Segurança e eficácia da monoterapia com acetato de eslicarbazepina em indivíduos com epilepsia parcial não bem controlada pelas drogas antiepilépticas atuais
9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sunovion
Estudo Duplo-Cego, Randomizado, de Controle Histórico da Segurança e Eficácia da Monoterapia com Acetato de Eslicarbazepina em Indivíduos com Epilepsia Parcial Não Bem Controlada pelas Drogas Antiepilépticas Atuais
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 18 semanas, com conversão gradual da terapia antiepiléptica anterior para monoterapia com acetato de eslicarbazepina em indivíduos com epilepsia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de 18 semanas, duplo-cego, randomizado, de controle histórico, com conversão gradual para monoterapia em indivíduos com crises parciais que não são bem controladas pelos antidepressivos atuais.
O período de tratamento duplo-cego de 18 semanas consiste em um período de 2 semanas para titulação da droga do estudo, período de 6 semanas para redução gradual ou conversão de AEDs e um período de monoterapia de 10 semanas.
Os indivíduos que não entrarem em um estudo de extensão aberto opcional entrarão em um período de 1 semana para diminuir o medicamento do estudo, seguido por uma visita de fim do estudo (semana 19).
Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc.
Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Center
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
- Norwood Neurology
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Greystone Neurology Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- USA Neurology
-
Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85003
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Consortium - Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- K & S Professional Research Services
-
-
California
-
Berkley, California, Estados Unidos, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
-
Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- American Institute of Research
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Yafa Minazad, DO
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Neurological Research Institute
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Miami Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Infiniti Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Neurosciences Consultants, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pediatric Neurolog, PA
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Neurology
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Department of Neurology
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- GA Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- UCMC
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- North Oaks Neurology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Health System
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Cooper University Health System
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
- NJ Neuroscience Center
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurology Institute
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winstom-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Estados Unidos, 44811
- Northern Ohio Neurosciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112'
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- 5929 N. May Ave.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Providence Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Mid-South Physcians Group
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Neurological Clinic of Texas P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Pacific Medical Centers
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia parcial conforme definido na Classificação das Convulsões da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) (crises parciais simples com componente motor observável, ou complexas, com ou sem generalização secundária) a. Histórico médico de convulsões; b. Ausência de fatores de confusão (pseudoconvulsões, síncope); c. Gravação documentada de EEG (feita dentro de 5 anos antes da triagem) consistente com epilepsia de início focal.
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética documentada realizada dentro de 10 anos antes da triagem, mostrando a ausência de uma anormalidade estrutural progressiva (por exemplo, tumor). A esclerose mesial temporal é aceitável.
- ≥4 convulsões de início parcial durante as 8 semanas anteriores à triagem sem período livre de convulsões de 28 dias.
- Tratamento estável com 1-2 DAEs durante as últimas 4 semanas antes da triagem.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de compreender o formulário de consentimento informado e estar dispostos a fornecer consentimento informado. Para indivíduos que não conseguem compreender o consentimento por escrito, uma testemunha/responsável que seja capaz de descrever e fornecer uma compreensão do consentimento informado ao indivíduo deve assinar o formulário de consentimento em nome do indivíduo.
- Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. Para indivíduos com menos de 18 anos de idade, o consentimento informado deve ser assinado pelos pais ou responsáveis legais do indivíduo e, quando apropriado e/ou exigido por lei estadual ou local, os indivíduos menores devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo. Sujeitos de ascendência asiática são obrigados a dar consentimento informado por escrito para genotipagem. Todos os indivíduos devem assinar um formulário HIPAA. Todas as mulheres com potencial para engravidar também devem assinar o Adendo "Mulheres com potencial para engravidar".
- Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for: a. Potencial de não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pré-menarca ou pós-menopausa); b. Potencial para engravidar (todas as mulheres ≤65 anos de idade), tem um teste de gravidez negativo na triagem e concorda em satisfazer os requisitos de contracepção.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com apenas crises parciais simples sem um componente motor.
- Presença de síndromes convulsivas generalizadas (por exemplo, epilepsia mioclônica juvenil ou síndrome de Lennox-Gastaut).
- História de pseudo-convulsões.
- Convulsões atuais relacionadas a uma doença médica aguda.
- Convulsões secundárias a distúrbios metabólicos, tóxicos ou infecciosos ou abuso de drogas.
- Status epilepticus dentro de 2 anos antes da triagem.
- Convulsões ocorrendo apenas em um padrão de cluster.
- Indivíduos que tomam 2 dos seguintes DAEs bloqueadores dos canais de sódio: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou lamotrigina.
- Indivíduos que tomam 2 DAEs com ambos na faixa de dose mais alta (definida como aproximadamente dois terços da dose diária definida).
- Indivíduos que tomam mais de 2 DEAs.
- Indivíduos com lesão estrutural progressiva do sistema nervoso central ou encefalopatia progressiva.
- Critérios de exclusão psiquiátrica: sujeitos com histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos; episódio depressivo maior nos últimos 6 meses; abuso de álcool ou abuso de substâncias nos últimos 2 anos; transtorno psiquiátrico significativo ou episódios recorrentes de depressão grave dentro de 2 anos antes da triagem.
- Critérios médicos de exclusão: insuficiência renal conhecida ou indivíduo com depuração de creatinina estimada [CrCL] <60 mL/min com base na creatinina sérica usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
- Critérios de exclusão clínica e laboratorial: Indivíduos de ascendência asiática com teste positivo para a presença do alelo HLA-B*1502.
- Indivíduos que tomaram benzodiazepínicos, fenobarbital ou primidona regularmente nos 3 meses anteriores à triagem.
- Indivíduos tomando antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, ansiolíticos, hipnóticos sedativos, incluindo não benzodiazepínicos, agonistas/antagonistas opióides centrais, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) em pelo menos 5 meias-vidas (ou por pelo menos 2 semanas, o que for mais longo) antes da randomização.
- Indivíduos atualmente em felbamato ou vigabatrina
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando ou pretendem amamentar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eslicarbazepina 1600 mg QD
Indivíduos randomizados para 1600 mg QD de acetato de eslicarbazepina irão titular de 600 mg QD (Dia 0) para 1200 mg QD (Semana 1) para 1600 mg QD (Semanas 2-18) Os indivíduos podem continuar em um estudo de extensão aberto com uma dose inicial de 1.600 mg QD, ou reduzir gradualmente o medicamento do estudo na conclusão deste estudo. . O período de tratamento para indivíduos que não entram no estudo de extensão aberto é de até 10 consultas de estudo durante 19 semanas. |
1600 mg QD
1200 mg QD
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Experimental: Eslicarbazepina 1200 mg QD
Indivíduos randomizados para 1200 mg QD de acetato de eslicarbazepina irão titular de 400 mg QD (Dia 0) para 800 mg QD (semana 1) para 1200 mg QD (semanas 2-18) Os indivíduos podem continuar em um estudo de extensão aberto com uma dose inicial de 1.600 mg QD, ou reduzir gradualmente o medicamento do estudo na conclusão deste estudo. . O período de tratamento para indivíduos que não entram no estudo de extensão aberto é de até 10 consultas de estudo durante 19 semanas. |
1600 mg QD
1200 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de saída cumulativa de 112 dias estimada pelo método Kaplan-Meier
Prazo: Semana 3 a Semana 18
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A taxa de saída cumulativa foi definida como a proporção de indivíduos que atendem a pelo menos um dos cinco critérios de saída ao longo de um período de estudo de 16 semanas (início da redução gradual de drogas antiepiléticas (DAE)/período de conversão
(Sem 3 até o final do período de monoterapia duplo-cego (Sem 18)): 1. Um episódio de estado de mal epiléptico. 2. Uma convulsão parcial geral secundária (em indivíduos que não tiveram gen.
convulsões durante 6 meses antes do rastreamento).
4. Um aumento de duas vezes em qualquer taxa de convulsão consecutiva de 2 dias em comparação com a maior taxa de convulsão consecutiva de 2 dias durante o período de linha de base de 8 semanas.
Se o maior número de convulsões em qualquer período de 2 dias consecutivos durante a linha de base de 8 semanas foi 1, então 3 convulsões em um período de 2 dias consecutivos foram necessárias para sair. pelo Investigador.
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Semana 3 a Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em Monoterapia com Acetato de Eslicarbazepina.
Prazo: Semana 8 a Semana 18
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O início do período de monoterapia foi definido como a data de término de todos os outros AEDs durante o uso da medicação de monoterapia do estudo.
O tempo de monoterapia foi definido desde o início do período de monoterapia até a última dose do tratamento de monoterapia.
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Semana 8 a Semana 18
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Proporção (%) de eventos em cada classificação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C SSRS).
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 18 semanas
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Período de tratamento duplo-cego de 18 semanas
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Porcentagem de indivíduos livres de convulsões durante o período de tratamento de monoterapia duplo-cego de 10 semanas.
Prazo: Semanas 9 a 18
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Indivíduos livres de convulsões durante o período de monoterapia foram determinados como indivíduos que tiveram avaliações de convulsões durante o período de monoterapia e não tiveram convulsões nas 10 semanas entre as visitas 6 e 9 (semanas 9 a 18).
Os indivíduos que descontinuaram durante este período foram considerados não livres de convulsões, mesmo que estivessem livres de convulsões no momento da interrupção, ou seja, para serem considerados livres de convulsões, os indivíduos devem completar o período de 10 semanas sem convulsões.
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Semanas 9 a 18
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Porcentagem de indivíduos livres de convulsões durante as últimas 4 semanas em monoterapia com acetato de eslicarbazepina.
Prazo: Semanas 15 a 18
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Indivíduos livres de convulsões durante as últimas quatro semanas de monoterapia foram determinados como indivíduos que tiveram avaliações de convulsões durante as 4 semanas entre as visitas 8 e 9 (semanas 15 a 18) e não tiveram convulsões.
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Semanas 15 a 18
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Taxa de realizaçao
Prazo: Semana 1 a Semana 18
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Os indivíduos que concluíram o estudo foram determinados como indivíduos que completaram as 18 semanas de tratamento duplo-cego.
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Semana 1 a Semana 18
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Taxa de conclusão durante as 10 semanas de monoterapia
Prazo: Semanas 8 a 18
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A taxa de conclusão da monoterapia foi definida como a proporção (%) de indivíduos que entraram no período de monoterapia e completaram as 10 semanas de tratamento em monoterapia.
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Semanas 8 a 18
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Alteração na frequência de convulsão desde a linha de base.
Prazo: Semana 0 a Semana 18, Duplo-cego: semanas 1 a 18; linha de base: semanas-8 a -1; Titulação: semanas 1 a 2; Redução/conversão do DEA: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
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A alteração relativa (%) na frequência padronizada de crises foi avaliada por quatro períodos: titulação (Semanas 1 a 2), redução/conversão do DEA (Semanas 3 a 8), monoterapia (Semanas 9 a 18) e duplo-cego (Semanas 1 a 18).
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Semana 0 a Semana 18, Duplo-cego: semanas 1 a 18; linha de base: semanas-8 a -1; Titulação: semanas 1 a 2; Redução/conversão do DEA: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
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Taxa de Resposta (Proporção [%] de Indivíduos com uma Redução ≥50% da Frequência de Ataques Desde a Linha de Base).
Prazo: Semana 0 a Semana 18, Duplo cego: semanas a 8; linha de base: semanas -8 a -1; titulação: semanas 1 a 2; Redução/conversão do DEA: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
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A taxa de resposta foi definida como a proporção (%) de indivíduos com uma redução ≥ 50% da frequência de convulsões desde o início.
Esta análise foi feita para os períodos de titulação (Semanas 1 a 2), redução/conversão de DEA (Semanas 3 a 8), monoterapia (Semanas 9 a 18) e duplo-cego (Semanas 1 a 18).
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Semana 0 a Semana 18, Duplo cego: semanas a 8; linha de base: semanas -8 a -1; titulação: semanas 1 a 2; Redução/conversão do DEA: semanas 3 a 8; monoterapia: semanas 9 a 18
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Porcentagem de indivíduos que atingem cada um dos eventos de saída.
Prazo: Semana 1 a Semana 18
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A porcentagem de indivíduos que atingem cada um dos 5 critérios de saída.
1.Um episódio de estado de mal epiléptico.2.Uma convulsão parcial geral secundária (em indivíduos que não tiveram gen.
convulsões durante 6 meses antes do rastreamento).
4. Um aumento de duas vezes em qualquer taxa de convulsão consecutiva de 2 dias em comparação com a maior taxa de convulsão consecutiva de 2 dias durante o período de linha de base de 8 semanas.
Se o maior número de convulsões em qualquer período de 2 dias consecutivos durante a linha de base de 8 semanas foi 1, então 3 convulsões em um período de 2 dias consecutivos foram necessárias para sair. pelo Investigador.
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Semana 1 a Semana 18
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Mudança na pontuação total desde a linha de base em 31 itens de qualidade de vida em epilepsia (QOLIE-31).
Prazo: Semana 0 a Semana 18, linha de base: dia 0: Fim do período de redução/conversão do AED: fim da semana 8; Fim do período de monoterapia: fim da semana 18
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A pontuação geral do QOLIE-31 foi obtida usando uma média ponderada de pontuações de escala de vários itens.
As respostas registradas foram convertidas em escalas de 0-100 pontos.
A média das pontuações dos itens individuais em cada subgrupo foi calculada, com pontuações convertidas mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Semana 0 a Semana 18, linha de base: dia 0: Fim do período de redução/conversão do AED: fim da semana 8; Fim do período de monoterapia: fim da semana 18
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Alteração na pontuação total a partir da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Semana 0 a Semana 18; Linha de base: dia 0; Fim do período de redução/conversão do DEA: final da semana 8; Fim do período de monoterapia: fim da semana 18
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A pontuação total de MADRS é definida como a soma de todas as pontuações de sintomas individuais, variando de 0 a 60, pontuação mais alta indica depressão mais grave.
Cada um dos 10 sintomas de depressão no MADRS foi medido em uma escala de 0 a 6, com 0 representando a menor gravidade do sintoma e 6 representando a maior gravidade
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Semana 0 a Semana 18; Linha de base: dia 0; Fim do período de redução/conversão do DEA: final da semana 8; Fim do período de monoterapia: fim da semana 18
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Mudança na pontuação total desde a linha de base em MADRS naqueles indivíduos com uma pontuação MADRS de ≥14 na randomização.
Prazo: Semana 0 a Semana 18, Linha de Base: Dia 0; Fim do período de redução/conversão do DEA: final da semana 8; Fim do período de monoterapia: fim da semana 18
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A pontuação total de MADRS é definida como a soma de todas as pontuações de sintomas individuais, variando de 0 a 60, pontuação mais alta indica depressão mais grave.
Cada um dos 10 sintomas de depressão no MADRS foi medido em uma escala de 0 a 6, com 0 representando a menor gravidade do sintoma e 6 representando a maior gravidade
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Semana 0 a Semana 18, Linha de Base: Dia 0; Fim do período de redução/conversão do DEA: final da semana 8; Fim do período de monoterapia: fim da semana 18
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Porcentagem de Sujeitos com Aumento do Peso Corporal >= 7%
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 18 semanas
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Período de tratamento duplo-cego de 18 semanas
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Proporção (%) de indivíduos com sódio basal normal atingindo sódio no sangue ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L e ≤125 mmol/L
Prazo: Período de tratamento duplo-cego de 18 semanas
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Proporção (%) de indivíduos com sódio basal normal atingindo sódio no sangue ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L e ≤125 mmol/L
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Período de tratamento duplo-cego de 18 semanas
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Frequência de Apreensão Padronizada (SSF) por Período
Prazo: Semana 1 a Semana 18, Duplo-cego: semanas 1 a 18; Linha de base: semanas -8 a -1; Titulação: semanas 1 a 2; Redução/conversão do DEA: semanas 3 a 8; Monoterapia: semanas 9 a 18
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A frequência das crises foi avaliada usando uma frequência padronizada por 4 semanas (28 dias).
Foi avaliado por cinco períodos: linha de base (Semanas -8 a -1), titulação (Semanas 1 a 2), redução/conversão do DEA (Semanas 3 a 8), monoterapia (Semanas 9 a 18) e duplo-cego (Semanas 1 a 18).
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Semana 1 a Semana 18, Duplo-cego: semanas 1 a 18; Linha de base: semanas -8 a -1; Titulação: semanas 1 a 2; Redução/conversão do DEA: semanas 3 a 8; Monoterapia: semanas 9 a 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- 093-045
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