Bezpečnost a účinnost monoterapie eslikarbazepinacetátem u pacientů s částečnou epilepsií, která není dobře kontrolována současnými antiepileptiky
9. února 2016 aktualizováno: Sunovion
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, historická kontrolní studie bezpečnosti a účinnosti monoterapie eslikarbazepinacetátem u pacientů s částečnou epilepsií, která není dobře kontrolována současnými antiepileptiky
Jedná se o 18týdenní, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii s postupným přechodem z předchozí antiepileptické léčby na monoterapii eslikarbazepin acetátem u subjektů s parciální epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 18týdenní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, historickou kontrolní, multicentrickou studii s postupným přechodem na monoterapii u jedinců s parciálními záchvaty, kteří nejsou dobře kontrolováni současnými AED.
18týdenní dvojitě zaslepené léčebné období sestává z 2týdenního období pro titraci studovaného léku, 6týdenního období pro snižování nebo konverzi AEDs a 10týdenní období monoterapie.
Subjekty, které nevstoupí do nepovinné otevřené prodloužené studie, vstoupí do 1-týdenního období pro postupné vysazení studovaného léku, po kterém bude následovat návštěva na konci studie (19. týden).
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc.
V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
- Norwood Neurology
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Greystone Neurology Center
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- USA Neurology
-
Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85003
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Clinical Research Consortium - Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K & S Professional Research Services
-
-
California
-
Berkley, California, Spojené státy, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- American Institute of Research
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Yafa Minazad, DO
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Neurological Research Institute
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Miami Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Infiniti Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Neurosciences Consultants, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Neurological Services Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pediatric Neurolog, PA
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Neurology
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Department of Neurology
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
- Harbin Clinic
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- GA Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- UCMC
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- North Oaks Neurology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Health System
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Cooper University Health System
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
- NJ Neuroscience Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Clinilabs Inc.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurology Institute
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winstom-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Spojené státy, 44811
- Northern Ohio Neurosciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112'
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- 5929 N. May Ave.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Providence Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Mid-South Physcians Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Access Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Neurological Clinic of Texas P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
- Pacific Medical Centers
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza parciální epilepsie, jak je definována v Klasifikaci záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (jednoduché parciální záchvaty s pozorovatelnou motorickou složkou nebo komplexní, se sekundární generalizací nebo bez ní). Záchvaty v anamnéze; b. Absence matoucích faktorů (pseudozáchy, synkopa); C. Dokumentovaný záznam EEG (provedený během 5 let před screeningem) v souladu s fokální epilepsií.
- Dokumentované CT nebo MRI vyšetření provedené během 10 let před screeningem, ukazující nepřítomnost progresivní strukturální abnormality (např. nádor). Meziální temporální skleróza je přijatelná.
- ≥4 parciální záchvaty během 8 týdnů před screeningem bez 28denního období bez záchvatů.
- Stabilní léčba 1-2 AED během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Subjekty musí být schopny porozumět formuláři informovaného souhlasu a být ochotny poskytnout informovaný souhlas. U subjektů, které nejsou schopny porozumět písemnému souhlasu, musí svědek/pečovatel, který je schopen popsat informovaný souhlas subjektu a poskytnout mu pochopení, formulář souhlasu jménem subjektu podepsat.
- Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii. U subjektů mladších 18 let musí být informovaný souhlas podepsán rodičem nebo zákonným zástupcem subjektu, a pokud je to vhodné a/nebo to vyžaduje státní nebo místní právo, nezletilí subjekty musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas. Subjekty asijského původu musí dát písemný informovaný souhlas s genotypizací. Všechny subjekty musí podepsat formulář HIPAA. Všechny ženy ve fertilním věku musí také podepsat dodatek „Ženy ve fertilním věku“.
- Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je z: a. Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je premenarchální nebo postmenopauzální); b. Ve fertilním věku (všechny ženy ve věku ≤ 65 let), má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s tím, že bude splňovat požadavky na antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s pouze jednoduchými částečnými záchvaty bez motorické složky.
- Přítomnost generalizovaných záchvatových syndromů (např. juvenilní myoklonická epilepsie nebo Lennox-Gastautův syndrom).
- Historie pseudozáchvatů.
- Současné záchvaty související s akutním zdravotním onemocněním.
- Záchvaty sekundární k metabolické, toxické nebo infekční poruše nebo zneužívání drog.
- Status epilepticus do 2 let před screeningem.
- Záchvaty se vyskytují pouze ve skupinovém vzoru.
- Subjekty užívající 2 z následujících AED blokujících sodíkový kanál: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo lamotrigin.
- Subjekty užívající 2 AED, přičemž obě jsou v horním rozmezí dávek (definované jako přibližně dvě třetiny definované denní dávky).
- Subjekty užívající více než 2 AED.
- Subjekty s progresivní strukturální lézí centrálního nervového systému nebo progresivní encefalopatií.
- Kritéria psychiatrické vyloučení: subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech; velká depresivní epizoda během posledních 6 měsíců; zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 2 letech; významné psychiatrické poruchy nebo opakující se epizody těžké deprese během 2 let před screeningem.
- Kritéria vyloučení z lékařského hlediska: známá renální insuficience nebo subjekt s odhadovanou clearance kreatininu [CrCL] <60 ml/min na základě sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
- Kritéria klinického a laboratorního vyloučení: Osoby asijského původu, které jsou pozitivně testovány na přítomnost alely HLA-B*1502.
- Jedinci, kteří pravidelně užívali benzodiazepiny, fenobarbital nebo primidon během 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty užívající antipsychotika, tricyklická antidepresiva, anxiolytika, sedativní hypnotika včetně nebenzodiazepinů, centrální opioidní agonisty/antagonisty, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během alespoň 5 poločasů (nebo alespoň 2 týdnů, podle toho, co je delší) před randomizací.
- Subjekty v současnosti užívající felbamát nebo vigabatrin
- Ženy, které v současné době kojí nebo plánují kojit během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eslikarbazepin 1600 mg QD
Subjekty randomizované na 1600 mg QD eslikarbazepin acetátu budou titrovat od 600 mg QD (den 0) do 1200 mg QD (1. týden) do 1600 mg QD (týdny 2-18) Subjekty mohou pokračovat v otevřené prodloužené studii se zahajovací dávkou 1600 mg QD nebo po dokončení této studie vysadit studovaný lék. Období léčby pro subjekty vstupující do otevřené prodloužené studie je až 9 studijních návštěv během 18 týdnů . Období léčby pro subjekty, které nevstoupily do otevřené prodloužené studie, je až 10 studijních návštěv v průběhu 19 týdnů. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
|
Experimentální: Eslikarbazepin 1200 mg QD
Subjekty randomizované k 1200 mg QD eslikarbazepin acetátu budou titrovat od 400 mg QD (den 0) na 800 mg QD (1. týden) na 1200 mg QD (týdny 2-18) Subjekty mohou pokračovat v otevřené prodloužené studii se zahajovací dávkou 1600 mg QD nebo po dokončení této studie vysadit studovaný lék. Období léčby pro subjekty vstupující do otevřené prodloužené studie je až 9 studijních návštěv během 18 týdnů . Období léčby pro subjekty, které nevstoupily do otevřené prodloužené studie, je až 10 studijních návštěv v průběhu 19 týdnů. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní 112denní výstupní rychlost podle odhadu Kaplan-Meierovou metodou
Časové okno: Týden 3 až 18
|
Kumulativní míra odchodu byla definována jako podíl subjektů splňujících alespoň jedno z pěti výstupních kritérií během 16týdenního období studie (začátek podávání antiepilektických léků (AED) s postupným snižováním/konv. období
(3. týden do konce dvojitě zaslepeného období monoterapie (18. týden)): 1. Jedna epizoda status epilepticus. 2. Jeden sekundární celkový parciální záchvat (u jedinců, kteří neměli gen.
záchvaty během 6 měsíců před screeningem).
4. Dvojnásobný nárůst četnosti po sobě jdoucích 2 dnů záchvatů ve srovnání s nejvyšší četností po sobě jdoucích 2 dnů záchvatů během základního období 8 týdnů.
Pokud byl nejvyšší počet záchvatů v jakémkoliv po sobě jdoucím 2denním období během výchozího 8 týdnů 1, pak bylo zapotřebí k ukončení 3 záchvatů v po sobě jdoucím 2denním období. ze strany Vyšetřovatele.
|
Týden 3 až 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba na monoterapii eslikarbazepinacetátem.
Časové okno: 8. až 18. týden
|
Začátek období monoterapie byl definován jako datum ukončení všech ostatních AED při užívání studijní monoterapie.
Doba na monoterapii byla definována od začátku období monoterapie do poslední dávky monoterapie.
|
8. až 18. týden
|
|
Podíl (%) událostí v každé klasifikaci Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Časové okno: 18týdenní období dvojitě zaslepené léčby
|
18týdenní období dvojitě zaslepené léčby
|
|
|
Procento subjektů, které jsou bez záchvatů během 10týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období monoterapie.
Časové okno: Týdny 9 až 18
|
Subjekty bez záchvatů během období monoterapie byly určeny jako subjekty, které měly hodnocení záchvatů během období monoterapie a neměly žádné záchvaty během 10 týdnů mezi návštěvami 6 a 9 (týdny 9 až 18).
Jedinci, kteří přerušili léčbu během tohoto období, nebyli považováni za bez záchvatů, i když byli v době přerušení bez záchvatů, tj. aby byli považováni za bez záchvatů, musí jedinci dokončit 10týdenní období bez jakýchkoli záchvatů.
|
Týdny 9 až 18
|
|
Procento subjektů bez záchvatů během posledních 4 týdnů na monoterapii eslikarbazepinacetátem.
Časové okno: Týdny 15 až 18
|
Subjekty bez záchvatů během posledních čtyř týdnů monoterapie byly určeny jako subjekty, které měly hodnocení záchvatů během 4 týdnů mezi návštěvami 8 a 9 (týdny 15 až 18) a neměli žádné záchvaty.
|
Týdny 15 až 18
|
|
Míra dokončení
Časové okno: Týden 1 až 18
|
Subjekty, které dokončily studii, byly určeny jako subjekty, které dokončily 18 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
|
Týden 1 až 18
|
|
Míra dokončení během 10 týdnů monoterapie
Časové okno: Týdny 8 až 18
|
Míra dokončení monoterapie byla definována jako podíl (%) subjektů vstupujících do období monoterapie, kteří dokončili 10 týdnů monoterapie.
|
Týdny 8 až 18
|
|
Změna frekvence záchvatů od základní linie.
Časové okno: Týden 0 až týden 18, dvojitě slepé: týdny 1 až 18; základní linie:týdny-8 až -1; Titrace: 1. až 2. týden; AED zúžení/konverze: 3. až 8. týden; monoterapie: 9. až 18. týden
|
Relativní (%) změna standardizované frekvence záchvatů byla hodnocena pro čtyři období: titrace (1. až 2. týden), zúžení/konverze AED (3. až 8. týden), monoterapie (9. až 18. týden) a dvojitě zaslepené (1. do 18).
|
Týden 0 až týden 18, dvojitě slepé: týdny 1 až 18; základní linie:týdny-8 až -1; Titrace: 1. až 2. týden; AED zúžení/konverze: 3. až 8. týden; monoterapie: 9. až 18. týden
|
|
Frekvence odpovědí (podíl [%] subjektů s ≥50% snížením frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: Týden 0 až týden 18, Dvojité slepé: týdny až 8; základní linie:týdny -8 až -1; titrace: 1. až 2. týden; AED zúžení/konverze: týdny 3 až 8; monoterapie: 9. až 18. týden
|
Míra odpovědí byla definována jako podíl (%) subjektů s ≥ 50% snížením frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Tato analýza byla provedena pro období titrace (1. až 2. týden), zúžení/konverze AED (3. až 8. týden), monoterapie (9. až 18. týden) a dvojitě zaslepené (1. až 18. týden).
|
Týden 0 až týden 18, Dvojité slepé: týdny až 8; základní linie:týdny -8 až -1; titrace: 1. až 2. týden; AED zúžení/konverze: týdny 3 až 8; monoterapie: 9. až 18. týden
|
|
Procento subjektů, které dosáhly každé z výstupních událostí.
Časové okno: Týden 1 až 18
|
Procento subjektů, které dosáhly každého z 5 výstupních kritérií.
1. Jedna epizoda status epilepticus. 2. Jeden sekundární celkový parciální záchvat (u jedinců, kteří neměli gen.
záchvaty během 6 měsíců před screeningem).
4. Dvojnásobný nárůst četnosti po sobě jdoucích 2 dnů záchvatů ve srovnání s nejvyšší četností po sobě jdoucích 2 dnů záchvatů během základního období 8 týdnů.
Pokud byl nejvyšší počet záchvatů v jakémkoliv po sobě jdoucím 2denním období během výchozího 8 týdnů 1, pak bylo zapotřebí k ukončení 3 záchvatů v po sobě jdoucím 2denním období. ze strany Vyšetřovatele.
|
Týden 1 až 18
|
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v 31 položkové kvalitě života u epilepsie (QOLIE-31).
Časové okno: Týden 0 až týden 18, výchozí stav: den 0: Konec období zužování/konverze AED: konec týdne 8; Konec období monoterapie: konec 18. týdne
|
Celkové skóre QOLIE-31 bylo získáno použitím váženého průměru skóre na vícepoložkové škále.
Zaznamenané odpovědi byly převedeny na 0-100 bodové stupnice.
Byl vypočten průměr skóre jednotlivých položek v každé podskupině, přičemž vyšší převedená skóre odrážela lepší kvalitu života.
|
Týden 0 až týden 18, výchozí stav: den 0: Konec období zužování/konverze AED: konec týdne 8; Konec období monoterapie: konec 18. týdne
|
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Týden 0 až Týden 18; Výchozí stav: den 0; Konec období zužování/konverze AED: konec 8. týdne; Konec období monoterapie: konec 18. týdne
|
Celkové skóre MADRS je definováno jako součet všech skóre jednotlivých symptomů v rozmezí od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Každý z 10 příznaků deprese na MADRS byl měřen na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 představuje nejnižší závažnost příznaku a 6 představuje nejvyšší závažnost.
|
Týden 0 až Týden 18; Výchozí stav: den 0; Konec období zužování/konverze AED: konec 8. týdne; Konec období monoterapie: konec 18. týdne
|
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty v MADRS u subjektů se skóre MADRS ≥14 při randomizaci.
Časové okno: Týden 0 až týden 18, Výchozí stav: Den 0; Konec období zužování/konverze AED: konec 8. týdne; Konec období monoterapie: konec 18. týdne
|
Celkové skóre MADRS je definováno jako součet všech skóre jednotlivých symptomů v rozmezí od 0 do 60, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Každý z 10 příznaků deprese na MADRS byl měřen na stupnici od 0 do 6, přičemž 0 představuje nejnižší závažnost příznaku a 6 představuje nejvyšší závažnost.
|
Týden 0 až týden 18, Výchozí stav: Den 0; Konec období zužování/konverze AED: konec 8. týdne; Konec období monoterapie: konec 18. týdne
|
|
Procento subjektů s nárůstem tělesné hmotnosti >= 7 %
Časové okno: 18týdenní období dvojitě zaslepené léčby
|
18týdenní období dvojitě zaslepené léčby
|
|
|
Podíl (%) subjektů s normální výchozí hodnotou sodíku dosahující v krvi Sodík ≤ 135 mmol/l, ≤ 130 mmol/l a ≤ 125 mmol/l
Časové okno: 18týdenní období dvojitě zaslepené léčby
|
Podíl (%) subjektů s normální výchozí hodnotou sodíku dosahující v krvi Sodík ≤ 135 mmol/l, ≤ 130 mmol/l a ≤ 125 mmol/l
|
18týdenní období dvojitě zaslepené léčby
|
|
Standardizovaná frekvence záchvatů (SSF) podle období
Časové okno: 1. týden až 18. týden, dvojitě slepé: 1. až 18. týden; Výchozí stav: týdny -8 až -1; Titrace: 1. až 2. týden; AED zúžení/konverze: týdny 3 až 8; Monoterapie: 9. až 18. týden
|
Frekvence záchvatů byla hodnocena pomocí standardizované frekvence za 4 týdny (28 dní).
Hodnotilo se pět období: základní linie (týdny -8 až -1), titrace (1. až 2. týden), zúžení/konverze AED (3. až 8. týden), monoterapie (9. až 18. týden) a dvojitě zaslepené (týdny 1 až 18).
|
1. týden až 18. týden, dvojitě slepé: 1. až 18. týden; Výchozí stav: týdny -8 až -1; Titrace: 1. až 2. týden; AED zúžení/konverze: týdny 3 až 8; Monoterapie: 9. až 18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Epilepsie
- Záchvaty
- Částečná epilepsie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Eslikarbazepin acetát
Další identifikační čísla studie
- 093-045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eslikarbazepin acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko