Säkerhet och effekt av eslikarbazepinacetat monoterapi hos patienter med partiell epilepsi som inte kontrolleras väl av nuvarande antiepileptika
9 februari 2016 uppdaterad av: Sunovion
Dubbelblind, randomiserad, historisk kontrollstudie av säkerheten och effekten av eslikarbazepinacetatmonoterapi hos personer med partiell epilepsi som inte kontrolleras väl av nuvarande antiepileptika
Detta är en 18 veckor lång, dubbelblind multicenterstudie med gradvis övergång från tidigare antiepileptika till monoterapi med eslikarbazepinacetat hos patienter med partiell epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 18-veckors dubbelblind, randomiserad, historisk kontroll, multicenterstudie med gradvis övergång till monoterapi hos patienter med partiella anfall som inte är väl kontrollerade av nuvarande AED.
Den 18 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden består av en 2-veckorsperiod för titrering av studieläkemedlet, 6-veckorsperiod för nedtrappning eller omvandling av AED och en 10-veckors monoterapiperiod.
Försökspersoner som inte deltar i en valfri öppen förlängningsstudie kommer att gå in i en period på 1 vecka för att minska studieläkemedlet följt av ett avslutat studiebesök (vecka 19).
Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc.
I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
193
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35234
- Norwood Neurology
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Greystone Neurology Center
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
- USA Neurology
-
Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85003
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Clinical Research Consortium - Arizona
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- K & S Professional Research Services
-
-
California
-
Berkley, California, Förenta staterna, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- American Institute of Research
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Yafa Minazad, DO
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Neurological Research Institute
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Miami Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Infiniti Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Neurosciences Consultants, LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Neurological Services Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Pediatric Neurolog, PA
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Vero Neurology
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Department of Neurology
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Harbin Clinic
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- GA Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- UCMC
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University
-
Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- North Oaks Neurology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Health System
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Cooper University Health System
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
- NJ Neuroscience Center
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Clinilabs Inc.
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- The Neurology Institute
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winstom-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Förenta staterna, 44811
- Northern Ohio Neurosciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112'
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- 5929 N. May Ave.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Providence Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Mid-South Physcians Group
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Access Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Neurological Clinic of Texas P.A.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
Mansfield, Texas, Förenta staterna, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
- Pacific Medical Centers
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av partiell epilepsi enligt definitionen i klassificeringen av anfall i International League Against Epilepsy (ILAE) (enkla partiella anfall med observerbar motorisk komponent, eller komplex, med eller utan sekundär generalisering) a. Medicinsk historia av anfall; b. Frånvaro av förvirrande faktorer (pseudoseanfall, synkope); c. Dokumenterad EEG-registrering (gjord inom 5 år före screening) i överensstämmelse med fokal epilepsi.
- Dokumenterad CT- eller MRI-skanning utförd inom 10 år före screening, som visar frånvaron av en progressiv strukturell abnormitet (t.ex. tumör). Mesial temporal skleros är acceptabelt.
- ≥4 partiella anfall under de 8 veckorna före screening utan 28 dagars anfallsfri period.
- Stabil behandling med 1-2 AED under de sista 4 veckorna före screening.
- Försökspersoner måste ha förmågan att förstå formuläret för informerat samtycke och vara villiga att ge informerat samtycke. För försökspersoner som inte kan förstå det skriftliga samtycket, måste ett vittne/vårdgivare som kan beskriva och ge en förståelse för det informerade samtycket till försökspersonen underteckna samtyckesformuläret å försökspersonens vägnar.
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien. För försökspersoner <18 år måste det informerade samtycket undertecknas av försökspersonens förälder eller vårdnadshavare, och, när så är lämpligt och/eller krävs enligt statlig eller lokal lag, måste minderåriga försökspersoner ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien. Försökspersoner med asiatisk härkomst måste ge skriftligt informerat samtycke för genotypning. Alla ämnen måste underteckna ett HIPAA-formulär. Alla kvinnor i fertil ålder måste också underteckna "Women of Childbearing Potential"-tillägget.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av: a. Icke-fertil förmåga (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive alla kvinnor som är premenarkala eller postmenopausala); b. Fertilitet (alla kvinnor ≤65 år), har ett negativt graviditetstest vid screening och accepterar att uppfylla kraven på preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med endast enkla partiella anfall utan en motorisk komponent.
- Förekomst av generaliserade anfallssyndrom (t.ex. juvenil myoklonisk epilepsi eller Lennox-Gastaut syndrom).
- Historia av pseudo-anfall.
- Aktuella anfall relaterade till en akut medicinsk sjukdom.
- Kramper sekundära till metabolisk, toxisk eller infektionssjukdom eller drogmissbruk.
- Status epilepticus inom 2 år före screening.
- Anfall som endast förekommer i ett klustermönster.
- Försökspersoner som tar två av följande natriumkanalblockerande AED: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller lamotrigin.
- Försökspersoner som tar 2 AED med båda inom det övre dosintervallet (definierat som ungefär två tredjedelar av den definierade dagliga dosen).
- Försökspersoner som tar mer än 2 AED.
- Patienter med progressiv strukturell skada i centrala nervsystemet eller progressiv encefalopati.
- Psykiatriska uteslutningskriterier: försökspersoner med självmordsförsök under de senaste 2 åren; allvarlig depressiv episod under de senaste 6 månaderna; missbruk av alkohol eller drogmissbruk under de senaste 2 åren; betydande psykiatrisk störning eller återkommande episoder av svår depression inom 2 år före screening.
- Medicinska uteslutningskriterier: känd njurinsufficiens eller patient med uppskattat kreatininclearance [CrCL] <60 ml/min baserat på serumkreatinin med Cockcroft-Gault-formeln.
- Kliniska och laboratorieuteslutningskriterier: Försökspersoner av asiatisk härkomst som testar positivt för närvaron av HLA-B*1502-allelen.
- Försökspersoner som har varit på bensodiazepiner, fenobarbital eller primidon regelbundet inom 3 månader före screening.
- Personer som tar antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel, ångestdämpande medel, sedativa hypnotika inklusive icke-bensodiazepiner, centrala opioidagonister/antagonister, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom minst 5 halveringstider (eller under minst 2 veckor beroende på vilket som är längre) före randomisering.
- Patienter som för närvarande behandlas med felbamat eller vigabatrin
- Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar eller avser att amma under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eslikarbazepin 1600 mg QD
Försökspersoner som randomiserats till 1600 mg QD av eslikarbazepinacetat kommer att titrera från 600 mg QD (dag 0) till 1200 mg QD (Vecka 1) till 1600 mg QD (Vecka 2-18) Försökspersonerna kan fortsätta i en öppen förlängningsstudie med en startdos på 1600 mg QD, eller minska studieläkemedlet vid slutförandet av denna studie. Behandlingsperioden för försökspersoner som går in i den öppna förlängningsstudien är upp till 9 studiebesök under 18 veckor . Behandlingsperioden för försökspersoner som inte deltar i den öppna förlängningsstudien är upp till 10 studiebesök under 19 veckor. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
|
Experimentell: Eslikarbazepin 1200 mg QD
Försökspersoner som randomiserats till 1200 mg QD eslikarbazepinacetat kommer att titrera från 400 mg QD (dag 0) till 800 mg QD (vecka 1) till 1200 mg QD (vecka 2-18) Försökspersonerna kan fortsätta i en öppen förlängningsstudie med en startdos på 1600 mg QD, eller minska studieläkemedlet vid slutförandet av denna studie. Behandlingsperioden för försökspersoner som går in i den öppna förlängningsstudien är upp till 9 studiebesök under 18 veckor . Behandlingsperioden för försökspersoner som inte deltar i den öppna förlängningsstudien är upp till 10 studiebesök under 19 veckor. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ 112-dagars utgångshastighet enligt uppskattning med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Vecka 3 till Vecka 18
|
Kumulativ utgångshastighet definierades som andelen försökspersoner som uppfyller minst ett av de fem utgångskriterierna under en 16-veckors studieperiod (start av antiepileptika (AED) avsmalnande/konv.period
(Wk 3 till slutet av dubbelblind monoterapiperiod (Wk 18)):1.En episod av status epilepticus.2.Ett sekundärt allmänt partiellt anfall (hos försökspersoner som inte hade allm.
anfall under 6 månader före screening).3. En dubbel ökning av varje på varandra följande 28 dagars anfallsfrekvens jämfört med den högsta på varandra följande 28 dagars anfallsfrekvens under 8 veckors baslinjeperiod.
4. En tvåfaldig ökning av varje på varandra följande 2 dagars anfallsfrekvens jämfört med den högsta på varandra följande 2-dagars anfallsfrekvensen under den 8 veckor långa baslinjeperioden.
Om det högsta antalet anfall under någon på varandra följande 2-dagarsperiod under 8 veckors baslinjen var 1, krävdes 3 anfall under en på varandra följande 2-dagarsperiod för att avsluta. av utredaren.
|
Vecka 3 till Vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid på eslikarbazepinacetat monoterapi.
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 18
|
Början av monoterapiperioden definierades som datumet då alla andra AED:er avslutades när de tog monoterapiläkemedel i studien.
Tid för monoterapi definierades från början av monoterapiperioden till den sista dosen av monoterapibehandling.
|
Vecka 8 till Vecka 18
|
|
Andel (%) av händelser i varje klassificering av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tidsram: 18 veckors dubbelblind behandlingsperiod
|
18 veckors dubbelblind behandlingsperiod
|
|
|
Procentandel av patienter som är anfallsfria under den 10-veckors dubbelblinda monoterapibehandlingsperioden.
Tidsram: Vecka 9 till 18
|
Anfallsfria försökspersoner under monoterapiperioden fastställdes som försökspersoner som hade anfallsbedömningar under monoterapiperioden och inte hade några anfall under de 10 veckorna mellan besök 6 och 9 (vecka 9 till 18).
Försökspersoner som avbröt behandlingen under denna period ansågs inte vara anfallsfria även om de var anfallsfria vid tidpunkten för avbrottet, dvs. för att anses vara anfallsfria måste försökspersonerna slutföra 10-veckorsperioden utan några anfall.
|
Vecka 9 till 18
|
|
Procentandel av försökspersonerna utan anfall under de senaste 4 veckorna på eslikarbazepinacetatmonoterapi.
Tidsram: Vecka 15 till 18
|
Anfallsfria försökspersoner under de sista fyra veckorna av monoterapi fastställdes som försökspersoner som hade anfallsbedömningar under de 4 veckorna mellan besök 8 och 9 (vecka 15 till 18), och som inte hade några anfall.
|
Vecka 15 till 18
|
|
Genomförandefrekvens
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 18
|
Försökspersoner som fullföljde studien fastställdes som försökspersoner som fullbordade de 18 veckorna av dubbelblind behandling.
|
Vecka 1 till Vecka 18
|
|
Genomförandefrekvens under de 10 veckorna av monoterapi
Tidsram: Vecka 8 till 18
|
Graden av fullbordande av monoterapi definierades som andelen (%) av försökspersoner som gick in i monoterapiperioden som fullföljde de 10 veckorna av monoterapibehandling.
|
Vecka 8 till 18
|
|
Ändring i anfallsfrekvens från baslinjen.
Tidsram: Vecka 0 till vecka 18, dubbelblind: vecka 1 till 18; baslinje:veckor-8 till -1; Titrering: vecka 1 till 2; AED avsmalning/konvertering:vecka 3 till 8; monoterapi: vecka 9 till 18
|
Den relativa (%) förändringen i standardiserad anfallsfrekvens utvärderades under fyra perioder: titrering (vecka 1 till 2), nedtrappning/konvertering av AED (vecka 3 till 8), monoterapi (vecka 9 till 18) och dubbelblind (vecka 1) till 18).
|
Vecka 0 till vecka 18, dubbelblind: vecka 1 till 18; baslinje:veckor-8 till -1; Titrering: vecka 1 till 2; AED avsmalning/konvertering:vecka 3 till 8; monoterapi: vecka 9 till 18
|
|
Svarsfrekvens (andel [%] av försökspersonerna med en ≥50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen).
Tidsram: Vecka 0 till vecka 18, dubbelblind: veckor till 8; baslinje:veckor -8 till -1; titrering: vecka 1 till 2; AED avsmalning/konvertering: vecka 3 till 8; monoterapi: vecka 9 till 18
|
Svarsfrekvens definierades som andelen (%) försökspersoner med en ≥ 50 % minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen.
Denna analys gjordes för titrering (vecka 1 till 2), AED avsmalnande/konvertering (vecka 3 till 8), monoterapi (vecka 9 till 18) och dubbelblinda (vecka 1 till 18).
|
Vecka 0 till vecka 18, dubbelblind: veckor till 8; baslinje:veckor -8 till -1; titrering: vecka 1 till 2; AED avsmalning/konvertering: vecka 3 till 8; monoterapi: vecka 9 till 18
|
|
Procentandel av försökspersoner som når var och en av exithändelserna.
Tidsram: Vecka 1 till Vecka 18
|
Procentandelen av försökspersoner som når vart och ett av de 5 exitkriterierna.
1. En episod av status epilepticus. 2. Ett sekundärt allmänt partiellt anfall (hos försökspersoner som inte hade allm.
anfall under 6 månader före screening).3. En dubbel ökning av varje på varandra följande 28 dagars anfallsfrekvens jämfört med den högsta på varandra följande 28 dagars anfallsfrekvens under 8 veckors baslinjeperiod.
4. En tvåfaldig ökning av varje på varandra följande 2 dagars anfallsfrekvens jämfört med den högsta på varandra följande 2-dagars anfallsfrekvensen under den 8 veckor långa baslinjeperioden.
Om det högsta antalet anfall under någon på varandra följande 2-dagarsperiod under 8 veckors baslinjen var 1, krävdes 3 anfall under en på varandra följande 2-dagarsperiod för att avsluta. av utredaren.
|
Vecka 1 till Vecka 18
|
|
Förändring i totalpoäng från baslinjen i 31-objekt livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-31).
Tidsram: Vecka 0 till vecka 18, baslinje: dag 0: Slut på AED:s nedtrappning/konverteringsperiod: slutet av vecka 8; Slutet av monoterapiperioden: slutet av vecka 18
|
Den totala poängen för QOLIE-31 erhölls genom att använda ett viktat medelvärde av poäng på skalan med flera objekt.
De registrerade svaren omvandlades till 0-100 poängs skalor.
Medelvärdet för de individuella objektpoängen i varje undergrupp beräknades, med högre konverterade poäng som speglar bättre livskvalitet.
|
Vecka 0 till vecka 18, baslinje: dag 0: Slut på AED:s nedtrappning/konverteringsperiod: slutet av vecka 8; Slutet av monoterapiperioden: slutet av vecka 18
|
|
Förändring i totalpoäng från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 18; Baslinje: dag 0; Slut på AED:s nedtrappning/konverteringsperiod: slutet av vecka 8; Slutet av monoterapiperioden: slutet av vecka 18
|
Den totala poängen för MADRS definieras som summan av alla individuella symtompoäng, från 0 till 60, högre poäng indikerar svårare depression.
Vart och ett av de 10 symtomen på depression på MADRS mättes på en skala från 0 till 6 där 0 representerar den lägsta svårighetsgraden av symtomet och 6 representerar den högsta svårighetsgraden.
|
Vecka 0 till Vecka 18; Baslinje: dag 0; Slut på AED:s nedtrappning/konverteringsperiod: slutet av vecka 8; Slutet av monoterapiperioden: slutet av vecka 18
|
|
Förändring i totalpoäng från baslinjen i MADRS i de ämnen med ett MADRS-poäng på ≥14 vid randomisering.
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 18, Baslinje: Dag 0; Slut på AED:s nedtrappning/konverteringsperiod: slutet av vecka 8; Slutet av monoterapiperioden: slutet av vecka 18
|
Den totala poängen för MADRS definieras som summan av alla individuella symtompoäng, från 0 till 60, högre poäng indikerar svårare depression.
Vart och ett av de 10 symtomen på depression på MADRS mättes på en skala från 0 till 6 där 0 representerar den lägsta svårighetsgraden av symtomet och 6 representerar den högsta svårighetsgraden.
|
Vecka 0 till Vecka 18, Baslinje: Dag 0; Slut på AED:s nedtrappning/konverteringsperiod: slutet av vecka 8; Slutet av monoterapiperioden: slutet av vecka 18
|
|
Andel försökspersoner med ökad kroppsvikt >= 7 %
Tidsram: 18 veckors dubbelblind behandlingsperiod
|
18 veckors dubbelblind behandlingsperiod
|
|
|
Andel (%) av försökspersoner med normal baslinjenatrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L och ≤125 mmol/L
Tidsram: 18 veckors dubbelblind behandlingsperiod
|
Andel (%) av försökspersoner med normal baslinjenatrium som når blodnatrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L och ≤125 mmol/L
|
18 veckors dubbelblind behandlingsperiod
|
|
Standardiserad anfallsfrekvens (SSF) per period
Tidsram: Vecka 1 till vecka 18, dubbelblind: vecka 1 till 18; Baslinje: veckor -8 till -1; Titrering: vecka 1 till 2; AED avsmalning/konvertering: vecka 3 till 8; Monoterapi: vecka 9 till 18
|
Anfallsfrekvensen utvärderades genom att använda en standardiserad frekvens per 4 veckor (28 dagar).
Det utvärderades under fem perioder: baslinje (vecka -8 till -1), titrering (vecka 1 till 2), AED nedskärning/konvertering (vecka 3 till 8), monoterapi (vecka 9 till 18) och dubbelblind (veckor 1 till 18).
|
Vecka 1 till vecka 18, dubbelblind: vecka 1 till 18; Baslinje: veckor -8 till -1; Titrering: vecka 1 till 2; AED avsmalning/konvertering: vecka 3 till 8; Monoterapi: vecka 9 till 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Epilepsi
- Anfall
- Epilepsi, partiell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Eslikarbazepinacetat
Andra studie-ID-nummer
- 093-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .