Eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapian turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on osittainen epilepsia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa nykyisillä epilepsialääkkeillä
tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sunovion
Kaksoissokko, satunnaistettu, historiallinen vertailututkimus eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapian turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on osittainen epilepsia, jota nykyiset epilepsialääkkeet eivät ole hyvin hallinnassa
Tämä on 18 viikkoa kestävä kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa aiemmasta epilepsiahoidosta siirryttiin asteittain eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapiaksi potilailla, joilla on osittainen epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 18 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, historiallinen kontrolli, monikeskustutkimus, jossa siirrytään asteittain monoterapiaan potilailla, joilla on osittaisia kohtauksia ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa nykyisillä AED-lääkkeillä.
18 viikon kaksoissokkohoitojakso koostuu 2 viikon jaksosta tutkimuslääkkeen titraamiseksi, 6 viikon jaksosta AED-lääkkeiden pienentämiseksi tai muuttamiseksi pois ja 10 viikon monoterapiajaksosta.
Koehenkilöt, jotka eivät osallistu valinnaiseen avoimeen jatkotutkimukseen, siirtyvät 1 viikon pituiseen ajanjaksoon tutkimuslääkkeen vähentämiseksi, minkä jälkeen tutkimuskäynti päättyy (viikko 19).
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
- Neuro-Epilepsy Clinic
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
- Norwood Neurology
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Greystone Neurology Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- USA Neurology
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85003
- Clinical Research Consortium
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Clinical Research Consortium - Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K & S Professional Research Services
-
-
California
-
Berkley, California, Yhdysvallat, 94705
- Sutter East Bay Medical Foundation
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- American Institute of Research
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Yafa Minazad, DO
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- American Institute of Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Outpatient Pavilion
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Associated Neurologists, PC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Miami Clinical Research
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infiniti Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates, PA
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neurosciences Consultants, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Neurological Services Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Pediatric Neurolog, PA
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Vero Neurology
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Peachtree Neurological Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Department of Neurology
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- GA Neurology and Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- UCMC
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- North Oaks Neurology
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- MMP Neurology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health System
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Cooper University Health System
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08818
- NJ Neuroscience Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Neurology Institute
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Winstom-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Bellevue, Ohio, Yhdysvallat, 44811
- Northern Ohio Neurosciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112'
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- 5929 N. May Ave.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Providence Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital Philadelphia
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Gus Stratton / Neurology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Mid-South Physcians Group
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- VU Department of Neurology
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Neurological Clinic of Texas P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd Swick, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- Neurology Associates of Arlington, PA
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Pacific Medical Centers
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittaisen epilepsian diagnoosi sellaisena kuin se on määritelty Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) kohtausten luokituksessa (yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, joissa on havaittavissa oleva motorinen komponentti tai kompleksi, sekundaarisella yleistymisellä tai ilman) a. Kohtausten sairaushistoria; b. Hämmentävien tekijöiden puuttuminen (pseudokohtaukset, pyörtyminen); c. Dokumentoitu EEG-tallennus (tehty 5 vuoden sisällä ennen seulontaa), joka vastaa fokaalialkuista epilepsiaa.
- Dokumentoitu CT- tai MRI-skannaus, joka on suoritettu 10 vuoden sisällä ennen seulontaa ja joka osoittaa etenevän rakenteellisen poikkeavuuden (esim. kasvain) puuttumisen. Mesiaalinen ajallinen skleroosi on hyväksyttävä.
- ≥4 osittain alkavaa kohtausta 8 viikon aikana ennen seulontaa ilman 28 päivän kohtauksetonta jaksoa.
- Vakaa hoito 1-2 AED:llä viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumuslomake ja oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus. Koehenkilöiden, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallista suostumusta, on allekirjoitettava suostumuslomake tutkittavan puolesta todistajan/hoitajan, joka pystyy kuvailemaan ja antamaan sen ymmärryksen tutkittavalle tietoon perustuvasta suostumuksesta.
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden tietoon perustuva suostumus on allekirjoitettava tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan toimesta, ja tarvittaessa ja/tai osavaltion tai paikallisen lain vaatiessa alaikäisten on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Aasialaisilta koehenkilöiltä vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus genotyypitykseen. Kaikkien opiskelijoiden on allekirjoitettava HIPAA-lomake. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on myös allekirjoitettava "Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi" -lisäys.
- Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on: a. Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat premenarkaalinen tai postmenopausaalinen); b. Hedelmällisessä iässä (kaikki naiset ≤65-vuotiaat), raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja suostuu täyttämään ehkäisyvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vain yksinkertaisia osittaisia kohtauksia ilman motorisia komponentteja.
- Yleistyneet kohtausoireyhtymät (esim. juveniili myokloninen epilepsia tai Lennox-Gastaut'n oireyhtymä).
- Pseudokohtausten historia.
- Nykyiset kohtaukset, jotka liittyvät akuuttiin lääketieteelliseen sairauteen.
- Metabolisen, toksisen tai tarttuvan häiriön tai huumeiden väärinkäytön aiheuttamat kohtaukset.
- Status epilepticus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Kohtauksia esiintyy vain klusterikuviossa.
- Potilaat, jotka käyttävät kahta seuraavista natriumkanavia salpaavista AED:istä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai lamotrigiini.
- Potilaat, jotka ottavat 2 AED-lääkettä molempien ollessa ylemmällä annosalueella (määritelty noin kahdeksi kolmasosaksi määritetystä päiväannoksesta).
- Kohteet, jotka käyttävät enemmän kuin 2 AED:tä.
- Potilaat, joilla on etenevä rakenteellinen keskushermoston vaurio tai etenevä enkefalopatia.
- Psykiatriset poissulkemiskriteerit: henkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä viimeisen 2 vuoden aikana; vakava masennusjakso viimeisen 6 kuukauden aikana; alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana; merkittävä psykiatrinen häiriö tai toistuvat vakavan masennuksen jaksot 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit: tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai henkilö, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCL] <60 ml/min perustuen seerumin kreatiniiniin Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen.
- Kliiniset ja laboratoriotestit poissulkemiskriteerit: Aasiasta peräisin olevat koehenkilöt, joiden testi on positiivinen HLA-B*1502-alleelin suhteen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllisesti bentsodiatsepiineja, fenobarbitaalia tai primidonia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, rauhoittavia unilääkkeitä, mukaan lukien ei-bentsodiatsepiinit, sentraalisia opioidiagonisteja/antagonisteja, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) vähintään 5 puoliintumisajan (tai vähintään 2 viikon ajan sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
- Kohdehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä felbamaattia tai vigabatriinia
- Naishenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät tai aikovat imettää tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eslikarbatsepiini 1600 mg QD
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan 1 600 mg QD eslikarbatsepiiniasetaattia, titraavat 600 mg:sta QD (päivä 0) 1 200 mg:aan QD (viikko 1) 1 600 mg:aan QD (viikot 2–18). Koehenkilöt voivat jatkaa avoimessa jatkotutkimuksessa aloitusannoksella 1600 mg QD tai pienentää tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen päätyttyä. Avoimeen jatkotutkimukseen tulevien koehenkilöiden hoitojakso on enintään 9 tutkimuskäyntiä 18 viikon aikana. . Avoimeen jatkotutkimukseen osallistumattomien koehenkilöiden hoitojakso on enintään 10 tutkimuskäyntiä 19 viikon aikana. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
|
Kokeellinen: Eslikarbatsepiini 1200 mg QD
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan 1 200 mg QD eslikarbatsepiiniasetaattia, titraavat 400 mg:sta QD (päivä 0) 800 mg:aan QD (viikko 1) 1 200 mg:aan QD (viikot 2–18) Koehenkilöt voivat jatkaa avoimessa jatkotutkimuksessa aloitusannoksella 1600 mg QD tai pienentää tutkimuslääkettä tämän tutkimuksen päätyttyä. Avoimeen jatkotutkimukseen tulevien koehenkilöiden hoitojakso on enintään 9 tutkimuskäyntiä 18 viikon aikana. . Avoimeen jatkotutkimukseen osallistumattomien koehenkilöiden hoitojakso on enintään 10 tutkimuskäyntiä 19 viikon aikana. |
1600 mg QD
1200 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen 112 päivän poistumisprosentti Kaplan-Meier-menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Viikosta 3 viikkoon 18
|
Kumulatiivinen poistumisprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, jotka täyttivät vähintään yhden viidestä poistumiskriteeristä 16 viikon tutkimusjakson aikana (antiepileptisten lääkkeiden (AED) kapenemisen/konv.jakson alku)
(viikko 3 kaksoissokkoutetun monoterapiajakson loppuun (viikko 18)):1.Yksi status epilepticus -jakso.2.Yksi toissijainen yleinen osittainen kohtaus (henkilöillä, joilla ei ollut gen.
kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen seulonta).
4. Kahden peräkkäisen 2 päivän kohtaustiheyden kaksinkertainen nousu verrattuna korkeimpaan peräkkäisten 2 päivän kohtausten määrään 8 viikon perusjakson aikana.
Jos suurin kouristuskohtausten määrä millä tahansa peräkkäisellä 2 päivän jaksolla 8 viikon lähtötilanteen aikana oli 1, niin poistumiseen vaadittiin 3 kohtausta 2 peräkkäisen päivän aikana.5. Kohtausten paheneminen tai kohtausten tihentyminen katsottiin vakavaksi tai toimenpiteitä vaativaksi arvioiden mukaan tutkijan toimesta.
|
Viikosta 3 viikkoon 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapian aika.
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 18
|
Monoterapiajakson alkamispäiväksi määriteltiin päivämäärä, jolloin kaikki muut AED:t päättyivät tutkimusmonoterapialääkkeen käytön aikana.
Monoterapia-aika määritettiin monoterapiajakson alusta viimeiseen monoterapiaannokseen.
|
Viikko 8 - viikko 18
|
|
Tapahtumien osuus (%) jokaisessa Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -luokitusasteikossa.
Aikaikkuna: 18 viikkoa Kaksoissokkohoitojakso
|
18 viikkoa Kaksoissokkohoitojakso
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia 10 viikon kaksoissokkoutetun monoterapiahoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 9-18
|
Kohtauksettomat koehenkilöt monoterapiajakson aikana määritettiin kohteiksi, joilla oli kohtausarvioinnit monoterapiajakson aikana ja joilla ei ollut kohtauksia 10 viikon aikana käyntien 6 ja 9 välillä (viikot 9 - 18).
Koehenkilöitä, jotka lopettivat hoidon tänä aikana, ei pidetty kohtauksista vapaina, vaikka he olisivat olleet kohtauksettomia lopetushetkellä, eli jotta koehenkilöitä pidettäisiin kohtauksista vapaana, heidän on suoritettava 10 viikon jakso ilman kohtauksia.
|
Viikot 9-18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kohtauksia viimeisen 4 viikon aikana eslikarbatsepiiniasetaattimonoterapiaa saaneilla.
Aikaikkuna: Viikot 15-18
|
Kohtauksettomat koehenkilöt monoterapian neljän viimeisen viikon aikana määritettiin kohteiksi, joilla oli kohtausarvioita käyntien 8 ja 9 välillä (viikot 15 - 18) ja joilla ei ollut kohtauksia.
|
Viikot 15-18
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 18
|
Tutkimuksen suorittaneet koehenkilöt määritettiin koehenkilöiksi, jotka suorittivat 18 viikon kaksoissokkohoidon.
|
Viikosta 1 viikkoon 18
|
|
Valmistumisaste 10 viikon monoterapian aikana
Aikaikkuna: Viikot 8-18
|
Monoterapian loppuunsaattamisaste määriteltiin niiden monoterapiajakson aloittaneiden potilaiden osuudena (%), jotka suorittivat 10 viikon monoterapiahoidon.
|
Viikot 8-18
|
|
Muutos kohtausten taajuudessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 18, kaksoissokko: viikot 1 - 18; lähtötaso: viikkoa -8 - -1; Titraus: viikot 1-2; AED kartio/muunnos: viikot 3-8; monoterapia: viikot 9-18
|
Suhteellista (%) muutosta standardoidussa kohtausten esiintymistiheydessä arvioitiin neljän jakson aikana: titraus (viikot 1–2), AED:n kapeneminen/muunnos (viikot 3–8), monoterapia (viikot 9–18) ja kaksoissokkouttaminen (viikot 1) 18 asti).
|
Viikko 0 - viikko 18, kaksoissokko: viikot 1 - 18; lähtötaso: viikkoa -8 - -1; Titraus: viikot 1-2; AED kartio/muunnos: viikot 3-8; monoterapia: viikot 9-18
|
|
Responder Rate (osuus [%] koehenkilöistä, joiden kohtausten esiintymistiheys on laskenut ≥50 % lähtötasosta).
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 18, kaksoissokko: viikoista 8; lähtötaso: viikot -8 - -1; titraus: viikot 1-2; AED-kartoitus/muunnos: viikot 3-8; monoterapia: viikot 9-18
|
Responder-prosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena (%), joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % lähtötasosta.
Tämä analyysi tehtiin titrausjaksoille (viikot 1 - 2), AED:n kapenevalle/muunnosjaksolle (viikot 3 - 8), monoterapialle (viikot 9 - 18) ja kaksoissokkojaksoille (viikot 1 - 18).
|
Viikko 0 - viikko 18, kaksoissokko: viikoista 8; lähtötaso: viikot -8 - -1; titraus: viikot 1-2; AED-kartoitus/muunnos: viikot 3-8; monoterapia: viikot 9-18
|
|
Jokaisen poistumistapahtuman saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 18
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kunkin viidestä poistumiskriteeristä.
1. Yksi status epilepticus -jakso. 2. Yksi sekundaarinen yleinen osittainen kohtaus (henkilöillä, joilla ei ollut yl.
kohtaukset 6 kuukauden aikana ennen seulonta).
4. Kahden peräkkäisen 2 päivän kohtaustiheyden kaksinkertainen nousu verrattuna korkeimpaan peräkkäisten 2 päivän kohtausten määrään 8 viikon perusjakson aikana.
Jos suurin kouristuskohtausten määrä millä tahansa peräkkäisellä 2 päivän jaksolla 8 viikon lähtötilanteen aikana oli 1, niin poistumiseen vaadittiin 3 kohtausta 2 peräkkäisen päivän aikana.5. Kohtausten paheneminen tai kohtausten tihentyminen katsottiin vakavaksi tai toimenpiteitä vaativaksi arvioiden mukaan tutkijan toimesta.
|
Viikosta 1 viikkoon 18
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä lähtötasosta 31-kohteen elämänlaadussa epilepsiassa (QOLIE-31).
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 18, lähtötilanne: päivä 0: AED-kartoituksen/muunnosjakson loppu: viikon 8 loppu; Monoterapiajakson loppu: viikon 18 loppu
|
QOLIE-31:n kokonaispistemäärä saatiin käyttämällä usean pisteen asteikon pisteiden painotettua keskiarvoa.
Tallennetut vastaukset muunnettiin 0-100 pisteen asteikoilla.
Yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo kussakin alaryhmässä laskettiin, ja korkeammat muunnetut pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Viikko 0 - viikko 18, lähtötilanne: päivä 0: AED-kartoituksen/muunnosjakson loppu: viikon 8 loppu; Monoterapiajakson loppu: viikon 18 loppu
|
|
Muutos kokonaispistemäärässä perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS).
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 18; Perustaso: päivä 0; AED-kartoitus-/muunnosjakson loppu: viikon 8 loppu; Monoterapiajakson loppu: viikon 18 loppu
|
MADRS:n kokonaispistemäärä määritellään kaikkien yksittäisten oirepisteiden summana, joka vaihtelee välillä 0–60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Jokainen MADRS:n 10 masennuksen oireesta mitattiin asteikolla 0-6, jolloin 0 edustaa oireen alhaisinta vakavuutta ja 6 korkeinta vakavuutta.
|
Viikko 0 - viikko 18; Perustaso: päivä 0; AED-kartoitus-/muunnosjakson loppu: viikon 8 loppu; Monoterapiajakson loppu: viikon 18 loppu
|
|
Kokonaispisteiden muutos MADRS:n lähtötasosta niillä koehenkilöillä, joiden MADRS-pistemäärä oli ≥14 satunnaistuksessa.
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 18, lähtötaso: päivä 0; AED-kartoitus-/muunnosjakson loppu: viikon 8 loppu; Monoterapiajakson loppu: viikon 18 loppu
|
MADRS:n kokonaispistemäärä määritellään kaikkien yksittäisten oirepisteiden summana, joka vaihtelee välillä 0–60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Jokainen MADRS:n 10 masennuksen oireesta mitattiin asteikolla 0-6, jolloin 0 edustaa oireen alhaisinta vakavuutta ja 6 korkeinta vakavuutta.
|
Viikko 0 - viikko 18, lähtötaso: päivä 0; AED-kartoitus-/muunnosjakson loppu: viikon 8 loppu; Monoterapiajakson loppu: viikon 18 loppu
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ruumiinpaino on noussut >= 7 %
Aikaikkuna: 18 viikkoa Kaksoissokkohoitojakso
|
18 viikkoa Kaksoissokkohoitojakso
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joiden normaalin lähtötason natrium saavuttaa veren natriumin ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l ja ≤125 mmol/l
Aikaikkuna: 18 viikkoa Kaksoissokkohoitojakso
|
Niiden koehenkilöiden osuus (%), joiden normaalin lähtötason natrium saavuttaa veren natriumin ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l ja ≤125 mmol/l
|
18 viikkoa Kaksoissokkohoitojakso
|
|
Standardoitu kohtaustaajuus (SSF) jaksoittain
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 18, kaksoissokko: viikot 1 - 18; Lähtötaso: viikot -8 - -1; Titraus: viikot 1-2; AED-kartoitus/muunnos: viikot 3-8; Monoterapia: viikot 9-18
|
Kohtausten tiheys arvioitiin käyttämällä standardisoitua tiheyttä 4 viikon (28 päivän) aikana.
Sitä arvioitiin viidellä jaksolla: lähtötilanne (viikot -8 - -1), titraus (viikot 1 - 2), AED:n kapeneminen/muunnos (viikot 3 - 8), monoterapia (viikot 9 - 18) ja kaksoissokkouttaminen (viikot). 1-18).
|
Viikko 1 - viikko 18, kaksoissokko: viikot 1 - 18; Lähtötaso: viikot -8 - -1; Titraus: viikot 1-2; AED-kartoitus/muunnos: viikot 3-8; Monoterapia: viikot 9-18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Eslikarbatsepiiniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 093-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .