Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii octanem eslikarbazepiny u osób z padaczką częściową słabo kontrolowaną za pomocą obecnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sunovion

Podwójnie ślepe, randomizowane, historyczne badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii octanem eslikarbazepiny u pacjentów z częściową padaczką słabo kontrolowaną przez aktualnie stosowane leki przeciwpadaczkowe

Jest to 18-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym u pacjentów z częściową padaczką stopniowo przechodzi się z wcześniejszego leczenia przeciwpadaczkowego na monoterapię octanem eslikarbazepiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 18-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, historyczne, wieloośrodkowe badanie kontrolne ze stopniowym przejściem na monoterapię u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, którzy nie są dobrze kontrolowani przez obecne LPP. 18-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby składa się z 2-tygodniowego okresu dostosowywania dawki badanego leku, 6-tygodniowego okresu zmniejszania dawki lub konwersji z LPP oraz 10-tygodniowego okresu monoterapii. Uczestnicy, którzy nie wezmą udziału w opcjonalnym otwartym badaniu przedłużającym, wezmą udział w 1-tygodniowym okresie zmniejszania dawki badanego leku, po którym nastąpi wizyta kończąca badanie (tydzień 19). To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Neuro-Epilepsy Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • Norwood Neurology
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Greystone Neurology Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • USA Neurology
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85003
        • Clinical Research Consortium
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Clinical Research Consortium - Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K & S Professional Research Services
    • California
      • Berkley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Sutter East Bay Medical Foundation
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Faculty of Physicians & Surgeons of Loma Linda University
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • American Institute of Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Yafa Minazad, DO
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Outpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, PC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Miami Clinical Research
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infiniti Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Neurosciences Consultants, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Pediatric Neurolog, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Comprehensive Epilepsy and Seizure Disorder Center
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Neurology
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Department of Neurology
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • GA Neurology and Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • UCMC
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • North Oaks Neurology
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • MMP Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Epilepsy Service - WACC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Health System
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Cooper University Health System
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • NJ Neuroscience Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at St. Bamabas, Suite 101
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurology Institute
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Winstom-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Stany Zjednoczone, 44811
        • Northern Ohio Neurosciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112'
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • 5929 N. May Ave.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Providence Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital Philadelphia
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburg of UPMC
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
        • Gus Stratton / Neurology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Mid-South Physcians Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Access Clinical Trials
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • VU Department of Neurology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76017
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Neurological Clinic of Texas P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Todd Swick, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Neurology Associates of Arlington, PA
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America Inc.
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Pacific Medical Centers
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki częściowej zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) (napady częściowe proste z widocznym komponentem motorycznym lub złożone, z wtórnym uogólnieniem lub bez). Historia medyczna napadów padaczkowych; B. Brak czynników zakłócających (napady rzekome, omdlenia); C. Udokumentowany zapis EEG (wykonany w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym) zgodny z ogniskową padaczki.
  • Udokumentowane badanie CT lub MRI wykonane w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym, wykazujące brak postępującej nieprawidłowości strukturalnej (np. guza). Stwardnienie mezjalno-skroniowe jest akceptowalne.
  • ≥ 4 napady padaczkowe częściowe w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe bez 28-dniowego okresu wolnego od napadów.
  • Stabilne leczenie 1-2 LPP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i być chętne do wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób, które nie są w stanie zrozumieć pisemnej zgody, świadek/opiekun, który jest w stanie opisać i zrozumieć świadomą zgodę osoby, musi podpisać formularz zgody w imieniu osoby.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat świadoma zgoda musi być podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika, a jeśli jest to właściwe i/lub wymagane przez prawo stanowe lub lokalne, osoby niepełnoletnie muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu. Osoby pochodzenia azjatyckiego muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na genotypowanie. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać formularz HIPAA. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą również podpisać dodatek „Kobiety w wieku rozrodczym”.
  • Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli: a. niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie); B. Zdolna do zajścia w ciążę (wszystkie kobiety w wieku ≤65 lat), ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się spełnić wymagania dotyczące antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z prostymi napadami częściowymi bez komponenty motorycznej.
  • Obecność uogólnionych zespołów napadowych (np. młodzieńcza padaczka miokloniczna lub zespół Lennoxa-Gastauta).
  • Historia napadów rzekomych.
  • Obecne napady związane z ostrą chorobą medyczną.
  • Napady wtórne do zaburzeń metabolicznych, toksycznych lub zakaźnych lub nadużywania leków.
  • Stan padaczkowy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Napady padaczkowe występujące tylko we wzorcu klasterowym.
  • Osoby przyjmujące 2 z następujących leków przeciwpadaczkowych blokujących kanały sodowe: fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina lub lamotrygina.
  • Osoby przyjmujące 2 leki przeciwpadaczkowe, z których oba są w górnym zakresie dawek (zdefiniowanych jako około dwie trzecie określonej dawki dziennej).
  • Osoby biorące więcej niż 2 AED.
  • Pacjenci z postępującym strukturalnym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub postępującą encefalopatią.
  • Psychiatryczne kryteria wykluczenia: osoby z wywiadem próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat; epizod dużej depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat; poważne zaburzenie psychiczne lub nawracające epizody ciężkiej depresji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Medyczne kryteria wykluczenia: znana niewydolność nerek lub pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny [CrCL] <60 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Kryteria wykluczenia klinicznego i laboratoryjnego: Osoby pochodzenia azjatyckiego, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność allelu HLA-B*1502.
  • Osoby, które regularnie przyjmowały benzodiazepiny, fenobarbital lub prymidon w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, uspokajające leki nasenne, w tym niebenzodiazepiny, ośrodkowi agoniści/antagoniści opioidów, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przez co najmniej 5 okresów półtrwania (lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Osoby obecnie przyjmujące felbamat lub wigabatrynę
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią lub zamierzają karmić piersią w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eslikarbazepina 1600 mg QD

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 1600 mg QD octanu eslikarbazepiny będą miareczkować od 600 mg QD (Dzień 0) do 1200 mg QD (Tydzień 1) do 1600 mg QD (Tygodnie 2-18)

Uczestnicy mogą kontynuować otwarte badanie przedłużające z dawką początkową 1600 mg QD lub zmniejszać dawkę badanego leku po zakończeniu tego badania. Okres leczenia uczestników otwartego badania przedłużającego wynosi do 9 wizyt w ciągu 18 tygodni . Okres leczenia pacjentów, którzy nie biorą udziału w rozszerzonym badaniu otwartym, wynosi do 10 wizyt w ramach badania w ciągu 19 tygodni.
Lek: Octan eslikarbazepiny
1600 mg raz na dobę
Lek: Octan eslikarbazepiny
1200 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Eslikarbazepina 1200 mg QD

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej 1200 mg raz na dobę octanu eslikarbazepiny będą zwiększać dawkę od 400 mg raz na dobę (dzień 0) do 800 mg raz na dobę (tydzień 1) do 1200 mg raz na dobę (tygodnie 2-18).

Uczestnicy mogą kontynuować otwarte badanie przedłużające z dawką początkową 1600 mg QD lub zmniejszać dawkę badanego leku po zakończeniu tego badania. Okres leczenia uczestników otwartego badania przedłużającego wynosi do 9 wizyt w ciągu 18 tygodni . Okres leczenia pacjentów, którzy nie biorą udziału w rozszerzonym badaniu otwartym, wynosi do 10 wizyt w ramach badania w ciągu 19 tygodni.
Lek: Octan eslikarbazepiny
1600 mg raz na dobę
Lek: Octan eslikarbazepiny
1200 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany 112-dniowy wskaźnik wyjść oszacowany metodą Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 18
Skumulowany wskaźnik wyjścia został zdefiniowany jako odsetek pacjentów spełniających co najmniej jedno z pięciu kryteriów wyjścia w ciągu 16-tygodniowego okresu badania (początek okresu zmniejszania/konwersji leków przeciwpadaczkowych (tydzień 3 do końca okresu monoterapii metodą podwójnie ślepej próby (tydzień 18)): 1. Jeden epizod stanu padaczkowego. 2. Jeden wtórny uogólniony napad częściowy (u osób, które nie miały gen. napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).3.Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni w porównaniu z najwyższym odsetkiem napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni w 8-tygodniowym okresie wyjściowym. 4. Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu kolejnych 2 dni w porównaniu do najwyższego wskaźnika napadów padaczkowych w ciągu 2 kolejnych dni w 8-tygodniowym okresie wyjściowym. Jeśli największa liczba napadów padaczkowych w dowolnym kolejnym 2-dniowym okresie początkowym 8 tygodni wyniosła 1, wówczas do ustąpienia konieczne były 3 napady w ciągu kolejnych 2-dniowych okresów. 5.Pogorszenie napadów lub zwiększenie częstości napadów uważane za poważne lub wymagające interwencji zgodnie z oceną przez Śledczego.
Tydzień 3 do Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na monoterapię octanem eslikarbazepiny.
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 18
Początek okresu monoterapii zdefiniowano jako datę zakończenia stosowania wszystkich innych leków przeciwpadaczkowych podczas przyjmowania badanego leku w monoterapii. Czas trwania monoterapii określono od początku okresu monoterapii do ostatniej dawki monoterapii.
Tydzień 8 do Tydzień 18
Odsetek (%) zdarzeń w każdej klasyfikacji skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C SSRS).
Ramy czasowe: 18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów bez napadów podczas 10-tygodniowego okresu leczenia monoterapią metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Tygodnie od 9 do 18
Osoby wolne od napadów podczas okresu monoterapii zostały określone jako osoby, które miały ocenę napadów w okresie monoterapii i nie miały żadnych napadów w ciągu 10 tygodni między wizytami 6 i 9 (tygodnie od 9 do 18). Osoby, które przerwały leczenie w tym okresie, nie były uważane za wolne od napadów, nawet jeśli były wolne od napadów w momencie przerwania leczenia, tj. aby uznać je za wolne od napadów, osoby muszą ukończyć 10-tygodniowy okres bez żadnych napadów.
Tygodnie od 9 do 18
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 4 tygodni w monoterapii octanem eslikarbazepiny.
Ramy czasowe: Tygodnie od 15 do 18
Osoby wolne od napadów podczas ostatnich czterech tygodni monoterapii zostały określone jako osoby, u których oceniano napady w ciągu 4 tygodni między wizytami 8 i 9 (tygodnie od 15 do 18) i nie miały żadnych napadów.
Tygodnie od 15 do 18
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 18
Osoby, które ukończyły badanie, zostały określone jako osoby, które ukończyły 18 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Tydzień 1 do Tydzień 18
Wskaźnik ukończenia w ciągu 10 tygodni monoterapii
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 18
Wskaźnik ukończenia monoterapii określono jako odsetek (%) pacjentów rozpoczynających okres monoterapii, którzy ukończyli 10-tygodniowe leczenie monoterapią.
Tygodnie od 8 do 18
Zmiana częstości napadów od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, podwójnie ślepa próba: tygodnie 1 do 18; linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; Miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie od 3 do 8; monoterapia: od 9 do 18 tygodnia
Względną (%) zmianę standaryzowanej częstości napadów oceniano dla czterech okresów: zwiększania dawki (tygodnie 1-2), zmniejszania/konwersji AED (tygodnie 3-8), monoterapii (tygodnie 9-18) i podwójnie ślepej próby (tygodnie 1). do 18).
Tydzień 0 do Tydzień 18, podwójnie ślepa próba: tygodnie 1 do 18; linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; Miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie od 3 do 8; monoterapia: od 9 do 18 tygodnia
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (odsetek [%] pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, podwójnie ślepa próba: tygodnie do 8; linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie 3 do 8; monoterapia: od 9 do 18 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako odsetek (%) pacjentów, u których częstość napadów zmniejszyła się o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową. Analizę tę przeprowadzono dla okresów miareczkowania (tygodnie od 1 do 2), zmniejszania/konwersji AED (tygodnie od 3 do 8), monoterapii (tygodnie od 9 do 18) i podwójnie ślepej próby (tygodnie od 1 do 18).
Tydzień 0 do Tydzień 18, podwójnie ślepa próba: tygodnie do 8; linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie 3 do 8; monoterapia: od 9 do 18 tygodnia
Procent podmiotów docierających do każdego ze zdarzeń wyjściowych.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 18
Odsetek osób, które osiągnęły każde z 5 kryteriów wyjścia. 1.Jeden epizod stanu padaczkowego.2.Jeden wtórny napad częściowy uogólniony (u osób, które nie miały gen. napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).3.Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni w porównaniu z najwyższym odsetkiem napadów padaczkowych w ciągu 28 kolejnych dni w 8-tygodniowym okresie wyjściowym. 4. Dwukrotny wzrost częstości napadów padaczkowych w ciągu kolejnych 2 dni w porównaniu do najwyższego wskaźnika napadów padaczkowych w ciągu 2 kolejnych dni w 8-tygodniowym okresie wyjściowym. Jeśli największa liczba napadów padaczkowych w dowolnym kolejnym 2-dniowym okresie początkowym 8 tygodni wyniosła 1, wówczas do ustąpienia konieczne były 3 napady w ciągu kolejnych 2-dniowych okresów. 5.Pogorszenie napadów lub zwiększenie częstości napadów uważane za poważne lub wymagające interwencji zgodnie z oceną przez Śledczego.
Tydzień 1 do Tydzień 18
Zmiana całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową w 31-punktowym badaniu Jakości Życia w Padaczce (QOLIE-31).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, linia wyjściowa: dzień 0: Koniec okresu zmniejszania dawki/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Ogólny wynik QOLIE-31 uzyskano, stosując średnią ważoną wyników w skali wieloelementowej. Zarejestrowane odpowiedzi przeliczono na skale punktowe 0-100. Obliczono średnią wyników poszczególnych pozycji w każdej podgrupie, przy czym wyższe przeliczone wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia.
Tydzień 0 do Tydzień 18, linia wyjściowa: dzień 0: Koniec okresu zmniejszania dawki/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18; Linia bazowa: dzień 0; Koniec okresu zmniejszania/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Całkowity wynik MADRS definiuje się jako sumę wszystkich indywidualnych wyników objawów, w zakresie od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Każdy z 10 objawów depresji na skali MADRS był mierzony w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało najniższą ostrość objawu, a 6 najwyższą.
Tydzień 0 do Tydzień 18; Linia bazowa: dzień 0; Koniec okresu zmniejszania/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Zmiana całkowitego wyniku w MADRS od wartości wyjściowej u osób z wynikiem MADRS ≥14 w randomizacji.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 18, Linia bazowa: Dzień 0; Koniec okresu zmniejszania/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Całkowity wynik MADRS definiuje się jako sumę wszystkich indywidualnych wyników objawów, w zakresie od 0 do 60, wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. Każdy z 10 objawów depresji na skali MADRS był mierzony w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało najniższą ostrość objawu, a 6 najwyższą.
Tydzień 0 do Tydzień 18, Linia bazowa: Dzień 0; Koniec okresu zmniejszania/konwersji AED: koniec tygodnia 8; Koniec okresu monoterapii: koniec 18 tygodnia
Odsetek osób ze wzrostem masy ciała >= 7%
Ramy czasowe: 18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek (%) pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem sodu we krwi Sód ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l i ≤125 mmol/l
Ramy czasowe: 18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Odsetek (%) pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem sodu we krwi Sód ≤135 mmol/l, ≤130 mmol/l i ≤125 mmol/l
18 Tydzień Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Standaryzowana częstość napadów padaczkowych (SSF) według okresu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 18, podwójnie ślepa próba: tygodnie 1 do 18; Linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; Miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie 3 do 8; Monoterapia: od 9 do 18 tygodnia
Częstość napadów oceniano stosując standaryzowaną częstość na 4 tygodnie (28 dni). Oceniono go dla pięciu okresów: wartość wyjściowa (tygodnie od -8 do -1), zwiększanie dawki (tygodnie od 1 do 2), zmniejszanie/konwersja AED (tygodnie od 3 do 8), monoterapia (tygodnie od 9 do 18) i podwójnie ślepa próba (tygodnie 1 do 18).
Tydzień 1 do 18, podwójnie ślepa próba: tygodnie 1 do 18; Linia podstawowa: tygodnie -8 do -1; Miareczkowanie: tygodnie 1 do 2; Stożek/konwersja AED: tygodnie 3 do 8; Monoterapia: od 9 do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 093-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan eslikarbazepiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj