Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af eslicarbazepinacetat monoterapi hos forsøgspersoner med delvis epilepsi, der ikke er godt kontrolleret af nuværende antiepileptiske lægemidler

9. februar 2016 opdateret af: Sunovion

Dobbeltblind, randomiseret, historisk kontrolundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​eslicarbazepinacetatmonoterapi hos forsøgspersoner med partiel epilepsi, der ikke er godt kontrolleret af nuværende antiepileptiske lægemidler

Dette er et 18-ugers, dobbeltblindt multicenterstudie med gradvis konvertering fra tidligere antiepileptisk behandling til eslicarbazepinacetat monoterapi hos personer med partiel epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 18-ugers, dobbeltblind, randomiseret, historisk kontrol, multicenterundersøgelse med gradvis konvertering til monoterapi hos forsøgspersoner med partielle anfald, som ikke er godt kontrolleret af nuværende AED'er. Den 18 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode består af en 2-ugers periode til titrering af studielægemidlet, 6-ugers periode for nedtrapning eller konvertering fra AED'er og en 10-ugers monoterapiperiode. Forsøgspersoner, der ikke deltager i et valgfrit åbent forlængelsesstudie, vil gå ind i en 1-uges periode til at nedtrappe studielægemidlet efterfulgt af et afslutning af studiebesøget (uge 19). Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Forenede Stater, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af partiel epilepsi som defineret i klassifikationen af ​​anfald af International League Against Epilepsy (ILAE) (enkle partielle anfald med observerbar motorisk komponent eller kompleks, med eller uden sekundær generalisering) a. Sygehistorie med anfald; b. Fravær af forstyrrende faktorer (pseudoseanfald, synkope); c. Dokumenteret EEG-optagelse (udført inden for 5 år før screening) i overensstemmelse med fokal debut epilepsi.
  • Dokumenteret CT- eller MR-scanning udført inden for 10 år før screening, som viser fraværet af en progressiv strukturel abnormitet (f.eks. tumor). Mesial temporal sklerose er acceptabel.
  • ≥4 partielle anfald i løbet af de 8 uger forud for screening uden 28 dages anfaldsfri periode.
  • Stabil behandling med 1-2 AED'er i løbet af de sidste 4 uger før screening.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå den informerede samtykkeformular og være villige til at give informeret samtykke. For forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå det skriftlige samtykke, skal et vidne/plejer, der er i stand til at beskrive og give en forståelse af det informerede samtykke til forsøgspersonen, underskrive samtykkeerklæringen på vegne af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. For forsøgspersoner under 18 år skal det informerede samtykke underskrives af forsøgspersonens forælder eller værge, og, når det er relevant og/eller krævet af statslig eller lokal lovgivning, skal mindreårige give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersoner af asiatisk herkomst skal give skriftligt informeret samtykke til genotypebestemmelse. Alle forsøgspersoner skal underskrive en HIPAA-formular. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal også underskrive "Women of Childaring Potential"-tillægget.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af: a. Ikke-fertilitetspotentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er præmenarkal eller postmenopausal); b. Den fødedygtige potentiale (alle kvinder ≤65 år), har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at opfylde præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kun simple delvise anfald uden en motorisk komponent.
  • Tilstedeværelse af generaliserede anfaldssyndromer (f.eks. juvenil myoklonisk epilepsi eller Lennox-Gastaut syndrom).
  • Historie om pseudo-anfald.
  • Aktuelle anfald relateret til en akut medicinsk sygdom.
  • Anfald sekundært til metabolisk, toksisk eller infektionssygdom eller stofmisbrug.
  • Status epilepticus inden for 2 år før screening.
  • Anfald forekommer kun i et klyngemønster.
  • Personer, der tager 2 af følgende natriumkanalblokerende AED'er: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller lamotrigin.
  • Personer, der tager 2 AED'er, hvor begge er i det øvre dosisområde (defineret som ca. to tredjedele af den definerede daglige dosis).
  • Personer, der tager mere end 2 AED'er.
  • Personer med progressiv strukturel læsion i centralnervesystemet eller progressiv encefalopati.
  • Psykiatriske udelukkelseskriterier: forsøgspersoner med selvmordsforsøg i de sidste 2 år; svær depressiv episode inden for de sidste 6 måneder; misbrug af alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år; betydelig psykiatrisk lidelse eller tilbagevendende episoder med svær depression inden for 2 år før screening.
  • Medicinske eksklusionskriterier: kendt nyreinsufficiens eller forsøgsperson med estimeret kreatininclearance [CrCL] <60 ml/min baseret på serumkreatinin ved brug af Cockcroft-Gault-formlen.
  • Kliniske og laboratorieudelukkelseskriterier: Personer af asiatisk herkomst, som testes positivt for tilstedeværelsen af ​​HLA-B*1502-allelen.
  • Forsøgspersoner, der har været på benzodiazepiner, phenobarbital eller primidon regelmæssigt inden for 3 måneder før screening.
  • Personer, der tager antipsykotika, tricykliske antidepressiva, anxiolytika, beroligende hypnotika inklusive non-benzodiazepiner, centrale opioidagonister/antagonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for mindst 5 halveringstider (eller i mindst 2 uger, alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • Forsøgspersoner i øjeblikket på felbamat eller vigabatrin
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer eller har til hensigt at amme i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eslicarbazepin 1600 mg QD

Forsøgspersoner randomiseret til 1600 mg QD eslicarbazepinacetat vil titrere fra 600 mg QD (Dag 0) til 1200 mg QD (Uge 1) til 1600 mg QD (Uge 2-18)

Forsøgspersoner kan fortsætte i et åbent forlængelsesstudie med en startdosis på 1600 mg QD, eller nedtrappe studielægemidlet ved afslutningen af ​​dette studie. Behandlingsperioden for forsøgspersoner, der deltager i det åbne forlængelsesstudie, er op til 9 undersøgelsesbesøg over 18 uger . Behandlingsperioden for forsøgspersoner, der ikke deltager i det åbne forlængelsesstudie, er op til 10 studiebesøg over 19 uger.
Medicin: Eslicarbazepinacetat
1600 mg QD
Medicin: Eslicarbazepinacetat
1200 mg QD
Eksperimentel: Eslicarbazepin 1200 mg QD

Forsøgspersoner randomiseret til 1200 mg QD eslicarbazepinacetat vil titrere fra 400 mg QD (dag 0) til 800 mg QD (uge 1) til 1200 mg QD (uge 2-18)

Forsøgspersoner kan fortsætte i et åbent forlængelsesstudie med en startdosis på 1600 mg QD, eller nedtrappe studielægemidlet ved afslutningen af ​​dette studie. Behandlingsperioden for forsøgspersoner, der deltager i det åbne forlængelsesstudie, er op til 9 undersøgelsesbesøg over 18 uger . Behandlingsperioden for forsøgspersoner, der ikke deltager i det åbne forlængelsesstudie, er op til 10 studiebesøg over 19 uger.
Medicin: Eslicarbazepinacetat
1600 mg QD
Medicin: Eslicarbazepinacetat
1200 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ 112-dages exitrate som estimeret ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Uge 3 til uge 18
Kumulativ exitrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder mindst et af de fem exitkriterier over en 16-ugers undersøgelsesperiode (start af antiepilotisk medicin (AED) nedtrapning/konv.periode (Wk 3 til slutningen af ​​dobbeltblind monoterapiperiode (Wk 18)): 1. Én episode af status epilepticus. 2. Ét sekundært generelt partielt anfald (hos forsøgspersoner, der ikke havde gen. krampeanfald i løbet af 6 måneder før screening).3.En to gange stigning i enhver på hinanden følgende 28 dages anfaldsfrekvens sammenlignet med den højeste på hinanden følgende 28 dages anfaldshyppighed i løbet af den 8 uger lange basislinjeperiode. 4. En to gange stigning i enhver konsekutiv 2-dages anfaldshyppighed sammenlignet med den højeste konsekutive 2-dages anfaldshyppighed i løbet af 8 ugers baseline-perioden. Hvis det højeste antal anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode i løbet af 8 ugers baseline var 1, så var 3 anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode påkrævet for at afslutte. af efterforskeren.
Uge 3 til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid på eslicarbazepinacetat monoterapi.
Tidsramme: Uge 8 til uge 18
Starten af ​​monoterapiperioden blev defineret som datoen for ophør af alle andre AED'er, mens du tog monoterapi-undersøgelsesmedicin. Tiden på monoterapi blev defineret fra starten af ​​monoterapiperioden til den sidste dosis af monoterapibehandlingen.
Uge 8 til uge 18
Andel (%) af hændelser i hver klassifikation af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsramme: 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for anfald i løbet af den 10-ugers dobbeltblinde monoterapi-behandlingsperiode.
Tidsramme: Uge 9 til 18
Anfaldsfrie forsøgspersoner i monoterapiperioden blev bestemt som forsøgspersoner, der havde anfaldsvurderinger i monoterapiperioden og ikke havde nogen anfald i de 10 uger mellem besøg 6 og 9 (uge 9 til 18). Forsøgspersoner, der ophørte i denne periode, blev anset for ikke at være anfaldsfrie, selvom de var anfaldsfrie på tidspunktet for seponering, dvs. for at blive betragtet som anfaldsfrie, skal forsøgspersonerne gennemføre den 10-ugers periode uden anfald.
Uge 9 til 18
Procentdel af forsøgspersoner uden anfald i løbet af de sidste 4 uger på eslicarbazepinacetatmonoterapi.
Tidsramme: Uge 15 til 18
Anfaldsfrie forsøgspersoner i løbet af de sidste fire ugers monoterapi blev bestemt som forsøgspersoner, der havde anfaldsvurderinger i løbet af de 4 uger mellem besøg 8 og 9 (uge 15 til 18), og som ikke havde nogen anfald.
Uge 15 til 18
Gennemførelsesrate
Tidsramme: Uge 1 til uge 18
Forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen, blev bestemt som forsøgspersoner, der fuldførte de 18 ugers dobbeltblindede behandling.
Uge 1 til uge 18
Gennemførelsesrate i løbet af de 10 ugers monoterapi
Tidsramme: Uge 8 til 18
Monoterapiafslutningsraten blev defineret som andelen (%) af forsøgspersoner, der gik ind i monoterapiperioden, som fuldførte de 10 ugers monoterapibehandling.
Uge 8 til 18
Ændring i anfaldshyppighed fra baseline.
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, dobbeltblind: uge 1 til 18; baseline: uge-8 til -1; Titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; monoterapi: uge 9 til 18
Den relative (%) ændring i standardiseret anfaldshyppighed blev evalueret i fire perioder: titrering (uge 1 til 2), AED nedtrapning/konvertering (uge 3 til 8), monoterapi (uge 9 til 18) og dobbeltblind (uge 1) til 18).
Uge 0 til uge 18, dobbeltblind: uge 1 til 18; baseline: uge-8 til -1; Titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; monoterapi: uge 9 til 18
Responderfrekvens (andel [%] af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion af anfaldshyppighed fra baseline).
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, dobbeltblind: uger til 8; baseline: uger -8 til -1; titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; monoterapi: uge 9 til 18
Responderfrekvensen blev defineret som andelen (%) af forsøgspersoner med en ≥ 50 % reduktion af anfaldsfrekvensen fra baseline. Denne analyse blev udført for titrering (uge 1 til 2), AED nedtrapning/konvertering (uge 3 til 8), monoterapi (uge 9 til 18) og dobbeltblinde (uge 1 til 18).
Uge 0 til uge 18, dobbeltblind: uger til 8; baseline: uger -8 til -1; titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; monoterapi: uge 9 til 18
Procentdel af emner, der når hver af exit-begivenhederne.
Tidsramme: Uge 1 til uge 18
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der når hvert af de 5 exitkriterier. 1. Én episode af status epilepticus. 2. Ét sekundært generelt partielt anfald (hos forsøgspersoner, der ikke havde gen. krampeanfald i løbet af 6 måneder før screening).3.En to gange stigning i enhver på hinanden følgende 28 dages anfaldsfrekvens sammenlignet med den højeste på hinanden følgende 28 dages anfaldshyppighed i løbet af den 8 uger lange basislinjeperiode. 4. En to gange stigning i enhver konsekutiv 2-dages anfaldshyppighed sammenlignet med den højeste konsekutive 2-dages anfaldshyppighed i løbet af 8 ugers baseline-perioden. Hvis det højeste antal anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode i løbet af 8 ugers baseline var 1, så var 3 anfald i en på hinanden følgende 2-dages periode påkrævet for at afslutte. af efterforskeren.
Uge 1 til uge 18
Ændring i totalscore fra baseline i 31-elementers livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31).
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, baseline: dag 0: Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Den overordnede QOLIE-31 score blev opnået ved at bruge et vægtet gennemsnit af multi-item skala scores. De registrerede svar blev konverteret til 0-100 point skalaer. Middelværdien af ​​de individuelle elementscores i hver undergruppe blev beregnet, med højere konverterede scores afspejler bedre livskvalitet.
Uge 0 til uge 18, baseline: dag 0: Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Ændring i samlet score fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Uge 0 til Uge 18; Baseline: dag 0; Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Den samlede score for MADRS er defineret som summen af ​​alle individuelle symptomscore, der spænder fra 0 til 60, højere score indikerer mere alvorlig depression. Hvert af de 10 symptomer på depression på MADRS blev målt på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer den laveste sværhedsgrad af symptomet og 6 repræsenterer den højeste sværhedsgrad.
Uge 0 til Uge 18; Baseline: dag 0; Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Ændring i totalscore fra baseline i MADRS i de emner med en MADRS-score på ≥14 ved randomisering.
Tidsramme: Uge 0 til uge 18, baseline: dag 0; Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Den samlede score for MADRS er defineret som summen af ​​alle individuelle symptomscore, der spænder fra 0 til 60, højere score indikerer mere alvorlig depression. Hvert af de 10 symptomer på depression på MADRS blev målt på en skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer den laveste sværhedsgrad af symptomet og 6 repræsenterer den højeste sværhedsgrad.
Uge 0 til uge 18, baseline: dag 0; Slut på AED nedtrapning/konverteringsperiode: slutningen af ​​uge 8; Slut på monoterapiperiode: slutningen af ​​uge 18
Procentdel af forsøgspersoner med stigning i kropsvægt >= 7 %
Tidsramme: 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Andel (%) af forsøgspersoner med normal baseline-natrium, der når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
Tidsramme: 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Andel (%) af forsøgspersoner med normal baseline-natrium, der når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L og ≤125 mmol/L
18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Standardiseret anfaldsfrekvens (SSF) efter periode
Tidsramme: Uge 1 til uge 18, dobbeltblind: uge 1 til 18; Baseline: uger -8 til -1; Titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; Monoterapi: uge 9 til 18
Anfaldshyppigheden blev evalueret ved at bruge en standardiseret frekvens pr. 4 uger (28 dage). Det blev evalueret i fem perioder: baseline (uge -8 til -1), titrering (uge 1 til 2), AED nedtrapning/konvertering (uge 3 til 8), monoterapi (uge 9 til 18) og dobbeltblindet (uger) 1 til 18).
Uge 1 til uge 18, dobbeltblind: uge 1 til 18; Baseline: uger -8 til -1; Titrering: uge 1 til 2; AED nedtrapning/konvertering: uge 3 til 8; Monoterapi: uge 9 til 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Skøn)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 093-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner