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現在の抗てんかん薬ではうまくコントロールできない部分てんかん患者における酢酸エスリカルバゼピン単剤療法の安全性と有効性

2016年2月9日 更新者：Sunovion

現在の抗てんかん薬ではうまくコントロールできない部分てんかん患者における酢酸エスリカルバゼピン単剤療法の安全性と有効性に関する二重盲検ランダム化歴史的対照研究

これは、部分てんかん患者を対象に、これまでの抗てんかん療法から酢酸エスリカルバゼピン単剤療法への段階的な移行を伴う、18週間の二重盲検多施設共同研究である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、現在のAEDで十分にコントロールされていない部分発作患者を対象に、単剤療法に段階的に移行する18週間の二重盲検、ランダム化、歴史的対照、多施設共同研究である。 18週間の二重盲検治療期間は、2週間の治験薬の漸増期間、6週間の減量またはAED中止の期間、および10週間の単剤療法期間で構成されます。 任意の非盲検延長試験に参加しない被験者は、治験薬を漸減するための1週間の期間に入り、その後、治験終了時の来院（19週目）が行われます。 この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。 2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • USA Neurology
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley、California、アメリカ、94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • American Institute of Research
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Vero Neurology
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • UCMC
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Cooper University Health System
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue、Ohio、アメリカ、44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle、Washington、アメリカ、98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際抗てんかん連盟（ILAE）の発作分類に定義されている部分てんかんの診断（観察可能な運動成分を伴う単純部分発作、または二次全般化の有無にかかわらず複雑な部分発作） a.発作の病歴; b. 交絡因子（偽発作、失神）がないこと。 c. 局所発症てんかんと一致する文書化されたEEG記録（スクリーニング前5年以内に行われた）。
  • スクリーニング前10年以内に実施され、進行性の構造異常（腫瘍など）が存在しないことを示す文書化されたCTまたはMRIスキャン。 内側側頭硬化症は許容されます。
  • 8週間前のスクリーニング中に部分発作が4回以上発生し、28日間の無発作期間がない。
  • スクリーニング前の最後の4週間に1～2台のAEDによる安定した治療。
  • 被験者はインフォームド・コンセントフォームを理解する能力があり、インフォームド・コンセントを提供する意欲がなければなりません。 書面による同意を理解できない被験者の場合は、被験者にインフォームド・コンセントについて説明し、理解を提供できる証人/介護者が、被験者に代わって同意書に署名する必要があります。
  • 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 18歳未満の被験者の場合、インフォームド・コンセントには被験者の親または法的保護者が署名する必要があり、適切な場合および/または州法または地方法で要求される場合、未成年の被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームド・コンセントを与えなければなりません。 アジア系の祖先をもつ被験者は、遺伝子型解析について書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。 すべての被験者は HIPAA フォームに署名する必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、「出産の可能性のある女性」補遺にも署名する必要があります。
  • 女性被験者は、以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。妊娠の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠することができない、初経前または閉経後の女性を含む）。 b. 妊娠の可能性がある（すべての女性が65歳以下）、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、避妊要件を満たすことに同意している。

除外基準:

  • 運動成分を持たない単純部分発作のみの被験者。
  • 全身発作症候群（例、若年性ミオクロニーてんかんまたはレノックス・ガストー症候群）の存在。
  • 疑似発作の病歴。
  • 現在の発作は急性疾患に関連しています。
  • 代謝性疾患、中毒性疾患、感染性疾患、または薬物乱用に続発する発作。
  • スクリーニング前2年以内のてんかん重積状態。
  • 発作はクラスターパターンでのみ発生します。
  • 以下のナトリウムチャネル遮断AEDのうち2つを服用している被験者：フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、またはラモトリギン。
  • 被験者は 2 台の AED を服用しており、両方とも上限用量範囲 (定義された 1 日用量の約 3 分の 2 として定義) 内にあります。
  • 2台以上のAEDを使用している被験者。
  • 進行性の構造的中枢神経系障害または進行性脳症を患っている被験者。
  • 精神医学的除外基準：過去2年間に自殺企図の履歴がある被験者。過去6か月以内に大うつ病のエピソードがある。過去 2 年間のアルコール乱用または薬物乱用。 -スクリーニング前の2年以内に重度の精神障害または重度のうつ病の再発エピソード。
  • 医学的除外基準：既知の腎不全、またはCockcroft-Gault式を使用した血清クレアチニンに基づく推定クレアチニンクリアランス[CrCL]が60mL/分未満の対象。
  • 臨床および臨床検査除外基準：HLA-B*1502対立遺伝子の存在について検査で陽性と判定されたアジア人祖先の被験者。
  • -スクリーニング前の3か月以内にベンゾジアゼピン、フェノバルビタール、またはプリミドンを定期的に服用している被験者。
  • -無作為化前の少なくとも5半減期（または少なくとも2週間のどちらか長い方）以内に、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、抗不安薬、非ベンゾジアゼピンを含む鎮静催眠薬、中枢性オピオイド作動薬/拮抗薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）を服用している被験者。
  • 現在フェルバメートまたはビガバトリンを服用している被験者
  • 現在母乳育児中、または研究期間中に母乳育児を予定している女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスリカルバゼピン 1600 mg QD

酢酸エスリカルバゼピンの QD 1600 mg にランダム化された被験者は、QD 600 mg (0 日目)、QD 1200 mg (第 1 週)、QD 1600 mg (第 2 ～ 18 週) まで漸増します。

被験者は、開始用量1600 mg QDで非盲検延長試験を​​継続することも、この試験の完了時に治験薬を漸減することもできます 非盲検延長試験に参加する被験者の治療期間は、18週間にわたって最大9回の試験来院です。 非盲検延長試験に参加しない被験者の治療期間は、19週間にわたって最大10回の試験来院です。
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1600mg QD
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1200mg QD
実験的：エスリカルバゼピン 1200 mg QD

酢酸エスリカルバゼピンを1200 mg QDに無作為に割り付けた被験者は、400 mg QD（0日目）から800 mg QD（1週目）、1200 mg QD（2～18週目）まで漸増します。

被験者は、開始用量1600 mg QDで非盲検延長試験を​​継続することも、この試験の完了時に治験薬を漸減することもできます 非盲検延長試験に参加する被験者の治療期間は、18週間にわたって最大9回の試験来院です。 非盲検延長試験に参加しない被験者の治療期間は、19週間にわたって最大10回の試験来院です。
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1600mg QD
薬：酢酸エスリカルバゼピン
1200mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤー法により推定された 112 日間の累積離脱率
時間枠：3週目から18週目まで
累積離脱率は、16週間の研究期間（抗てんかん薬（AED）の漸減開始/回復期間）にわたって5つの離脱基準のうち少なくとも1つを満たす被験者の割合として定義されました。 （第３週から二重盲検単独療法期間の終了（第１８週））：１．てんかん重積状態の１回のエピソード。２． 3. 8 週間のベースライン期間中の最高の連続 28 日間の発作率と比較して、任意の連続 28 日間の発作率が 2 倍増加。 4. 8 週間のベースライン期間中の最高の連続 2 日間の発作率と比較して、任意の連続 2 日間の発作率が 2 倍増加。 8 週間のベースライン中の連続 2 日間の発作の最大数が 1 回の場合、終了するには連続 2 日間で 3 回の発作が必要でした。5. 発作の悪化または発作頻度の増加は重篤であるとみなされるか、介入が必要であると判断されました。捜査官による。
3週目から18週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酢酸エスリカルバゼピン単剤療法の時間。
時間枠：第8週から第18週
単剤療法期間の開始は、研究単剤療法薬を服用している間に他のすべてのAEDを終了した日として定義されました。 単剤療法の時間は、単剤療法期間の開始から単剤療法治療の最後の投与まで定義されました。
第8週から第18週
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C SSRS) の各分類におけるイベントの割合 (%)。
時間枠：18週間の二重盲検治療期間
18週間の二重盲検治療期間
10週間の二重盲検単独療法治療期間中に発作が起こらなかった被験者の割合。
時間枠：第9週から第18週まで
単剤療法期間中に発作のない被験者は、単剤療法期間中に発作評価があり、来院6と9の間の10週間（9週から18週）に発作がなかった被験者として決定された。 この期間中に中止した被験者は、中止時に発作がなかったとしても、発作がないとみなした。つまり、発作がないとみなされるためには、被験者は発作を起こさずに10週間の期間を完了しなければならない。
第9週から第18週まで
酢酸エスリカルバゼピン単剤療法で過去 4 週間に発作がなかった被験者の割合。
時間枠：15週目から18週目まで
単独療法の最後の４週間の間に発作のなかった被験者は、来院８と９の間の４週間（第１５週から第１８週）に発作評価を受け、発作が全くなかった被験者として決定された。
15週目から18週目まで
完了率
時間枠：第1週から第18週まで
研究を完了した被験者は、18週間の二重盲検治療を完了した被験者として決定されました。
第1週から第18週まで
10週間の単独療法中の完了率
時間枠：第8週から第18週まで
単剤療法完了率は、単剤療法期間に入った被験者のうち、10週間の単剤療法治療を完了した被験者の割合(%)として定義されました。
第8週から第18週まで
ベースラインからの発作頻度の変化。
時間枠：0週目から18週目、二重盲検：1週目から18週目。ベースライン:第 8 週から第 1 週。滴定: 1 ～ 2 週間。 AED の漸減/変換: 3 週目から 8 週目。単剤療法: 9 ～ 18 週目
標準化発作頻度の相対的変化（％）は、用量漸増（1～2週目）、AED減量/変換（3～8週目）、単剤療法（9～18週目）、二重盲検（1週目）の4つの期間について評価されました。 18まで）。
0週目から18週目、二重盲検：1週目から18週目。ベースライン:第 8 週から第 1 週。滴定: 1 ～ 2 週間。 AED の漸減/変換: 3 週目から 8 週目。単剤療法: 9 ～ 18 週目
奏効率（ベースラインから発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合 [%]）。
時間枠：0 週目から 18 週目、二重盲検: 0 週目から 8 週目。ベースライン: -8 ～ -1 週間。滴定: 1 ～ 2 週間。 AED の漸減/変換: 3 週間から 8 週間。単剤療法: 9 ～ 18 週目
レスポンダー率は、ベースラインから発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合 (%) として定義されました。 この分析は、用量漸増（1 ～ 2 週間）、AED 減量/変換（3 ～ 8 週間）、単剤療法（9 ～ 18 週間）、および二重盲検（1 ～ 18 週間）の期間に対して行われました。
0 週目から 18 週目、二重盲検: 0 週目から 8 週目。ベースライン: -8 ～ -1 週間。滴定: 1 ～ 2 週間。 AED の漸減/変換: 3 週間から 8 週間。単剤療法: 9 ～ 18 週目
各終了イベントに到達した被験者の割合。
時間枠：第1週から第18週まで
5 つの各終了基準に到達した被験者の割合。 1.てんかん重積状態のエピソード 1 回。2.二次性全般部分発作 (第 2 世代を持たない被験者の場合)。 3. 8 週間のベースライン期間中の最高の連続 28 日間の発作率と比較して、任意の連続 28 日間の発作率が 2 倍増加。 4. 8 週間のベースライン期間中の最高の連続 2 日間の発作率と比較して、任意の連続 2 日間の発作率が 2 倍増加。 8 週間のベースライン中の連続 2 日間の発作の最大数が 1 回の場合、終了するには連続 2 日間で 3 回の発作が必要でした。5. 発作の悪化または発作頻度の増加は重篤であるとみなされるか、介入が必要であると判断されました。捜査官による。
第1週から第18週まで
てんかんにおける 31 項目の生活の質 (QOLIE-31) におけるベースラインからの合計スコアの変化。
時間枠：0 週目から 18 週目、ベースライン: 0 日目: AED 漸減/変換期間の終了: 8 週目の終わり。単独療法期間の終了: 第 18 週の終わり
QOLIE-31 の総合スコアは、複数項目のスケール スコアの加重平均を使用して取得されました。 記録された応答は 0 ～ 100 点のスケールに変換されました。 各サブグループの個々の項目スコアの平均が計算され、換算スコアが高いほど生活の質の向上を反映しています。
0 週目から 18 週目、ベースライン: 0 日目: AED 漸減/変換期間の終了: 8 週目の終わり。単独療法期間の終了: 第 18 週の終わり
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの合計スコアの変化。
時間枠：第 0 週から第 18 週まで。ベースライン: 0 日目。 AED 漸減/変換期間の終了: 第 8 週の終わり。単独療法期間の終了: 第 18 週の終わり
MADRS の合計スコアは、0 ～ 60 の範囲のすべての個々の症状スコアの合計として定義され、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 MADRS におけるうつ病の 10 の症状はそれぞれ 0 から 6 のスケールで測定され、0 は症状の最も低い重症度を表し、6 は最も高い重症度を表します。
第 0 週から第 18 週まで。ベースライン: 0 日目。 AED 漸減/変換期間の終了: 第 8 週の終わり。単独療法期間の終了: 第 18 週の終わり
ランダム化時に MADRS スコアが 14 以上の被験者における MADRS のベースラインからの合計スコアの変化。
時間枠：0 週目から 18 週目、ベースライン: 0 日目。 AED 漸減/変換期間の終了: 第 8 週の終わり。単独療法期間の終了: 第 18 週の終わり
MADRS の合計スコアは、0 ～ 60 の範囲のすべての個々の症状スコアの合計として定義され、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 MADRS におけるうつ病の 10 の症状はそれぞれ 0 から 6 のスケールで測定され、0 は症状の最も低い重症度を表し、6 は最も高い重症度を表します。
0 週目から 18 週目、ベースライン: 0 日目。 AED 漸減/変換期間の終了: 第 8 週の終わり。単独療法期間の終了: 第 18 週の終わり
体重増加が 7% 以上の被験者の割合
時間枠：18週間の二重盲検治療期間
18週間の二重盲検治療期間
正常ベースラインナトリウムが血中ナトリウム≤135 mmol/L、≤130 mmol/L、≤125 mmol/Lに到達した被験者の割合（%）
時間枠：18週間の二重盲検治療期間
正常ベースラインナトリウムが血中ナトリウム≤135 mmol/L、≤130 mmol/L、≤125 mmol/Lに到達した被験者の割合（%）
18週間の二重盲検治療期間
期間別の標準化発作頻度 (SSF)
時間枠：1週目から18週目、二重盲検：1週目から18週目。ベースライン: -8 ～ -1 週目。滴定: 1 ～ 2 週間。 AED の漸減/変換: 3 週間から 8 週間。単独療法: 9 ～ 18 週目
発作頻度は、4 週間 (28 日) あたりの標準化された頻度を使用して評価されました。 ベースライン（-8 ～ -1 週）、漸増（1 ～ 2 週）、AED 減量/変換（3 ～ 8 週）、単剤療法（9 ～ 18 週）、および二重盲検（3 週）の 5 つの期間で評価されました。 1から18）。
1週目から18週目、二重盲検：1週目から18週目。ベースライン: -8 ～ -1 週目。滴定: 1 ～ 2 週間。 AED の漸減/変換: 3 週間から 8 週間。単独療法: 9 ～ 18 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 093-045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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