du har LL, vil du få vincristin i vene hver måned. Du vil ta deksametason gjennom munnen i 5 dager hver måned.

Du vil ta 6-Mercaptopurine gjennom munnen én gang daglig. Du vil ta metotreksat gjennom munnen hver uke.

I løpet av vedlikeholdsperioden vil alle deltakerne få tatt blodprøver (ca. 1 til 3 teskjeer hver gang) hver tredje måned for rutinemessige tester.

Hvis du har LL, vil du ha en ekstra positronemisjonstomografi (PET) skanning og computertomografi (CT) skanning på slutten av vedlikeholdsperioden.

Oppfølgingsbesøk:

Studielegen din vil informere deg om dine oppfølgingsbesøk i klinikken. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil det være en fysisk undersøkelse og fullstendig blodtelling. Du vil bli fulgt opp i de neste 3 årene etter siste dose av kjemoterapien.

Lengde på studiet:

Du kan forbli på studiet så lenge du har nytte. Du kan bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller kommer tilbake under behandlingen, uutholdelige bivirkninger oppstår, ny informasjon blir tilgjengelig for studielegen din, hvis legen din mener det er i din interesse, eller hvis du ikke møter til timene dine. , som er planlagt minst en gang hver tredje måned.

Dette er en undersøkende studie. Kjemoterapimedisinene som brukes i denne studien er alle FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige. Opptil 125 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.