Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met eslicarbazepineacetaat bij proefpersonen met gedeeltelijke epilepsie die niet goed onder controle is met de huidige anti-epileptica

9 februari 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Dubbelblind, gerandomiseerd, historisch controleonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie met eslicarbazepineacetaat bij proefpersonen met gedeeltelijke epilepsie die niet goed onder controle is met de huidige anti-epileptica

Dit is een 18 weken durende, dubbelblinde, multicenter studie met geleidelijke conversie van eerdere anti-epileptische therapie naar monotherapie met eslicarbazepineacetaat bij proefpersonen met partiële epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 18 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, historische controle, multicenter studie met geleidelijke conversie naar monotherapie bij proefpersonen met partieel beginnende aanvallen die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met de huidige AED's. De dubbelblinde behandelingsperiode van 18 weken bestaat uit een periode van 2 weken voor titratie van het onderzoeksgeneesmiddel, een periode van 6 weken voor het afbouwen of omzetten van AED's en een monotherapieperiode van 10 weken. Proefpersonen die niet deelnemen aan een optionele open-label verlengingsstudie gaan een periode van 1 week in om het studiegeneesmiddel af te bouwen, gevolgd door een eindonderzoeksbezoek (week 19). Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Verenigde Staten, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van partiële epilepsie zoals gedefinieerd in de classificatie van aanvallen van de International League Against Epilepsy (ILAE) (eenvoudige partiële aanvallen met waarneembare motorische component, of complex, met of zonder secundaire generalisatie). Medische geschiedenis van toevallen; B. Afwezigheid van verstorende factoren (pseudo-aanvallen, syncope); C. Gedocumenteerde EEG-opname (gedaan binnen 5 jaar voorafgaand aan screening) consistent met epilepsie met focaal begin.
  • Gedocumenteerde CT- of MRI-scan uitgevoerd binnen 10 jaar voorafgaand aan screening, die de afwezigheid van een progressieve structurele afwijking (bijv. tumor) aantoont. Mesiale temporale sclerose is acceptabel.
  • ≥4 aanvallen met partieel begin tijdens de 8 weken voorafgaand aan de screening zonder aanvalsvrije periode van 28 dagen.
  • Stabiele behandeling met 1-2 AED's gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Voor proefpersonen die de schriftelijke toestemming niet kunnen begrijpen, moet een getuige/verzorger die de geïnformeerde toestemming aan de proefpersoon kan beschrijven en begrijpen, het toestemmingsformulier namens de proefpersoon ondertekenen.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar moet de geïnformeerde toestemming worden ondertekend door de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon, en, indien van toepassing en/of vereist door de staats- of lokale wetgeving, moeten minderjarige proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Onderwerpen van Aziatische afkomst moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor genotypering. Alle proefpersonen moeten een HIPAA-formulier ondertekenen. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook het addendum "Vrouwen in de vruchtbare leeftijd" ondertekenen.
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij: Mogelijkheid om niet zwanger te worden (dwz fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief vrouwen die premenarchaal of postmenopauzaal zijn); B. Kan zwanger worden (alle vrouwen ≤65 jaar), heeft een negatieve zwangerschapstest bij screening en stemt ermee in te voldoen aan de anticonceptie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met alleen eenvoudige partiële aanvallen zonder een motorische component.
  • Aanwezigheid van gegeneraliseerde convulsiesyndromen (bijv. Juveniele myoclonische epilepsie of Lennox-Gastaut-syndroom).
  • Geschiedenis van pseudo-aanvallen.
  • Huidige aanvallen gerelateerd aan een acute medische ziekte.
  • Epileptische aanvallen secundair aan metabole, toxische of infectieuze stoornissen of drugsmisbruik.
  • Status epilepticus binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
  • Aanvallen komen alleen voor in een clusterpatroon.
  • Proefpersonen die 2 van de volgende natriumkanaalblokkerende AED's gebruiken: fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of lamotrigine.
  • Proefpersonen die 2 AED's gebruikten met beide in het bovenste dosisbereik (gedefinieerd als ongeveer tweederde van de gedefinieerde dagelijkse dosis).
  • Proefpersonen die meer dan 2 AED's gebruiken.
  • Proefpersonen met progressieve structurele laesie van het centrale zenuwstelsel of progressieve encefalopathie.
  • Psychiatrische uitsluitingscriteria: proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar; depressieve episode in de afgelopen 6 maanden; misbruik van alcohol of middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar; significante psychiatrische stoornis of terugkerende episodes van ernstige depressie binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Medische uitsluitingscriteria: bekende nierinsufficiëntie of proefpersoon met geschatte creatinineklaring [CrCL] <60 ml/min op basis van serumcreatinine met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
  • Klinische en laboratoriumuitsluitingscriteria: proefpersonen van Aziatische afkomst die positief testen op de aanwezigheid van het HLA-B*1502-allel.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig benzodiazepinen, fenobarbital of primidon hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die antipsychotica, tricyclische antidepressiva, anxiolytica, sedatieve hypnotica inclusief niet-benzodiazepines, centrale opioïde agonisten/antagonisten, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikten binnen ten minste 5 halfwaardetijden (of gedurende ten minste 2 weken welke langer is) voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen gebruiken momenteel felbamaat of vigabatrine
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eslicarbazepine 1600 mg eenmaal daags

Proefpersonen gerandomiseerd naar 1600 mg QD eslicarbazepineacetaat zullen titreren van 600 mg QD (dag 0) naar 1200 mg QD (week 1) naar 1600 mg QD (week 2-18)

Proefpersonen kunnen doorgaan in een open-label extensieonderzoek met een startdosis van 1600 mg QD, of het studiegeneesmiddel afbouwen aan het einde van dit onderzoek. De behandelingsperiode voor proefpersonen die aan het open-label extensieonderzoek beginnen, is maximaal 9 studiebezoeken gedurende 18 weken . De behandelingsperiode voor proefpersonen die niet deelnemen aan de open-label extensiestudie is maximaal 10 studiebezoeken gedurende 19 weken.
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
1600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
1200 mg eenmaal daags
Experimenteel: Eslicarbazepine 1200 mg eenmaal daags

Proefpersonen gerandomiseerd naar 1200 mg QD eslicarbazepineacetaat zullen titreren van 400 mg QD (dag 0) naar 800 mg QD (week 1) naar 1200 mg QD (week 2-18)

Proefpersonen kunnen doorgaan in een open-label extensieonderzoek met een startdosis van 1600 mg QD, of het studiegeneesmiddel afbouwen aan het einde van dit onderzoek. De behandelingsperiode voor proefpersonen die aan het open-label extensieonderzoek beginnen, is maximaal 9 studiebezoeken gedurende 18 weken . De behandelingsperiode voor proefpersonen die niet deelnemen aan de open-label extensiestudie is maximaal 10 studiebezoeken gedurende 19 weken.
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
1600 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Eslicarbazepine-acetaat
1200 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief uitstappercentage over 112 dagen zoals geschat volgens de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Week 3 tot week 18
Het cumulatieve uitvalpercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat voldeed aan ten minste één van de vijf uitstapcriteria gedurende een studieperiode van 16 weken (begin van anti-epilectische geneesmiddelen (AED) afbouw/conv.periode (Wk 3 tot einde van dubbelblinde monotherapieperiode (Wk 18)): 1. Eén episode van status epilepticus. 2. Eén secundaire algemene partiële aanval (bij personen die geen gen. aanvallen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening).3.Een tweevoudige toename van het aantal opeenvolgende aanvallen van 28 dagen in vergelijking met het hoogste aantal opeenvolgende aanvallen van 28 dagen tijdens de basislijnperiode van 8 weken. 4. Een tweevoudige toename van het aantal opeenvolgende aanvallen van 2 dagen in vergelijking met het hoogste aantal opeenvolgende aanvallen van 2 dagen tijdens de basisperiode van 8 weken. Als het hoogste aantal aanvallen in een opeenvolgende periode van 2 dagen tijdens de basislijn van 8 weken 1 was, dan waren 3 aanvallen in een opeenvolgende periode van 2 dagen nodig om te stoppen. door de rechercheur.
Week 3 tot week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd op monotherapie met eslicarbazepineacetaat.
Tijdsspanne: Week 8 tot week 18
Het begin van de monotherapieperiode werd gedefinieerd als de datum van beëindiging van alle andere AED's tijdens het gebruik van de studiemonotherapiemedicatie. De tijd op monotherapie werd gedefinieerd vanaf het begin van de monotherapieperiode tot de laatste dosis van de monotherapiebehandeling.
Week 8 tot week 18
Aandeel (%) van gebeurtenissen in elke classificatie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS).
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode van 18 weken
Dubbelblinde behandelperiode van 18 weken
Percentage proefpersonen dat vrij is van aanvallen tijdens de 10 weken durende dubbelblinde monotherapiebehandelingsperiode.
Tijdsspanne: Week 9 t/m 18
Van aanvalsvrije proefpersonen tijdens de monotherapieperiode werd bepaald dat de proefpersonen tijdens de monotherapieperiode epileptische beoordelingen hadden en geen epileptische aanvallen hadden in de 10 weken tussen bezoek 6 en 9 (week 9 tot en met 18). Proefpersonen die tijdens deze periode stopten, werden als niet aanvalsvrij beschouwd, zelfs als ze aanvalsvrij waren op het moment van stoppen, d.w.z. om als aanvalsvrij te worden beschouwd, moeten proefpersonen de periode van 10 weken voltooien zonder enige aanvallen.
Week 9 t/m 18
Percentage proefpersonen zonder aanvallen tijdens de laatste 4 weken op monotherapie met eslicarbazepineacetaat.
Tijdsspanne: Week 15 t/m 18
Van aanvalsvrije proefpersonen gedurende de laatste vier weken van monotherapie werd vastgesteld dat proefpersonen bij wie tijdens de 4 weken tussen bezoek 8 en 9 (week 15 tot en met 18) epileptische beoordelingen waren uitgevoerd, en geen epileptische aanvallen hadden.
Week 15 t/m 18
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Week 1 tot week 18
Proefpersonen die het onderzoek voltooiden, werden bepaald als proefpersonen die de 18 weken van dubbelblinde behandeling voltooiden.
Week 1 tot week 18
Voltooiingspercentage tijdens de 10 weken monotherapie
Tijdsspanne: Week 8 t/m 18
Het voltooiingspercentage van de monotherapie werd gedefinieerd als het percentage (%) van de proefpersonen die de monotherapieperiode ingingen en de 10 weken monotherapiebehandeling voltooiden.
Week 8 t/m 18
Verandering in aanvalsfrequentie vanaf baseline.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 18, dubbelblind: weken 1 tot 18; basislijn:week-8 tot -1; Titratie: week 1 tot 2; AED afbouw/conversie:week 3 tot 8; monotherapie: week 9 tot 18
De relatieve (%) verandering in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie werd geëvalueerd gedurende vier perioden: titratie (week 1 tot 2), AED-afbouw/conversie (week 3 tot 8), monotherapie (week 9 tot 18) en dubbelblind (week 1). tot 18).
Week 0 tot week 18, dubbelblind: weken 1 tot 18; basislijn:week-8 tot -1; Titratie: week 1 tot 2; AED afbouw/conversie:week 3 tot 8; monotherapie: week 9 tot 18
Responderpercentage (aandeel [%] van de proefpersonen met een vermindering van ≥50% van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde).
Tijdsspanne: Week 0 tot week 18, dubbelblind: weken tot 8; basislijn:week -8 tot -1; titratie: week 1 tot 2; AED afbouw/conversie: week 3 t/m 8; monotherapie: week 9 tot 18
Het responderpercentage werd gedefinieerd als het percentage (%) proefpersonen met een vermindering van ≥ 50% van de aanvalsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde. Deze analyse werd uitgevoerd voor de perioden titratie (week 1 tot 2), AED-afbouw/conversie (week 3 tot 8), monotherapie (week 9 tot 18) en dubbelblind (week 1 tot 18).
Week 0 tot week 18, dubbelblind: weken tot 8; basislijn:week -8 tot -1; titratie: week 1 tot 2; AED afbouw/conversie: week 3 t/m 8; monotherapie: week 9 tot 18
Percentage proefpersonen dat elk van de exit-evenementen bereikt.
Tijdsspanne: Week 1 tot week 18
Het percentage proefpersonen dat elk van de 5 exitcriteria bereikt. 1. Eén episode van status epilepticus. 2. Eén secundaire algemene partiële aanval (bij proefpersonen die geen gen. aanvallen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening).3.Een tweevoudige toename van het aantal opeenvolgende aanvallen van 28 dagen in vergelijking met het hoogste aantal opeenvolgende aanvallen van 28 dagen tijdens de basislijnperiode van 8 weken. 4. Een tweevoudige toename van het aantal opeenvolgende aanvallen van 2 dagen in vergelijking met het hoogste aantal opeenvolgende aanvallen van 2 dagen tijdens de basisperiode van 8 weken. Als het hoogste aantal aanvallen in een opeenvolgende periode van 2 dagen tijdens de basislijn van 8 weken 1 was, dan waren 3 aanvallen in een opeenvolgende periode van 2 dagen nodig om te stoppen. door de rechercheur.
Week 1 tot week 18
Verandering in totale score ten opzichte van baseline in 31-item kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31).
Tijdsspanne: Week 0 tot week 18, basislijn: dag 0: einde van AED-afbouw/conversieperiode: einde van week 8; Einde monotherapieperiode: einde week 18
De totaalscore van de QOLIE-31 werd verkregen door een gewogen gemiddelde van multi-item schaalscores te gebruiken. De geregistreerde antwoorden werden omgezet in 0-100 puntschalen. Het gemiddelde van de individuele itemscores in elke subgroep werd berekend, waarbij hogere omgerekende scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelden.
Week 0 tot week 18, basislijn: dag 0: einde van AED-afbouw/conversieperiode: einde van week 8; Einde monotherapieperiode: einde week 18
Verandering in totale score vanaf baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Week 0 tot week 18; Basislijn: dag 0; Einde AED-afbouw/conversieperiode: eind week 8; Einde monotherapieperiode: einde week 18
De totale score van MADRS wordt gedefinieerd als de som van alle individuele symptoomscores, variërend van 0 tot 60, een hogere score duidt op een ernstigere depressie. Elk van de 10 symptomen van depressie op MADRS werd gemeten op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor de laagste ernst van het symptoom en 6 voor de hoogste ernst.
Week 0 tot week 18; Basislijn: dag 0; Einde AED-afbouw/conversieperiode: eind week 8; Einde monotherapieperiode: einde week 18
Verandering in totale score vanaf baseline in MADRS bij proefpersonen met een MADRS-score van ≥14 bij randomisatie.
Tijdsspanne: Week 0 tot week 18, basislijn: dag 0; Einde AED-afbouw/conversieperiode: eind week 8; Einde monotherapieperiode: einde week 18
De totale score van MADRS wordt gedefinieerd als de som van alle individuele symptoomscores, variërend van 0 tot 60, een hogere score duidt op een ernstigere depressie. Elk van de 10 symptomen van depressie op MADRS werd gemeten op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor de laagste ernst van het symptoom en 6 voor de hoogste ernst.
Week 0 tot week 18, basislijn: dag 0; Einde AED-afbouw/conversieperiode: eind week 8; Einde monotherapieperiode: einde week 18
Percentage proefpersonen met toename van lichaamsgewicht >= 7%
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode van 18 weken
Dubbelblinde behandelperiode van 18 weken
Percentage (%) proefpersonen met een normale uitgangswaarde Natrium dat bloed bereikt Natrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L en ≤125 mmol/L
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode van 18 weken
Percentage (%) proefpersonen met een normale uitgangswaarde Natrium dat bloed bereikt Natrium ≤135 mmol/L, ≤130 mmol/L en ≤125 mmol/L
Dubbelblinde behandelperiode van 18 weken
Gestandaardiseerde aanvalsfrequentie (SSF) per periode
Tijdsspanne: Week 1 tot week 18, dubbelblind: weken 1 tot 18; Basislijn: weken -8 tot -1; Titratie: week 1 tot 2; AED afbouw/conversie: week 3 t/m 8; Monotherapie: week 9 tot 18
De aanvalsfrequentie werd geëvalueerd door een gestandaardiseerde frequentie per 4 weken (28 dagen) te gebruiken. Het werd gedurende vijf perioden geëvalueerd: basislijn (week -8 tot -1), titratie (week 1 tot 2), AED-afbouw/conversie (week 3 tot 8), monotherapie (week 9 tot 18) en dubbelblind (week 9 tot 18). 1 tot 18).
Week 1 tot week 18, dubbelblind: weken 1 tot 18; Basislijn: weken -8 tot -1; Titratie: week 1 tot 2; AED afbouw/conversie: week 3 t/m 8; Monotherapie: week 9 tot 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 093-045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren