Augmented Berlin-Frankfurt-Munster (BFM)-therapie voor adolescenten/jongvolwassenen met acute lymfoblastische leukemie of acuut lymfoblastisch lymfoom

Inductie:

Tijdens de inductie krijgt u uitgebreide chemotherapie van Berlin-Frankfurt-Munster, die bestaat uit een combinatie van Cerubidine®, Daunorubicine Hydrochloride (daunorubicine), Oncovin® (vincristine), prednison, dexamethason, Oncaspar® (PEG Asparaginase) en MTX amethopterine (methotrexaat). Al deze medicijnen zijn ontworpen om de vermenigvuldiging van kankercellen te verstoren, zodat ze afsterven en voorkomen dat de kanker terugkomt.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u op dag 1 of tijdens de ruggenprikprocedure cytarabine als een injectie in uw ruggenmergvocht. Binnen 3 dagen start je met de introductiecursus, die 4 weken duurt.

Daunorubicine en vincristine worden op dag 1, 8, 15 en 22 via een naald in uw ader toegediend. Tijdens de eerste week van de behandeling krijgt u 1 infuus met PEG Asparaginase via een ader. Op dag 1-28 neemt u prednison via de mond in. Methotrexaat wordt tijdens uw ruggenprik in week 2 en 5 in uw ruggenmergvocht geïnjecteerd. Cerebrospinale vloeistof (CSF) -onderzoeken worden met elke ruggenprik verzonden om de vloeistof op leukemie te testen. Als er een ziekte in uw ruggenmergvocht is voordat u met de behandeling begint, krijgt u eenmaal per week extra doses methotrexaat totdat er geen ziekte meer is. U zult methotrexaat in ruggenprikken blijven krijgen om de week voor 8 doses, daarna maandelijks voor 6 doses.

Bloed (ongeveer 3 theelepels) zal tijdens het onderzoek meerdere keren worden afgenomen voor routinetests. U krijgt een beenmergpunctie of biopsie op dag 15 en 29 en vervolgens indien nodig om remissie te bevestigen.

Als u minder dan 5% onrijpe cellen in het beenmerg heeft, gaat u 1 week na inductie door met de behandeling met consolidatie 1. Als u na 4 weken inductiebehandeling remissie heeft bereikt, krijgt u een behandeling met Consolidatie 1, die in een afzonderlijk document met geïnformeerde toestemming wordt besproken.

Als u LL heeft en geen beenmergbetrokkenheid had bij de screening, krijgt u een thoraxfoto, CT-scans en PET-scans om de ziekte te meten. Consolidatie 1 en andere fasen van chemotherapie zullen worden besproken in een afzonderlijk document met geïnformeerde toestemming.

Als u na de inductietherapie nog steeds meer dan 5% leukemiecellen in het beenmerg heeft, krijgt u 2 extra weken therapie genaamd "Verlengde inductie" voordat u naar de volgende fase van de therapie gaat. Op dag 1 krijgt u daunorubicine via een ader toegediend. U ontvangt vincristine in week 1 en 2 via een ader. Op dag 1-14 neemt u prednison via de mond in. In de eerste week van de verlengde inductie krijgt u PEG Asparaginase per ader toegediend. Tijdens de verlengde inductieperiode wordt wekelijks bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Aan het einde van de verlengde inductieperiode krijgt u een lichamelijk onderzoek en een beenmergaspiraat of biopsie om uw reactie op de behandeling te leren kennen.

Als de ziekte na verlengde inductie in remissie is, krijgt u 1 kuur met consolidatie 1, 2 kuren met consolidatie 2 en 2 kuren met consolidatie 3 voordat u doorgaat met onderhoudstherapie. Een apart document voor bespreking en geïnformeerde toestemming voor consolidatie en onderhoud zal worden verstrekt.

Duur van de studie:

U mag blijven studeren zolang u er baat bij heeft. Als de ziekte na verlengde inductie echter niet in remissie is, wordt u uit de studie gehaald en zal uw arts andere behandelingsopties met u bespreken.

U kunt uit de studie worden gehaald als de ziekte verergert of terugkomt tijdens de behandeling, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als er nieuwe informatie beschikbaar komt voor uw onderzoeksarts, als uw arts denkt dat dit in uw belang is, of als u uw afspraken niet nakomt. , die minimaal eens in de 3 maanden worden gepland.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De geneesmiddelen voor chemotherapie die in deze studie worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen maximaal 125 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Consolidatie en onderhoud:

Tijdens consolidatie krijgt u cyclofosfamide, cytarabine, 6-mercaptopurine, vincristine, PEG-asparaginase, methotrexaat, doxorubicine, 6-thioguanine en dexamethason. Tijdens de onderhoudsbehandeling krijgt u vincristine, dexamethason, 6-mercaptopurine en methotrexaat. Al deze medicijnen zijn ontworpen om de vermenigvuldiging van kankercellen te verstoren, zodat ze afsterven en voorkomen dat de kanker terugkomt.

Als u na 4 weken inductiebehandeling remissie heeft bereikt, krijgt u een behandeling met Consolidatie 1, Consolidatie 2, Consolidatie 3 (deel A en B) en daarna gaat u verder met onderhoudstherapie.

Als het aantal blastcellen in uw bloed boven een bepaald niveau ligt op dag 15 van de inductie, maar u bereikte volledige remissie op dag 29, of als u remissie bereikte na 6 weken inductie plus verlengde inductie, dan krijgt u 1 kuur consolidatie 1, 2 kuren Consolidatie 2, 2 kuren Consolidatie 3 (deel A en B), en dan ga je verder met onderhoudstherapie.

Consolidatie 1 duurt 8 weken (2 maanden). U krijgt cyclofosfamide via een naald in uw ader in week 1 en 5. Cytarabine wordt als injectie net onder de huid of via een ader toegediend op of rond dag 1-4 en dag 8-11 van elke maand. 6-Mercaptopurine wordt oraal ingenomen op dag 1-14 van elke maand. Vincristine zal in week 3-4 van elke maand via een ader worden toegediend. PEG Asparaginase zal in week 3 en 6 van elke maand via een ader worden toegediend. Alleen in maand 1 krijgt u wekelijks methotrexaat via een naald door uw ruggengraat. Er wordt bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests. Tijdens de intrathecale methotrexaatdosis krijgt u een ruggenprik met spinale vloeistoftesten. Bij een ruggenmergpunctie (ook lumbaalpunctie genoemd) wordt een speciale naald in de onderrug gestoken door de ruimte tussen de botten om een ​​monster te nemen van de vloeistof rond het ruggenmerg. Aan het einde van maand 2 krijgt u een beenmergpunctie. Om een ​​beenmergpunctie op te vangen, wordt een deel van het heup- of borstbeen verdoofd met een verdovingsmiddel en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg via een grote naald teruggetrokken.

Consolidatie 2 duurt 7 weken. U krijgt vincristine en methotrexaat via een ader om de 10 plus of min 2 dagen voor 5 doses. U krijgt PEG Asparaginase per ader toegediend in week 1 en 4. U krijgt intrathecaal methotrexaat in week 1 en 5. Tijdens de intrathecale methotrexaatdosis krijgt u een ruggenprik met spinale vloeistoftesten. Bloed (ongeveer 3 theelepels) zal elke 2 weken worden afgenomen voor routinetests.

Consolidatie 3 (deel A) duurt 4 weken. U ontvangt vincristine en doxorubicine via een ader in week 1, 2 en 3. Dexamethason wordt via de mond ingenomen op dag 1-7 en dag 15-21. In week 1 krijgt u PEG Asparaginase per ader toegediend. In week 1 krijgt u intrathecaal methotrexaat.

Consolidatie 3 (deel B) duurt 4 weken. In week 1 krijgt u cyclofosfamide per ader toegediend. U krijgt cytarabine toegediend via een ader of als injectie gedurende 4 opeenvolgende dagen in week 1-2. U neemt de eerste 2 weken elke dag 6-Thioguanine via de mond. U krijgt intrathecaal methotrexaat in week 1 en 2. U krijgt vincristine via een ader in week 3 en 4. In week 3 krijgt u PEG Asparaginase per ader toegediend.

Tijdens consolidatie 3 (deel A en B) wordt ten minste wekelijks bloed (ongeveer 3 theelepels) afgenomen voor routinetests. Bij elke intrathecale methotrexaatdosis worden spinale vloeistoftesten meegestuurd. Tijdens elke intrathecale dosis chemotherapie worden ruggenprikken gedaan

Zodra u klaar bent met consolidatie, gaat u verder met onderhoudstherapie.

De Onderhoudsperiode voor ALLE patiënten zal 24 maanden duren. Als u ALLES heeft, krijgt u elke maand vincristine via een ader. U neemt dexamethason elke maand gedurende 5 dagen oraal in. U neemt 6-Mercaptopurine eenmaal daags oraal in. U zult wekelijks methotrexaat via de mond innemen. Gedurende de eerste 12 maanden van onderhoud krijgt u elke 3 maanden intrathecaal methotrexaat. Tijdens de intrathecale methotrexaatdosis krijgt u een ruggenprik met spinale vloeistoftesten.

Onderhoud voor patiënten met LL duurt ook 24 maanden. Als u LL heeft, krijgt u maandelijks vincristine via een ader. U neemt dexamethason elke maand gedurende 5 dagen oraal in.

U neemt 6-Mercaptopurine eenmaal daags oraal in. U zult wekelijks methotrexaat via de mond innemen.

Tijdens de Onderhoudsperiode zullen alle deelnemers elke 3 maanden bloedmonsters laten nemen (ongeveer 1 tot 3 theelepels per keer) voor routinetests.

Als u LL heeft, krijgt u aan het einde van de onderhoudsperiode een aanvullende positronemissietomografie (PET)-scan en computertomografie (CT)-scan.

Vervolgbezoeken:

Uw onderzoeksarts zal u informeren over uw vervolgbezoeken in de kliniek. Bij elk vervolgbezoek zal er een lichamelijk onderzoek en een volledig bloedonderzoek plaatsvinden. U wordt gedurende de volgende 3 jaar na uw laatste dosis van uw chemotherapie opgevolgd.

Duur van de studie:

U mag blijven studeren zolang u er baat bij heeft. U kunt uit de studie worden gehaald als de ziekte verergert of terugkomt tijdens de behandeling, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als er nieuwe informatie beschikbaar komt voor uw onderzoeksarts, als uw arts denkt dat dit in uw belang is, of als u uw afspraken niet nakomt. , die minimaal eens in de 3 maanden worden gepland.

Dit is een onderzoekend onderzoek. De geneesmiddelen voor chemotherapie die in deze studie worden gebruikt, zijn allemaal door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Aan dit onderzoek zullen maximaal 125 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.