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현재의 항간질제로 잘 조절되지 않는 부분 간질 환자에서 에스리카르바제핀 아세테이트 단독 요법의 안전성 및 효능

2016년 2월 9일 업데이트: Sunovion

현재 항간질제로 잘 조절되지 않는 부분 간질 환자를 대상으로 한 에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위, 과거 대조 연구

이것은 부분 간질 환자를 대상으로 이전 항간질 요법에서 에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법으로 점진적으로 전환하는 18주, 이중 맹검, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 AED로 잘 조절되지 않는 부분 발병 발작 환자를 대상으로 단일 요법으로 점진적으로 전환하는 18주, 이중 맹검, 무작위, 과거 대조군, 다기관 연구입니다. 18주의 이중 맹검 치료 기간은 연구 약물 적정을 위한 2주 기간, AED의 감량 또는 전환을 위한 6주 기간 및 10주 단독 요법 기간으로 구성됩니다. 선택적 공개 연장 연구에 참여하지 않는 피험자는 연구 약물을 줄이는 1주 기간에 들어간 후 연구 방문이 종료됩니다(19주차). 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

193

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, 미국, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, 미국, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, 미국, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, 미국, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, 미국, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, 미국, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ILAE(International League Against Epilepsy)의 발작 분류에 정의된 부분 간질의 진단(관찰 가능한 운동 요소가 있는 단순 부분 발작 또는 복합 발작, 이차 전신화가 있거나 없는 경우) a. 발작의 병력; 비. 교란 요인의 부재(가성 발작, 실신); 씨. 국소 발병 간질과 일치하는 문서화된 EEG 기록(스크리닝 전 5년 이내에 수행됨).
  • 진행성 구조적 이상(예: 종양)이 없음을 보여주는 스크리닝 전 10년 이내에 수행된 문서화된 CT 또는 MRI 스캔. Mesial temporal sclerosis는 허용됩니다.
  • 28일 발작이 없는 기간 없이 스크리닝 전 8주 동안 4회 이상의 부분 발병 발작.
  • 스크리닝 전 마지막 4주 동안 1-2개의 AED로 안정적인 치료.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다. 서면 동의서를 이해할 수 없는 피험자의 경우 피험자에게 설명에 입각한 동의를 설명하고 이해를 제공할 수 있는 증인/보호자가 피험자를 대신하여 동의서에 서명해야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 18세 미만 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 하며, 적절하고/하거나 주 또는 지역 법률에서 요구하는 경우 미성년 피험자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 아시아계 혈통의 피험자는 유전형 분석에 대해 사전 서면 동의를 제공해야 합니다. 모든 과목은 HIPAA 양식에 서명해야 합니다. 모든 가임 여성은 "가임 여성" 부록에도 서명해야 합니다.
  • 여성 피험자는 그녀가 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다: a. 가임 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 비. 가임기(모든 여성 ≤65세), 선별 검사에서 음성 임신 테스트 결과가 나오고 피임 요건을 충족하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 운동 요소 없이 단순 부분 발작만 있는 피험자.
  • 전신 발작 증후군(예: 소아 근간대성 간질 또는 Lennox-Gastaut 증후군)의 존재.
  • 가짜 발작의 역사.
  • 급성 의학적 질병과 관련된 현재의 발작.
  • 대사성, 독성 또는 감염성 장애 또는 약물 남용에 이차적인 발작.
  • 스크리닝 전 2년 이내에 간질 상태.
  • 발작은 클러스터 패턴에서만 발생합니다.
  • 다음 나트륨 채널 차단 AED 중 2개를 복용하는 피험자: 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카바제핀 또는 라모트리진.
  • 2개의 AED를 복용하는 피험자는 둘 다 상위 용량 범위(정의된 일일 용량의 약 2/3로 정의됨)에 있습니다.
  • 2개 이상의 AED를 복용하는 피험자.
  • 진행성 구조적 중추신경계 병변 또는 진행성 뇌병증이 있는 피험자.
  • 정신과적 배제 기준: 지난 2년 동안 자살 시도 이력이 있는 피험자; 지난 6개월 이내의 주요 우울 삽화; 지난 2년 동안의 알코올 남용 또는 약물 남용; 스크리닝 전 2년 이내에 중대한 정신과적 장애 또는 반복되는 중증 우울증 에피소드.
  • 의학적 배제 기준: 알려진 신부전 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 혈청 크레아티닌을 기준으로 추정된 크레아티닌 청소율[CrCL]이 60mL/분 미만인 피험자.
  • 임상 및 검사실 제외 기준: HLA-B*1502 대립형질의 존재에 대해 양성 반응을 보이는 아시아계 혈통의 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 벤조디아제핀, 페노바르비탈 또는 프리미돈을 복용한 피험자.
  • 항정신병약, 삼환계 항우울제, 항불안제, 비벤조디아제핀을 포함한 수면 진정제, 중추성 오피오이드 작용제/길항제, 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 무작위화 이전 최소 5반감기(또는 최소 2주 중 더 긴 기간) 내에 복용하는 피험자.
  • 현재 펠바메이트 또는 비가바트린을 복용 중인 피험자
  • 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 하려는 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스리카르바제핀 1600mg QD

에스리카르바제핀 아세테이트 1600 mg QD로 무작위 배정된 피험자는 600 mg QD(0일)에서 1200 mg QD(1주), 1600 mg QD(2-18주)로 적정할 것입니다.

피험자는 1600mg QD의 시작 용량으로 오픈 라벨 연장 연구를 계속하거나 이 연구 완료 시 연구 약물을 줄일 수 있습니다. 오픈 라벨 연장 연구에 참여하는 피험자의 치료 기간은 18주 동안 최대 9번의 연구 방문입니다. . 공개 연장 연구에 참여하지 않는 피험자의 치료 기간은 19주 동안 최대 10회의 연구 방문입니다.
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
1600mg QD
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
1200mg QD
실험적: 에스리카르바제핀 1200mg QD

1200 mg QD 에스리카르바제핀 아세테이트로 무작위 배정된 피험자는 400 mg QD(0일)에서 800 mg QD(1주), 1200 mg QD(2-18주)로 적정할 것입니다.

피험자는 1600mg QD의 시작 용량으로 오픈 라벨 연장 연구를 계속하거나 이 연구 완료 시 연구 약물을 줄일 수 있습니다. 오픈 라벨 연장 연구에 참여하는 피험자의 치료 기간은 18주 동안 최대 9번의 연구 방문입니다. . 공개 연장 연구에 참여하지 않는 피험자의 치료 기간은 19주 동안 최대 10회의 연구 방문입니다.
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
1600mg QD
의약품: 에스리카르바제핀 아세테이트
1200mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 방법으로 추정한 누적 112일 종료율
기간: 3주차 ~ 18주차
누적 종료율은 16주 연구 기간 동안 5가지 종료 기준 중 적어도 하나를 충족하는 피험자의 비율로 정의되었습니다(AED 시작 테이퍼/전환 기간). (3주차부터 이중 맹검 단일 요법 기간 종료(18주차)): 1. 간질 지속증 1회 에피소드. 2. 2차 전신 부분 발작 1회(gen. 스크리닝 전 6개월 동안의 발작).3. 기준선 8주 동안의 연속 28일 발작률 최고치와 비교하여 연속 28일 발작률의 2배 증가. 4. 8주 기준선 기간 동안 가장 높은 연속 2일 발작률과 비교하여 연속 2일 발작률의 2배 증가. 8주 기준선 동안 연속 2일 동안 가장 높은 발작 수가 1이면 연속 2일 기간 동안 3번의 발작이 종료되어야 합니다.5.심각한 것으로 간주되거나 판단에 따라 개입이 필요한 발작의 악화 또는 발작 빈도의 증가 수사관에 의해.
3주차 ~ 18주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법에 대한 시간.
기간: 8주차 ~ 18주차
단일 요법 기간의 시작은 연구 단일 요법 약물을 복용하는 동안 다른 모든 AED의 종료 날짜로 정의되었습니다. 단독 요법에 대한 시간은 단독 요법 기간의 시작부터 단독 요법 치료의 마지막 용량으로 정의되었습니다.
8주차 ~ 18주차
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C SSRS)의 각 분류에서 사건의 비율(%).
기간: 18주 이중 맹검 치료 기간
18주 이중 맹검 치료 기간
10주 이중 맹검 단일 요법 치료 기간 동안 발작이 없는 피험자의 백분율.
기간: 9주차부터 18주차까지
단일 요법 기간 동안 발작이 없는 대상체는 단일 요법 기간 동안 발작 평가를 받았고 방문 6과 9 사이의 10주(9주에서 18주) 동안 발작이 없었던 대상자로 결정되었습니다. 이 기간 동안 중단한 피험자는 중단 시점에 발작이 없었더라도 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 즉, 발작이 없는 것으로 간주되기 위해서는 피험자가 발작 없이 10주 기간을 완료해야 합니다.
9주차부터 18주차까지
에스리카르바제핀 아세테이트 단일 요법에서 지난 4주 동안 발작이 없는 피험자의 백분율.
기간: 15~18주
단일 요법의 마지막 4주 동안 발작이 없는 대상체는 방문 8과 9 사이의 4주 동안(15주에서 18주까지) 발작 평가를 받았고 발작이 없었던 대상자로 결정되었습니다.
15~18주
완료율
기간: 1주차 ~ 18주차
연구를 완료한 대상자는 18주간의 이중 맹검 치료를 완료한 대상자로 결정되었습니다.
1주차 ~ 18주차
단일 요법 10주 동안 완료율
기간: 8주차부터 18주차까지
단독요법 완료율은 10주간의 단독요법 치료를 완료한 단독요법 기간에 진입한 피험자의 비율(%)로 정의하였다.
8주차부터 18주차까지
기준선에서 발작 빈도의 변화.
기간: 0주차 ~ 18주차, 이중 눈가림: 1주차 ~ 18주차; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 테이퍼/전환: 3주에서 8주; 단일 요법: 9~18주
표준화된 발작 빈도의 상대적(%) 변화는 적정(1~2주), AED 감량/전환(3~8주), 단일 요법(9~18주), 이중 눈가림(1주)의 4개 기간 동안 평가되었습니다. 18).
0주차 ~ 18주차, 이중 눈가림: 1주차 ~ 18주차; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 테이퍼/전환: 3주에서 8주; 단일 요법: 9~18주
응답자 비율(기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율[%]).
기간: 0주 내지 18주, 이중 맹검: 주 내지 8주; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 감량/전환: 3주에서 8주; 단일 요법: 9~18주
반응자 비율은 기준선에서 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율(%)로 정의되었습니다. 이 분석은 적정(1~2주), AED 테이퍼/전환(3~8주), 단일 요법(9~18주) 및 이중 맹검(1~18주) 기간에 대해 수행되었습니다.
0주 내지 18주, 이중 맹검: 주 내지 8주; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 감량/전환: 3주에서 8주; 단일 요법: 9~18주
각 종료 이벤트에 도달한 피험자의 백분율.
기간: 1주차 ~ 18주차
5가지 종료 기준 각각에 도달하는 피험자의 백분율. 1.간질지속상태 1회.2.2차 전신 부분 발작 1회(gen. 스크리닝 전 6개월 동안의 발작).3. 기준선 8주 동안의 연속 28일 발작률 최고치와 비교하여 연속 28일 발작률의 2배 증가. 4. 8주 기준선 기간 동안 가장 높은 연속 2일 발작률과 비교하여 연속 2일 발작률의 2배 증가. 8주 기준선 동안 연속 2일 동안 가장 높은 발작 수가 1이면 연속 2일 기간 동안 3번의 발작이 종료되어야 합니다.5.심각한 것으로 간주되거나 판단에 따라 개입이 필요한 발작의 악화 또는 발작 빈도의 증가 수사관에 의해.
1주차 ~ 18주차
간질 환자의 31개 항목 삶의 질(QOLIE-31)에서 기준선에서 총점의 변화.
기간: 0주 - 18주, 기준선: 0일: AED 감량 종료/전환 기간: 8주 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
QOLIE-31 전체 점수는 다중 항목 척도 점수의 가중 평균을 사용하여 얻었습니다. 기록된 응답은 0-100점 척도로 변환되었습니다. 각 하위 그룹의 개별 항목 점수의 평균이 계산되었으며 전환 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
0주 - 18주, 기준선: 0일: AED 감량 종료/전환 기간: 8주 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 기준선에서 총점의 변화.
기간: 0주부터 18주까지; 기준선: 0일; AED 테이퍼 종료/전환 기간: 8주차 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
MADRS의 총점은 모든 개별 증상 점수의 합으로 정의되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. MADRS에서 우울증의 10가지 증상은 각각 0에서 6까지의 척도로 측정되었으며, 0은 증상의 가장 낮은 심각도를 나타내고 6은 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
0주부터 18주까지; 기준선: 0일; AED 테이퍼 종료/전환 기간: 8주차 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
무작위배정에서 MADRS 점수가 14 이상인 피험자의 MADRS 기준선에서 총점의 변화.
기간: 0주 ~ 18주, 기준선: 0일; AED 테이퍼 종료/전환 기간: 8주차 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
MADRS의 총점은 모든 개별 증상 점수의 합으로 정의되며 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다. MADRS에서 우울증의 10가지 증상은 각각 0에서 6까지의 척도로 측정되었으며, 0은 증상의 가장 낮은 심각도를 나타내고 6은 가장 높은 심각도를 나타냅니다.
0주 ~ 18주, 기준선: 0일; AED 테이퍼 종료/전환 기간: 8주차 종료; 단일 요법 기간 종료: 18주 종료
체중이 증가한 피험자의 비율 >= 7%
기간: 18주 이중 맹검 치료 기간
18주 이중 맹검 치료 기간
혈중 나트륨 ≤135mmol/L, ≤130mmol/L 및 ≤125mmol/L에 도달하는 정상 기준선 나트륨을 가진 피험자의 비율(%)
기간: 18주 이중 맹검 치료 기간
혈중 나트륨 ≤135mmol/L, ≤130mmol/L 및 ≤125mmol/L에 도달하는 정상 기준선 나트륨을 가진 피험자의 비율(%)
18주 이중 맹검 치료 기간
기간별 표준화 발작 빈도(SSF)
기간: 1주차 ~ 18주차, 이중 눈가림: 1주차 ~ 18주차; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 감량/전환: 3주에서 8주; 단일 요법: 9~18주
발작 빈도는 4주(28일)당 표준화 빈도를 사용하여 평가하였다. 기준선(-8주에서 -1주), 적정(1주에서 2주), AED 감량/전환(3주에서 8주), 단일 요법(9주에서 18주), 이중 맹검(주 1~18).
1주차 ~ 18주차, 이중 눈가림: 1주차 ~ 18주차; 기준선: -8주에서 -1주; 적정: 1주에서 2주; AED 감량/전환: 3주에서 8주; 단일 요법: 9~18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 093-045

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