Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Eslicarbazepinacetat-Monotherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie, die durch aktuelle Antiepileptika nicht gut kontrolliert werden kann

9. Februar 2016 aktualisiert von: Sunovion

Doppelblinde, randomisierte, historische Kontrollstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Eslicarbazepinacetat-Monotherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie, die durch aktuelle Antiepileptika nicht gut kontrolliert werden kann

Hierbei handelt es sich um eine 18-wöchige, doppelblinde, multizentrische Studie mit schrittweiser Umstellung von der vorherigen antiepileptischen Therapie auf eine Eslicarbazepinacetat-Monotherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 18-wöchige, doppelblinde, randomisierte, historische Kontroll-Multicenterstudie mit schrittweiser Umstellung auf Monotherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen, die mit aktuellen AEDs nicht gut kontrolliert werden können. Der 18-wöchige doppelblinde Behandlungszeitraum besteht aus einem 2-wöchigen Zeitraum für die Titration des Studienmedikaments, einem 6-wöchigen Zeitraum für die Ausschleichung oder Umstellung auf AEDs und einem 10-wöchigen Zeitraum für die Monotherapie. Probanden, die nicht an einer optionalen offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, erhalten einen einwöchigen Zeitraum, in dem sie das Studienmedikament ausschleichen, gefolgt von einem Studienabschlussbesuch (Woche 19). Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc. in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Vereinigte Staaten, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer partiellen Epilepsie gemäß der Klassifikation der Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE) (einfache partielle Anfälle mit beobachtbarer motorischer Komponente oder komplex, mit oder ohne sekundäre Generalisierung) a. Anamnese von Anfällen; B. Fehlen von Störfaktoren (Pseudosisuresen, Synkopen); C. Dokumentierte EEG-Aufzeichnung (innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) im Einklang mit einer fokal beginnenden Epilepsie.
  • Dokumentierter CT- oder MRT-Scan, der innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening durchgeführt wurde und das Fehlen einer fortschreitenden strukturellen Anomalie (z. B. Tumor) zeigt. Mesiale Temporalsklerose ist akzeptabel.
  • ≥4 partielle Anfälle während der 8 Wochen vor dem Screening ohne 28-tägige anfallsfreie Zeit.
  • Stabile Behandlung mit 1-2 AEDs in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und bereit zu sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Bei Probanden, die die schriftliche Einwilligung nicht verstehen können, muss ein Zeuge/Betreuer, der in der Lage ist, die Einwilligung nach Aufklärung zu beschreiben und der Versuchsperson Verständnis dafür zu vermitteln, die Einwilligungserklärung im Namen der Versuchsperson unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Bei Probanden unter 18 Jahren muss die Einverständniserklärung vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Probanden unterzeichnet werden. Minderjährige Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wenn dies angemessen und/oder durch staatliche oder örtliche Gesetze erforderlich ist. Personen asiatischer Abstammung müssen für die Genotypisierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Alle Probanden müssen ein HIPAA-Formular unterzeichnen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen außerdem den Nachtrag „Frauen im gebärfähigen Alter“ unterzeichnen.
  • Ein weiblicher Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er: a. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause); B. Sie sind im gebärfähigen Alter (alle Frauen ≤ 65 Jahre alt), haben einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und erklären sich damit einverstanden, die Anforderungen an die Empfängnisverhütung zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit nur einfachen partiellen Anfällen ohne motorische Komponente.
  • Vorliegen generalisierter Anfallssyndrome (z. B. juvenile myoklonische Epilepsie oder Lennox-Gastaut-Syndrom).
  • Geschichte von Pseudoanfällen.
  • Aktuelle Anfälle im Zusammenhang mit einer akuten medizinischen Erkrankung.
  • Anfälle als Folge von Stoffwechsel-, toxischen oder infektiösen Störungen oder Drogenmissbrauch.
  • Status epilepticus innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Anfälle treten nur in einem Clustermuster auf.
  • Probanden, die zwei der folgenden Natriumkanalblocker einnehmen: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Lamotrigin.
  • Probanden, die 2 AEDs einnehmen, wobei beide im oberen Dosisbereich liegen (definiert als etwa zwei Drittel der definierten Tagesdosis).
  • Probanden, die mehr als 2 AEDs einnehmen.
  • Personen mit fortschreitender struktureller Schädigung des Zentralnervensystems oder fortschreitender Enzephalopathie.
  • Psychiatrische Ausschlusskriterien: Personen mit Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren; schwere depressive Episode innerhalb der letzten 6 Monate; Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren; schwere psychiatrische Störung oder wiederkehrende Episoden schwerer Depression innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Medizinische Ausschlusskriterien: bekannte Niereninsuffizienz oder Proband mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance [CrCL] <60 ml/min basierend auf Serumkreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Klinische und labortechnische Ausschlusskriterien: Personen asiatischer Abstammung, die positiv auf das Vorhandensein des HLA-B*1502-Allels getestet wurden.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening regelmäßig Benzodiazepine, Phenobarbital oder Primidon eingenommen haben.
  • Probanden, die innerhalb von mindestens 5 Halbwertszeiten (oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Anxiolytika, sedierende Hypnotika, einschließlich Nicht-Benzodiazepine, zentrale Opioidagonisten/-antagonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) einnehmen.
  • Patienten, die derzeit Felbamat oder Vigabatrin einnehmen
  • Weibliche Probanden, die derzeit stillen oder während des Studienzeitraums stillen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eslicarbazepin 1600 mg einmal täglich

Probanden, die randomisiert 1.600 mg einmal täglich Eslicarbazepinacetat erhalten, werden von 600 mg einmal täglich (Tag 0) über 1.200 mg einmal täglich (Woche 1) auf 1.600 mg einmal täglich (Woche 2–18) titriert.

Die Probanden können in einer offenen Verlängerungsstudie mit einer Anfangsdosis von 1600 mg einmal täglich fortfahren oder das Studienmedikament nach Abschluss dieser Studie ausschleichen. Der Behandlungszeitraum für Probanden, die an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, beträgt bis zu 9 Studienbesuche über 18 Wochen . Der Behandlungszeitraum für Probanden, die nicht an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, beträgt bis zu 10 Studienbesuche über 19 Wochen.
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
1600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
1200 mg einmal täglich
Experimental: Eslicarbazepin 1200 mg einmal täglich

Probanden, denen randomisiert 1.200 mg einmal täglich Eslicarbazepinacetat verabreicht wurde, werden von 400 mg einmal täglich (Tag 0) über 800 mg einmal täglich (Woche 1) auf 1.200 mg einmal täglich (Woche 2–18) titriert.

Die Probanden können in einer offenen Verlängerungsstudie mit einer Anfangsdosis von 1600 mg einmal täglich fortfahren oder das Studienmedikament nach Abschluss dieser Studie ausschleichen. Der Behandlungszeitraum für Probanden, die an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, beträgt bis zu 9 Studienbesuche über 18 Wochen . Der Behandlungszeitraum für Probanden, die nicht an der offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, beträgt bis zu 10 Studienbesuche über 19 Wochen.
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
1600 mg einmal täglich
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
1200 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte 112-Tage-Ausstiegsrate, geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 18
Die kumulative Austrittsrate wurde als der Anteil der Probanden definiert, die über einen 16-wöchigen Studienzeitraum (Beginn der Ausschleichphase/Umstellungsphase der Antiepileptika (AED)) mindestens eines der fünf Austrittskriterien erfüllten (Woche 3 bis zum Ende der doppelblinden Monotherapieperiode (Woche 18)): 1. Eine Episode des Status epilepticus. 2. Ein sekundärer allgemeiner partieller Anfall (bei Probanden, die keinen gen. Anfälle während der letzten 6 Monate vor dem Screening).3. Ein zweifacher Anstieg der Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von 28 Tagen im Vergleich zur höchsten Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von 28 Tagen während des 8-wöchigen Basiszeitraums. 4. Ein zweifacher Anstieg der Anfallshäufigkeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zur höchsten Anfallshäufigkeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des 8-wöchigen Basiszeitraums. Wenn die höchste Anzahl an Anfällen in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von zwei Tagen während der 8-wöchigen Baseline 1 betrug, waren 3 Anfälle in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Tagen erforderlich, um zu beenden vom Ermittler.
Woche 3 bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Eslicarbazepinacetat-Monotherapie.
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 18
Der Beginn des Monotherapiezeitraums wurde als das Datum der Beendigung aller anderen AEDs während der Einnahme der Studien-Monotherapie-Medikamente definiert. Die Dauer der Monotherapie wurde vom Beginn der Monotherapieperiode bis zur letzten Dosis der Monotherapie definiert.
Woche 8 bis Woche 18
Anteil (%) der Ereignisse in jeder Klassifizierung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Zeitfenster: 18-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
18-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Prozentsatz der Probanden, die während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums mit doppelblinder Monotherapie anfallsfrei sind.
Zeitfenster: Wochen 9 bis 18
Anfallsfreie Probanden während des Monotherapiezeitraums wurden als Probanden bestimmt, bei denen während des Monotherapiezeitraums Anfallsbeurteilungen durchgeführt wurden und die in den 10 Wochen zwischen den Besuchen 6 und 9 (Wochen 9 bis 18) keine Anfälle hatten. Probanden, die während dieses Zeitraums die Behandlung abbrachen, galten als nicht anfallsfrei, auch wenn sie zum Zeitpunkt des Absetzens anfallsfrei waren. Das heißt, um als anfallsfrei zu gelten, müssen die Probanden den Zeitraum von 10 Wochen ohne Anfälle abgeschlossen haben.
Wochen 9 bis 18
Prozentsatz der Probanden, die in den letzten 4 Wochen unter Eslicarbazepinacetat-Monotherapie anfallsfrei waren.
Zeitfenster: Woche 15 bis 18
Anfallsfreie Probanden während der letzten vier Wochen der Monotherapie wurden als Probanden bestimmt, bei denen in den vier Wochen zwischen den Besuchen 8 und 9 (Wochen 15 bis 18) Anfallsbeurteilungen durchgeführt wurden und die keine Anfälle hatten.
Woche 15 bis 18
Abschlussquote
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 18
Als Probanden, die die Studie abschlossen, wurden die Probanden ermittelt, die die 18-wöchige Doppelblindbehandlung abgeschlossen hatten.
Woche 1 bis Woche 18
Abschlussrate während der 10 Wochen Monotherapie
Zeitfenster: Wochen 8 bis 18
Die Abschlussrate der Monotherapie wurde definiert als der Anteil (%) der Probanden, die in die Monotherapiephase eintraten und die 10-wöchige Monotherapiebehandlung abgeschlossen hatten.
Wochen 8 bis 18
Änderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 18, Doppelblind: Woche 1 bis 18; Ausgangswert: Woche 8 bis -1; Titration: Woche 1 bis 2; AED-Verjüngung/Umstellung: Wochen 3 bis 8; Monotherapie: Wochen 9 bis 18
Die relative (%) Änderung der standardisierten Anfallshäufigkeit wurde für vier Zeiträume bewertet: Titration (Woche 1 bis 2), AED-Ausschleichung/-Umstellung (Woche 3 bis 8), Monotherapie (Woche 9 bis 18) und Doppelblind (Woche 1). bis 18).
Woche 0 bis Woche 18, Doppelblind: Woche 1 bis 18; Ausgangswert: Woche 8 bis -1; Titration: Woche 1 bis 2; AED-Verjüngung/Umstellung: Wochen 3 bis 8; Monotherapie: Wochen 9 bis 18
Ansprechrate (Anteil [%] der Probanden mit einer Reduzierung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 18, Doppelblind: Wochen bis 8; Ausgangswert: Wochen -8 bis -1; Titration: Woche 1 bis 2; AED-Verjüngung/Umstellung: Wochen 3 bis 8; Monotherapie: Wochen 9 bis 18
Die Ansprechrate wurde definiert als der Anteil (%) der Probanden mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Diese Analyse wurde für die Zeiträume Titration (Woche 1 bis 2), AED-Ausschleichung/Umstellung (Woche 3 bis 8), Monotherapie (Woche 9 bis 18) und Doppelblindzeit (Woche 1 bis 18) durchgeführt.
Woche 0 bis Woche 18, Doppelblind: Wochen bis 8; Ausgangswert: Wochen -8 bis -1; Titration: Woche 1 bis 2; AED-Verjüngung/Umstellung: Wochen 3 bis 8; Monotherapie: Wochen 9 bis 18
Prozentsatz der Probanden, die jedes der Exit-Ereignisse erreichen.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 18
Der Prozentsatz der Probanden, die jedes der fünf Abschlusskriterien erfüllen. 1. Eine Episode des Status epilepticus. 2. Ein sekundärer allgemeiner partieller Anfall (bei Probanden, die keinen gen. Anfälle während der letzten 6 Monate vor dem Screening).3. Ein zweifacher Anstieg der Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von 28 Tagen im Vergleich zur höchsten Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von 28 Tagen während des 8-wöchigen Basiszeitraums. 4. Ein zweifacher Anstieg der Anfallshäufigkeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zur höchsten Anfallshäufigkeit an zwei aufeinanderfolgenden Tagen während des 8-wöchigen Basiszeitraums. Wenn die höchste Anzahl an Anfällen in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von zwei Tagen während der 8-wöchigen Baseline 1 betrug, waren 3 Anfälle in einem aufeinanderfolgenden Zeitraum von 2 Tagen erforderlich, um zu beenden vom Ermittler.
Woche 1 bis Woche 18
Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in der 31-Punkte-Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 18, Ausgangswert: Tag 0: Ende des AED-Ausstiegs-/Umstellungszeitraums: Ende von Woche 8; Ende des Monotherapiezeitraums: Ende der 18. Woche
Die QOLIE-31-Gesamtpunktzahl wurde anhand eines gewichteten Durchschnitts der Bewertungen auf einer Multi-Item-Skala ermittelt. Die aufgezeichneten Antworten wurden in 0-100-Punkte-Skalen umgewandelt. Der Mittelwert der einzelnen Item-Scores in jeder Untergruppe wurde berechnet, wobei höhere umgerechnete Scores eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Woche 0 bis Woche 18, Ausgangswert: Tag 0: Ende des AED-Ausstiegs-/Umstellungszeitraums: Ende von Woche 8; Ende des Monotherapiezeitraums: Ende der 18. Woche
Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 18; Ausgangswert: Tag 0; Ende des AED-Tausch-/Umstellungszeitraums: Ende der 8. Woche; Ende des Monotherapiezeitraums: Ende der 18. Woche
Der Gesamtscore von MADRS ist definiert als die Summe aller Einzelsymptomscores im Bereich von 0 bis 60. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Depression hin. Jedes der 10 Symptome einer Depression auf MADRS wurde auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 den niedrigsten Schweregrad des Symptoms und 6 den höchsten Schweregrad darstellt
Woche 0 bis Woche 18; Ausgangswert: Tag 0; Ende des AED-Tausch-/Umstellungszeitraums: Ende der 8. Woche; Ende des Monotherapiezeitraums: Ende der 18. Woche
Änderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei MADRS bei den Probanden mit einem MADRS-Score von ≥14 bei der Randomisierung.
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 18, Ausgangswert: Tag 0; Ende des AED-Tausch-/Umstellungszeitraums: Ende der 8. Woche; Ende des Monotherapiezeitraums: Ende der 18. Woche
Der Gesamtscore von MADRS ist definiert als die Summe aller Einzelsymptomscores im Bereich von 0 bis 60. Ein höherer Score weist auf eine schwerere Depression hin. Jedes der 10 Symptome einer Depression auf MADRS wurde auf einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 den niedrigsten Schweregrad des Symptoms und 6 den höchsten Schweregrad darstellt
Woche 0 bis Woche 18, Ausgangswert: Tag 0; Ende des AED-Tausch-/Umstellungszeitraums: Ende der 8. Woche; Ende des Monotherapiezeitraums: Ende der 18. Woche
Prozentsatz der Probanden mit einer Zunahme des Körpergewichts >= 7 %
Zeitfenster: 18-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
18-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Anteil (%) der Probanden mit einem normalen Natrium-Ausgangswert, der einen Natriumspiegel im Blut von ≤ 135 mmol/L, ≤ 130 mmol/L und ≤ 125 mmol/L erreicht
Zeitfenster: 18-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Anteil (%) der Probanden mit einem normalen Natrium-Ausgangswert, der einen Natriumspiegel im Blut von ≤ 135 mmol/L, ≤ 130 mmol/L und ≤ 125 mmol/L erreicht
18-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum
Standardisierte Anfallshäufigkeit (SSF) nach Zeitraum
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 18, Doppelblind: Woche 1 bis 18; Ausgangswert: Wochen -8 bis -1; Titration: Woche 1 bis 2; AED-Verjüngung/Umstellung: Wochen 3 bis 8; Monotherapie: Wochen 9 bis 18
Die Anfallshäufigkeit wurde anhand einer standardisierten Häufigkeit alle 4 Wochen (28 Tage) bewertet. Es wurde über fünf Zeiträume ausgewertet: Baseline (Woche -8 bis -1), Titration (Woche 1 bis 2), AED-Ausschleichung/Umstellung (Woche 3 bis 8), Monotherapie (Woche 9 bis 18) und Doppelblind (Woche). 1 bis 18).
Woche 1 bis Woche 18, Doppelblind: Woche 1 bis 18; Ausgangswert: Wochen -8 bis -1; Titration: Woche 1 bis 2; AED-Verjüngung/Umstellung: Wochen 3 bis 8; Monotherapie: Wochen 9 bis 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 093-045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eslicarbazepinacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren